Сцинтиграфическое исследование PT010 у пациентов с ХОБЛ (RD708/34000)
Фаза I однодозового гамма-сцинтиграфического исследования для оценки легочных отложений меченого технецием-99m будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата MDI у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой/очень тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование однократной дозы для оценки отложения в легких MDI с радиоактивной меткой BGF после введения пациентам мужского и женского пола с ХОБЛ от умеренной до тяжелой/очень тяжелой степени. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться с момента подписания формы информированного согласия до последующего телефонного звонка после исследования. Данные о несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) будут собираться с момента приема первой дозы в 1-й день до последующего телефонного звонка после исследования. Исследуемый препарат будет вводиться ингаляционно.
Исследование будет состоять из визита для скрининга, за которым следует один период лечения и последующий телефонный звонок после исследования. Период лечения будет начинаться со второй половины дня (день 1) до 4 часов (ч) после введения дозы (день 1). Пациенты прибывают в клиническое отделение в 1-й день. Пациенты отказываются от приема обычных лекарств от ХОБЛ утром 1-го дня и вместо этого получают вентолин гидрофторалкан короткого действия (ГФА) и атровент ГФА, которые можно использовать до (но не в течение) 6 часов до дозирования. Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться во второй половине дня 1-го дня натощак (после голодания в течение не менее 2 часов), и пациенты будут выписаны через 4 часа после введения дозы (1-й день) при условии отсутствия текущих проблем с безопасностью. В течение периода лечения пациенты также будут проходить визуализацию газовой вентиляции Krypton-81m (81mKr) и трансмиссионное сканирование Cobalt-57 (57Co). СНЯ будут оцениваться с момента подписания формы информированного согласия и до телефонного звонка после исследования, несерьезные НЯ будут оцениваться с 1-го дня после интраперитонеальной дозы и до телефонного звонка после исследования. вызов. Приблизительно 20 пациентов (по 10 на когорту) будут включены как минимум в 16 для завершения исследования:
- Приблизительно 10 пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥50-
- Приблизительно 10 пациентов с тяжелой/очень тяжелой ХОБЛ (ОФВ1
Во время дозирования пациенты должны будут выполнить 2 ингаляции (после затравки) под наблюдением исследователя. Сразу после каждого вдоха пациенты выполняют максимальную задержку дыхания до 10 с перед выдохом в фильтр выдоха. После выполнения второй задержки дыхания и выдоха пациенты полощут рот водой и удаляют смывы для сбора. Затем пациенты глотают хлеб и воду.
После этого с помощью гамма-камеры будут записаны задние и передние виды легких и желудка, а также боковые виды головы и шеи. Все изображения будут иметь максимальную продолжительность 200 с. Также будут получены изображения фильтра выдоха и собранной жидкости для полоскания рта. Будут проведены расчеты баланса массы для определения доли испускаемой дозы, доставленной в легкие пациентов. Характер распределения радиоактивной метки в легких будет описан с точки зрения соотношения количества радиоактивных веществ в различных областях легких после учета различий в региональных объемах легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 40 лет и не старше 80 лет.
Пациенты с диагнозом ХОБЛ, установленным Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) [1].
- Соотношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения бронходилататора (БД) должно быть < 0,70.
- ОФВ1 после BD должен быть < 80% от ожидаемого.
- Все пациенты должны получать 1 или более ингаляционных поддерживающих терапий, включая по крайней мере 1 бронходилататор длительного действия, для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет. [Количество пачек-лет = (количество сигарет в день/20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет составляют 10 пачек-лет)].
Основные критерии исключения:
- Любое серьезное заболевание или расстройство (например, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, печеночные, почечные/мочевые, гематологические, неврологические, костно-мышечные, эндокринные, метаболические, глазные, психиатрические, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или повлиять на результаты исследования.
- Дыхательная:
Текущий диагноз астмы, по мнению следователя. ХОБЛ из-за дефицита α1-антитрипсина. Апноэ во сне, которое, по мнению следователя, является неконтролируемым. Другие респираторные заболевания: известный активный туберкулез, рак легких, муковисцидоз, выраженные бронхоэктазы (компьютерная томография высокого разрешения [КТ] свидетельствует о бронхоэктазах, вызывающих повторные острые обострения), иммунодефицитные состояния, тяжелые неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз, первичная легочная гипертензия или легочная тромбоэмболия. Примечание: аллергический ринит не является исключением.
Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, закончившееся в течение 6 недель до введения дозы (день 1). Датой окончания обострения является последний день лечения системными кортикостероидами или антибиотиками.
Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению объема легких [т.е. лобэктомия, бронхоскопическое уменьшение объема легких (эндобронхиальные блокаторы, шунтирование дыхательных путей, эндобронхиальные клапаны, термопаровая абляция, биологические герметики и имплантаты дыхательных путей)].
- Сердечно-сосудистые заболевания Пациенты со значительной или нестабильной ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью (включая выраженное легочное сердце), неконтролируемой гипертензией по определению исследователя или любым другим значимым сердечно-сосудистым заболеванием по оценке исследователя.
- Текущий онкологический диагноз, требующий лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
10 пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести и 10 пациентов с ХОБЛ тяжелой/очень тяжелой степени вдыхают BGF с последующей задержкой дыхания до 10 секунд.
|
Будесонид, гликопиррония и формотерола фумарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) испускаемой дозы меченного радиоактивным изотопом BGF MDI, осажденного в легких после максимальной задержки дыхания до 10 с.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент BGF MDI, депонированного в легких.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношения регионарных отложений в дыхательных путях, включая ненормализованные параметры областей O/I и C/P, а также нормализованные параметры PI и sC/P радиоактивно меченого BGF MDI после максимальной задержки дыхания до 10 с.
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное содержание BGF MDI в различных областях легких.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дозы ДИ BGF с радиоактивной меткой, отложившейся в ротоглотке и желудке (выраженная в % испускаемой дозы) после максимальной задержки дыхания до 10 с.
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное содержание BGF MDI в ротоглотке и желудке.
|
1 день
|
|
Доля дозы ДИ BGF с радиоактивной меткой, осевшей на исполнительном механизме (выраженная в % дозы на выходе из клапана) и фильтре выдыхаемого воздуха (выраженная в % испускаемой дозы) после максимальной задержки дыхания до 10 с.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент BGF MDI, осевший на приводе и фильтре выдоха».
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 14 дней
|
Будет сообщено о количестве и проценте пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникающим во время лечения (TEAE).
Кроме того, число и % пациентов, сообщивших о TEAE, будут сведены в таблицу по максимальной интенсивности и максимальной сообщаемой причинно-следственной связи с продуктом исследования у пациента.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ezanul Wahab, Simbec Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980C00020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .