Гипертермия всего тела при умеренном и тяжелом депрессивном расстройстве (HYPE2)
21 ноября 2023 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Гипертермия всего тела при умеренном и тяжелом депрессивном расстройстве — рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — изучить эффективность гипертермии всего тела в дополнение к стандартной медицинской помощи по сравнению с только стандартной медицинской помощью в отношении тяжести депрессивных симптомов у пациентов с депрессивным расстройством средней и тяжелой степени.
Вторичные цели включали дальнейшие результаты качества жизни, иммунологические параметры и переносимость/безопасность гипертермии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Монополярная депрессия (диагностируется по DSM-IV)
- Умеренная депрессия: 17–23 балла по шкале HAMD-17 или тяжелая депрессия: ≥24 баллов по шкале HAMD-17.
Критерий исключения:
- Участники, которые не ответили на предшествующее лечение антидепрессантами, электросудорожную терапию или лишение сна (резистентная к терапии депрессия)
- Острая суицидальность
- Предшествующее лечение гипертермией всего тела
- Противопоказания к лечению гипертермией: острые или лихорадочные инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (напр. стенокардия, сердечная недостаточность, тромбозы, геморрагический диатез), тяжелые желудочно-кишечные заболевания (напр. почечная недостаточность, гепатит, цирроз печени, язвенная болезнь), тяжелые неврологические заболевания (напр. эпилепсия, рассеянный склероз, цереброваскулярные мальформации или опухоли головного мозга), тяжелые эндокринные заболевания (например, гипертиреоз) или онкологические заболевания без ремиссии
- Участники, принимающие противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты
- Участники с тяжелыми психическими сопутствующими заболеваниями (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, деменция, СДВГ, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, алкогольная или наркотическая зависимость)
- Женщины во время беременности и кормления грудью
- Отсутствие возможности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертермия всего тела + стандартная медицинская помощь
В дополнение к стандартной медицинской помощи при депрессии (антидепрессивное медикаментозное лечение в сочетании с психотерапией) будет применяться гипертермия всего тела 2 раза в течение 4 недель.
На 6 неделе будет оцениваться первичный результат.
Участники будут повторно оценены через 12 недель после начала лечения гипертермией всего тела.
|
Гипертермия всего тела будет применяться два раза в течение 4 недель (неделя 0 и 2 после рандомизации) в дополнение к стандартной медицинской помощи.
Гипертермия будет применяться с использованием Heckel-HT3000 MPIIb.
В течение 6 недель первичного наблюдения следует поддерживать текущий курс лечения.
Доза может быть оптимизирована с точки зрения клинической эффективности и уменьшения побочных эффектов.
Тип лекарства не следует менять в течение 6 недель.
Использование дополнительных соматических методов лечения, таких как лишение сна, светотерапия, электросудорожная терапия или транскраниальная магнитная стимуляция, не допускается.
|
|
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Участникам будет предоставлена стандартная медицинская помощь при депрессии (лечение антидепрессивными препаратами в сочетании с психотерапией).
На 6 неделе будет оцениваться первичный результат.
Участники будут повторно оценены через 12 недель после рандомизации.
|
Стандартная медицинская помощь включала антидепрессивную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями в сочетании с психотерапией.
В течение 6 недель первичного наблюдения следует поддерживать текущий курс лечения.
Доза может быть оптимизирована с точки зрения клинической эффективности и уменьшения побочных эффектов.
Тип лекарства не следует менять в течение 6 недель.
Использование дополнительных соматических методов лечения, таких как лишение сна, светотерапия, электросудорожная терапия или транскраниальная магнитная стимуляция, не допускается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии: по оценке врача
Временное ограничение: неделя 6
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии: по оценке врача
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
|
1 неделя
|
|
Тяжесть депрессии: по оценке врача
Временное ограничение: неделя 3
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
|
неделя 3
|
|
Тяжесть депрессии: по оценке врача
Временное ограничение: неделя 12
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
|
неделя 12
|
|
Степень депрессии: оценивается пациентом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
1 неделя
|
|
Степень депрессии: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 3
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
неделя 3
|
|
Степень депрессии: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 6
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
неделя 6
|
|
Степень депрессии: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 12
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
неделя 12
|
|
Общее улучшение: оценка врача
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
|
1 неделя
|
|
Общее улучшение: оценка врача
Временное ограничение: неделя 3
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
|
неделя 3
|
|
Общее улучшение: оценка врача
Временное ограничение: неделя 6
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
|
неделя 6
|
|
Общее улучшение: оценка врача
Временное ограничение: неделя 12
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
|
неделя 12
|
|
Глобальное функционирование: оценка врачей
Временное ограничение: 1 неделя
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
|
1 неделя
|
|
Глобальное функционирование: оценка врачей
Временное ограничение: неделя 3
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
|
неделя 3
|
|
Глобальное функционирование: оценка врачей
Временное ограничение: неделя 6
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
|
неделя 6
|
|
Глобальное функционирование: оценка врачей
Временное ограничение: неделя 12
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
|
неделя 12
|
|
Усталость: оценивается пациентом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
|
1 неделя
|
|
Усталость: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 3
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
|
неделя 3
|
|
Усталость: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 6
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
|
неделя 6
|
|
Усталость: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 12
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
|
неделя 12
|
|
Стресс: оценивается пациентом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
1 неделя
|
|
Стресс: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 3
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
неделя 3
|
|
Стресс: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 6
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
неделя 6
|
|
Стресс: оценивается пациентом
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
неделя 12
|
|
Качество жизни: по оценке пациентов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
|
1 неделя
|
|
Качество жизни: по оценке пациентов
Временное ограничение: неделя 3
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
|
неделя 3
|
|
Качество жизни: по оценке пациентов
Временное ограничение: неделя 6
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
|
неделя 6
|
|
Качество жизни: по оценке пациентов
Временное ограничение: неделя 12
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 2
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ил-2
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 2
Временное ограничение: неделя 3
|
Ил-2
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 2
Временное ограничение: неделя 6
|
Ил-2
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 2
Временное ограничение: неделя 12
|
Ил-2
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 6
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ил-6
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 3
|
Ил-6
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 6
|
Ил-6
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 12
|
Ил-6
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 10
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ил-10
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 10
Временное ограничение: неделя 3
|
Ил-10
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 10
Временное ограничение: неделя 6
|
Ил-10
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: интерлейкин 10
Временное ограничение: неделя 12
|
Ил-10
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 1 неделя
|
ФНО-альфа
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: неделя 3
|
ФНО-альфа
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: неделя 6
|
ФНО-альфа
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: неделя 12
|
ФНО-альфа
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 неделя
|
вч-СРБ
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: неделя 3
|
вч-СРБ
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: неделя 6
|
вч-СРБ
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: неделя 12
|
вч-СРБ
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: растворимая молекула межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: 1 неделя
|
SICAM-1
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: растворимая молекула межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: неделя 3
|
SICAM-1
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: растворимая молекула межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: неделя 6
|
SICAM-1
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: растворимая молекула межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: неделя 12
|
SICAM-1
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: триптофан
Временное ограничение: 1 неделя
|
триптофан
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: триптофан
Временное ограничение: неделя 3
|
триптофан
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: триптофан
Временное ограничение: неделя 6
|
триптофан
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: триптофан
Временное ограничение: неделя 12
|
триптофан
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: кинуренин
Временное ограничение: 1 неделя
|
кинуренин
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: кинуренин
Временное ограничение: неделя 3
|
кинуренин
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: кинуренин
Временное ограничение: неделя 6
|
кинуренин
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: кинуренин
Временное ограничение: неделя 12
|
кинуренин
|
неделя 12
|
|
Биомаркеры: неоптерин
Временное ограничение: 1 неделя
|
неоптерин
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры: неоптерин
Временное ограничение: неделя 3
|
неоптерин
|
неделя 3
|
|
Биомаркеры: неоптерин
Временное ограничение: неделя 6
|
неоптерин
|
неделя 6
|
|
Биомаркеры: неоптерин
Временное ограничение: неделя 12
|
неоптерин
|
неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, общее количество и тип нежелательных явлений
|
1 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 3
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, общее количество и тип нежелательных явлений
|
неделя 3
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 6
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, общее количество и тип нежелательных явлений
|
неделя 6
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, общее количество и тип нежелательных явлений
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала достоверности лечения (TCS)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-8440-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .