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Hipertermia de corpo inteiro para transtorno depressivo moderado a grave (HYPE2)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Hipertermia de corpo inteiro para transtorno depressivo moderado a grave - um teste controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da hipertermia de corpo inteiro, além do tratamento médico padrão, em comparação com o atendimento médico padrão sozinho na gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo moderado a grave.

Os objetivos secundários incluíram mais resultados de qualidade de vida, parâmetros imunológicos e tolerabilidade/segurança da hipertermia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão unipolar (diagnosticada de acordo com o DSM-IV)
  • Depressão moderada: 17-23 pontos no HAMD-17 ou depressão grave: ≥24 pontos no HAMD-17

Critério de exclusão:

  • Participantes que não responderam ao tratamento prévio com drogas antidepressivas, terapia eletroconvulsiva ou privação do sono (depressão resistente à terapia)
  • suicidalidade aguda
  • Tratamento prévio com hipertermia de corpo inteiro
  • Contra-indicações ao tratamento da hipertermia: infecções agudas ou febris, doenças cardiovasculares graves (p. angina pectoris, insuficiência cardíaca, trombose, diátese hemorrágica), doenças gastrointestinais graves (p. insuficiência renal, hepatite, cirrose hepática, úlcera péptica), doenças neurológicas graves (p. epilepsia, esclerose múltipla, malformações cerebrovasculares ou tumores cerebrais), doenças endócrinas graves (p. hipertireoidismo) ou doenças oncológicas sem remissão
  • Participantes tomando medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores
  • Participantes com comorbidades psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, demência, TDAH, transtorno obsessivo-compulsivo, PTSD, dependência de álcool ou drogas)
  • Mulheres durante a gravidez e amamentação
  • Falta de capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipertermia de corpo inteiro + cuidados médicos padrão
A hipertermia de corpo inteiro será aplicada 2 vezes durante 4 semanas, além do tratamento médico padrão baseado em diretrizes para depressão (tratamento medicamentoso antidepressivo em combinação com psicoterapia). Na semana 6, o desfecho primário será avaliado. Os participantes serão reavaliados 12 semanas após o início do tratamento com hipertermia de corpo inteiro.
Produto combinado: Hipertermia de corpo inteiro + cuidados médicos padrão
A hipertermia de corpo inteiro será aplicada duas vezes durante 4 semanas (semana 0 e 2 após a randomização), além dos cuidados médicos padrão. A hipertermia será aplicada utilizando Heckel-HT3000 MPIIb. Durante as 6 semanas de observação primária, a medicação atual deve ser mantida. A dose pode ser otimizada em relação à eficácia clínica e à redução dos efeitos colaterais. O tipo de medicamento não deve ser alterado durante as 6 semanas. Não é permitido o uso de terapias somáticas adicionais, como privação de sono, fototerapia, terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana.
Comparador Ativo: Cuidados médicos padrão
Os participantes manterão atendimento médico padrão para depressão (tratamento medicamentoso antidepressivo em combinação com psicoterapia). Na semana 6, o desfecho primário será avaliado. Os participantes serão reavaliados 12 semanas após a randomização.
Produto combinado: Cuidados médicos padrão
O tratamento médico padrão incluiu tratamento medicamentoso antidepressivo baseado em diretrizes em combinação com psicoterapia. Durante as 6 semanas de observação primária, a medicação atual deve ser mantida. A dose pode ser otimizada em relação à eficácia clínica e à redução dos efeitos colaterais. O tipo de medicamento não deve ser alterado durante as 6 semanas. Não é permitido o uso de terapias somáticas adicionais, como privação de sono, fototerapia, terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão: avaliada pelo médico
Prazo: semana 6
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão: avaliada pelo médico
Prazo: semana 1
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
semana 1
Gravidade da Depressão: avaliada pelo médico
Prazo: semana 3
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
semana 3
Gravidade da Depressão: avaliada pelo médico
Prazo: semana 12
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
semana 12
Gravidade da Depressão: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 1
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
semana 1
Gravidade da Depressão: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 3
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
semana 3
Gravidade da Depressão: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 6
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
semana 6
Gravidade da Depressão: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 12
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
semana 12
Melhoria global: avaliação clínica
Prazo: semana 1
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
semana 1
Melhoria global: avaliação clínica
Prazo: semana 3
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
semana 3
Melhoria global: avaliação clínica
Prazo: semana 6
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
semana 6
Melhoria global: avaliação clínica
Prazo: semana 12
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
semana 12
Funcionamento global: avaliado pelo médico
Prazo: semana 1
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
semana 1
Funcionamento global: avaliado pelo médico
Prazo: semana 3
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
semana 3
Funcionamento global: avaliado pelo médico
Prazo: semana 6
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
semana 6
Funcionamento global: avaliado pelo médico
Prazo: semana 12
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
semana 12
Fadiga: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 1
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
semana 1
Fadiga: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 3
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
semana 3
Fadiga: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 6
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
semana 6
Fadiga: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 12
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
semana 12
Estresse: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 1
Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 1
Estresse: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 3
Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 3
Estresse: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 6
Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 6
Estresse: avaliado pelo paciente
Prazo: semana 12
Escala de Estresse Percebido (PSS)
semana 12
Qualidade de vida: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 1
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
semana 1
Qualidade de vida: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 3
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
semana 3
Qualidade de vida: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 6
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
semana 6
Qualidade de vida: avaliada pelo paciente
Prazo: semana 12
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
semana 12
Biomarcadores: interleucina 2
Prazo: semana 1
IL-2
semana 1
Biomarcadores: interleucina 2
Prazo: semana 3
IL-2
semana 3
Biomarcadores: interleucina 2
Prazo: semana 6
IL-2
semana 6
Biomarcadores: interleucina 2
Prazo: semana 12
IL-2
semana 12
Biomarcadores: interleucina 6
Prazo: semana 1
IL-6
semana 1
Biomarcadores: interleucina 6
Prazo: semana 3
IL-6
semana 3
Biomarcadores: interleucina 6
Prazo: semana 6
IL-6
semana 6
Biomarcadores: interleucina 6
Prazo: semana 12
IL-6
semana 12
Biomarcadores: interleucina 10
Prazo: semana 1
IL-10
semana 1
Biomarcadores: interleucina 10
Prazo: semana 3
IL-10
semana 3
Biomarcadores: interleucina 10
Prazo: semana 6
IL-10
semana 6
Biomarcadores: interleucina 10
Prazo: semana 12
IL-10
semana 12
Biomarcadores: fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: semana 1
TNF-alfa
semana 1
Biomarcadores: fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: semana 3
TNF-alfa
semana 3
Biomarcadores: fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: semana 6
TNF-alfa
semana 6
Biomarcadores: fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: semana 12
TNF-alfa
semana 12
Biomarcadores: Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: semana 1
hs-CRP
semana 1
Biomarcadores: Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: semana 3
hs-CRP
semana 3
Biomarcadores: Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: semana 6
hs-CRP
semana 6
Biomarcadores: Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: semana 12
hs-CRP
semana 12
Biomarcadores: molécula de adesão intercelular solúvel-1
Prazo: semana 1
sICAM-1
semana 1
Biomarcadores: molécula de adesão intercelular solúvel-1
Prazo: semana 3
sICAM-1
semana 3
Biomarcadores: molécula de adesão intercelular solúvel-1
Prazo: semana 6
sICAM-1
semana 6
Biomarcadores: molécula de adesão intercelular solúvel-1
Prazo: semana 12
sICAM-1
semana 12
Biomarcadores: triptofano
Prazo: semana 1
triptofano
semana 1
Biomarcadores: triptofano
Prazo: semana 3
triptofano
semana 3
Biomarcadores: triptofano
Prazo: semana 6
triptofano
semana 6
Biomarcadores: triptofano
Prazo: semana 12
triptofano
semana 12
Biomarcadores: quinurenina
Prazo: semana 1
quinurenina
semana 1
Biomarcadores: quinurenina
Prazo: semana 3
quinurenina
semana 3
Biomarcadores: quinurenina
Prazo: semana 6
quinurenina
semana 6
Biomarcadores: quinurenina
Prazo: semana 12
quinurenina
semana 12
Biomarcadores: neopterina
Prazo: semana 1
neopterina
semana 1
Biomarcadores: neopterina
Prazo: semana 3
neopterina
semana 3
Biomarcadores: neopterina
Prazo: semana 6
neopterina
semana 6
Biomarcadores: neopterina
Prazo: semana 12
neopterina
semana 12
Eventos adversos
Prazo: semana 1
Número de pacientes com eventos adversos, número total e tipo de eventos adversos
semana 1
Eventos adversos
Prazo: semana 3
Número de pacientes com eventos adversos, número total e tipo de eventos adversos
semana 3
Eventos adversos
Prazo: semana 6
Número de pacientes com eventos adversos, número total e tipo de eventos adversos
semana 6
Eventos adversos
Prazo: semana 12
Número de pacientes com eventos adversos, número total e tipo de eventos adversos
semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de tratamento
Prazo: semana 1
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-8440-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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