En scintigrafiundersøgelse af PT010 hos KOL-patienter (RD708/34000)
En fase I, enkeltdosis, gamma-scintigrafi-undersøgelse til vurdering af pulmonal aflejring af Technetium-99m radioaktivt mærket budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat MDI hos patienter med moderat til svær/meget svær KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkeltdosis undersøgelse for at vurdere pulmonal deposition af radioaktivt mærket BGF MDI efter administration til mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær/meget svær KOL. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil blive registreret fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular til opfølgningstelefonopkald efter undersøgelse. Ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra den første dosis på dag 1 til post-undersøgelsesopfølgning telefonopkald. Studielægemidlet vil blive indgivet ved inhalation.
Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg efterfulgt af en enkelt behandlingsperiode og et telefonopkald efter undersøgelsen. Behandlingsperioden vil være fra eftermiddagen før (dag 1) til 4 timer (t) efter dosis (dag 1). Patienterne vil ankomme til den kliniske enhed på dag 1. Patienterne vil tilbageholde deres almindelige KOL-medicin om morgenen på dag 1 og i stedet få korttidsvirkende Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA) og Atrovent HFA, som kan bruges op til (men ikke inden for) 6 timer før dosering. Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret om eftermiddagen på dag 1 faste (efter en faste på mindst 2 timer), og patienter vil blive udskrevet 4 timer efter dosis (dag 1), forudsat at der ikke er nogen vedvarende sikkerhedsproblemer. I behandlingsperioden vil patienterne også gennemgå en Krypton-81m (81mKr) gasventilationsscanning og en Cobalt-57 (57Co) transmissionsscanning. SAE'er vil blive evalueret fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular og op til post-undersøgelsesopfølgningstelefonopkaldet, ikke-alvorlige AE'er vil blive evalueret fra dag 1 efter IP-dosis og op til post-undersøgelsesopfølgningstelefonen opkald. Cirka 20 patienter (10 pr. kohorte) vil blive tilmeldt mindst 16 for at fuldføre undersøgelsen:
- Cirka 10 patienter med moderat KOL (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥50-
- Cirka 10 patienter med svær/meget svær KOL (FEV1
På tidspunktet for dosering skal patienterne udføre 2 inhalationer (efter priming) under opsyn af en investigator. Umiddelbart efter hver inhalation vil patienterne udføre et maksimalt vejrtrækningsstop, op til 10 s, før udånding i et udåndingsfilter. Når det andet åndedrætsstop og udånding er udført, skyller patienterne deres mund med vand og skyller vaskevæsken ud til opsamling. Patienterne vil derefter sluge brød og vand.
Derefter vil posteriore og anteriore visninger af lunger og mave, og en lateral hoved- og nakkevisning blive optaget ved hjælp af et gammakamera. Alle billeder vil have en varighed på maksimalt 200 s. Der vil også blive taget billeder af udåndingsfilteret og opsamlede mundskyllemidler. Massebalanceberegninger vil blive foretaget for at bestemme den del af den udsendte dosis, der leveres til patienternes lunger. Fordelingsmønsteret for radioaktivt mærke i lungerne vil blive beskrevet i form af forholdet mellem radioaktive tællinger i forskellige lungeregioner efter at have taget højde for forskelle i regionale lungevolumener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Hanner og hunner er mindst 40 år og ikke ældre end 80 år.
Patienter med diagnosen KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Post bronkodilatator (BD) FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) forhold skal være < 0,70.
- Post BD FEV1 skal være < 80 % forudsagt.
- Alle patienter skal have 1 eller flere inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger, inklusive mindst 1 langtidsvirkende bronkodilatator, til håndtering af deres KOL i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
- Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning. [Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år, der er røget (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år repræsenterer 10 pakkeår)].
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f. herunder, men ikke begrænset til, mave-tarm-, lever-, nyre-/urinveje, hæmatologiske, neurologiske, muskuloskeletale, endokrine, metaboliske, øjen-, psykiatriske, hvilket efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke undersøgelsens resultater.
- Åndedræt:
Aktuel astmadiagnose efter efterforskerens mening. KOL på grund af α1-antitrypsinmangel. Søvnapnø, der efter efterforskerens mening er ukontrolleret. Andre luftvejssygdomme: kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, betydelig bronkiektasi (computertomografi med høj opløsning [CT] tegn på bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), immundefektforstyrrelser, alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen over de øvre luftveje, sarkoidose, idiopatisk interstitiel pulmonal fibrose, primær pulmonal hypertension eller pulmonal tromboembolisk sygdom. Bemærk: allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
En moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL, der slutter inden for 6 uger før dosering (dag 1). Slutdatoen for en eksacerbation er den sidste dag af behandling med systemiske kortikosteroider eller antibiotika.
Forudgående pulmonal resektion eller lungevolumenreduktionskirurgi [dvs. lobektomi, bronkoskopisk lungevolumenreduktion (endobronchial blokkere, luftvejsbypass, endobronchialventiler, termisk dampablation, biologiske tætningsmidler og luftvejsimplantater)].
- Kardiovaskulære patienter med signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt (inklusive signifikant cor pulmonale), ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator.
- Nuværende kræftdiagnose kræver behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
10 patienter med moderat KOL og 10 patienter med svær/meget svær KOL inhalerer BGF efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 10 sekunder.
|
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise (%) udsendte dosis af radioaktivt mærket BGF MDI aflejret i lungerne efter et maksimalt vejrtrækningsstop på op til 10 s.
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af BGF MDI aflejret i lungerne.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale luftvejsdepositionsforhold inklusive de ikke-normaliserede parametre O/I- og C/P-regioner og de normaliserede parametre PI og sC/P for den radioaktivt mærkede BGF MDI efter en maksimal vejrtrækning på op til 10 s.
Tidsramme: Dag 1
|
Procentandele af BGF MDI deponeret i forskellige regioner af lungerne.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktionen af dosis af radioaktivt mærket BGF MDI deponeret i orofaryngeal- og maveregionerne (udtrykt som % udsendt dosis) efter et maksimalt vejrtrækningsstop på op til 10 s.
Tidsramme: Dag 1
|
Procentandele af BGF MDI deponeret i oropharyngeale og maveregioner.
|
Dag 1
|
|
Fraktionen af dosis af radioaktivt mærket BGF MDI aflejret på aktuatoren (udtrykt som % ex-ventildosis) og udåndingsfilteret (udtrykt som % udsendt dosis) efter et maksimalt åndedrætshold på op til 10 s.
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af BGF MDI aflejret på aktuatoren og udåndingsfilteret."
|
Dag 1
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Antal og procentdel af patienter med mindst én behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive rapporteret.
Derudover vil antallet og % af patienter, der rapporterer TEAE'er, blive opstillet i tabelform efter maksimal intensitet og maksimal rapporteret årsagssammenhæng til undersøgelsesprodukt inden for en patient.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980C00020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .