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Étude pilote testant une intervention d'élévation morale basée sur le Web pour les vétérans souffrant de SSPT et de lésions morales

15 décembre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Utilisation de l'élévation morale pour améliorer le fonctionnement des vétérans atteints de SSPT et de blessures morales : une étude pilote d'une intervention en ligne

Compte tenu de la prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des blessures morales chez les anciens combattants et des limites des traitements actuels, de nouvelles approches sont nécessaires pour cibler à la fois le SSPT et les blessures morales et avoir un impact direct sur la croissance psychosociale et la récupération fonctionnelle. Une façon potentielle de répondre à ce besoin critique est l'élévation morale - un état émotionnel positif décrit comme un sentiment d'élévation et d'inspiration par les actions vertueuses des autres. Cette étude pilotera une intervention d'élévation morale basée sur le Web avec les opérations Enduring Freedom, Iraqi Freedom et New Dawn Veterans qui ont vécu un événement moralement préjudiciable et avec un diagnostic de SSPT. Si les anciens combattants sont disposés et capables de mener à bien une intervention d'élévation morale en ligne et que celle-ci a des effets bénéfiques, l'élévation morale pourrait être utilisée de manière réaliste comme un outil pour inverser les effets négatifs d'un traumatisme et faciliter le rétablissement. Les données de cette étude seront utilisées pour développer des essais cliniques plus vastes afin de tester si cette intervention améliore de manière significative les symptômes du SSPT et la détresse liée aux blessures morales et améliore le fonctionnement social.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude proposée est de mener un essai pilote d'une intervention d'élévation morale basée sur le Web afin de déterminer si une telle intervention est une approche thérapeutique réalisable et acceptable pour les vétérans des opérations Enduring Freedom, Iraqi Freedom et New Dawn souffrant de détresse liée à un traumatisme post-traumatique. le trouble de stress (ESPT) et le préjudice moral (IM). Cette étude évaluera également la faisabilité de la randomisation, de la rétention et de l'achèvement d'une condition sans traitement (c'est-à-dire un groupe de comparaison) en préparation de futurs essais contrôlés randomisés (ECR). L'échantillon comprendra 24 vétérans (12 par groupe). L'intervention en ligne consiste en deux exercices par semaine pendant un mois, totalisant huit séances. Les sessions comprendront le visionnage de vidéos validées qui suscitent une élévation morale et le rappel de moments où l'on a vécu une élévation morale dans la vie quotidienne, associée à la journalisation de ses réactions face à un comportement vertueux dont il a été témoin. Les participants à la condition d'intervention recevront également un bref objectif à remplir avant la prochaine session pour faciliter un plus grand engagement social. Les participants randomisés dans la condition sans traitement accéderont au même portail en ligne deux fois par semaine, mais ne seront exposés à aucun élément d'intervention. Tous les participants rempliront de brèves mesures d'auto-évaluation à chaque session en ligne. Tous les participants rempliront également des mesures d'auto-évaluation au départ et au suivi d'un mois qui évalueront les symptômes du SSPT, la détresse liée à l'IM, le comportement prosocial et la qualité des relations sociales. Lors de l'évaluation de suivi, les participants randomisés dans la condition d'intervention effectueront un entretien qualitatif individuel avec un membre de l'équipe de l'étude pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention et de la méthodologie proposée, qui seront codées et analysées pour éclairer les futurs essais cliniques. Pour compléter les mesures d'auto-évaluation, tous les participants inviteront un autre significatif (par exemple, conjoint, ami proche) à compléter les mesures basées sur les observations du comportement et du fonctionnement social de l'ancien combattant au départ et au mois de suivi. La faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'achèvement de l'intervention sera analysée en suivant le nombre de participants retenus à chaque étape de l'étude, ainsi que le nombre de sessions complétées dans l'intervention. Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer un ECR avec un échantillon plus important afin de déterminer l'efficacité d'une intervention d'élévation morale et d'évaluer si cette nouvelle approche conduit à des résultats bénéfiques uniques concernant le SSPT et la détresse morale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des participants vétérans :

  • 18 ans
  • Vétéran OEF/OIF/OND inscrit au CTVHCS
  • Parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Accès Internet pour les sessions et les mesures en ligne
  • Diagnostic actuel de SSPT basé sur l'examen du dossier médical ou dépistage positif pour un diagnostic probable basé sur des seuils validés empiriquement sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
  • Dépistez positivement pour avoir vécu 1 événement moralement préjudiciable et approuvez une certaine détresse (> 4 sur n'importe quel élément) liée à cet événement sur la base de l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
  • Disposé à terminer les procédures d'étude et à identifier un SO qui effectuera les mesures d'observation
  • Prêt à être randomisé

Critères d'inclusion des autres participants importants :

  • 18 ans
  • Désigné comme autre significatif par le participant vétéran, et le participant vétéran a donné son consentement pour que l'équipe de l'étude contacte cet autre significatif potentiel
  • anglophone
  • Accès Internet pour les mesures d'observation basées sur le Web
  • Interagissez avec le vétéran > 1 fois par semaine
  • Disposé à compléter les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des participants vétérans :

  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique grave indiqués par un examen médical et la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'État de l'Ohio (OSU TBI-ID)
  • Psychose ou trouble actuel de consommation de substances indiqué par un examen médical et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Risque de suicide actuel basé sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Critères d'exclusion des autres participants importants :

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Les vétérans accéderont au portail en ligne et effectueront les mesures de la session, mais ne se verront présenter aucun contenu d'intervention (c'est-à-dire des vidéos, un exercice de journalisation et un exercice de définition d'objectifs)
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'élévation morale
Intervention d'élévation morale (décrite dans la section intervention).
L'intervention sera administrée deux fois par semaine pendant 8 séances au total. L'intervention comprendra deux types d'exercices d'élévation morale liés à l'observation d'un comportement vertueux et, par la suite, à la définition d'objectifs de session visant à faciliter l'engagement social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation des traitements - Formulaire court (TEI-SF)
Délai: Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Le TEI-SF est une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évaluera l'acceptabilité de l'intervention d'élévation morale et de sa procédure. Les éléments sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 9 à 45. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Enquête de satisfaction spécifique à l'exercice (ESSS)
Délai: Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
L'ESSS est une mesure d'auto-évaluation en 4 points qui évaluera l'acceptabilité et la satisfaction des exercices d'élévation morale dans la condition d'intervention. Les éléments sont notés de 1 à 9 et additionnés pour créer un score total allant de 4 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité perçue et une plus grande satisfaction à l'égard des exercices d'élévation morale.
Évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'élévation (ES)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
L'ES est une mesure d'auto-évaluation en 13 points du degré auquel l'élévation morale au niveau de l'État est ressentie. Les items sont notés de 1 à 4. Dix items sont additionnés pour créer un score total allant de 10 à 40. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'élévation morale de l'état. Les 3 éléments restants non inclus dans le score total ne sont pas caractéristiques de l'élévation et sont utilisés pour sélectionner les personnes susceptibles d'approuver tous les éléments.
Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évaluera la gravité des symptômes du SSPT au cours du mois précédent. Les éléments sont notés de 0 à 4 et additionnés pour créer un score total allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Échelle d'expression du préjudice moral - version militaire (EMIS-M)
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
L'EMIS-M est une mesure d'auto-évaluation en 17 items des expressions de détresse liées à une blessure morale dirigée à la fois contre soi-même et contre les autres. Les items sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 17 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au préjudice moral.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Le WHOQOL-BREF est une mesure d'auto-évaluation en 26 items de la qualité de vie globale avec 4 domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement) et sera utilisé pour évaluer les perceptions de la santé psychologique et de la qualité des relations sociales. Les éléments sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer des scores totaux pour chaque domaine, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score du domaine de la santé psychologique varie de 6 à 30 et le score du domaine des relations sociales de 3 à 15.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Échelle de prosocialité (EP) - Auto-évaluation
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Le PS est une mesure en 16 points qui sera complétée par les vétérans (auto-évaluation) pour évaluer leurs comportements prosociaux et leurs tendances à aider les autres. Les items sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent un comportement prosocial plus important.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Inventaire des messages d'impact (IMI)
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
L'IMI est une mesure de 59 éléments qui évaluera les comportements interpersonnels des vétérans, tels qu'évalués par un autre significatif du vétéran (observationnel). Les éléments sont notés de 1 à 4 et additionnés pour créer huit scores de sous-échelle qui représentent différents types de comportement interpersonnel ou d'impact sur l'autre significatif (par exemple, hostile, amical, dominant). Chaque score de sous-échelle varie de 7 à 28. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent un plus grand niveau d'impact interpersonnel dans ce domaine.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
Formulaire court de calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Le PANAS-SF est une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'affect positif et négatif, qui évaluera l'affect général ressenti depuis la session précédente. Les items sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer deux scores de sous-échelle pour l'affect positif et négatif, chacun allant de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'affect ressentis plus élevés.
Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Échange social positif et négatif (PANSE)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Le PANSE est une mesure d'auto-évaluation en 24 items de la fréquence et de l'impact des interactions sociales positives et négatives, qui évaluera les interactions vécues depuis la session précédente. Les items sont notés de 0 à 4 et additionnés pour créer quatre domaines pour les interactions positives (par exemple, le soutien émotionnel) et quatre domaines pour les interactions négatives (par exemple, le rejet ou la négligence). Les scores totaux pour chaque domaine vont de 0 à 12. Des scores plus élevés dans un domaine donné indiquent une fréquence plus élevée de ce type d'interaction.
Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Réponse à l'échelle d'affect positif (RPA)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Le RPA est une mesure d'auto-évaluation en 17 points de la rumination sur les états affectifs positifs et évaluera les réponses à l'affect positif dans la vie quotidienne depuis la session précédente. Les éléments sont notés de 1 à 4 et additionnés pour créer trois scores de sous-échelle : amortissement (gamme : 8-32), rumination positive centrée sur soi (gamme : 4-16) et rumination positive centrée sur les émotions (gamme : 5-20) . Des scores plus élevés sur une sous-échelle donnée indiquent une plus grande fréquence de cette réponse de rumination.
Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Objectifs compassionnels (CG)
Délai: Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Le CG est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui mesurera l'évaluation par les vétérans de leurs motivations basées sur la compassion dans leurs interactions avec les autres depuis la session précédente. Les éléments sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes motivations basées sur la compassion.
Mesure répétée administrée lors des sessions en ligne 1 à 8 (environ tous les lundis et jeudis pendant 4 semaines de participation à l'étude).
Échelle de prosocialité (EP) - Évaluation par l'observateur
Délai: Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.
L'EP est une mesure en 16 items qui sera complétée par un autre significatif du vétéran (observation) pour évaluer son point de vue sur les comportements prosociaux d'un vétéran et ses tendances à aider les autres. Les items sont notés de 1 à 5 et additionnés pour créer un score total allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent un comportement prosocial plus important.
Administré au départ et évaluation de suivi dans la semaine suivant la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (RÉEL)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

1 an après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention d'élévation morale

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