Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące internetową interwencję podnoszącą moralność weteranów z zespołem stresu pourazowego i obrażeniami moralnymi

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie podniesienia moralnego do poprawy funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego i urazami moralnymi: badanie pilotażowe interwencji internetowej

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie zespołu stresu pourazowego (PTSD) i urazów moralnych u weteranów bojowych oraz ograniczenia obecnych metod leczenia, potrzebne są nowe podejścia, aby zająć się zarówno PTSD, jak i obrażeniami moralnymi oraz bezpośrednio wpłynąć na rozwój psychospołeczny i powrót do funkcjonowania. Jednym z potencjalnych sposobów zaspokojenia tej krytycznej potrzeby jest podniesienie moralne - pozytywny stan emocjonalny opisywany jako poczucie podniesienia na duchu i zainspirowany cnotliwymi działaniami innych. To badanie będzie pilotować internetową interwencję w celu podniesienia moralności z udziałem Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom i New Dawn Veterans, którzy doświadczyli zdarzenia moralnie szkodliwego i z diagnozą zespołu stresu pourazowego. Jeśli weterani są chętni i zdolni do przeprowadzenia internetowej interwencji w celu podniesienia moralności i ma ona korzystne skutki, wówczas podniesienie moralne mogłoby zostać wykorzystane jako narzędzie do odwrócenia negatywnych skutków traumy i ułatwienia powrotu do zdrowia. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większych badań klinicznych w celu sprawdzenia, czy ta interwencja znacząco poprawia objawy PTSD i cierpienie związane z obrażeniami moralnymi oraz poprawia funkcjonowanie społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby internetowej interwencji w celu podniesienia moralności w celu ustalenia, czy taka interwencja jest wykonalnym i akceptowalnym podejściem terapeutycznym dla weteranów operacji Enduring Freedom, Iraqi Freedom i New Dawn z dystresem związanym z urazami pourazowymi zaburzenia stresowe (PTSD) i obrażenia moralne (MI). Badanie to oceni również wykonalność randomizacji, utrzymania i zakończenia warunku bez leczenia (tj. grupy porównawczej) w ramach przygotowań do przyszłych badań z randomizacją (RCT). Próba obejmie 24 weteranów (po 12 na grupę). Interwencja online składa się z dwóch ćwiczeń tygodniowo przez jeden miesiąc, w sumie osiem sesji. Sesje będą obejmować oglądanie zatwierdzonych filmów, które wywołują moralne podniesienie i przywoływanie momentów, w których ktoś doświadczył podniesienia moralnego w życiu codziennym, w połączeniu z zapisem reakcji na obserwowane cnotliwe zachowanie. Uczestnikom warunku interwencji zostanie również przedstawiony krótki cel do zrealizowania przed następną sesją, aby ułatwić większe zaangażowanie społeczne. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy bez leczenia będą uzyskiwać dostęp do tego samego portalu internetowego dwa razy w tygodniu, ale nie będą narażeni na żadne elementy interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnią krótkie samoopisy podczas każdej sesji online. Wszyscy uczestnicy dokonają również samoopisowych pomiarów na początku badania i 1-miesięcznej obserwacji, które ocenią objawy PTSD, cierpienie zawału mięśnia sercowego, zachowania prospołeczne i jakość relacji społecznych. Podczas oceny uzupełniającej uczestnicy przydzieleni losowo do warunku interwencji przeprowadzą indywidualny wywiad jakościowy z członkiem zespołu badawczego w celu oceny akceptowalności i zadowolenia z interwencji i proponowanej metodologii, która zostanie zakodowana i przeanalizowana w celu wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych. Aby uzupełnić pomiary samoopisowe, wszyscy uczestnicy zaproszą kogoś bliskiego (np. współmałżonka, bliskiego przyjaciela) do wykonania pomiarów opartych na obserwacjach zachowania i funkcjonowania społecznego Weterana na początku badania i 1-miesięcznej obserwacji. Wykonalność rekrutacji, retencji i zakończenia interwencji będzie analizowana poprzez śledzenie liczby uczestników zatrzymanych na każdym etapie badania, a także liczby zakończonych sesji w ramach interwencji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania RCT z większą liczebnością próby w celu określenia skuteczności interwencji w celu podniesienia moralności i oceny, czy to nowatorskie podejście prowadzi do wyjątkowych korzystnych wyników w zakresie PTSD i cierpienia związanego z urazami moralnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestników-weteranów:

  • 18 lat
  • Weteran OEF/OIF/OND zapisany do CTVHCS
  • anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostęp do Internetu dla sesji i działań opartych na sieci
  • Bieżąca diagnoza PTSD oparta na przeglądzie karty medycznej lub pozytywnym badaniu przesiewowym pod kątem prawdopodobnej diagnozy na podstawie empirycznie potwierdzonych punktów odcięcia na Liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
  • Zweryfikuj pozytywnie doświadczanie 1 zdarzenia moralnie szkodliwego i potwierdź pewien niepokój (>4 w dowolnej pozycji) związany z tym wydarzeniem w oparciu o Skalę Zdarzeń Zdarzeń Moralnych (MIES)
  • Gotowość do ukończenia procedur badawczych i zidentyfikowania SO, który przeprowadzi pomiary obserwacyjne
  • Chętny do randomizacji

Kryteria włączenia innych znaczących uczestników:

  • 18 lat
  • Wyznaczony jako znaczący inny uczestnik przez Weterana, a uczestnik-weteran wyraził zgodę na kontakt zespołu badawczego z tym potencjalnym znaczącym innym
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu dla internetowych pomiarów obserwacyjnych
  • Wejdź w interakcję z Weteranem >1 raz w tygodniu
  • Gotowość do ukończenia procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia weteranów:

  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu wskazana przez przegląd medyczny i metodę identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu stanu Ohio (OSU TBI-ID)
  • Psychoza lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji wskazane przez opinię lekarską i Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI)
  • Aktualne ryzyko samobójstwa na podstawie Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)

Istotne kryteria wykluczenia innych uczestników:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Weterani uzyskają dostęp do portalu internetowego i ukończą działania sesyjne, ale nie otrzymają żadnych treści interwencyjnych (tj. filmów, ćwiczeń związanych z prowadzeniem dziennika i ćwiczeń związanych z wyznaczaniem celów).
Eksperymentalny: Interwencja wzniesienia moralnego
Interwencja podniesienia moralnego (opisana w części dotyczącej interwencji).
Behawioralne: Interwencja wzniesienia moralnego
Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 sesji. Interwencja będzie obejmowała dwa rodzaje ćwiczeń podnoszących moralność, związanych z obserwowaniem cnotliwego zachowania, a następnie ustalaniem celów sesji mających na celu ułatwienie zaangażowania społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny leczenia – krótki formularz (TEI-SF)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
TEI-SF to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia akceptowalność interwencji podnoszącej moralność i jej procedury. Pozycje oceniano w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą akceptowalność. Aby ocenić akceptowalność leczenia w tym badaniu, obliczyliśmy statystyki opisowe w celu określenia średniego wyniku dla każdego elementu w ramach warunku interwencji. Wynik w punkcie środkowym dla tego miernika (zakres = 1-5, punkt środkowy = 3) wykorzystano jako wskaźnik odpowiedniej akceptowalności (np. średni/średni poziom akceptowalności lub wyższy). Zatem wyniki pozycji większe niż 3 są interpretowane jako potwierdzające średnią lub wysoką postrzeganą akceptowalność interwencji.
Ocena kontrolna w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
Badanie satysfakcji związane z ćwiczeniami (ESSS)
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar podawany podczas sesji online 1-8 (w każdy poniedziałek i czwartek przez 4 tygodnie uczestnictwa w badaniu). Wyniki uczestników dla każdego elementu zostały uśrednione ze wszystkich 8 sesji/pomiarów.
ESSS jest 4-elementowym narzędziem samoopisowym, które ocenia akceptację i satysfakcję z ćwiczeń na rzecz podnoszenia moralności w ramach warunku interwencyjnego. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą przydatność i satysfakcję z ćwiczeń podnoszących moralność. Aby ocenić satysfakcję ze składników sesji, obliczyliśmy statystyki opisowe w celu określenia średniego wyniku dla każdego elementu we wszystkich 8 sesjach (np. średni wynik elementu nr 1 dla 8 powtarzanych pomiarów w 8 sesjach). Wynik w punkcie środkowym dla tego miernika (zakres = 0–8, punkt środkowy = 4) wykorzystano jako wskaźnik odpowiedniego zadowolenia. Zatem wyniki pozycji większe niż 4 są interpretowane jako potwierdzające średnie lub wysokie postrzegane zadowolenie z interwencji.
Powtarzany pomiar podawany podczas sesji online 1-8 (w każdy poniedziałek i czwartek przez 4 tygodnie uczestnictwa w badaniu). Wyniki uczestników dla każdego elementu zostały uśrednione ze wszystkich 8 sesji/pomiarów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wysokości (ES)
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar podawany podczas sesji online 1-8 (w każdy poniedziałek i czwartek przez 4 tygodnie uczestnictwa w badaniu). Wyniki uczestników zostały uśrednione ze wszystkich 8 sesji/pomiarów.
ES jest 12-elementową miarą samoopisu stopnia, w jakim doświadcza się podniesienia moralnego na poziomie stanu. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Wyniki dla 12 pozycji zostały uśrednione, aby stworzyć średnią punktację pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom wzniesienia moralnego stanu. Aby ocenić poziom uniesienia wywołanego podczas sesji, obliczyliśmy statystyki opisowe w celu określenia średniego wyniku uniesienia dla 8 powtarzanych pomiarów w 8 sesjach. Wynik w punkcie środkowym dla tego pomiaru (zakres = 0–4, punkt środkowy = 2) wykorzystano jako wskaźnik odpowiedniego wzniesienia. Zatem średni wynik wzniesienia większy niż 2 jest interpretowany jako potwierdzający średni do wysokiego poziomu uniesienia wywołanego podczas sesji interwencyjnych.
Powtarzany pomiar podawany podczas sesji online 1-8 (w każdy poniedziałek i czwartek przez 4 tygodnie uczestnictwa w badaniu). Wyniki uczestników zostały uśrednione ze wszystkich 8 sesji/pomiarów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na potraumatycznej liście kontrolnej dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, służący do oceny nasilenia objawów PTSD. Pozycje oceniano w skali od 0 do 4 i sumowano, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zgłoszone wyniki wskazują na zmiany w PCL-5 od wartości początkowej do obserwacji w obu stanach. Wyniki zgłoszone w Tabeli Danych Pomiarów Wyników przedstawiają wyniki PCL-5 na początku badania i oceny uzupełniające w ramach każdego warunku.
Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali wyrażania obrażeń moralnych – wersja wojskowa (EMIS-M)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
EMIS-M to 17-elementowy miernik samoopisu wyrażający niepokój związany z krzywdą moralną skierowaną zarówno do siebie, jak i innych. Pozycje oceniano w skali od 1 do 5 i sumowano, uzyskując łączny wynik w zakresie od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z urazem moralnym. Ustalenia zgłoszone w Tabeli Danych Pomiarów Wyników przedstawiają wyniki EMIS-M na początku i w ocenach uzupełniających w ramach każdego warunku.
Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
WHOQOL-BREF to 26-elementowy samoopisowy miernik ogólnej jakości życia w 4 obszarach (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko), który został wykorzystany do oceny postrzegania zdrowia psychicznego i jakości relacji społecznych. Wyniki podskal oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich elementów każdej podskali, a następnie wszystkie wyniki przekształca się w zakres 0–100. Wyższy wynik oznacza wyższą lub lepszą jakość życia. Wyniki zgłoszone w Tabeli danych dotyczących pomiarów wyników przedstawiają wyniki podskali WHOQOL-BREF na początku badania i w ocenach uzupełniających w ramach każdego warunku.
Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
Zmiany w Skali Prospołeczności (PS) w porównaniu z wartością wyjściową – raport własny
Ramy czasowe: Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.
PS to 16-elementowe badanie wypełniane przez weteranów (samoocena) w celu oceny ich zachowań prospołecznych i tendencji do pomagania innym. Pozycje oceniano w skali od 1 do 5 i sumowano, uzyskując łączny wynik w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe zachowania prospołeczne. Wyniki zgłoszone w Tabeli Danych Pomiarów Wyników przedstawiają wyniki PS na początku i podczas ocen uzupełniających w ramach każdego warunku.
Podawane na początku badania i podczas oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3035-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj