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PTSD と道徳的傷害を持つ退役軍人のためのウェブベースの道徳的高揚介入をテストするパイロット研究

2024年6月12日 更新者:VA Office of Research and Development

モラル・エレベーションを使用して、PTSD およびモラル損傷のある退役軍人の機能を改善する: Web ベースの介入のパイロット研究

退役軍人における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と道徳的傷害の蔓延と、現在の治療法の限界を考えると、PTSD と道徳的傷害の両方を対象とし、心理社会的成長と機能回復に直接影響を与える新しいアプローチが必要です。 この重大な必要性に対処する 1 つの潜在的な方法は、モラルの高揚、つまり、他者の高潔な行動によって気分が高揚し、インスピレーションを得ていると表現されるポジティブな感情状態を利用することです。 この研究では、道徳的に有害な出来事を経験し、PTSD 診断を受けた、Operations Enduring Freedom、Iraqi Freedom、および New Dawn Veterans を対象に、ウェブベースの道徳的高揚介入を試験的に実施します。 退役軍人がオンラインのモラル向上のための介入を行う意思と能力があり、それが有益な効果をもたらす場合、モラル向上はトラウマの負の影響を逆転させ、回復を促進するためのツールとして利用できる可能性があります。 この研究からのデータは、この介入がPTSDの症状と道徳的傷害の苦痛を大幅に改善し、社会的機能を強化するかどうかをテストするための大規模な臨床試験の開発に使用されます.

調査の概要

詳細な説明

この提案された研究の目標は、ウェブベースの道徳的高揚介入のパイロット試験を実施して、そのような介入が、心的外傷後遺症に関連する苦痛を伴う不朽の自由作戦、イラクの自由、および新しい夜明けの退役軍人にとって実行可能で受け入れられる治療アプローチであるかどうかを判断することです。ストレス障害(PTSD)と道徳的損傷(MI)。 この研究では、将来の無作為化比較試験 (RCT) に備えて、無作為化、保持、および無治療条件 (すなわち、比較群) の完了の実現可能性も評価します。 サンプルには 24 人の退役軍人 (グループごとに 12 人) が含まれます。 オンライン介入は、1 か月間、週 2 回のエクササイズで構成され、合計 8 回のセッションが行われます。 セッションには、道徳的な高揚を引き出す検証済みのビデオを視聴し、日常生活で道徳的な高揚を経験した瞬間を思い出すことと、目撃された高潔な行動に対する自分の反応について日記をつけることが含まれます。 介入状態の参加者には、次のセッションの前に完了しなければならない簡単な目標も提示され、より大きな社会的関与を促進します。 無治療条件に無作為に割り付けられた参加者は、週に 2 回同じオンライン ポータルにアクセスしますが、介入コンポーネントにはさらされません。 すべての参加者は、各オンライン セッションで簡単な自己報告措置を完了します。 すべての参加者は、PTSD 症状、心筋梗塞の苦痛、向社会的行動、および社会的関係の質を評価する、ベースラインおよび 1 か月のフォローアップでの自己報告測定も完了します。 フォローアップ評価では、介入条件に無作為化された参加者は、研究チームのメンバーとの個別の定性的インタビューを完了して、介入と提案された方法論の受容性と満足度を評価します。これは、将来の臨床試験に情報を提供するためにコード化および分析されます。 自己報告の措置を補足するために、すべての参加者は重要な他の人 (配偶者、親しい友人など) を招待して、ベースラインおよび 1 か月のフォローアップでの退役軍人の行動と社会的機能の観察に基づいて措置を完了します。 募集、維持、および介入の完了の実現可能性は、研究の各段階で維持された参加者の数、および介入で完了したセッションの数を追跡することによって分析されます。 この研究の結果を使用して、より大きなサンプルサイズのRCTを開発し、道徳的向上介入の有効性を判断し、この新しいアプローチがPTSDおよび道徳的傷害の苦痛に関する独自の有益な結果につながるかどうかを評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ベテラン参加者の包含基準:

  • 18歳
  • CTVHCSに在籍するOEF/OIF/ONDベテラン
  • -英語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • Webベースのセッションと測定のためのインターネットアクセス
  • -カルテのレビューに基づく現在のPTSD診断またはDSM-5のPTSDチェックリストの経験的に検証されたカットオフに基づく可能性のある診断について積極的にスクリーニングする
  • モラル インジャリー イベント スケール (MIES) に基づいて、道徳的に有害な出来事を 1 つ体験したことを肯定的に選別し、その出来事に関連する何らかの苦痛 (いずれかの項目で 4 つ以上) を支持します。
  • -研究手順を完了し、観察措置を完了するSOを特定する意思がある
  • ランダム化を希望

重要なその他の参加者の包含基準:

  • 18歳
  • -ベテラン参加者によって重要なその他として指定され、ベテラン参加者は研究チームがその可能性のある重要なその他に連絡することに同意した
  • 英語を話す
  • Webベースの観測手段のためのインターネットアクセス
  • 週に 1 回以上ベテランと交流する
  • -研究手順を完了したい

除外基準:

ベテラン参加者の除外基準:

  • -医学的レビューおよびオハイオ州外傷性脳損傷識別法(OSU TBI-ID)によって示される重度の外傷性脳損傷の病歴
  • -医学的レビューおよびMini International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって示される精神病または現在の物質使用障害
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) に基づく現在の自殺リスク

重要なその他の参加者の除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
退役軍人はオンライン ポータルにアクセスしてセッションの対策を完了しますが、介入コンテンツ (ビデオ、日記の練習、目標設定の練習など) は表示されません。
実験的:道徳向上への介入
道徳向上介入 (介入セクションで説明)。
介入は週に 2 回、合計 8 セッションで実施されます。 介入には、有徳な行動を目撃し、その後、社会的関与を促進することを目的としたセッションの目標を設定することに関連する、2 種類の道徳的高揚演習が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療評価目録 - 短縮フォーム (TEI-SF)
時間枠:研究完了後1週間以内にフォローアップ評価。
TEI-SF は、道徳向上介入とその手順の受容性を評価する 9 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。 この研究では治療の受け入れ可能性を評価するために、記述統計を計算して介入条件全体の各項目の平均スコアを決定しました。 この尺度の中間点項目スコア (範囲 = 1 ~ 5、中間点 = 3) は、適切な許容性 (例: 平均/中レベル以上の許容性) の指標として使用されました。 したがって、3 を超える項目スコアは、介入に対する中程度から高い程度の知覚受容性を裏付けていると解釈されます。
研究完了後1週間以内にフォローアップ評価。
運動別満足度調査 (ESSS)
時間枠:オンラインセッション 1 ~ 8 (研究参加期間の 4 週間の間、毎週月曜日と木曜日) 中に反復測定が実施されます。各項目の参加者のスコアは、8 つのセッション/測定すべてにわたって平均されました。
ESSS は、介入条件内での道徳向上演習の受容性と満足度を評価する 4 項目の自己報告尺度です。 項目は 0 から 8 でスコア付けされ、スコアが高いほど、道徳的向上の演習に対する認識された有用性と満足度が高いことを示します。 セッションコンポーネントの満足度を評価するために、記述統計を計算して、8 つのセッションすべてにわたる各項目の平均スコアを決定しました (たとえば、8 つのセッションにわたる 8 回の繰り返し測定における項目 #1 の平均スコア)。 この測定の中間点の項目スコア (範囲 = 0 ~ 8、中間点 = 4) は、適切な満足度の指標として使用されました。 したがって、4 を超える項目スコアは、介入に対する中程度から高い程度の知覚満足度をサポートしていると解釈されます。
オンラインセッション 1 ~ 8 (研究参加期間の 4 週間の間、毎週月曜日と木曜日) 中に反復測定が実施されます。各項目の参加者のスコアは、8 つのセッション/測定すべてにわたって平均されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標高スケール (ES)
時間枠:オンラインセッション 1 ~ 8 (研究参加期間の 4 週間の間、毎週月曜日と木曜日) 中に反復測定が実施されます。参加者のスコアは、8 つのセッション/測定すべてにわたって平均されました。
ES は、州レベルの道徳的向上の程度を示す 12 項目の自己報告尺度です。 項目は 0 から 4 までスコア付けされます。12 項目のスコアを平均して、0 から 4 の範囲の平均項目スコアを作成しました。合計スコアが高いほど、州の道徳的向上レベルが高いことを示します。 セッションで誘発される上昇レベルを評価するために、記述統計を計算して、8 つのセッションにわたる 8 回の繰り返し測定の平均上昇スコアを決定しました。 この測定の中間点項目スコア (範囲 = 0 ~ 4、中間点 = 2) は、適切な標高の指標として使用されました。 したがって、2 を超える平均上昇スコアは、介入セッションで誘発された中レベルから高レベルの上昇をサポートしていると解釈されます。
オンラインセッション 1 ~ 8 (研究参加期間の 4 週間の間、毎週月曜日と木曜日) 中に反復測定が実施されます。参加者のスコアは、8 つのセッション/測定すべてにわたって平均されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の外傷後チェックリストのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
PCL-5 は、PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 項目は 0 ~ 4 でスコア付けされ、合計されて 0 ~ 80 の範囲の合計スコアが作成されました。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 報告された所見は、両方の条件にわたってベースラインから追跡調査までの PCL-5 の変化を示しています。 結果測定データ表で報告された結果は、ベースラインおよび各条件内のフォローアップ評価での PCL-5 スコアを表します。
ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
道徳的傷害スケールの表現におけるベースラインからの変化 - 軍事バージョン (EMIS-M)
時間枠:ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
EMIS-M は、自分自身と他人の両方に向けられた道徳的傷害に関連する苦痛の表現に関する 17 項目の自己申告尺度です。 項目は 1 ~ 5 で採点され、合計されて 17 ~ 85 の範囲の合計スコアが作成されました。スコアが高いほど、道徳的傷害に関連した苦痛が大きいことを示します。 結果測定データ表で報告された結果は、各条件内のベースラインおよびフォローアップ評価での EMIS-M スコアを表します。
ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
世界保健機関の生活の質(WHOQOL-BREF)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
WHOQOL-BREF は、4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境) による全体的な生活の質に関する 26 項目の自己報告尺度であり、心理的健康と社会的関係の質の認識を評価するために使用されました。 サブスケールのスコアは、各サブスケールのすべての項目を合計することによって計算され、すべてのスコアは 0 ~ 100 の範囲に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高い、または優れていることを意味します。 結果測定データ表で報告された結果は、ベースラインおよび各条件内のフォローアップ評価での WHOQOL-BREF サブスケール スコアを表します。
ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
向社会性スケール (PS) のベースラインからの変化 - 自己報告
時間枠:ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。
PS は、退役軍人 (自己申告) によって、向社会的行動と他人を助ける傾向を評価する 16 項目の測定値です。 項目は 1 ~ 5 でスコア付けされ、合計して 16 ~ 80 の範囲の合計スコアが作成されました。スコアが高いほど、より向社会的な行動を示します。 結果測定データ表で報告された結果は、各条件内のベースラインおよびフォローアップ評価での PS スコアを表します。
ベースラインおよび研究完了後 1 週間以内の追跡評価時に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam P. McGuire, PhD、Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から1年

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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