- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03906149
Ganzkörper-Hyperthermie bei mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung (HYPE2)
Ganzkörper-Hyperthermie bei mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung – ein randomisierter kontrollierter Tiral
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ganzkörperhyperthermie zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung allein auf die Schwere der depressiven Symptomatik bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung zu untersuchen.
Sekundäre Ziele waren weitere Lebensqualitätsergebnisse, immunologische Parameter und Verträglichkeit/Sicherheit der Hyperthermie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonnummer: +4920172377382
- E-Mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Holger Cramer, PhD
- Telefonnummer: +4920117425015
- E-Mail: holger.cramer@bosch-health-campus.com
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unipolare Depression (Diagnose nach DSM-IV)
- Mittelschwere Depression: 17-23 Punkte auf dem HAMD-17 oder schwere Depression: ≥24 Punkte auf dem HAMD-17
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die auf eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva, Elektrokrampftherapie oder Schlafentzug (therapieresistente Depression) nicht angesprochen haben
- Akute Suizidalität
- Vorbehandlung mit Ganzkörperhyperthermie
- Kontraindikationen für die Hyperthermiebehandlung: akute oder fieberhafte Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Thrombose, Blutungsdiathese), schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. Niereninsuffizienz, Hepatitis, Leberzirrhose, Magengeschwür), schwere neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Fehlbildungen oder Hirntumore), schwere endokrine Erkrankungen (z. Hyperthyreose) oder onkologische Erkrankungen ohne Remission
- Teilnehmer, die entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Demenz, ADHS, Zwangsstörung, PTBS, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit)
- Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ganzkörper-Hyperthermie + medizinische Standardversorgung
Die Ganzkörperhyperthermie wird 2 mal über 4 Wochen zusätzlich zur leitliniengerechten medizinischen Standardversorgung der Depression (antidepressive medikamentöse Behandlung in Kombination mit Psychotherapie) angewendet.
In Woche 6 wird das primäre Ergebnis bewertet.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ganzkörperhyperthermie erneut untersucht.
|
Ganzkörper-Hyperthermie wird zweimal während 4 Wochen (Woche 0 und 2 nach Randomisierung) zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung angewendet.
Die Hyperthermie wird mit Heckel-HT3000 MPIIb angewendet.
Während der 6-wöchigen Erstbeobachtung sollte die aktuelle Medikation beibehalten werden.
Die Dosis kann im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit und die Verringerung von Nebenwirkungen optimiert werden.
Die Art der Medikation sollte während der 6 Wochen nicht geändert werden.
Die Anwendung zusätzlicher somatischer Therapien wie Schlafentzug, Lichttherapie, Elektrokrampftherapie oder transkranielle Magnetstimulation ist nicht erlaubt.
|
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung für Depressionen (antidepressive medikamentöse Behandlung in Kombination mit Psychotherapie).
In Woche 6 wird das primäre Ergebnis bewertet.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach der Randomisierung erneut bewertet.
|
Die medizinische Standardversorgung umfasste eine leitliniengerechte antidepressive medikamentöse Behandlung in Kombination mit einer Psychotherapie.
Während der 6-wöchigen Erstbeobachtung sollte die aktuelle Medikation beibehalten werden.
Die Dosis kann im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit und die Verringerung von Nebenwirkungen optimiert werden.
Die Art der Medikation sollte während der 6 Wochen nicht geändert werden.
Die Anwendung zusätzlicher somatischer Therapien wie Schlafentzug, Lichttherapie, Elektrokrampftherapie oder transkranielle Magnetstimulation ist nicht erlaubt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
|
Woche 1
|
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
|
Woche 3
|
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
|
Woche 12
|
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
|
Woche 1
|
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
|
Woche 3
|
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
|
Woche 6
|
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
|
Woche 12
|
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
|
Woche 1
|
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
|
Woche 3
|
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
|
Woche 6
|
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
|
Woche 12
|
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
|
Woche 1
|
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
|
Woche 3
|
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
|
Woche 6
|
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
|
Woche 12
|
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
|
Woche 1
|
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
|
Woche 3
|
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
|
Woche 6
|
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
|
Woche 12
|
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
|
Woche 1
|
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
|
Woche 3
|
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
|
Woche 6
|
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
|
Woche 12
|
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
|
Woche 1
|
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
|
Woche 3
|
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
|
Woche 6
|
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
|
Woche 12
|
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 1
|
IL-2
|
Woche 1
|
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 3
|
IL-2
|
Woche 3
|
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 6
|
IL-2
|
Woche 6
|
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 12
|
IL-2
|
Woche 12
|
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 1
|
IL-6
|
Woche 1
|
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 3
|
IL-6
|
Woche 3
|
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 6
|
IL-6
|
Woche 6
|
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 12
|
IL-6
|
Woche 12
|
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 1
|
IL-10
|
Woche 1
|
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 3
|
IL-10
|
Woche 3
|
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 6
|
IL-10
|
Woche 6
|
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 12
|
IL-10
|
Woche 12
|
Biomarker: Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 1
|
TNF-alpha
|
Woche 1
|
Biomarker: Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 3
|
TNF-alpha
|
Woche 3
|
Biomarker: Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 6
|
TNF-alpha
|
Woche 6
|
Biomarker: Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 12
|
TNF-alpha
|
Woche 12
|
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 1
|
hs-CRP
|
Woche 1
|
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 3
|
hs-CRP
|
Woche 3
|
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 6
|
hs-CRP
|
Woche 6
|
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 12
|
hs-CRP
|
Woche 12
|
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 1
|
sICAM-1
|
Woche 1
|
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 3
|
sICAM-1
|
Woche 3
|
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 6
|
sICAM-1
|
Woche 6
|
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 12
|
sICAM-1
|
Woche 12
|
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 1
|
Tryptophan
|
Woche 1
|
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 3
|
Tryptophan
|
Woche 3
|
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 6
|
Tryptophan
|
Woche 6
|
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 12
|
Tryptophan
|
Woche 12
|
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 1
|
Kynurenin
|
Woche 1
|
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 3
|
Kynurenin
|
Woche 3
|
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 6
|
Kynurenin
|
Woche 6
|
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 12
|
Kynurenin
|
Woche 12
|
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 1
|
Neopterin
|
Woche 1
|
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 3
|
Neopterin
|
Woche 3
|
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 6
|
Neopterin
|
Woche 6
|
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 12
|
Neopterin
|
Woche 12
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
Woche 1
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
Woche 3
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 6
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
Woche 6
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Woche 1
|
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS)
|
Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-8440-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depressionen, Unipolar
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenUnbekanntDepression UnipolarDeutschland
-
Massachusetts General HospitalTakedaBeendetDepression | Depression | Schwere Depression | Depressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Brown UniversityProvidence VA Medical CenterUnbekanntDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Unbekannt
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Jay FournierNoch keine RekrutierungDepressionen, Unipolar
-
Rebecca PriceAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Depressionen, Unipolar | Chronische DepressionDeutschland
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutierungDepressionen, Unipolar | AbendstimmungHongkong
-
University of Texas at AustinBaylor College of MedicineRekrutierungHerbst | Depressionen, UnipolarVereinigte Staaten