全身热疗治疗中度至重度抑郁症 (HYPE2)
2023年11月21日 更新者：Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen
全身热疗治疗中度至重度抑郁症——一项随机对照试验
本研究的主要目的是调查与标准医疗相比，全身热疗加标准医疗对中度至重度抑郁症患者抑郁症状严重程度的影响。
次要目标包括进一步的生活质量结果、免疫学参数和热疗的耐受性/安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国、45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单相抑郁症（根据 DSM-IV 诊断）
- 中度抑郁：HAMD-17 17-23 分或重度抑郁：HAMD-17 ≥24 分
排除标准：
- 对先前的抗抑郁药物治疗、电休克疗法或睡眠剥夺（抗药性抑郁症）没有反应的参与者
- 急性自杀倾向
- 全身热疗的预先治疗
- 热疗禁忌症：急性或发热感染、严重的心血管疾病（例如 心绞痛、心力衰竭、血栓形成、出血素质）、严重的胃肠道疾病（如 肾功能不全、肝炎、肝硬化、消化性溃疡）、严重的神经系统疾病（例如 癫痫、多发性硬化症、脑血管畸形或脑肿瘤）、严重的内分泌疾病（如 甲状腺功能亢进症）或肿瘤疾病没有缓解
- 服用抗炎或免疫抑制药物的参与者
- 患有严重精神疾病的参与者（例如 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、痴呆、多动症、强迫症、创伤后应激障碍、酒精或药物成瘾）
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 缺乏同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身热疗+标准医疗
除了基于指南的抑郁症标准医疗护理（抗抑郁药物治疗结合心理治疗）外，还将在 4 周内进行 2 次全身热疗。
在第 6 周，将评估主要结果。
在开始全身热疗治疗 12 周后，将对参与者进行重新评估。
|
除了标准医疗护理外，还将在 4 周内（随机分组后第 0 周和第 2 周）进行两次全身热疗。
热疗将使用 Heckel-HT3000 MPIIb 进行。
在初步观察的 6 周内，应维持目前的用药。
可以针对临床有效性和副作用的减少来优化剂量。
在 6 周内不应改变药物类型。
不允许使用额外的躯体疗法，例如睡眠剥夺、光疗、电休克疗法或经颅磁刺激。
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有源比较器：标准医疗
参与者将保持抑郁症的标准医疗护理（抗抑郁药物治疗与心理治疗相结合）。
在第 6 周，将评估主要结果。
参与者将在随机分组后 12 周重新评估。
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标准医疗包括基于指南的抗抑郁药物治疗与心理治疗相结合。
在初步观察的 6 周内，应维持目前的用药。
可以针对临床有效性和副作用的减少来优化剂量。
在 6 周内不应改变药物类型。
不允许使用额外的躯体疗法，例如睡眠剥夺、光疗、电休克疗法或经颅磁刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度：临床医生评定
大体时间：第 6 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度：临床医生评定
大体时间：第一周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
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第一周
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抑郁严重程度：临床医生评定
大体时间：第 3 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
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第 3 周
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抑郁严重程度：临床医生评定
大体时间：第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
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第 12 周
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抑郁严重程度：患者评定
大体时间：第一周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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第一周
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抑郁严重程度：患者评定
大体时间：第 3 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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第 3 周
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抑郁严重程度：患者评定
大体时间：第 6 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
|
第 6 周
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抑郁严重程度：患者评定
大体时间：第 12 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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第 12 周
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整体改善：临床医生评定
大体时间：第一周
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临床整体印象量表 (CGI)
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第一周
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整体改善：临床医生评定
大体时间：第 3 周
|
临床整体印象量表 (CGI)
|
第 3 周
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整体改善：临床医生评定
大体时间：第 6 周
|
临床整体印象量表 (CGI)
|
第 6 周
|
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整体改善：临床医生评定
大体时间：第 12 周
|
临床整体印象量表 (CGI)
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第 12 周
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全球运作：临床医生评级
大体时间：第一周
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全球功能量表评估 (GAF)
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第一周
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全球运作：临床医生评级
大体时间：第 3 周
|
全球功能量表评估 (GAF)
|
第 3 周
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全球运作：临床医生评级
大体时间：第 6 周
|
全球功能量表评估 (GAF)
|
第 6 周
|
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全球运作：临床医生评级
大体时间：第 12 周
|
全球功能量表评估 (GAF)
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第 12 周
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疲劳：患者评价
大体时间：第一周
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多维疲劳量表 (MFI)
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第一周
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疲劳：患者评价
大体时间：第 3 周
|
多维疲劳量表 (MFI)
|
第 3 周
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疲劳：患者评价
大体时间：第 6 周
|
多维疲劳量表 (MFI)
|
第 6 周
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|
疲劳：患者评价
大体时间：第 12 周
|
多维疲劳量表 (MFI)
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第 12 周
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压力：患者评价
大体时间：第一周
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感知压力量表 (PSS)
|
第一周
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压力：患者评价
大体时间：第 3 周
|
感知压力量表 (PSS)
|
第 3 周
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压力：患者评价
大体时间：第 6 周
|
感知压力量表 (PSS)
|
第 6 周
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压力：患者评价
大体时间：第 12 周
|
感知压力量表 (PSS)
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第 12 周
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生活质量：患者评价
大体时间：第一周
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简式健康调查 (SF-12)
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第一周
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生活质量：患者评价
大体时间：第 3 周
|
简式健康调查 (SF-12)
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第 3 周
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生活质量：患者评价
大体时间：第 6 周
|
简式健康调查 (SF-12)
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第 6 周
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生活质量：患者评价
大体时间：第 12 周
|
简式健康调查 (SF-12)
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第 12 周
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生物标志物：白介素 2
大体时间：第一周
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IL-2
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第一周
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生物标志物：白介素 2
大体时间：第 3 周
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IL-2
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第 3 周
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生物标志物：白介素 2
大体时间：第 6 周
|
IL-2
|
第 6 周
|
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生物标志物：白介素 2
大体时间：第 12 周
|
IL-2
|
第 12 周
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生物标志物：白介素 6
大体时间：第一周
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白细胞介素6
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第一周
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生物标志物：白介素 6
大体时间：第 3 周
|
白细胞介素6
|
第 3 周
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生物标志物：白介素 6
大体时间：第 6 周
|
白细胞介素6
|
第 6 周
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生物标志物：白介素 6
大体时间：第 12 周
|
白细胞介素6
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第 12 周
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生物标志物：白介素 10
大体时间：第一周
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IL-10
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第一周
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生物标志物：白介素 10
大体时间：第 3 周
|
IL-10
|
第 3 周
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生物标志物：白介素 10
大体时间：第 6 周
|
IL-10
|
第 6 周
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生物标志物：白介素 10
大体时间：第 12 周
|
IL-10
|
第 12 周
|
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生物标志物：肿瘤坏死因子-α
大体时间：第一周
|
肿瘤坏死因子-α
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第一周
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生物标志物：肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 3 周
|
肿瘤坏死因子-α
|
第 3 周
|
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生物标志物：肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 6 周
|
肿瘤坏死因子-α
|
第 6 周
|
|
生物标志物：肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 12 周
|
肿瘤坏死因子-α
|
第 12 周
|
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生物标志物：高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：第一周
|
hs-CRP
|
第一周
|
|
生物标志物：高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：第 3 周
|
hs-CRP
|
第 3 周
|
|
生物标志物：高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：第 6 周
|
hs-CRP
|
第 6 周
|
|
生物标志物：高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：第 12 周
|
hs-CRP
|
第 12 周
|
|
生物标志物：可溶性细胞间粘附分子-1
大体时间：第一周
|
sICAM-1
|
第一周
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生物标志物：可溶性细胞间粘附分子-1
大体时间：第 3 周
|
sICAM-1
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第 3 周
|
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生物标志物：可溶性细胞间粘附分子-1
大体时间：第 6 周
|
sICAM-1
|
第 6 周
|
|
生物标志物：可溶性细胞间粘附分子-1
大体时间：第 12 周
|
sICAM-1
|
第 12 周
|
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生物标志物：色氨酸
大体时间：第一周
|
色氨酸
|
第一周
|
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生物标志物：色氨酸
大体时间：第 3 周
|
色氨酸
|
第 3 周
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生物标志物：色氨酸
大体时间：第 6 周
|
色氨酸
|
第 6 周
|
|
生物标志物：色氨酸
大体时间：第 12 周
|
色氨酸
|
第 12 周
|
|
生物标志物：犬尿氨酸
大体时间：第一周
|
犬尿氨酸
|
第一周
|
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生物标志物：犬尿氨酸
大体时间：第 3 周
|
犬尿氨酸
|
第 3 周
|
|
生物标志物：犬尿氨酸
大体时间：第 6 周
|
犬尿氨酸
|
第 6 周
|
|
生物标志物：犬尿氨酸
大体时间：第 12 周
|
犬尿氨酸
|
第 12 周
|
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生物标志物：新蝶呤
大体时间：第一周
|
新蝶呤
|
第一周
|
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生物标志物：新蝶呤
大体时间：第 3 周
|
新蝶呤
|
第 3 周
|
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生物标志物：新蝶呤
大体时间：第 6 周
|
新蝶呤
|
第 6 周
|
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生物标志物：新蝶呤
大体时间：第 12 周
|
新蝶呤
|
第 12 周
|
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不良事件
大体时间：第一周
|
发生不良事件的患者人数、不良事件总数和类型
|
第一周
|
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不良事件
大体时间：第 3 周
|
发生不良事件的患者人数、不良事件总数和类型
|
第 3 周
|
|
不良事件
大体时间：第 6 周
|
发生不良事件的患者人数、不良事件总数和类型
|
第 6 周
|
|
不良事件
大体时间：第 12 周
|
发生不良事件的患者人数、不良事件总数和类型
|
第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期望
大体时间：周-1
|
治疗可信度量表 (TCS)
|
周-1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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