Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropshypertermi for moderat til svær depressiv lidelse (HYPE2)

21. november 2023 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Helkropshypertermi for moderat til svær depressiv lidelse - en randomiseret kontrolleret tiral

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​helkropshypertermi ud over standard medicinsk behandling sammenlignet med standard medicinsk behandling alene på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med moderat til svær depressiv lidelse.

Sekundære mål omfattede yderligere livskvalitetsresultater, immunologiske parametre og tolerabilitet/sikkerhed af hypertermien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolar depression (diagnosticeret i henhold til DSM-IV)
  • Moderat depression: 17-23 point på HAMD-17 eller svær depression: ≥24 point på HAMD-17

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke reagerede på tidligere behandling med antidepressiv medicin, elektrokonvulsiv terapi eller søvnmangel (terapi-resistent depression)
  • Akut suicidalitet
  • Forudgående behandling med helkropshypertermi
  • Kontraindikationer til behandling af hypertermi: akutte eller feberagtige infektioner, alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f. angina pectoris, hjertesvigt, trombose, blødende diatese), alvorlige gastrointestinale sygdomme (f.eks. nyreinsufficiens, hepatitis, levercirrhose, mavesår), alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, cerebrovaskulære misdannelser eller hjernetumorer), alvorlige endokrine sygdomme (f.eks. hyperthyroidisme) eller onkologiske sygdomme uden remission
  • Deltagere, der tager antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler
  • Deltagere med alvorlige psykiatriske følgesygdomme (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, demens, ADHD, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropshypertermi + standard medicinsk behandling
Helkropshypertermi vil blive anvendt 2 gange i løbet af 4 uger ud over retningslinjebaseret standard medicinsk behandling for depression (anti-depressiv lægemiddelbehandling i kombination med psykoterapi). I uge 6 vil det primære resultat blive vurderet. Deltagerne vil blive revurderet 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen med helkropshypertermi.
Kombinationsprodukt: Helkropshypertermi + standard medicinsk behandling
Helkropshypertermi vil blive anvendt to gange i løbet af 4 uger (uge 0 og 2 efter randomisering) ud over standard medicinsk behandling. Hypertermien vil blive påført ved hjælp af Heckel-HT3000 MPIIb. I løbet af de 6 ugers primær observation bør den nuværende medicin bibeholdes. Dosis kan optimeres med hensyn til klinisk effektivitet og reduktion af bivirkninger. Typen af ​​medicin bør ikke ændres i løbet af de 6 uger. Brug af yderligere somatiske terapier såsom søvnmangel, lysterapi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering er ikke tilladt.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagerne vil opretholde standard medicinsk behandling for depression (anti-depressiv medicinbehandling i kombination med psykoterapi). I uge 6 vil det primære resultat blive vurderet. Deltagerne vil blive revurderet 12 uger efter randomisering.
Kombinationsprodukt: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling omfattede guideline-baseret anti-depressiv medicinbehandling i kombination med psykoterapi. I løbet af de 6 ugers primær observation bør den nuværende medicin bibeholdes. Dosis kan optimeres med hensyn til klinisk effektivitet og reduktion af bivirkninger. Typen af ​​medicin bør ikke ændres i løbet af de 6 uger. Brug af yderligere somatiske terapier såsom søvnmangel, lysterapi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 1
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 3
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 12
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 1
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 3
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 3
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 6
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 6
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 12
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 12
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 1
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 3
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 6
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 12
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 1
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 3
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 6
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 12
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 1
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 3
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 6
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 12
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 1
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 3
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 6
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 12
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 1
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 3
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 6
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 12
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 1
IL-2
uge 1
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 3
IL-2
uge 3
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 6
IL-2
uge 6
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 12
IL-2
uge 12
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 1
IL-6
uge 1
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 3
IL-6
uge 3
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 6
IL-6
uge 6
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 12
IL-6
uge 12
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 1
IL-10
uge 1
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 3
IL-10
uge 3
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 6
IL-10
uge 6
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 12
IL-10
uge 12
Biomarkører: tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: uge 1
TNF-alfa
uge 1
Biomarkører: tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: uge 3
TNF-alfa
uge 3
Biomarkører: tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: uge 6
TNF-alfa
uge 6
Biomarkører: tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: uge 12
TNF-alfa
uge 12
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 1
hs-CRP
uge 1
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 3
hs-CRP
uge 3
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 6
hs-CRP
uge 6
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 12
hs-CRP
uge 12
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 1
sICAM-1
uge 1
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 3
sICAM-1
uge 3
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 6
sICAM-1
uge 6
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 12
sICAM-1
uge 12
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 1
tryptofan
uge 1
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 3
tryptofan
uge 3
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 6
tryptofan
uge 6
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 12
tryptofan
uge 12
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 1
kynurenine
uge 1
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 3
kynurenine
uge 3
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 6
kynurenine
uge 6
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 12
kynurenine
uge 12
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 1
neopterin
uge 1
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 3
neopterin
uge 3
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 6
neopterin
uge 6
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 12
neopterin
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 3
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 3
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 6
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventninger
Tidsramme: uge -1
Treatment Credibility Scale (TCS)
uge -1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-8440-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner