Hyperthermie du corps entier pour le trouble dépressif modéré à sévère (HYPE2)
21 novembre 2023 mis à jour par: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Hyperthermie de tout le corps pour un trouble dépressif modéré à sévère – un test randomisé contrôlé
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'hyperthermie du corps entier en plus des soins médicaux standard par rapport aux soins médicaux standard seuls sur la gravité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'un trouble dépressif modéré à sévère.
Les objectifs secondaires comprenaient d'autres résultats sur la qualité de vie, les paramètres immunologiques et la tolérance/sécurité de l'hyperthermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Essen, Allemagne, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dépression unipolaire (diagnostiquée selon le DSM-IV)
- Dépression modérée : 17-23 points sur le HAMD-17 ou dépression sévère : ≥24 points sur le HAMD-17
Critère d'exclusion:
- Participants qui n'ont pas répondu à un traitement antidépresseur antérieur, à une thérapie par électrochocs ou à une privation de sommeil (dépression résistante au traitement)
- Suicidalité aiguë
- Traitement antérieur par hyperthermie du corps entier
- Contre-indications au traitement par hyperthermie : infections aiguës ou fébriles, maladies cardiovasculaires graves (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque, thrombose, diathèse hémorragique), maladies gastro-intestinales graves (par ex. insuffisance rénale, hépatite, cirrhose du foie, ulcère peptique), maladies neurologiques graves (par ex. épilepsie, sclérose en plaques, malformations cérébrovasculaires ou tumeurs cérébrales), maladies endocriniennes graves (par ex. hyperthyroïdie), ou des maladies oncologiques sans rémission
- Participants prenant des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs
- Les participants présentant des comorbidités psychiatriques graves (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire, démence, TDAH, trouble obsessionnel-compulsif, SSPT, dépendance à l'alcool ou aux drogues)
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyperthermie corps entier + prise en charge médicale standard
L'hyperthermie globale du corps sera appliquée 2 fois pendant 4 semaines en plus des soins médicaux standards basés sur les recommandations pour la dépression (traitement médicamenteux antidépresseur en association avec une psychothérapie).
À la semaine 6, le résultat principal sera évalué.
Les participants seront réévalués 12 semaines après le début du traitement avec hyperthermie du corps entier.
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L'hyperthermie du corps entier sera appliquée deux fois pendant 4 semaines (semaine 0 et 2 après randomisation) en plus des soins médicaux standards.
L'hyperthermie sera appliquée à l'aide de Heckel-HT3000 MPIIb.
Pendant les 6 semaines d'observation primaire, la médication actuelle doit être maintenue.
La dose peut être optimisée en ce qui concerne l'efficacité clinique et la réduction des effets secondaires.
Le type de médicament ne doit pas être changé pendant les 6 semaines.
L'utilisation de thérapies somatiques supplémentaires telles que la privation de sommeil, la luminothérapie, la thérapie électroconvulsive ou la stimulation magnétique transcrânienne n'est pas autorisée.
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Comparateur actif: Soins médicaux standards
Les participants maintiendront les soins médicaux standard pour la dépression (traitement médicamenteux antidépresseur en association avec une psychothérapie).
À la semaine 6, le résultat principal sera évalué.
Les participants seront réévalués 12 semaines après la randomisation.
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Les soins médicaux standard comprenaient un traitement médicamenteux antidépresseur basé sur des directives en association avec une psychothérapie.
Pendant les 6 semaines d'observation primaire, la médication actuelle doit être maintenue.
La dose peut être optimisée en ce qui concerne l'efficacité clinique et la réduction des effets secondaires.
Le type de médicament ne doit pas être changé pendant les 6 semaines.
L'utilisation de thérapies somatiques supplémentaires telles que la privation de sommeil, la luminothérapie, la thérapie électroconvulsive ou la stimulation magnétique transcrânienne n'est pas autorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression : évaluée par le clinicien
Délai: semaine 6
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression : évaluée par le clinicien
Délai: Semaine 1
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
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Semaine 1
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Gravité de la dépression : évaluée par le clinicien
Délai: semaine 3
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
|
semaine 3
|
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Gravité de la dépression : évaluée par le clinicien
Délai: semaine 12
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
|
semaine 12
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Gravité de la dépression : selon le patient
Délai: Semaine 1
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
|
Semaine 1
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Gravité de la dépression : selon le patient
Délai: semaine 3
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
|
semaine 3
|
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Gravité de la dépression : selon le patient
Délai: semaine 6
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
|
semaine 6
|
|
Gravité de la dépression : selon le patient
Délai: semaine 12
|
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
|
semaine 12
|
|
Amélioration globale : évaluée par les cliniciens
Délai: Semaine 1
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
|
Semaine 1
|
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Amélioration globale : évaluée par les cliniciens
Délai: semaine 3
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
|
semaine 3
|
|
Amélioration globale : évaluée par les cliniciens
Délai: semaine 6
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
|
semaine 6
|
|
Amélioration globale : évaluée par les cliniciens
Délai: semaine 12
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
|
semaine 12
|
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Fonctionnement global : évalué par le clinicien
Délai: Semaine 1
|
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
|
Semaine 1
|
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Fonctionnement global : évalué par le clinicien
Délai: semaine 3
|
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
|
semaine 3
|
|
Fonctionnement global : évalué par le clinicien
Délai: semaine 6
|
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
|
semaine 6
|
|
Fonctionnement global : évalué par le clinicien
Délai: semaine 12
|
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
|
semaine 12
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Fatigue : selon le patient
Délai: Semaine 1
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
|
Semaine 1
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|
Fatigue : selon le patient
Délai: semaine 3
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
|
semaine 3
|
|
Fatigue : selon le patient
Délai: semaine 6
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
|
semaine 6
|
|
Fatigue : selon le patient
Délai: semaine 12
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
|
semaine 12
|
|
Stress : évalué par le patient
Délai: Semaine 1
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
Semaine 1
|
|
Stress : évalué par le patient
Délai: semaine 3
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
semaine 3
|
|
Stress : évalué par le patient
Délai: semaine 6
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
semaine 6
|
|
Stress : évalué par le patient
Délai: semaine 12
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
semaine 12
|
|
Qualité de vie : évaluée par les patients
Délai: Semaine 1
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
|
Semaine 1
|
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Qualité de vie : évaluée par les patients
Délai: semaine 3
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
|
semaine 3
|
|
Qualité de vie : évaluée par les patients
Délai: semaine 6
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
|
semaine 6
|
|
Qualité de vie : évaluée par les patients
Délai: semaine 12
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : interleukine 2
Délai: Semaine 1
|
IL-2
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : interleukine 2
Délai: semaine 3
|
IL-2
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : interleukine 2
Délai: semaine 6
|
IL-2
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : interleukine 2
Délai: semaine 12
|
IL-2
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : interleukine 6
Délai: Semaine 1
|
IL-6
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : interleukine 6
Délai: semaine 3
|
IL-6
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : interleukine 6
Délai: semaine 6
|
IL-6
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : interleukine 6
Délai: semaine 12
|
IL-6
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : interleukine 10
Délai: Semaine 1
|
IL-10
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : interleukine 10
Délai: semaine 3
|
IL-10
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : interleukine 10
Délai: semaine 6
|
IL-10
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : interleukine 10
Délai: semaine 12
|
IL-10
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: Semaine 1
|
TNF-alpha
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: semaine 3
|
TNF-alpha
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: semaine 6
|
TNF-alpha
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: semaine 12
|
TNF-alpha
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Semaine 1
|
hs-CRP
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: semaine 3
|
hs-CRP
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: semaine 6
|
hs-CRP
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: semaine 12
|
hs-CRP
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: Semaine 1
|
SICAM-1
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: semaine 3
|
SICAM-1
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: semaine 6
|
SICAM-1
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: semaine 12
|
SICAM-1
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : tryptophane
Délai: Semaine 1
|
tryptophane
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : tryptophane
Délai: semaine 3
|
tryptophane
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : tryptophane
Délai: semaine 6
|
tryptophane
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : tryptophane
Délai: semaine 12
|
tryptophane
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : kynurénine
Délai: Semaine 1
|
kynurénine
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : kynurénine
Délai: semaine 3
|
kynurénine
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : kynurénine
Délai: semaine 6
|
kynurénine
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : kynurénine
Délai: semaine 12
|
kynurénine
|
semaine 12
|
|
Biomarqueurs : néoptérine
Délai: Semaine 1
|
néoptérine
|
Semaine 1
|
|
Biomarqueurs : néoptérine
Délai: semaine 3
|
néoptérine
|
semaine 3
|
|
Biomarqueurs : néoptérine
Délai: semaine 6
|
néoptérine
|
semaine 6
|
|
Biomarqueurs : néoptérine
Délai: semaine 12
|
néoptérine
|
semaine 12
|
|
Événements indésirables
Délai: Semaine 1
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, nombre total et type d'événements indésirables
|
Semaine 1
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 3
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, nombre total et type d'événements indésirables
|
semaine 3
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 6
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, nombre total et type d'événements indésirables
|
semaine 6
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 12
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, nombre total et type d'événements indésirables
|
semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attentes de traitement
Délai: Semaine 1
|
Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
|
Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-8440-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .