Étude pilote testant une intervention d'élévation morale basée sur le Web pour les vétérans souffrant de SSPT et de lésions morales
12 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Utilisation de l'élévation morale pour améliorer le fonctionnement des vétérans atteints de SSPT et de blessures morales : une étude pilote d'une intervention en ligne
Compte tenu de la prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des blessures morales chez les anciens combattants et des limites des traitements actuels, de nouvelles approches sont nécessaires pour cibler à la fois le SSPT et les blessures morales et avoir un impact direct sur la croissance psychosociale et la récupération fonctionnelle.
Une façon potentielle de répondre à ce besoin critique est l'élévation morale - un état émotionnel positif décrit comme un sentiment d'élévation et d'inspiration par les actions vertueuses des autres.
Cette étude pilotera une intervention d'élévation morale basée sur le Web avec les opérations Enduring Freedom, Iraqi Freedom et New Dawn Veterans qui ont vécu un événement moralement préjudiciable et avec un diagnostic de SSPT.
Si les anciens combattants sont disposés et capables de mener à bien une intervention d'élévation morale en ligne et que celle-ci a des effets bénéfiques, l'élévation morale pourrait être utilisée de manière réaliste comme un outil pour inverser les effets négatifs d'un traumatisme et faciliter le rétablissement.
Les données de cette étude seront utilisées pour développer des essais cliniques plus vastes afin de tester si cette intervention améliore de manière significative les symptômes du SSPT et la détresse liée aux blessures morales et améliore le fonctionnement social.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude proposée est de mener un essai pilote d'une intervention d'élévation morale basée sur le Web afin de déterminer si une telle intervention est une approche thérapeutique réalisable et acceptable pour les vétérans des opérations Enduring Freedom, Iraqi Freedom et New Dawn souffrant de détresse liée à un traumatisme post-traumatique. le trouble de stress (ESPT) et le préjudice moral (IM).
Cette étude évaluera également la faisabilité de la randomisation, de la rétention et de l'achèvement d'une condition sans traitement (c'est-à-dire un groupe de comparaison) en préparation de futurs essais contrôlés randomisés (ECR).
L'échantillon comprendra 24 vétérans (12 par groupe).
L'intervention en ligne consiste en deux exercices par semaine pendant un mois, totalisant huit séances.
Les sessions comprendront le visionnage de vidéos validées qui suscitent une élévation morale et le rappel de moments où l'on a vécu une élévation morale dans la vie quotidienne, associée à la journalisation de ses réactions face à un comportement vertueux dont il a été témoin.
Les participants à la condition d'intervention recevront également un bref objectif à remplir avant la prochaine session pour faciliter un plus grand engagement social.
Les participants randomisés dans la condition sans traitement accéderont au même portail en ligne deux fois par semaine, mais ne seront exposés à aucun élément d'intervention.
Tous les participants rempliront de brèves mesures d'auto-évaluation à chaque session en ligne.
Tous les participants rempliront également des mesures d'auto-évaluation au départ et au suivi d'un mois qui évalueront les symptômes du SSPT, la détresse liée à l'IM, le comportement prosocial et la qualité des relations sociales.
Lors de l'évaluation de suivi, les participants randomisés dans la condition d'intervention effectueront un entretien qualitatif individuel avec un membre de l'équipe de l'étude pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention et de la méthodologie proposée, qui seront codées et analysées pour éclairer les futurs essais cliniques.
Pour compléter les mesures d'auto-évaluation, tous les participants inviteront un autre significatif (par exemple, conjoint, ami proche) à compléter les mesures basées sur les observations du comportement et du fonctionnement social de l'ancien combattant au départ et au mois de suivi.
La faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'achèvement de l'intervention sera analysée en suivant le nombre de participants retenus à chaque étape de l'étude, ainsi que le nombre de sessions complétées dans l'intervention.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer un ECR avec un échantillon plus important afin de déterminer l'efficacité d'une intervention d'élévation morale et d'évaluer si cette nouvelle approche conduit à des résultats bénéfiques uniques concernant le SSPT et la détresse morale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des participants vétérans :
- 18 ans
- Vétéran OEF/OIF/OND inscrit au CTVHCS
- Parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Accès Internet pour les sessions et les mesures en ligne
- Diagnostic actuel de SSPT basé sur l'examen du dossier médical ou dépistage positif pour un diagnostic probable basé sur des seuils validés empiriquement sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
- Dépistez positivement pour avoir vécu 1 événement moralement préjudiciable et approuvez une certaine détresse (> 4 sur n'importe quel élément) liée à cet événement sur la base de l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
- Disposé à terminer les procédures d'étude et à identifier un SO qui effectuera les mesures d'observation
- Prêt à être randomisé
Critères d'inclusion des autres participants importants :
- 18 ans
- Désigné comme autre significatif par le participant vétéran, et le participant vétéran a donné son consentement pour que l'équipe de l'étude contacte cet autre significatif potentiel
- anglophone
- Accès Internet pour les mesures d'observation basées sur le Web
- Interagissez avec le vétéran > 1 fois par semaine
- Disposé à compléter les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des participants vétérans :
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique grave indiqués par un examen médical et la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'État de l'Ohio (OSU TBI-ID)
- Psychose ou trouble actuel de consommation de substances indiqué par un examen médical et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Risque de suicide actuel basé sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Critères d'exclusion des autres participants importants :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les vétérans accéderont au portail en ligne et effectueront les mesures de la séance, mais ne se verront présenter aucun contenu d'intervention (c'est-à-dire des vidéos, un exercice de journalisation et un exercice d'établissement d'objectifs).
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Expérimental: Intervention d’élévation morale
Intervention d'élévation morale (décrite dans la section intervention).
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L'intervention sera administrée deux fois par semaine pendant 8 séances au total.
L'intervention comprendra deux types d'exercices d'élévation morale liés à l'observation d'un comportement vertueux et, par la suite, à la définition d'objectifs de session visant à faciliter l'engagement social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'évaluation du traitement - Formulaire court (TEI-SF)
Délai: Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Le TEI-SF est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui a évalué l'acceptabilité de l'intervention d'élévation morale et de sa procédure.
Les items ont été notés de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Pour évaluer l'acceptabilité du traitement dans cette étude, nous avons calculé des statistiques descriptives pour déterminer le score moyen pour chaque élément dans la condition d'intervention.
Le score médian de cette mesure (plage = 1 à 5, point médian = 3) a été utilisé comme indicateur d'une acceptabilité adéquate (par exemple, niveaux d'acceptabilité moyens/moyens ou supérieurs).
Ainsi, les scores aux items supérieurs à 3 sont interprétés comme soutenant une acceptabilité perçue moyenne à élevée de l’intervention.
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Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Enquête de satisfaction spécifique à l'exercice (ESSS)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude). Les scores des participants pour chaque élément ont été moyennés sur les 8 sessions/mesures.
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L'ESSS est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui a évalué l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard des exercices d'élévation morale dans le cadre de la condition d'intervention.
Les éléments sont notés de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilité et une plus grande satisfaction perçue à l'égard des exercices d'élévation morale.
Pour évaluer la satisfaction des composants de la session, nous avons calculé des statistiques descriptives pour déterminer le score moyen pour chaque élément sur les 8 sessions (par exemple, le score moyen de l'élément n° 1 pour 8 mesures répétées sur 8 sessions).
Le score médian pour cette mesure (plage = 0-8, point médian = 4) a été utilisé comme indicateur de satisfaction adéquate.
Ainsi, les scores aux items supérieurs à 4 sont interprétés comme soutenant une satisfaction perçue moyenne à élevée à l'égard de l'intervention.
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Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude). Les scores des participants pour chaque élément ont été moyennés sur les 8 sessions/mesures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'élévation (ES)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude). Les scores des participants ont été moyennés pour les 8 sessions/mesures.
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L'ES est une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments du degré d'élévation morale au niveau de l'État.
Les éléments sont notés de 0 à 4. Les scores de 12 éléments ont été moyennés pour créer un score moyen allant de 0 à 4. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'élévation morale de l'État.
Pour évaluer le niveau d'élévation obtenu au cours des séances, nous avons calculé des statistiques descriptives pour déterminer le score d'élévation moyen pour 8 mesures répétées sur 8 séances.
Le score médian de cette mesure (plage = 0-4, point médian = 2) a été utilisé comme indicateur d’une élévation adéquate.
Ainsi, un score d’élévation moyen supérieur à 2 est interprété comme soutenant des niveaux d’élévation moyens à élevés obtenus lors des séances d’intervention.
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Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude). Les scores des participants ont été moyennés pour les 8 sessions/mesures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la gravité des symptômes du SSPT.
Les éléments ont été notés de 0 à 4 et additionnés pour créer un score total allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Les résultats rapportés indiquent des changements dans PCL-5 entre le départ et le suivi dans les deux conditions.
Les résultats rapportés dans le tableau de données de mesure des résultats représentent les scores PCL-5 au départ et les évaluations de suivi au sein de chaque condition.
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Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'expression de l'échelle de blessure morale - version militaire (EMIS-M)
Délai: Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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L'EMIS-M est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des expressions de détresse liées à une blessure morale dirigée à la fois contre soi-même et contre autrui.
Les éléments ont été notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 17 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse morale liée au préjudice moral.
Les résultats rapportés dans le tableau de données de mesure des résultats représentent les scores EMIS-M lors des évaluations de référence et de suivi au sein de chaque condition.
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Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Changements par rapport aux valeurs de référence dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Le WHOQOL-BREF est une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments de la qualité de vie globale comprenant 4 domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement) et a été utilisé pour évaluer les perceptions de la santé psychologique et de la qualité des relations sociales.
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant tous les éléments de chaque sous-échelle, puis tous les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une qualité de vie supérieure ou meilleure.
Les résultats rapportés dans le tableau de données de mesure des résultats représentent les scores de la sous-échelle WHOQOL-BREF au départ et lors des évaluations de suivi au sein de chaque condition.
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Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de prosocialité (PS) - Auto-évaluation
Délai: Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Le PS est une mesure de 16 éléments qui a été complétée par les vétérans (auto-évaluation) pour évaluer leurs comportements prosociaux et leurs tendances à aider les autres.
Les éléments ont été notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent un comportement prosocial plus important.
Les résultats rapportés dans le tableau de données de mesure des résultats représentent les scores PS lors des évaluations de référence et de suivi au sein de chaque condition.
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Administré au départ et lors de l'évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3035-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
1 an après publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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