中等度から重度の抑うつ障害に対する全身温熱療法 (HYPE2)
2023年11月21日 更新者：Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen
中等度から重度の抑うつ障害に対する全身温熱療法 - 無作為に制御されたティラル
この研究の主な目的は、中等度から重度の抑うつ障害患者の抑うつ症状の重症度に対する標準医療単独と比較して、標準医療に加えて全身温熱療法の有効性を調査することです。
副次的な目的には、さらなる生活の質の結果、免疫学的パラメーター、および温熱療法の忍容性/安全性が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単極性うつ病（DSM-IVによる診断）
- 中等度のうつ病: HAMD-17 で 17 ～ 23 ポイント、または重度のうつ病: HAMD-17 で 24 ポイント以上
除外基準:
- 以前の抗うつ薬治療、電気けいれん療法、または睡眠不足（治療抵抗性うつ病）に反応しなかった参加者
- 急性自殺傾向
- -全身温熱療法による前治療
- ハイパーサーミア治療の禁忌：急性または発熱性感染症、重度の心血管疾患（例： 狭心症、心不全、血栓症、出血素因）、重度の消化器疾患（例： 腎不全、肝炎、肝硬変、消化性潰瘍）、重度の神経疾患（例： てんかん、多発性硬化症、脳血管奇形または脳腫瘍)、重度の内分泌疾患 (例: 甲状腺機能亢進症)、または寛解のない腫瘍性疾患
- -抗炎症薬または免疫抑制薬を服用している参加者
- -重度の精神医学的併存疾患を持つ参加者（例： 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、認知症、ADHD、強迫性障害、PTSD、アルコールまたは薬物中毒)
- 妊娠中および授乳中の女性
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全身温熱療法＋標準診療
ガイドラインに基づくうつ病の標準治療（精神療法と併用した抗うつ薬治療）に加えて、4週間で2回の全身温熱療法を行います。
6週目に、主要な結果が評価されます。
参加者は、全身温熱療法の開始から12週間後に再評価されます。
|
全身温熱療法は、標準的な医療に加えて、4週間（無作為化後の0週目と2週目）に2回適用されます。
ハイパーサーミアは、Heckel-HT3000 MPIIb を使用して適用されます。
一次観察の6週間の間、現在の投薬を維持する必要があります。
投与量は、臨床効果および副作用の軽減に関して最適化することができる。
薬の種類は、6 週間の間変更しないでください。
睡眠剥奪、光線療法、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激などの追加の身体療法の使用は許可されていません。
|
|
アクティブコンパレータ：標準医療
参加者は、うつ病の標準的な医療を維持します（心理療法と組み合わせた抗うつ薬治療）。
6週目に、主要な結果が評価されます。
参加者は、無作為化の12週間後に再評価されます。
|
標準的な医療には、精神療法と組み合わせたガイドラインに基づく抗うつ薬治療が含まれていました。
一次観察の6週間の間、現在の投薬を維持する必要があります。
投与量は、臨床効果および副作用の軽減に関して最適化することができる。
薬の種類は、6 週間の間変更しないでください。
睡眠剥奪、光線療法、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激などの追加の身体療法の使用は許可されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の重症度: 臨床医による評価
時間枠：6週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17)
|
6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の重症度: 臨床医による評価
時間枠：1週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17)
|
1週目
|
|
うつ病の重症度: 臨床医による評価
時間枠：3週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17)
|
3週目
|
|
うつ病の重症度: 臨床医による評価
時間枠：12週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17)
|
12週目
|
|
うつ病の重症度: 患者評価
時間枠：1週目
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
|
1週目
|
|
うつ病の重症度: 患者評価
時間枠：3週目
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
|
3週目
|
|
うつ病の重症度: 患者評価
時間枠：6週目
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
|
6週目
|
|
うつ病の重症度: 患者評価
時間枠：12週目
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
|
12週目
|
|
全体的な改善: 臨床医評価
時間枠：1週目
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
|
1週目
|
|
全体的な改善: 臨床医評価
時間枠：3週目
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
|
3週目
|
|
全体的な改善: 臨床医評価
時間枠：6週目
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
|
6週目
|
|
全体的な改善: 臨床医評価
時間枠：12週目
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
|
12週目
|
|
グローバル機能: 臨床医評価
時間枠：1週目
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
|
1週目
|
|
グローバル機能: 臨床医評価
時間枠：3週目
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
|
3週目
|
|
グローバル機能: 臨床医評価
時間枠：6週目
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
|
6週目
|
|
グローバル機能: 臨床医評価
時間枠：12週目
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
|
12週目
|
|
疲労: 患者評価
時間枠：1週目
|
多次元疲労インベントリー (MFI)
|
1週目
|
|
疲労: 患者評価
時間枠：3週目
|
多次元疲労インベントリー (MFI)
|
3週目
|
|
疲労: 患者評価
時間枠：6週目
|
多次元疲労インベントリー (MFI)
|
6週目
|
|
疲労: 患者評価
時間枠：12週目
|
多次元疲労インベントリー (MFI)
|
12週目
|
|
ストレス：患者評価
時間枠：1週目
|
知覚ストレススケール (PSS)
|
1週目
|
|
ストレス：患者評価
時間枠：3週目
|
知覚ストレススケール (PSS)
|
3週目
|
|
ストレス：患者評価
時間枠：6週目
|
知覚ストレススケール (PSS)
|
6週目
|
|
ストレス：患者評価
時間枠：12週目
|
知覚ストレススケール (PSS)
|
12週目
|
|
生活の質: 患者評価
時間枠：1週目
|
簡易健康調査 (SF-12)
|
1週目
|
|
生活の質: 患者評価
時間枠：3週目
|
簡易健康調査 (SF-12)
|
3週目
|
|
生活の質: 患者評価
時間枠：6週目
|
簡易健康調査 (SF-12)
|
6週目
|
|
生活の質: 患者評価
時間枠：12週目
|
簡易健康調査 (SF-12)
|
12週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 2
時間枠：1週目
|
IL-2
|
1週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 2
時間枠：3週目
|
IL-2
|
3週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 2
時間枠：6週目
|
IL-2
|
6週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 2
時間枠：12週目
|
IL-2
|
12週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 6
時間枠：1週目
|
IL-6
|
1週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 6
時間枠：3週目
|
IL-6
|
3週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 6
時間枠：6週目
|
IL-6
|
6週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 6
時間枠：12週目
|
IL-6
|
12週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 10
時間枠：1週目
|
IL-10
|
1週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 10
時間枠：3週目
|
IL-10
|
3週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 10
時間枠：6週目
|
IL-10
|
6週目
|
|
バイオマーカー: インターロイキン 10
時間枠：12週目
|
IL-10
|
12週目
|
|
バイオマーカー：腫瘍壊死因子-アルファ
時間枠：1週目
|
TNF-α
|
1週目
|
|
バイオマーカー：腫瘍壊死因子-アルファ
時間枠：3週目
|
TNF-α
|
3週目
|
|
バイオマーカー：腫瘍壊死因子-アルファ
時間枠：6週目
|
TNF-α
|
6週目
|
|
バイオマーカー：腫瘍壊死因子-アルファ
時間枠：12週目
|
TNF-α
|
12週目
|
|
バイオマーカー：高感度C反応性タンパク質
時間枠：1週目
|
hs-CRP
|
1週目
|
|
バイオマーカー：高感度C反応性タンパク質
時間枠：3週目
|
hs-CRP
|
3週目
|
|
バイオマーカー：高感度C反応性タンパク質
時間枠：6週目
|
hs-CRP
|
6週目
|
|
バイオマーカー：高感度C反応性タンパク質
時間枠：12週目
|
hs-CRP
|
12週目
|
|
バイオマーカー：可溶性細胞間接着分子-1
時間枠：1週目
|
サイカム-1
|
1週目
|
|
バイオマーカー：可溶性細胞間接着分子-1
時間枠：3週目
|
サイカム-1
|
3週目
|
|
バイオマーカー：可溶性細胞間接着分子-1
時間枠：6週目
|
サイカム-1
|
6週目
|
|
バイオマーカー：可溶性細胞間接着分子-1
時間枠：12週目
|
サイカム-1
|
12週目
|
|
バイオマーカー：トリプトファン
時間枠：1週目
|
トリプトファン
|
1週目
|
|
バイオマーカー：トリプトファン
時間枠：3週目
|
トリプトファン
|
3週目
|
|
バイオマーカー：トリプトファン
時間枠：6週目
|
トリプトファン
|
6週目
|
|
バイオマーカー：トリプトファン
時間枠：12週目
|
トリプトファン
|
12週目
|
|
バイオマーカー：キヌレニン
時間枠：1週目
|
キヌレニン
|
1週目
|
|
バイオマーカー：キヌレニン
時間枠：3週目
|
キヌレニン
|
3週目
|
|
バイオマーカー：キヌレニン
時間枠：6週目
|
キヌレニン
|
6週目
|
|
バイオマーカー：キヌレニン
時間枠：12週目
|
キヌレニン
|
12週目
|
|
バイオマーカー：ネオプテリン
時間枠：1週目
|
ネオプテリン
|
1週目
|
|
バイオマーカー：ネオプテリン
時間枠：3週目
|
ネオプテリン
|
3週目
|
|
バイオマーカー：ネオプテリン
時間枠：6週目
|
ネオプテリン
|
6週目
|
|
バイオマーカー：ネオプテリン
時間枠：12週目
|
ネオプテリン
|
12週目
|
|
有害事象
時間枠：1週目
|
有害事象の患者数、有害事象の総数と種類
|
1週目
|
|
有害事象
時間枠：3週目
|
有害事象の患者数、有害事象の総数と種類
|
3週目
|
|
有害事象
時間枠：6週目
|
有害事象の患者数、有害事象の総数と種類
|
6週目
|
|
有害事象
時間枠：12週目
|
有害事象の患者数、有害事象の総数と種類
|
12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期待される治療
時間枠：1週目
|
治療信頼性尺度（TCS）
|
1週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。