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Ipertermia di tutto il corpo per disturbo depressivo da moderato a grave (HYPE2)

21 novembre 2023 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Ipertermia di tutto il corpo per disturbo depressivo da moderato a grave - un tiro controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'ipertermia di tutto il corpo in aggiunta alle cure mediche standard rispetto alle sole cure mediche standard sulla gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo da moderato a grave.

Gli obiettivi secondari includevano ulteriori risultati sulla qualità della vita, parametri immunologici e tollerabilità/sicurezza dell'ipertermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione unipolare (diagnosticata secondo il DSM-IV)
  • Depressione moderata: 17-23 punti su HAMD-17 o depressione grave: ≥24 punti su HAMD-17

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno risposto a un precedente trattamento con farmaci antidepressivi, terapia elettroconvulsivante o privazione del sonno (depressione resistente alla terapia)
  • Suicidio acuto
  • Precedente trattamento con ipertermia di tutto il corpo
  • Controindicazioni al trattamento dell'ipertermia: infezioni acute o febbrili, gravi malattie cardiovascolari (ad es. angina pectoris, insufficienza cardiaca, trombosi, diatesi emorragica), gravi malattie gastrointestinali (ad es. insufficienza renale, epatite, cirrosi epatica, ulcera peptica), gravi malattie neurologiche (ad es. epilessia, sclerosi multipla, malformazioni cerebrovascolari o tumori cerebrali), gravi malattie endocrine (ad es. ipertiroidismo), o malattie oncologiche senza remissione
  • Partecipanti che assumono farmaci antinfiammatori o immunosoppressori
  • Partecipanti con gravi comorbilità psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, demenza, ADHD, disturbo ossessivo-compulsivo, PTSD, dipendenza da alcol o droghe)
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Mancanza di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia di tutto il corpo + cure mediche standard
L'ipertermia di tutto il corpo verrà applicata 2 volte durante 4 settimane in aggiunta alle cure mediche standard basate sulle linee guida per la depressione (trattamento farmacologico antidepressivo in combinazione con la psicoterapia). Alla settimana 6, verrà valutato l'esito primario. I partecipanti saranno rivalutati 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con ipertermia di tutto il corpo.
Prodotto combinato: Ipertermia di tutto il corpo + cure mediche standard
L'ipertermia di tutto il corpo verrà applicata due volte durante 4 settimane (settimana 0 e 2 dopo la randomizzazione) in aggiunta alle cure mediche standard. L'ipertermia sarà applicata utilizzando Heckel-HT3000 MPIIb. Durante le 6 settimane di osservazione primaria, il farmaco attuale deve essere mantenuto. La dose può essere ottimizzata rispetto all'efficacia clinica e alla riduzione degli effetti collaterali. Il tipo di farmaco non deve essere cambiato durante le 6 settimane. Non è consentito l'uso di terapie somatiche aggiuntive come la privazione del sonno, la terapia della luce, la terapia elettroconvulsivante o la stimolazione magnetica transcranica.
Comparatore attivo: Cure mediche standard
I partecipanti manterranno le cure mediche standard per la depressione (trattamento farmacologico antidepressivo in combinazione con la psicoterapia). Alla settimana 6, verrà valutato l'esito primario. I partecipanti saranno rivalutati 12 settimane dopo la randomizzazione.
Prodotto combinato: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard includeva il trattamento farmacologico antidepressivo basato sulle linee guida in combinazione con la psicoterapia. Durante le 6 settimane di osservazione primaria, il farmaco attuale deve essere mantenuto. La dose può essere ottimizzata rispetto all'efficacia clinica e alla riduzione degli effetti collaterali. Il tipo di farmaco non deve essere cambiato durante le 6 settimane. Non è consentito l'uso di terapie somatiche aggiuntive come la privazione del sonno, la terapia della luce, la terapia elettroconvulsivante o la stimolazione magnetica transcranica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione: valutata dal medico
Lasso di tempo: settimana 6
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17)
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione: valutata dal medico
Lasso di tempo: settimana 1
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17)
settimana 1
Gravità della depressione: valutata dal medico
Lasso di tempo: settimana 3
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17)
settimana 3
Gravità della depressione: valutata dal medico
Lasso di tempo: settimana 12
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17)
settimana 12
Gravità della depressione: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
settimana 1
Gravità della depressione: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 3
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
settimana 3
Gravità della depressione: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 6
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
settimana 6
Gravità della depressione: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
settimana 12
Miglioramento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 1
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
settimana 1
Miglioramento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 3
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
settimana 3
Miglioramento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 6
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
settimana 6
Miglioramento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 12
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
settimana 12
Funzionamento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 1
Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
settimana 1
Funzionamento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 3
Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
settimana 3
Funzionamento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 6
Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
settimana 6
Funzionamento globale: valutato dal medico
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
settimana 12
Affaticamento: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 1
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
settimana 1
Affaticamento: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 3
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
settimana 3
Affaticamento: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 6
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
settimana 6
Affaticamento: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
settimana 12
Stress: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 1
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 1
Stress: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 3
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 3
Stress: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 6
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 6
Stress: valutato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 12
Qualità della vita: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 1
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
settimana 1
Qualità della vita: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 3
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
settimana 3
Qualità della vita: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 6
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
settimana 6
Qualità della vita: valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
settimana 12
Biomarcatori: interleuchina 2
Lasso di tempo: settimana 1
IL-2
settimana 1
Biomarcatori: interleuchina 2
Lasso di tempo: settimana 3
IL-2
settimana 3
Biomarcatori: interleuchina 2
Lasso di tempo: settimana 6
IL-2
settimana 6
Biomarcatori: interleuchina 2
Lasso di tempo: settimana 12
IL-2
settimana 12
Biomarcatori: interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 1
IL-6
settimana 1
Biomarcatori: interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 3
IL-6
settimana 3
Biomarcatori: interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 6
IL-6
settimana 6
Biomarcatori: interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 12
IL-6
settimana 12
Biomarcatori: interleuchina 10
Lasso di tempo: settimana 1
IL-10
settimana 1
Biomarcatori: interleuchina 10
Lasso di tempo: settimana 3
IL-10
settimana 3
Biomarcatori: interleuchina 10
Lasso di tempo: settimana 6
IL-10
settimana 6
Biomarcatori: interleuchina 10
Lasso di tempo: settimana 12
IL-10
settimana 12
Biomarcatori: fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: settimana 1
TNF-alfa
settimana 1
Biomarcatori: fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: settimana 3
TNF-alfa
settimana 3
Biomarcatori: fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: settimana 6
TNF-alfa
settimana 6
Biomarcatori: fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: settimana 12
TNF-alfa
settimana 12
Biomarcatori: Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: settimana 1
hs-CRP
settimana 1
Biomarcatori: Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: settimana 3
hs-CRP
settimana 3
Biomarcatori: Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: settimana 6
hs-CRP
settimana 6
Biomarcatori: Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: settimana 12
hs-CRP
settimana 12
Biomarcatori: molecola di adesione intercellulare solubile-1
Lasso di tempo: settimana 1
SICAM-1
settimana 1
Biomarcatori: molecola di adesione intercellulare solubile-1
Lasso di tempo: settimana 3
SICAM-1
settimana 3
Biomarcatori: molecola di adesione intercellulare solubile-1
Lasso di tempo: settimana 6
SICAM-1
settimana 6
Biomarcatori: molecola di adesione intercellulare solubile-1
Lasso di tempo: settimana 12
SICAM-1
settimana 12
Biomarcatori: triptofano
Lasso di tempo: settimana 1
triptofano
settimana 1
Biomarcatori: triptofano
Lasso di tempo: settimana 3
triptofano
settimana 3
Biomarcatori: triptofano
Lasso di tempo: settimana 6
triptofano
settimana 6
Biomarcatori: triptofano
Lasso di tempo: settimana 12
triptofano
settimana 12
Biomarcatori: chinurenina
Lasso di tempo: settimana 1
chinurenina
settimana 1
Biomarcatori: chinurenina
Lasso di tempo: settimana 3
chinurenina
settimana 3
Biomarcatori: chinurenina
Lasso di tempo: settimana 6
chinurenina
settimana 6
Biomarcatori: chinurenina
Lasso di tempo: settimana 12
chinurenina
settimana 12
Biomarcatori: neopterina
Lasso di tempo: settimana 1
neopterina
settimana 1
Biomarcatori: neopterina
Lasso di tempo: settimana 3
neopterina
settimana 3
Biomarcatori: neopterina
Lasso di tempo: settimana 6
neopterina
settimana 6
Biomarcatori: neopterina
Lasso di tempo: settimana 12
neopterina
settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di pazienti con eventi avversi, numero totale e tipo di eventi avversi
settimana 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 3
Numero di pazienti con eventi avversi, numero totale e tipo di eventi avversi
settimana 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 6
Numero di pazienti con eventi avversi, numero totale e tipo di eventi avversi
settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi, numero totale e tipo di eventi avversi
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: settimana 1
Scala di credibilità del trattamento (TCS)
settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-8440-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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