Helkroppshypertermi för måttlig till svår depressiv sjukdom (HYPE2)
21 november 2023 uppdaterad av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Helkroppshypertermi för måttlig till svår depressiv sjukdom - en randomiserad kontrollerad tiral
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av helkroppshypertermi utöver vanlig medicinsk vård jämfört med vanlig medicinsk vård ensam på svårighetsgrad av depressiva symtom hos patienter med måttlig till svår depressiv sjukdom.
Sekundära mål inkluderade ytterligare livskvalitetsresultat, immunologiska parametrar och tolerabilitet/säkerhet av hypertermi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unipolär depression (diagnostiserad enligt DSM-IV)
- Måttlig depression: 17-23 poäng på HAMD-17 eller svår depression: ≥24 poäng på HAMD-17
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte svarat på tidigare antidepressiv läkemedelsbehandling, elektrokonvulsiv terapi eller sömnbrist (terapiresistent depression)
- Akut suicidalitet
- Tidigare behandling med helkroppshypertermi
- Kontraindikationer mot hypertermibehandling: akuta eller febriga infektioner, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. angina pectoris, hjärtsvikt, trombos, blödande diatese), allvarliga gastrointestinala sjukdomar (t.ex. njurinsufficiens, hepatit, levercirros, magsår), allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, multipel skleros, cerebrovaskulära missbildningar eller hjärntumörer), allvarliga endokrina sjukdomar (t.ex. hypertyreos), eller onkologiska sjukdomar utan remission
- Deltagare som tar antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
- Deltagare med allvarliga psykiatriska komorbiditeter (t. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, demens, ADHD, tvångssyndrom, PTSD, alkohol- eller drogberoende)
- Kvinnor under graviditet och amning
- Bristande förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppshypertermi + standardsjukvård
Helkroppshypertermi kommer att tillämpas 2 gånger under 4 veckor utöver riktlinjebaserad standardsjukvård för depression (antidepressiv läkemedelsbehandling i kombination med psykoterapi).
Vid vecka 6 kommer det primära utfallet att bedömas.
Deltagarna kommer att omvärderas 12 veckor efter påbörjad behandling med helkroppshypertermi.
|
Helkroppshypertermi kommer att appliceras två gånger under 4 veckor (vecka 0 och 2 efter randomisering) utöver vanlig medicinsk vård.
Hypertermin kommer att appliceras med Heckel-HT3000 MPIIb.
Under de 6 veckorna av primär observation ska den aktuella medicineringen bibehållas.
Dosen kan optimeras med avseende på klinisk effektivitet och minskning av biverkningar.
Typen av medicin ska inte ändras under de 6 veckorna.
Användning av ytterligare somatiska terapier såsom sömnbrist, ljusterapi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering är inte tillåten.
|
|
Aktiv komparator: Standardsjukvård
Deltagarna kommer att upprätthålla standardsjukvård för depression (antidepressiv läkemedelsbehandling i kombination med psykoterapi).
Vid vecka 6 kommer det primära utfallet att bedömas.
Deltagarna kommer att omvärderas 12 veckor efter randomisering.
|
Vanlig medicinsk vård inkluderade riktlinjebaserad antidepressiv läkemedelsbehandling i kombination med psykoterapi.
Under de 6 veckorna av primär observation ska den aktuella medicineringen bibehållas.
Dosen kan optimeras med avseende på klinisk effektivitet och minskning av biverkningar.
Typen av medicin ska inte ändras under de 6 veckorna.
Användning av ytterligare somatiska terapier såsom sömnbrist, ljusterapi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering är inte tillåten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 6
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 1
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
|
vecka 1
|
|
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 3
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
|
vecka 3
|
|
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 12
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
|
vecka 12
|
|
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 1
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
vecka 1
|
|
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 3
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
vecka 3
|
|
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 6
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
vecka 6
|
|
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 12
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
vecka 12
|
|
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
vecka 1
|
|
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 3
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
vecka 3
|
|
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 6
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
vecka 6
|
|
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 12
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
vecka 12
|
|
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 1
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
vecka 1
|
|
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 3
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
vecka 3
|
|
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 6
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
vecka 6
|
|
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 12
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
vecka 12
|
|
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 1
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
vecka 1
|
|
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 3
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
vecka 3
|
|
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 6
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
vecka 6
|
|
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 12
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
vecka 12
|
|
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 1
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
vecka 1
|
|
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 3
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
vecka 3
|
|
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 6
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
vecka 6
|
|
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 12
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
vecka 12
|
|
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 1
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
vecka 1
|
|
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 3
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
vecka 3
|
|
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 6
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
vecka 6
|
|
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 12
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 1
|
IL-2
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 3
|
IL-2
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 6
|
IL-2
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 12
|
IL-2
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 1
|
IL-6
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 3
|
IL-6
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 6
|
IL-6
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 12
|
IL-6
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 1
|
IL-10
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 3
|
IL-10
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 6
|
IL-10
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 12
|
IL-10
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: vecka 1
|
TNF-alfa
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: vecka 3
|
TNF-alfa
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: vecka 6
|
TNF-alfa
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: vecka 12
|
TNF-alfa
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 1
|
hs-CRP
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 3
|
hs-CRP
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 6
|
hs-CRP
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 12
|
hs-CRP
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 1
|
sICAM-1
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 3
|
sICAM-1
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 6
|
sICAM-1
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 12
|
sICAM-1
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 1
|
tryptofan
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 3
|
tryptofan
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 6
|
tryptofan
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 12
|
tryptofan
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 1
|
kynurenin
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 3
|
kynurenin
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 6
|
kynurenin
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 12
|
kynurenin
|
vecka 12
|
|
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 1
|
neopterin
|
vecka 1
|
|
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 3
|
neopterin
|
vecka 3
|
|
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 6
|
neopterin
|
vecka 6
|
|
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 12
|
neopterin
|
vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 1
|
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
|
vecka 1
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 3
|
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
|
vecka 3
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 6
|
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
|
vecka 6
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 12
|
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
|
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: vecka 1
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
|
vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
8 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-8440-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .