Celotělová hypertermie pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu (HYPE2)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Celotělová hypertermie pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu – náhodně řízená tiral
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost celotělové hypertermie navíc ke standardní lékařské péči ve srovnání se standardní lékařskou péčí samotnou na závažnost symptomů deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou.
Sekundární cíle zahrnovaly další výsledky kvality života, imunologické parametry a snášenlivost/bezpečnost hypertermie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unipolární deprese (diagnostikovaná podle DSM-IV)
- Střední deprese: 17–23 bodů na HAMD-17 nebo těžká deprese: ≥24 bodů na HAMD-17
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nereagovali na předchozí léčbu antidepresivy, elektrokonvulzivní terapii nebo spánkovou deprivaci (deprese rezistentní na terapii)
- Akutní sebevražda
- Předchozí léčba celotělovou hypertermií
- Kontraindikace k léčbě hypertermie: akutní nebo horečnaté infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, srdeční selhání, trombóza, krvácivá diatéza), závažná gastrointestinální onemocnění (např. renální insuficience, hepatitida, cirhóza jater, peptický vřed), závažná neurologická onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární malformace nebo nádory mozku), závažná endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza), nebo onkologická onemocnění bez remise
- Účastníci užívající protizánětlivé nebo imunosupresivní léky
- Účastníci se závažnými psychiatrickými komorbiditami (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, demence, ADHD, obsedantně-kompulzivní porucha, PTSD, závislost na alkoholu nebo drogách)
- Ženy během těhotenství a kojení
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celotělová hypertermie + standardní lékařská péče
Celotělová hypertermie bude aplikována 2x během 4 týdnů navíc ke standardní lékařské péči o depresi (antidepresivní medikamentózní léčba v kombinaci s psychoterapií).
V 6. týdnu bude vyhodnocen primární výsledek.
Účastníci budou znovu posouzeni 12 týdnů po zahájení léčby s celotělovou hypertermií.
|
Celotělová hypertermie bude aplikována dvakrát během 4 týdnů (týden 0 a 2 po randomizaci) navíc ke standardní lékařské péči.
Hypertermie bude aplikována pomocí Heckel-HT3000 MPIIb.
Během 6 týdnů primárního pozorování by měla být zachována současná medikace.
Dávka může být optimalizována s ohledem na klinickou účinnost a snížení vedlejších účinků.
Typ léku by se neměl během 6 týdnů měnit.
Použití dalších somatických terapií, jako je deprivace spánku, světelná terapie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetická stimulace, není povoleno.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče
Účastníkům bude zachována standardní lékařská péče o depresi (léčba antidepresivy v kombinaci s psychoterapií).
V 6. týdnu bude vyhodnocen primární výsledek.
Účastníci budou znovu posouzeni 12 týdnů po randomizaci.
|
Standardní lékařská péče zahrnovala léčbu antidepresivy založenou na doporučeních v kombinaci s psychoterapií.
Během 6 týdnů primárního pozorování by měla být zachována současná medikace.
Dávka může být optimalizována s ohledem na klinickou účinnost a snížení vedlejších účinků.
Typ léku by se neměl během 6 týdnů měnit.
Použití dalších somatických terapií, jako je deprivace spánku, světelná terapie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetická stimulace, není povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
|
týden 1
|
|
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
|
týden 3
|
|
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
|
týden 12
|
|
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
|
týden 1
|
|
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
|
týden 3
|
|
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
|
týden 6
|
|
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
|
týden 12
|
|
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
|
týden 1
|
|
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
|
týden 3
|
|
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
|
týden 6
|
|
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
|
týden 12
|
|
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
týden 1
|
|
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
týden 3
|
|
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
týden 6
|
|
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
týden 12
|
|
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
|
týden 1
|
|
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
|
týden 3
|
|
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
|
týden 6
|
|
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
|
týden 12
|
|
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 1
|
Vnímaná škála stresu (PSS)
|
týden 1
|
|
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 3
|
Vnímaná škála stresu (PSS)
|
týden 3
|
|
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 6
|
Vnímaná škála stresu (PSS)
|
týden 6
|
|
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 12
|
Vnímaná škála stresu (PSS)
|
týden 12
|
|
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 1
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
týden 1
|
|
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 3
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
týden 3
|
|
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 6
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
týden 6
|
|
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 12
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
týden 12
|
|
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 1
|
IL-2
|
týden 1
|
|
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 3
|
IL-2
|
týden 3
|
|
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 6
|
IL-2
|
týden 6
|
|
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 12
|
IL-2
|
týden 12
|
|
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 1
|
IL-6
|
týden 1
|
|
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 3
|
IL-6
|
týden 3
|
|
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 6
|
IL-6
|
týden 6
|
|
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 12
|
IL-6
|
týden 12
|
|
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 1
|
IL-10
|
týden 1
|
|
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 3
|
IL-10
|
týden 3
|
|
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 6
|
IL-10
|
týden 6
|
|
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 12
|
IL-10
|
týden 12
|
|
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: týden 1
|
TNF-alfa
|
týden 1
|
|
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: týden 3
|
TNF-alfa
|
týden 3
|
|
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: týden 6
|
TNF-alfa
|
týden 6
|
|
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: týden 12
|
TNF-alfa
|
týden 12
|
|
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 1
|
hs-CRP
|
týden 1
|
|
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 3
|
hs-CRP
|
týden 3
|
|
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 6
|
hs-CRP
|
týden 6
|
|
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 12
|
hs-CRP
|
týden 12
|
|
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 1
|
sICAM-1
|
týden 1
|
|
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 3
|
sICAM-1
|
týden 3
|
|
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 6
|
sICAM-1
|
týden 6
|
|
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 12
|
sICAM-1
|
týden 12
|
|
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 1
|
tryptofan
|
týden 1
|
|
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 3
|
tryptofan
|
týden 3
|
|
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 6
|
tryptofan
|
týden 6
|
|
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 12
|
tryptofan
|
týden 12
|
|
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 1
|
kynurenin
|
týden 1
|
|
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 3
|
kynurenin
|
týden 3
|
|
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 6
|
kynurenin
|
týden 6
|
|
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 12
|
kynurenin
|
týden 12
|
|
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 1
|
neopterin
|
týden 1
|
|
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 3
|
neopterin
|
týden 3
|
|
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 6
|
neopterin
|
týden 6
|
|
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 12
|
neopterin
|
týden 12
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 1
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
|
týden 1
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 3
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
|
týden 3
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 6
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
|
týden 6
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 12
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání léčby
Časové okno: týden -1
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
|
týden -1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-8440-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .