Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia kohtalaiseen tai vaikeaan masennushäiriöön (HYPE2)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Koko kehon hypertermia kohtalaiseen tai vaikeaan masennushäiriöön – satunnaistettu kontrolloitu tiraali

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia koko kehon hypertermian tehokkuutta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon yksinomaan masennusoireiden vaikeusasteessa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennushäiriö.

Toissijaisia ​​tavoitteita olivat muun muassa elämänlaadun tulokset, immunologiset parametrit ja hypertermian siedettävyys/turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarinen masennus (diagnoosoitu DSM-IV:n mukaan)
  • Keskivaikea masennus: 17-23 pistettä HAMD-17:ssä tai vaikea masennus: ≥24 pistettä HAMD-17:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät reagoineet aikaisempaan masennuslääkehoitoon, sähkökonvulsiiviseen hoitoon tai univajeeseen (hoitoresistentti masennus)
  • Akuutti itsemurha
  • Aiempi hoito koko kehon hypertermiasta
  • Hypertermian hoidon vasta-aiheet: akuutit tai kuumeiset infektiot, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, tromboosi, verenvuotodiateesi), vakavat maha-suolikanavan sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, maksakirroosi, peptinen haava, vakavat neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, aivoverenkierron epämuodostumat tai aivokasvaimet), vakavat endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen liikatoiminta) tai onkologiset sairaudet ilman remissiota
  • Osallistujat käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Osallistujat, joilla on vaikeita psykiatrisia liitännäissairauksia (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, ADHD, pakko-oireinen häiriö, PTSD, alkoholi- tai huumeriippuvuus)
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  • Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon hypertermia + tavallinen sairaanhoito
Koko kehon hypertermiaa sovelletaan 2 kertaa 4 viikon aikana ohjeisiin perustuvan masennuksen standardisairaanhoidon (masennuslääkehoito yhdistettynä psykoterapiaan) lisäksi. Viikolla 6 ensisijainen tulos arvioidaan. Osallistujat arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta koko kehon hypertermian vuoksi.
Yhdistelmätuote: Koko kehon hypertermia + tavallinen sairaanhoito
Koko kehon hypertermiaa sovelletaan kaksi kertaa 4 viikon aikana (viikko 0 ja 2 satunnaistamisen jälkeen) tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Hypertermia käytetään Heckel-HT3000 MPIIb:llä. Ensisijaisen tarkkailun 6 viikon aikana nykyinen lääkitys tulee säilyttää. Annos voidaan optimoida kliinisen tehokkuuden ja sivuvaikutusten vähentämisen kannalta. Lääkkeen tyyppiä ei saa muuttaa 6 viikon aikana. Muiden somaattisten hoitojen, kuten univaje, valohoito, sähkökouristushoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio, käyttö ei ole sallittua.
Active Comparator: Normaali sairaanhoito
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista masennuksen lääketieteellistä hoitoa (masennuslääkehoito yhdistettynä psykoterapiaan). Viikolla 6 ensisijainen tulos arvioidaan. Osallistujat arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Yhdistelmätuote: Normaali sairaanhoito
Tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon sisältyi ohjepohjainen masennuslääkehoito yhdistettynä psykoterapiaan. Ensisijaisen tarkkailun 6 viikon aikana nykyinen lääkitys tulee säilyttää. Annos voidaan optimoida kliinisen tehokkuuden ja sivuvaikutusten vähentämisen kannalta. Lääkkeen tyyppiä ei saa muuttaa 6 viikon aikana. Muiden somaattisten hoitojen, kuten univaje, valohoito, sähkökouristushoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio, käyttö ei ole sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
viikko 1
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
viikko 3
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
viikko 12
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
viikko 1
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
viikko 3
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
viikko 6
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
viikko 12
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 1
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
viikko 1
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 3
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
viikko 3
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 6
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
viikko 6
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 12
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
viikko 12
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
viikko 1
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
viikko 3
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
viikko 6
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
viikko 12
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 1
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
viikko 1
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 3
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
viikko 3
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 6
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
viikko 6
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 12
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
viikko 12
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 1
Havaittu stressiasteikko (PSS)
viikko 1
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 3
Havaittu stressiasteikko (PSS)
viikko 3
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 6
Havaittu stressiasteikko (PSS)
viikko 6
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 12
Havaittu stressiasteikko (PSS)
viikko 12
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
viikko 1
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
viikko 3
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
viikko 6
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
viikko 12
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 1
IL-2
viikko 1
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 3
IL-2
viikko 3
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 6
IL-2
viikko 6
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 12
IL-2
viikko 12
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 1
IL-6
viikko 1
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 3
IL-6
viikko 3
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 6
IL-6
viikko 6
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 12
IL-6
viikko 12
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 1
IL-10
viikko 1
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 3
IL-10
viikko 3
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 6
IL-10
viikko 6
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 12
IL-10
viikko 12
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: viikko 1
TNF-alfa
viikko 1
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: viikko 3
TNF-alfa
viikko 3
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: viikko 6
TNF-alfa
viikko 6
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: viikko 12
TNF-alfa
viikko 12
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 1
hs-CRP
viikko 1
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 3
hs-CRP
viikko 3
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 6
hs-CRP
viikko 6
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 12
hs-CRP
viikko 12
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 1
sICAM-1
viikko 1
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 3
sICAM-1
viikko 3
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 6
sICAM-1
viikko 6
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 12
sICAM-1
viikko 12
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 1
tryptofaani
viikko 1
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 3
tryptofaani
viikko 3
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 6
tryptofaani
viikko 6
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 12
tryptofaani
viikko 12
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 1
kinureniini
viikko 1
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 3
kinureniini
viikko 3
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 6
kinureniini
viikko 6
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 12
kinureniini
viikko 12
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 1
neopteriini
viikko 1
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 3
neopteriini
viikko 3
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 6
neopteriini
viikko 6
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 12
neopteriini
viikko 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
viikko 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
viikko 3
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 6
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
viikko 6
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: viikko 1
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-8440-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon hypertermia + tavallinen sairaanhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa