Uno studio scintigrafico di PT010 nei pazienti con BPCO (RD708/34000)
Uno studio di fase I, monodose, di scintigrafia gamma per valutare la deposizione polmonare di budesonide radiomarcato con tecnezio-99m, glicopirronio e formoterolo fumarato MDI in pazienti con BPCO da moderata a grave/molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a dose singola per valutare la deposizione polmonare di BGF MDI radiomarcato dopo la somministrazione in pazienti maschi e femmine con BPCO da moderata a grave/molto grave. Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla telefonata di follow-up post-studio. Gli eventi avversi non gravi (EA) verranno raccolti dalla prima dose del giorno 1 alla telefonata di follow-up post-studio. Il farmaco in studio verrà somministrato per inalazione.
Lo studio comprenderà una visita di screening, seguita da un singolo periodo di trattamento e una telefonata di follow-up post-studio. Il Periodo di trattamento sarà dal pomeriggio precedente (Giorno 1) fino a 4 ore (h) dopo la somministrazione (Giorno 1). I pazienti arriveranno all'Unità Clinica il giorno 1. I pazienti tratterranno il loro normale trattamento per la BPCO la mattina del giorno 1 e riceveranno invece Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) e Atrovent HFA a breve durata d'azione che possono essere utilizzati fino a (ma non entro) 6 ore prima della somministrazione. Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato nel pomeriggio del giorno 1 a digiuno (dopo un digiuno di almeno 2 ore) e i pazienti verranno dimessi 4 ore dopo la dose (giorno 1), a condizione che non vi siano problemi di sicurezza in corso. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti anche a una scansione di imaging di ventilazione del gas Krypton-81m (81mKr) e una scansione di trasmissione di Cobalt-57 (57Co). Gli eventi avversi gravi saranno valutati dal momento della firma del modulo di consenso informato e fino alla telefonata di follow-up post-studio, gli eventi avversi non gravi saranno valutati dal giorno 1 dopo la dose IP e fino al telefono di follow-up post-studio chiamata. Saranno arruolati circa 20 pazienti (10 per coorte) per almeno 16 per completare lo studio:
- Circa 10 pazienti con BPCO moderata (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥50-
- Circa 10 pazienti con BPCO grave/molto grave (FEV1
Al momento della somministrazione, ai pazienti sarà richiesto di eseguire 2 inalazioni (dopo il priming) sotto la supervisione di uno sperimentatore. Immediatamente dopo ogni inalazione, i pazienti eseguiranno una massima trattenuta del respiro, fino a 10 s, prima di espirare in un filtro di espirazione. Una volta eseguita la seconda trattenuta del respiro ed espirazione, i pazienti si sciacquano la bocca con acqua ed espellono i lavaggi per la raccolta. I pazienti ingoieranno quindi pane e acqua.
Successivamente, verranno registrate viste posteriore e anteriore dei polmoni e dello stomaco e una vista laterale della testa e del collo utilizzando una gamma camera. Tutte le immagini avranno una durata massima di 200 s. Saranno inoltre acquisite le immagini del filtro espiratorio e dei collutori raccolti. Saranno effettuati calcoli di bilancio di massa per determinare la frazione della dose emessa erogata ai polmoni dei pazienti. Il modello di distribuzione del radiomarcatore all'interno dei polmoni sarà descritto in termini di un rapporto di conte radioattive in diverse regioni polmonari, dopo aver tenuto conto delle differenze nei volumi polmonari regionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
- Research Site
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età non inferiore a 40 anni e non superiore a 80 anni.
Pazienti con diagnosi di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Il rapporto FEV1 post-broncodilatatore (BD)/capacità vitale forzata (FVC) deve essere < 0,70.
- Il FEV1 post BD deve essere < 80% del previsto.
- Tutti i pazienti devono ricevere 1 o più terapie di mantenimento per via inalatoria, incluso almeno 1 broncodilatatore a lunga durata d'azione, per la gestione della loro BPCO per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. [Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati (es. 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni rappresentano 10 pacchetti-anno)].
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. inclusi ma non limitati a gastrointestinali, epatici, del tratto renale/urinario, ematologici, neurologici, muscoloscheletrici, endocrini, metabolici, oculari, psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio.
- Respiratorio:
Diagnosi attuale di asma, secondo il parere dell'investigatore. BPCO da deficit di α1-antitripsina. Apnea notturna che, a parere dell'investigatore, è incontrollata. Altre patologie respiratorie: tubercolosi attiva nota, cancro del polmone, fibrosi cistica, bronchiectasie significative (tomografia computerizzata ad alta risoluzione [TC] evidenza di bronchiectasie che causano ripetute riacutizzazioni acute), disturbi da immunodeficienza, gravi disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o malattia tromboembolica polmonare. Nota: la rinite allergica non è esclusiva.
Una riacutizzazione moderata o grave della BPCO che termina entro 6 settimane prima della somministrazione (Giorno 1). La data di fine di una riacutizzazione è l'ultimo giorno di trattamento con corticosteroidi sistemici o antibiotici.
Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare [ad es.
- Cardiovascolari Pazienti con cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca (incluso cuore polmonare significativo), ipertensione incontrollata come definita dallo Sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante a giudizio dello Sperimentatore.
- Diagnosi attuale del cancro che richiede un trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
10 pazienti con BPCO moderata e 10 pazienti con BPCO grave/molto grave inalano BGF seguito da un'apnea fino a 10 secondi.
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Budesonide, Glicopirronio e Formoterolo Fumarato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale (%) della dose emessa di BGF MDI radiomarcato depositata nei polmoni dopo un'apnea massima fino a 10 s.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di BGF MDI depositata nei polmoni.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di deposizione delle vie aeree regionali inclusi i parametri non normalizzati regioni O/I e C/P e i parametri normalizzati PI e sC/P del BGF MDI radiomarcato dopo un'apnea massima fino a 10 s.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuali di BGF MDI depositate in diverse regioni dei polmoni.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frazione della dose di BGF MDI radiomarcato depositata nelle regioni orofaringea e dello stomaco (espressa come % di dose emessa) dopo un'apnea massima fino a 10 s.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuali di BGF MDI depositate nelle regioni orofaringee e dello stomaco.
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Giorno 1
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La frazione della dose di BGF MDI radiomarcato depositata sull'attuatore (espressa come % di dose ex-valvola) e sul filtro di espirazione (espressa come % di dose emessa) dopo un'apnea massima fino a 10 s.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuali di BGF MDI depositate sull'attuatore e sul filtro di espirazione."
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Giorno 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Verranno riportati il numero e la percentuale di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Inoltre, il numero e la percentuale di pazienti che riportano TEAE saranno tabulati in base all'intensità massima e alla causalità massima riportata per il prodotto in esame all'interno di un paziente.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezanul Wahab, Simbec Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980C00020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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