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Estudio piloto que prueba una intervención de elevación moral basada en la web para veteranos con TEPT y lesiones morales

15 de diciembre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Uso de la elevación moral para mejorar el funcionamiento en veteranos con TEPT y daño moral: un estudio piloto de una intervención basada en la web

Dada la prevalencia del trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el daño moral en los veteranos de guerra y las limitaciones de los tratamientos actuales, se necesitan enfoques novedosos para abordar tanto el PTSD como el daño moral e impactar directamente en el crecimiento psicosocial y la recuperación funcional. Una forma potencial de abordar esta necesidad crítica es a través de la elevación moral, un estado emocional positivo descrito como sentirse elevado e inspirado por las acciones virtuosas de los demás. Este estudio pondrá a prueba una intervención de elevación moral basada en la web con Veteranos de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí y Nuevo Amanecer que experimentaron un evento moralmente perjudicial y con un diagnóstico de PTSD. Si los veteranos están dispuestos y son capaces de completar una intervención de elevación moral en línea y tiene efectos beneficiosos, entonces la elevación moral podría utilizarse como herramienta para revertir los efectos negativos del trauma y facilitar la recuperación. Los datos de este estudio se utilizarán para desarrollar ensayos clínicos más grandes para evaluar si esta intervención mejora significativamente los síntomas del PTSD y la angustia por lesiones morales y mejora el funcionamiento social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio propuesto es llevar a cabo una prueba piloto de una intervención de elevación moral basada en la web para determinar si dicha intervención es un enfoque terapéutico factible y aceptable para los veteranos de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí y Nuevo Amanecer con angustia relacionada con problemas postraumáticos. trastorno de estrés (PTSD) y daño moral (MI). Este estudio también evaluará la viabilidad de la aleatorización, la retención y la finalización de una condición sin tratamiento (es decir, un grupo de comparación) en preparación para futuros ensayos controlados aleatorios (ECA). La muestra incluirá 24 Veteranos (12 por grupo). La intervención online consta de dos ejercicios por semana durante un mes, totalizando ocho sesiones. Las sesiones incluirán ver videos validados que provocan la elevación moral y recordar momentos en los que uno experimentó la elevación moral en la vida diaria, junto con escribir en un diario sobre las reacciones de uno ante el comportamiento virtuoso presenciado. A los participantes en la condición de intervención también se les presentará un objetivo breve que se completará antes de la próxima sesión para facilitar una mayor participación social. Los participantes asignados al azar a la condición sin tratamiento accederán al mismo portal en línea dos veces por semana, pero no estarán expuestos a ningún componente de la intervención. Todos los participantes completarán breves medidas de autoinforme en cada sesión en línea. Todos los participantes también completarán medidas de autoinforme al inicio y al mes de seguimiento que evaluarán los síntomas del TEPT, la angustia de IM, el comportamiento prosocial y la calidad de las relaciones sociales. En la evaluación de seguimiento, los participantes asignados al azar a la condición de intervención completarán una entrevista cualitativa individual con un miembro del equipo de estudio para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención y la metodología propuesta, que se codificará y analizará para informar futuros ensayos clínicos. Para complementar las medidas de autoinforme, todos los participantes invitarán a una persona importante (p. ej., cónyuge, amigo cercano) a completar las medidas basadas en las observaciones del comportamiento y el funcionamiento social del Veterano al inicio y al mes de seguimiento. La factibilidad de reclutamiento, retención y finalización de la intervención se analizará mediante el seguimiento del número de participantes retenidos en cada etapa del estudio, así como el número de sesiones completadas en la intervención. Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un ECA con un tamaño de muestra más grande para determinar la eficacia de una intervención de elevación moral y evaluar si este enfoque novedoso conduce a resultados beneficiosos únicos con respecto al TEPT y la angustia por daño moral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de participantes veteranos:

  • 18 años de edad
  • OEF/OIF/OND Veterano inscrito en CTVHCS
  • Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado por escrito
  • Acceso a Internet para sesiones y medidas basadas en la web
  • Diagnóstico actual de PTSD basado en la revisión del historial médico o evaluación positiva para un diagnóstico probable basado en puntos de corte validados empíricamente en la Lista de verificación de PTSD para DSM-5
  • Evalúe positivamente si experimentó 1 evento moralmente dañino y respalde alguna angustia (>4 en cualquier elemento) relacionada con ese evento según la Escala de eventos de daño moral (MIES)
  • Dispuesto a completar los procedimientos de estudio e identificar un SO que completará las medidas de observación
  • Dispuesto a ser aleatorizado

Criterios de inclusión de otros participantes significativos:

  • 18 años de edad
  • Designado como una persona significativa por el participante veterano, y el participante veterano ha dado su consentimiento para que el equipo del estudio se comunique con esa otra persona significativa potencial
  • Habla ingles
  • Acceso a Internet para medidas de observación basadas en la web
  • Interactuar con el veterano >1 vez por semana
  • Dispuesto a completar los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de participantes veteranos:

  • Antecedentes de lesión cerebral traumática grave indicada por revisión médica y el Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas del estado de Ohio (OSU TBI-ID)
  • Psicosis o trastorno actual por uso de sustancias indicado por revisión médica y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Riesgo de suicidio actual basado en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)

Criterios de exclusión de otros participantes significativos:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Los veteranos accederán al portal en línea y completarán las medidas de la sesión, pero no se les presentará ningún contenido de intervención (es decir, videos, ejercicio de diario y ejercicio de establecimiento de objetivos)
EXPERIMENTAL: Intervención de Elevación Moral
Intervención de Elevación Moral (descrito en la sección de intervención).
Conductual: Intervención de Elevación Moral
La intervención se administrará dos veces por semana durante 8 sesiones en total. La intervención incluirá dos tipos de ejercicios de elevación moral relacionados con presenciar un comportamiento virtuoso y, posteriormente, establecer objetivos de sesión destinados a facilitar el compromiso social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Evaluación de Tratamiento-Forma Corta (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento dentro de 1 semana de la finalización del estudio.
El TEI-SF es una medida de autoinforme de 9 ítems que evaluará la aceptabilidad de la intervención de elevación moral y su procedimiento. Los ítems se califican del 1 al 5 y se suman para crear un puntaje total que varía de 9 a 45. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Evaluación de seguimiento dentro de 1 semana de la finalización del estudio.
Encuesta de Satisfacción con Ejercicios Específicos (ESSS)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento dentro de 1 semana de la finalización del estudio.
El ESSS es una medida de autoinforme de 4 ítems que evaluará la aceptabilidad y la satisfacción con los ejercicios de elevación moral dentro de la condición de intervención. Los elementos se puntúan del 1 al 9 y se suman para crear un puntaje total que va de 4 a 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida y satisfacción con los ejercicios de elevación moral.
Evaluación de seguimiento dentro de 1 semana de la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de elevación (ES)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
El ES es una medida de autoinforme de 13 elementos del grado en que se experimenta la elevación moral a nivel estatal. Los elementos se califican del 1 al 4. Se suman diez elementos para crear un puntaje total que va del 10 al 40. Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de elevación moral del estado. Los 3 ítems restantes que no se incluyen en la puntuación total no son característicos de la elevación y se utilizan para buscar personas que puedan respaldar todos los ítems.
Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación postraumática para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evaluará la gravedad de los síntomas del PTSD en el último mes. Los elementos se puntúan de 0 a 4 y se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
Escala de Expresión del Daño Moral-Versión Militar (EMIS-M)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El EMIS-M es una medida de autoinforme de 17 ítems de expresiones de angustia relacionadas con un daño moral dirigido tanto a uno mismo como a los demás. Los ítems se califican del 1 al 5 y se suman para crear un puntaje total que varía de 17 a 85. Los puntajes más altos indican una mayor angustia relacionada con el daño moral.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El WHOQOL-BREF es una medida de autoinforme de 26 elementos de la calidad de vida general con 4 dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y se utilizará para evaluar las percepciones de la salud psicológica y la calidad de las relaciones sociales. Los elementos se califican del 1 al 5 y se suman para crear puntajes totales para cada dominio, donde los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento. El puntaje del dominio de salud psicológica varía de 6 a 30 y el puntaje del dominio de relaciones sociales varía de 3 a 15.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
Escala de Prosocialidad (PS) - Autoinforme
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El PS es una medida de 16 ítems que completarán los veteranos (autoinforme) para evaluar sus conductas prosociales y sus tendencias a ayudar a los demás. Los ítems se califican del 1 al 5 y se suman para crear un puntaje total que varía de 16 a 80. Los puntajes más altos indican un mayor comportamiento prosocial.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
Inventario de mensajes de impacto (IMI)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El IMI es una medida de 59 ítems que evaluará los comportamientos interpersonales de los Veteranos, según la calificación de una persona significativa del Veterano (observacional). Los ítems se califican del 1 al 4 y se suman para crear ocho puntajes de subescala que representan diferentes tipos de comportamiento interpersonal o impacto en la otra persona significativa (por ejemplo, hostil, amigable, dominante). La puntuación de cada subescala oscila entre 7 y 28. Las puntuaciones de subescala más altas indican un mayor nivel de impacto interpersonal dentro de ese dominio.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
Lista de efectos positivos y negativos-Forma abreviada (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
El PANAS-SF es una medida de autoinforme de 10 elementos de afecto positivo y negativo, que evaluará el afecto general experimentado desde la sesión anterior. Los elementos se califican del 1 al 5 y se suman para crear dos puntajes de subescala para el afecto positivo y negativo, cada uno con un rango de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto experimentado.
Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
Intercambio Social Positivo y Negativo (PANSE)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
El PANSE es una medida de autoinforme de 24 elementos de la frecuencia y el impacto de las interacciones sociales positivas y negativas, que evaluará las interacciones experimentadas desde la sesión anterior. Los elementos se califican de 0 a 4 y se suman para crear cuatro dominios para interacciones positivas (p. ej., apoyo emocional) y cuatro dominios para interacciones negativas (p. ej., rechazo o negligencia). Las puntuaciones totales para cada dominio oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas en un dominio determinado indican una frecuencia más alta de ese tipo de interacción.
Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
Escala de Respuesta al Afecto Positivo (RPA)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
El RPA es una medida de autoinforme de 17 ítems de rumiación sobre estados afectivos positivos y evaluará las respuestas al afecto positivo en la vida diaria desde la sesión anterior. Los ítems se califican del 1 al 4 y se suman para crear tres puntajes de subescala: amortiguamiento (rango: 8-32), rumiación positiva centrada en uno mismo (rango: 4-16) y rumiación positiva centrada en la emoción (rango: 5-20) . Las puntuaciones más altas en una subescala determinada indican una mayor frecuencia de esa respuesta de rumiación.
Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
Metas compasivas (CG)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
El CG es un cuestionario de autoinforme de 7 elementos que medirá la calificación de los veteranos de sus motivaciones basadas en la compasión en sus interacciones con los demás desde la sesión anterior. Los elementos se puntúan del 1 al 5 y se suman para crear un puntaje total que va de 7 a 35. Las puntuaciones más altas indican mayores motivaciones basadas en la compasión.
Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1-8 (aproximadamente todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio).
Escala de prosocialidad (PS) - Calificación del observador
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
El PS es una medida de 16 ítems que será completada por una persona significativa del Veterano (observacional) para evaluar su perspectiva de los comportamientos prosociales y las tendencias de ayudar a los demás de un Veterano. Los ítems se califican del 1 al 5 y se suman para crear un puntaje total que varía de 16 a 80. Los puntajes más altos indican un mayor comportamiento prosocial.
Administrado en la evaluación inicial y de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3035-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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