Hipertermia de cuerpo entero para el trastorno depresivo moderado a grave (HYPE2)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Hipertermia de cuerpo entero para el trastorno depresivo moderado a grave: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la hipertermia de cuerpo completo además de la atención médica estándar en comparación con la atención médica estándar sola sobre la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo moderado a grave.
Los objetivos secundarios incluyeron resultados adicionales de calidad de vida, parámetros inmunológicos y tolerabilidad/seguridad de la hipertermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión unipolar (diagnosticada según el DSM-IV)
- Depresión moderada: 17-23 puntos en el HAMD-17 o depresión severa: ≥24 puntos en el HAMD-17
Criterio de exclusión:
- Participantes que no respondieron al tratamiento previo con medicamentos antidepresivos, terapia electroconvulsiva o privación del sueño (depresión resistente a la terapia)
- Suicidio agudo
- Tratamiento previo con hipertermia de cuerpo entero
- Contraindicaciones para el tratamiento de hipertermia: infecciones agudas o febriles, enfermedades cardiovasculares graves (p. angina de pecho, insuficiencia cardiaca, trombosis, diátesis hemorrágica), enfermedades gastrointestinales graves (p. insuficiencia renal, hepatitis, cirrosis hepática, úlcera péptica), enfermedades neurológicas graves (p. epilepsia, esclerosis múltiple, malformaciones cerebrovasculares o tumores cerebrales), enfermedades endocrinas graves (p. hipertiroidismo), o enfermedades oncológicas sin remisión
- Participantes que toman medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores
- Participantes con comorbilidades psiquiátricas graves (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, demencia, TDAH, trastorno obsesivo-compulsivo, TEPT, adicción al alcohol o las drogas)
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Falta de capacidad para consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertermia de cuerpo entero + atención médica estándar
Se aplicará hipertermia de cuerpo completo 2 veces durante 4 semanas además de la atención médica estándar para la depresión basada en las pautas (tratamiento con medicamentos antidepresivos en combinación con psicoterapia).
En la semana 6, se evaluará el resultado primario.
Los participantes serán reevaluados 12 semanas después del inicio del tratamiento con hipertermia de cuerpo completo.
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Se aplicará hipertermia de cuerpo completo dos veces durante 4 semanas (semana 0 y 2 después de la aleatorización) además de la atención médica estándar.
La hipertermia se aplicará mediante Heckel-HT3000 MPIIb.
Durante las 6 semanas de observación primaria se debe mantener la medicación actual.
La dosis puede optimizarse con respecto a la eficacia clínica y la reducción de los efectos secundarios.
No se debe cambiar el tipo de medicación durante las 6 semanas.
No se permite el uso de terapias somáticas adicionales como privación del sueño, terapia de luz, terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal.
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|
Comparador activo: Atención médica estándar
Los participantes mantendrán la atención médica estándar para la depresión (tratamiento con medicamentos antidepresivos en combinación con psicoterapia).
En la semana 6, se evaluará el resultado primario.
Los participantes serán reevaluados 12 semanas después de la aleatorización.
|
La atención médica estándar incluyó el tratamiento con medicamentos antidepresivos basado en las pautas en combinación con psicoterapia.
Durante las 6 semanas de observación primaria se debe mantener la medicación actual.
La dosis puede optimizarse con respecto a la eficacia clínica y la reducción de los efectos secundarios.
No se debe cambiar el tipo de medicación durante las 6 semanas.
No se permite el uso de terapias somáticas adicionales como privación del sueño, terapia de luz, terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
|
semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 1
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
|
semana 1
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 3
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
|
semana 3
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
|
semana 12
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 1
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
|
semana 1
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 3
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
|
semana 3
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 6
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
|
semana 6
|
|
Gravedad de la depresión: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
|
semana 12
|
|
Mejora global: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 1
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
|
semana 1
|
|
Mejora global: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 3
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
|
semana 3
|
|
Mejora global: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
|
semana 6
|
|
Mejora global: calificada por el médico
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
|
semana 12
|
|
Funcionamiento global: calificado por médicos
Periodo de tiempo: semana 1
|
Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
|
semana 1
|
|
Funcionamiento global: calificado por médicos
Periodo de tiempo: semana 3
|
Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
|
semana 3
|
|
Funcionamiento global: calificado por médicos
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
|
semana 6
|
|
Funcionamiento global: calificado por médicos
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
|
semana 12
|
|
Fatiga: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 1
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
semana 1
|
|
Fatiga: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 3
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
semana 3
|
|
Fatiga: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 6
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
semana 6
|
|
Fatiga: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
semana 12
|
|
Estrés: calificado por el paciente
Periodo de tiempo: semana 1
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
semana 1
|
|
Estrés: calificado por el paciente
Periodo de tiempo: semana 3
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
semana 3
|
|
Estrés: calificado por el paciente
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
semana 6
|
|
Estrés: calificado por el paciente
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
semana 12
|
|
Calidad de vida: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 1
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
|
semana 1
|
|
Calidad de vida: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 3
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
|
semana 3
|
|
Calidad de vida: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 6
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
|
semana 6
|
|
Calidad de vida: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 12
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: interleucina 2
Periodo de tiempo: semana 1
|
IL-2
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: interleucina 2
Periodo de tiempo: semana 3
|
IL-2
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: interleucina 2
Periodo de tiempo: semana 6
|
IL-2
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: interleucina 2
Periodo de tiempo: semana 12
|
IL-2
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 1
|
IL-6
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 3
|
IL-6
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 6
|
IL-6
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 12
|
IL-6
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: interleucina 10
Periodo de tiempo: semana 1
|
IL-10
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: interleucina 10
Periodo de tiempo: semana 3
|
IL-10
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: interleucina 10
Periodo de tiempo: semana 6
|
IL-10
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: interleucina 10
Periodo de tiempo: semana 12
|
IL-10
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: semana 1
|
TNF-alfa
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: semana 3
|
TNF-alfa
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: semana 6
|
TNF-alfa
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: semana 12
|
TNF-alfa
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: semana 1
|
hs-CRP
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: semana 3
|
hs-CRP
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: semana 6
|
hs-CRP
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: semana 12
|
hs-CRP
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: molécula de adhesión intercelular soluble-1
Periodo de tiempo: semana 1
|
sICAM-1
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: molécula de adhesión intercelular soluble-1
Periodo de tiempo: semana 3
|
sICAM-1
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: molécula de adhesión intercelular soluble-1
Periodo de tiempo: semana 6
|
sICAM-1
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: molécula de adhesión intercelular soluble-1
Periodo de tiempo: semana 12
|
sICAM-1
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: triptófano
Periodo de tiempo: semana 1
|
triptófano
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: triptófano
Periodo de tiempo: semana 3
|
triptófano
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: triptófano
Periodo de tiempo: semana 6
|
triptófano
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: triptófano
Periodo de tiempo: semana 12
|
triptófano
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: quinurenina
Periodo de tiempo: semana 1
|
quinurenina
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: quinurenina
Periodo de tiempo: semana 3
|
quinurenina
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: quinurenina
Periodo de tiempo: semana 6
|
quinurenina
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: quinurenina
Periodo de tiempo: semana 12
|
quinurenina
|
semana 12
|
|
Biomarcadores: neopterina
Periodo de tiempo: semana 1
|
neopterina
|
semana 1
|
|
Biomarcadores: neopterina
Periodo de tiempo: semana 3
|
neopterina
|
semana 3
|
|
Biomarcadores: neopterina
Periodo de tiempo: semana 6
|
neopterina
|
semana 6
|
|
Biomarcadores: neopterina
Periodo de tiempo: semana 12
|
neopterina
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1
|
Número de pacientes con eventos adversos, número total y tipo de eventos adversos
|
semana 1
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 3
|
Número de pacientes con eventos adversos, número total y tipo de eventos adversos
|
semana 3
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 6
|
Número de pacientes con eventos adversos, número total y tipo de eventos adversos
|
semana 6
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
|
Número de pacientes con eventos adversos, número total y tipo de eventos adversos
|
semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1
|
Escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
|
semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-8440-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .