PTSD 및 도덕적 상해를 입은 퇴역 군인을 위한 웹 기반 도덕적 고양 중재를 테스트하는 파일럿 연구
2024년 6월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
도덕적 고양을 사용하여 PTSD 및 도덕적 상해를 입은 재향군인의 기능 향상: 웹 기반 개입에 대한 파일럿 연구
외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 전투 참전 용사들의 도덕적 부상의 유행과 현재 치료법의 한계를 감안할 때 PTSD와 도덕적 부상을 모두 대상으로 하고 심리 사회적 성장과 기능 회복에 직접적인 영향을 미치기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다.
이 중요한 요구 사항을 해결할 수 있는 한 가지 가능한 방법은 도덕적 고양, 즉 다른 사람의 덕스러운 행동으로 고양되고 영감을 받는 것으로 묘사되는 긍정적인 감정 상태를 통하는 것입니다.
이 연구는 도덕적으로 유해한 사건을 경험하고 PTSD 진단을 받은 Operations Enduring Freedom, 이라크 자유, New Dawn Veterans와 함께 웹 기반 도덕적 고양 중재를 시험할 것입니다.
재향 군인이 온라인 도덕적 고양 개입을 완료할 의지와 능력이 있고 유익한 효과가 있는 경우 도덕적 고양은 트라우마의 부정적인 영향을 역전시키고 회복을 촉진하는 도구로 활용될 수 있습니다.
이 연구의 데이터는 이 개입이 PTSD 증상과 도덕적 상해 고통을 크게 개선하고 사회적 기능을 향상시키는지 테스트하기 위해 더 큰 임상 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구의 목표는 웹 기반 도덕적 고양 개입의 파일럿 시험을 수행하여 그러한 개입이 외상 후 고통과 관련된 고통을 가진 Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom 및 New Dawn Veterans에 대해 실행 가능하고 수용 가능한 치료 접근인지 결정하는 것입니다. 스트레스 장애(PTSD) 및 도덕적 상해(MI).
이 연구는 또한 미래의 무작위 통제 시험(RCT)을 준비하기 위해 무치료 조건(즉, 비교 그룹)의 무작위화, 유지 및 완료 가능성을 평가할 것입니다.
샘플에는 24명의 재향 군인(그룹당 12명)이 포함됩니다.
온라인 중재는 한 달 동안 주당 2회 연습으로 총 8회기로 구성됩니다.
세션에는 도덕적 고양을 이끌어내는 검증된 비디오 시청과 일상 생활에서 도덕적 고양을 경험한 순간을 회상하는 것이 포함되며, 목격한 고결한 행동에 대한 반응에 대한 일지 작성과 짝을 이룹니다.
개입 조건의 참가자에게는 더 큰 사회적 참여를 촉진하기 위해 다음 세션 전에 완료해야 할 간단한 목표도 제시됩니다.
무치료 조건으로 무작위 배정된 참가자는 일주일에 두 번 동일한 온라인 포털에 액세스하지만 어떤 개입 구성요소에도 노출되지 않습니다.
모든 참가자는 각 온라인 세션에서 간단한 자가 보고 조치를 완료합니다.
모든 참가자는 또한 PTSD 증상, MI 고통, 친사회적 행동 및 사회적 관계의 질을 평가하는 기준선 및 1개월 후속 조치에서 자가 보고 측정을 완료합니다.
후속 평가에서 중재 조건에 무작위로 배정된 참가자는 연구 팀 구성원과의 개별 질적 인터뷰를 완료하여 중재 및 제안된 방법론에 대한 수용 가능성과 만족도를 평가합니다. 이는 향후 임상 시험에 정보를 제공하기 위해 코딩 및 분석됩니다.
자체 보고 조치를 보완하기 위해 모든 참가자는 기본 및 1개월 후속 조치에서 재향 군인의 행동 및 사회적 기능에 대한 관찰을 기반으로 조치를 완료하도록 중요한 다른 사람(예: 배우자, 친한 친구)을 초대합니다.
중재의 모집, 유지 및 완료의 타당성은 연구의 각 단계에서 유지된 참가자 수와 중재에서 완료된 세션 수를 추적하여 분석됩니다.
이 연구의 결과는 도덕적 고양 개입의 효능을 결정하고 이 새로운 접근 방식이 PTSD 및 도덕적 상해 고통과 관련하여 고유한 유익한 결과로 이어지는지 평가하기 위해 더 큰 표본 크기의 RCT를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
베테랑 참가자 포함 기준:
- 18세
- CTVHCS에 등록된 OEF/OIF/OND 베테랑
- 영어를 구사하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 웹 기반 세션 및 측정을 위한 인터넷 액세스
- 의료 차트 검토를 기반으로 현재 PTSD 진단을 받거나 DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트에서 경험적으로 검증된 컷오프를 기반으로 가능한 진단에 대해 긍정적으로 스크리닝
- 1건의 도덕적 피해 사건을 경험한 것에 대해 긍정적으로 선별하고 도덕적 피해 사건 척도(MIES)를 기반으로 해당 사건과 관련된 약간의 고통(모든 항목에서 >4)을 지지합니다.
- 연구 절차를 완료하고 관찰 측정을 완료할 SO를 식별할 의향이 있음
- 기꺼이 무작위화
중요한 기타 참여자 포함 기준:
- 18세
- 재향군인 참가자가 중요한 타인으로 지정했으며, 퇴역 군인 참가자는 연구 팀이 잠재적인 중요한 타인에게 연락하는 데 동의했습니다.
- 영어로 말하기
- 웹 기반 관찰 측정을 위한 인터넷 액세스
- 주당 1회 이상 베테랑과 상호작용
- 학습 절차를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
베테랑 참가자 제외 기준:
- 의학적 검토 및 오하이오 주 외상성 뇌손상 식별 방법(OSU TBI-ID)에 의해 표시된 심각한 외상성 뇌손상 이력
- 의학적 검토 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 나타난 정신병 또는 현재 약물 사용 장애
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 기반한 현재 자살 위험
중요한 기타 참여자 제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
재향군인은 온라인 포털에 접속하여 세션 측정을 완료하지만 중재 콘텐츠(예: 비디오, 일기 쓰기 연습, 목표 설정 연습)는 제공되지 않습니다.
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실험적: 도덕적 고양 개입
도덕적 고양 개입(개입 섹션에 설명되어 있음).
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개입은 총 8 세션 동안 일주일에 두 번 시행됩니다.
개입에는 덕행을 목격하고 사회적 참여를 촉진하기 위한 세션 목표를 설정하는 것과 관련된 두 가지 유형의 도덕적 고양 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가 목록-약식(TEI-SF)
기간: 연구 완료 후 1주 이내에 후속 평가.
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TEI-SF는 도덕적 고양 개입과 그 절차에 대한 수용 가능성을 평가한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1부터 5까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
본 연구에서는 치료의 수용 가능성을 평가하기 위해 기술 통계를 계산하여 중재 조건 전반에 걸쳐 각 항목의 평균 점수를 결정했습니다.
이 측정값의 중간점 항목 점수(범위 = 1-5, 중간점 = 3)는 적절한 수용성(예: 평균/중간 수준의 수용성 이상)에 대한 지표로 사용되었습니다.
따라서 3보다 큰 항목 점수는 개입에 대한 인지된 수용 가능성이 중간에서 높은 것으로 해석됩니다.
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연구 완료 후 1주 이내에 후속 평가.
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운동별 만족도 조사(ESSS)
기간: 온라인 세션 1~8(연구 참여 4주 동안 매주 월요일 및 목요일) 동안 반복 측정이 시행됩니다. 각 항목에 대한 참가자 점수는 8개 세션/측정 전체에 걸쳐 평균화되었습니다.
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ESSS는 개입 조건 내에서 도덕적 고양 운동에 대한 수용 가능성과 만족도를 평가한 4개 항목의 자체 보고 척도입니다.
항목은 0에서 8까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 도덕적 고양 활동에 대한 인지된 도움과 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
세션 구성 요소의 만족도를 평가하기 위해 기술 통계를 계산하여 8개 세션 전체에서 각 항목의 평균 점수를 결정했습니다(예: 8개 세션에서 8회 반복 측정에 대한 항목 #1의 평균 점수).
이 측정값의 중간점 항목 점수(범위 = 0-8, 중간점 = 4)가 적절한 만족도에 대한 지표로 사용되었습니다.
따라서 4보다 큰 항목 점수는 개입에 대해 중간에서 높은 수준의 만족도를 지원하는 것으로 해석됩니다.
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온라인 세션 1~8(연구 참여 4주 동안 매주 월요일 및 목요일) 동안 반복 측정이 시행됩니다. 각 항목에 대한 참가자 점수는 8개 세션/측정 전체에 걸쳐 평균화되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도 척도(ES)
기간: 온라인 세션 1~8(연구 참여 4주 동안 매주 월요일 및 목요일) 동안 반복 측정이 시행됩니다. 참가자 점수는 모든 8개 세션/측정에 걸쳐 평균화되었습니다.
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ES는 주 차원의 도덕적 고양이 어느 정도 경험되었는지를 나타내는 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0부터 4까지 점수가 매겨집니다. 12개 항목에 대한 점수를 평균하여 0부터 4까지의 평균 항목 점수를 생성했습니다. 총 점수가 높을수록 국가의 도덕적 고양 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
세션에서 유발된 고도 수준을 평가하기 위해 기술 통계를 계산하여 8개 세션에 걸쳐 8회 반복 측정에 대한 평균 고도 점수를 결정했습니다.
이 측정값의 중간점 항목 점수(범위 = 0-4, 중간점 = 2)가 적절한 고도에 대한 지표로 사용되었습니다.
따라서 2보다 큰 평균 상승 점수는 개입 세션에서 유도된 중간 수준에서 높은 수준의 상승을 지원하는 것으로 해석됩니다.
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온라인 세션 1~8(연구 참여 4주 동안 매주 월요일 및 목요일) 동안 반복 측정이 시행됩니다. 참가자 점수는 모든 8개 세션/측정에 걸쳐 평균화되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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DSM-5(PCL-5) 외상 후 체크리스트의 기준선 변경
기간: 연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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PCL-5는 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 점수를 매기고 합산하여 0에서 80까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
보고된 결과는 두 조건 모두에서 기준선부터 후속 조치까지 PCL-5의 변화를 나타냅니다.
결과 측정 데이터 표에 보고된 결과는 기준선에서의 PCL-5 점수와 각 조건 내에서의 후속 평가를 나타냅니다.
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연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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도덕적 상해 척도-군사 버전(EMIS-M) 표현의 기준선 변화
기간: 연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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EMIS-M은 자신과 타인 모두에게 발생한 도덕적 피해와 관련된 고통의 표현을 측정하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지고 합산되어 17에서 85까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 도덕적 피해와 관련된 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정 데이터 표에 보고된 결과는 각 조건 내 기준선 및 후속 평가의 EMIS-M 점수를 나타냅니다.
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연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 기준선의 변화
기간: 연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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WHOQOL-BREF는 4개 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경)으로 구성된 전반적인 삶의 질에 대한 26개 항목 자가 보고 척도로, 심리적 건강에 대한 인식과 사회적 관계의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 모든 항목을 합산하여 계산된 다음 모든 점수가 0-100 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 좋음을 의미합니다.
결과 측정 데이터 표에 보고된 결과는 기준선에서의 WHOQOL-BREF 하위 등급 점수와 각 조건 내에서의 후속 평가를 나타냅니다.
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연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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친사회성 척도(PS) 기준선의 변화 - 자가 보고
기간: 연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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PS는 재향군인이 자신의 친사회적 행동과 타인을 돕는 경향을 평가하기 위해 작성한 16개 항목 척도(자기 보고)입니다.
항목은 1에서 5까지 점수를 매기고 합산하여 16에서 80까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 친사회적 행동이 더 우수함을 나타냅니다.
결과 측정 데이터 표에 보고된 결과는 기준선에서의 PS 점수와 각 조건 내에서의 후속 평가를 나타냅니다.
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연구 완료 후 1주 이내에 기준선 및 후속 평가 시 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3035-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 1년
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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