중등도에서 중증의 우울 장애에 대한 전신 온열요법 (HYPE2)
2023년 11월 21일 업데이트: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
중등도에서 중증의 우울 장애에 대한 전신 온열요법 - 무작위 제어 Tiral
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증의 우울 장애가 있는 환자의 우울 증상 중증도에 대한 표준 의료 단독 치료와 비교하여 표준 의료 치료에 추가된 전신 온열요법의 효과를 조사하는 것입니다.
2차 목표에는 삶의 질 결과, 면역학적 매개변수, 온열 요법의 내약성/안전성이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 우울증(DSM-IV에 따라 진단됨)
- 중등도 우울증: HAMD-17에서 17-23점 또는 심한 우울증: HAMD-17에서 ≥24점
제외 기준:
- 이전의 항우울제 치료, 전기 경련 요법 또는 수면 박탈(치료 저항성 우울증)에 반응하지 않은 참가자
- 급성 자살
- 전신 온열요법 사전 치료
- 온열 요법 치료에 대한 금기 사항: 급성 또는 발열성 감염, 중증 심혈관 질환(예: 협심증, 심부전, 혈전증, 출혈 체질), 중증 위장병(예. 신부전, 간염, 간경화, 소화성 궤양), 중증 신경계 질환(예: 간질, 다발성 경화증, 뇌혈관 기형 또는 뇌종양), 심각한 내분비 질환(예: 갑상선 기능 항진증) 또는 차도가 없는 종양학적 질환
- 항염증제 또는 면역억제제를 복용 중인 참가자
- 심각한 정신과적 동반이환이 있는 참여자(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 치매, ADHD, 강박 장애, PTSD, 알코올 또는 약물 중독)
- 임신과 모유 수유 중 여성
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전신온열요법 + 표준진료
전신 온열요법은 우울증에 대한 지침 기반의 표준 진료(심리 요법과 병용한 항우울제 치료) 외에 4주 동안 2회 적용됩니다.
6주차에 1차 결과가 평가됩니다.
참가자들은 전신 온열 요법 치료 시작 후 12주 후에 재평가를 받게 됩니다.
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전신 온열요법은 표준 진료 외에 4주 동안(무작위 배정 후 0주와 2주) 두 번 적용됩니다.
온열요법은 Heckel-HT3000 MPIIb를 사용하여 적용됩니다.
6주간의 일차 관찰 기간 동안 현재 약물을 유지해야 합니다.
용량은 임상적 효과 및 부작용 감소와 관련하여 최적화될 수 있습니다.
6주 동안 약물의 종류를 변경해서는 안 됩니다.
수면 박탈, 광선 요법, 전기 경련 요법 또는 경두개 자기 자극과 같은 추가적인 신체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 의료
참가자는 우울증에 대한 표준 의료 서비스(심리 요법과 병용한 항우울제 치료)를 유지합니다.
6주차에 1차 결과가 평가됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 12주 후에 재평가됩니다.
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표준 의료에는 정신 요법과 함께 지침 기반 항우울제 치료가 포함되었습니다.
6주간의 일차 관찰 기간 동안 현재 약물을 유지해야 합니다.
용량은 임상적 효과 및 부작용 감소와 관련하여 최적화될 수 있습니다.
6주 동안 약물의 종류를 변경해서는 안 됩니다.
수면 박탈, 광선 요법, 전기 경련 요법 또는 경두개 자기 자극과 같은 추가적인 신체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도: 임상의 평가
기간: 6주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도: 임상의 평가
기간: 1주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)
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1주차
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우울증 심각도: 임상의 평가
기간: 3주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)
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3주차
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우울증 심각도: 임상의 평가
기간: 12주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17)
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12주차
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우울증 심각도: 환자 등급
기간: 1주차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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1주차
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우울증 심각도: 환자 등급
기간: 3주차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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3주차
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우울증 심각도: 환자 등급
기간: 6주차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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6주차
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우울증 심각도: 환자 등급
기간: 12주차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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12주차
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전반적인 개선: 임상의 평가
기간: 1주차
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
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1주차
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전반적인 개선: 임상의 평가
기간: 3주차
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
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3주차
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전반적인 개선: 임상의 평가
기간: 6주차
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
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6주차
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전반적인 개선: 임상의 평가
기간: 12주차
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
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12주차
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글로벌 기능: 임상의 평가
기간: 1주차
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
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1주차
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글로벌 기능: 임상의 평가
기간: 3주차
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
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3주차
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글로벌 기능: 임상의 평가
기간: 6주차
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
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6주차
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글로벌 기능: 임상의 평가
기간: 12주차
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
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12주차
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피로: 환자 등급
기간: 1주차
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다차원 피로도 조사(MFI)
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1주차
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피로: 환자 등급
기간: 3주차
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다차원 피로도 조사(MFI)
|
3주차
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피로: 환자 등급
기간: 6주차
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다차원 피로도 조사(MFI)
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6주차
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피로: 환자 등급
기간: 12주차
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다차원 피로도 조사(MFI)
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12주차
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스트레스: 환자 등급
기간: 1주차
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인지 스트레스 척도(PSS)
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1주차
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스트레스: 환자 등급
기간: 3주차
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인지 스트레스 척도(PSS)
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3주차
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스트레스: 환자 등급
기간: 6주차
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인지 스트레스 척도(PSS)
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6주차
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스트레스: 환자 등급
기간: 12주차
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인지 스트레스 척도(PSS)
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12주차
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삶의 질: 환자 평가
기간: 1주차
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약식 건강 설문조사(SF-12)
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1주차
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삶의 질: 환자 평가
기간: 3주차
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약식 건강 설문조사(SF-12)
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3주차
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삶의 질: 환자 평가
기간: 6주차
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약식 건강 설문조사(SF-12)
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6주차
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삶의 질: 환자 평가
기간: 12주차
|
약식 건강 설문조사(SF-12)
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12주차
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바이오마커: 인터루킨 2
기간: 1주차
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IL-2
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1주차
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바이오마커: 인터루킨 2
기간: 3주차
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IL-2
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3주차
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바이오마커: 인터루킨 2
기간: 6주차
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IL-2
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6주차
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바이오마커: 인터루킨 2
기간: 12주차
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IL-2
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12주차
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바이오마커: 인터루킨 6
기간: 1주차
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IL-6
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1주차
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바이오마커: 인터루킨 6
기간: 3주차
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IL-6
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3주차
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바이오마커: 인터루킨 6
기간: 6주차
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IL-6
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6주차
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바이오마커: 인터루킨 6
기간: 12주차
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IL-6
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12주차
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바이오마커: 인터루킨 10
기간: 1주차
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IL-10
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1주차
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바이오마커: 인터루킨 10
기간: 3주차
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IL-10
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3주차
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바이오마커: 인터루킨 10
기간: 6주차
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IL-10
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6주차
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바이오마커: 인터루킨 10
기간: 12주차
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IL-10
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12주차
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바이오마커: 종양 괴사 인자-알파
기간: 1주차
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TNF-알파
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1주차
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바이오마커: 종양 괴사 인자-알파
기간: 3주차
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TNF-알파
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3주차
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바이오마커: 종양 괴사 인자-알파
기간: 6주차
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TNF-알파
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6주차
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바이오마커: 종양 괴사 인자-알파
기간: 12주차
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TNF-알파
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12주차
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바이오마커: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 1주차
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hs-CRP
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1주차
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바이오마커: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 3주차
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hs-CRP
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3주차
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바이오마커: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 6주차
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hs-CRP
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6주차
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바이오마커: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 12주차
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hs-CRP
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12주차
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바이오마커: 용해성 세포간 접착 분자-1
기간: 1주차
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sICAM-1
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1주차
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바이오마커: 용해성 세포간 접착 분자-1
기간: 3주차
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sICAM-1
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3주차
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바이오마커: 용해성 세포간 접착 분자-1
기간: 6주차
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sICAM-1
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6주차
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바이오마커: 용해성 세포간 접착 분자-1
기간: 12주차
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sICAM-1
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12주차
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바이오마커: 트립토판
기간: 1주차
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트립토판
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1주차
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바이오마커: 트립토판
기간: 3주차
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트립토판
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3주차
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바이오마커: 트립토판
기간: 6주차
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트립토판
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6주차
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바이오마커: 트립토판
기간: 12주차
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트립토판
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12주차
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바이오마커: 키누레닌
기간: 1주차
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키누레닌
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1주차
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바이오마커: 키누레닌
기간: 3주차
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키누레닌
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3주차
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바이오마커: 키누레닌
기간: 6주차
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키누레닌
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6주차
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바이오마커: 키누레닌
기간: 12주차
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키누레닌
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12주차
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바이오마커: 네오프테린
기간: 1주차
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네오프테린
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1주차
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바이오마커: 네오프테린
기간: 3주차
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네오프테린
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3주차
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바이오마커: 네오프테린
기간: 6주차
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네오프테린
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6주차
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바이오마커: 네오프테린
기간: 12주차
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네오프테린
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12주차
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부작용
기간: 1주차
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부작용이 있는 환자 수, 부작용의 총 수 및 유형
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1주차
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부작용
기간: 3주차
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부작용이 있는 환자 수, 부작용의 총 수 및 유형
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3주차
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부작용
기간: 6주차
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부작용이 있는 환자 수, 부작용의 총 수 및 유형
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6주차
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부작용
기간: 12주차
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부작용이 있는 환자 수, 부작용의 총 수 및 유형
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기대
기간: 주 -1
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치료 신뢰도 척도(TCS)
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주 -1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .