Estudio piloto que prueba una intervención de elevación moral basada en la web para veteranos con TEPT y lesiones morales
12 de junio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Uso de la elevación moral para mejorar el funcionamiento en veteranos con TEPT y daño moral: un estudio piloto de una intervención basada en la web
Dada la prevalencia del trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el daño moral en los veteranos de guerra y las limitaciones de los tratamientos actuales, se necesitan enfoques novedosos para abordar tanto el PTSD como el daño moral e impactar directamente en el crecimiento psicosocial y la recuperación funcional.
Una forma potencial de abordar esta necesidad crítica es a través de la elevación moral, un estado emocional positivo descrito como sentirse elevado e inspirado por las acciones virtuosas de los demás.
Este estudio pondrá a prueba una intervención de elevación moral basada en la web con Veteranos de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí y Nuevo Amanecer que experimentaron un evento moralmente perjudicial y con un diagnóstico de PTSD.
Si los veteranos están dispuestos y son capaces de completar una intervención de elevación moral en línea y tiene efectos beneficiosos, entonces la elevación moral podría utilizarse como herramienta para revertir los efectos negativos del trauma y facilitar la recuperación.
Los datos de este estudio se utilizarán para desarrollar ensayos clínicos más grandes para evaluar si esta intervención mejora significativamente los síntomas del PTSD y la angustia por lesiones morales y mejora el funcionamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio propuesto es llevar a cabo una prueba piloto de una intervención de elevación moral basada en la web para determinar si dicha intervención es un enfoque terapéutico factible y aceptable para los veteranos de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí y Nuevo Amanecer con angustia relacionada con problemas postraumáticos. trastorno de estrés (PTSD) y daño moral (MI).
Este estudio también evaluará la viabilidad de la aleatorización, la retención y la finalización de una condición sin tratamiento (es decir, un grupo de comparación) en preparación para futuros ensayos controlados aleatorios (ECA).
La muestra incluirá 24 Veteranos (12 por grupo).
La intervención online consta de dos ejercicios por semana durante un mes, totalizando ocho sesiones.
Las sesiones incluirán ver videos validados que provocan la elevación moral y recordar momentos en los que uno experimentó la elevación moral en la vida diaria, junto con escribir en un diario sobre las reacciones de uno ante el comportamiento virtuoso presenciado.
A los participantes en la condición de intervención también se les presentará un objetivo breve que se completará antes de la próxima sesión para facilitar una mayor participación social.
Los participantes asignados al azar a la condición sin tratamiento accederán al mismo portal en línea dos veces por semana, pero no estarán expuestos a ningún componente de la intervención.
Todos los participantes completarán breves medidas de autoinforme en cada sesión en línea.
Todos los participantes también completarán medidas de autoinforme al inicio y al mes de seguimiento que evaluarán los síntomas del TEPT, la angustia de IM, el comportamiento prosocial y la calidad de las relaciones sociales.
En la evaluación de seguimiento, los participantes asignados al azar a la condición de intervención completarán una entrevista cualitativa individual con un miembro del equipo de estudio para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención y la metodología propuesta, que se codificará y analizará para informar futuros ensayos clínicos.
Para complementar las medidas de autoinforme, todos los participantes invitarán a una persona importante (p. ej., cónyuge, amigo cercano) a completar las medidas basadas en las observaciones del comportamiento y el funcionamiento social del Veterano al inicio y al mes de seguimiento.
La factibilidad de reclutamiento, retención y finalización de la intervención se analizará mediante el seguimiento del número de participantes retenidos en cada etapa del estudio, así como el número de sesiones completadas en la intervención.
Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un ECA con un tamaño de muestra más grande para determinar la eficacia de una intervención de elevación moral y evaluar si este enfoque novedoso conduce a resultados beneficiosos únicos con respecto al TEPT y la angustia por daño moral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de participantes veteranos:
- 18 años de edad
- OEF/OIF/OND Veterano inscrito en CTVHCS
- Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado por escrito
- Acceso a Internet para sesiones y medidas basadas en la web
- Diagnóstico actual de PTSD basado en la revisión del historial médico o evaluación positiva para un diagnóstico probable basado en puntos de corte validados empíricamente en la Lista de verificación de PTSD para DSM-5
- Evalúe positivamente si experimentó 1 evento moralmente dañino y respalde alguna angustia (>4 en cualquier elemento) relacionada con ese evento según la Escala de eventos de daño moral (MIES)
- Dispuesto a completar los procedimientos de estudio e identificar un SO que completará las medidas de observación
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterios de inclusión de otros participantes significativos:
- 18 años de edad
- Designado como una persona significativa por el participante veterano, y el participante veterano ha dado su consentimiento para que el equipo del estudio se comunique con esa otra persona significativa potencial
- Habla ingles
- Acceso a Internet para medidas de observación basadas en la web
- Interactuar con el veterano >1 vez por semana
- Dispuesto a completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de participantes veteranos:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática grave indicada por revisión médica y el Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas del estado de Ohio (OSU TBI-ID)
- Psicosis o trastorno actual por uso de sustancias indicado por revisión médica y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Riesgo de suicidio actual basado en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Criterios de exclusión de otros participantes significativos:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Los veteranos accederán al portal en línea y completarán las medidas de la sesión, pero no se les presentará ningún contenido de intervención (es decir, videos, ejercicios de diario y ejercicios de establecimiento de objetivos).
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Experimental: Intervención de elevación moral
Intervención de elevación moral (descrita en la sección de intervención).
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La intervención se administrará dos veces por semana durante 8 sesiones en total.
La intervención incluirá dos tipos de ejercicios de elevación moral relacionados con presenciar un comportamiento virtuoso y, posteriormente, establecer objetivos de sesión destinados a facilitar el compromiso social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de evaluación de tratamientos: formulario breve (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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El TEI-SF es una medida de autoinforme de 9 ítems que evaluó la aceptabilidad de la intervención de elevación moral y su procedimiento.
Los ítems se calificaron del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aceptabilidad.
Para evaluar la aceptabilidad del tratamiento en este estudio, calculamos estadísticas descriptivas para determinar la puntuación promedio de cada ítem en toda la condición de intervención.
La puntuación media del ítem para esta medida (rango = 1-5, punto medio = 3) se utilizó como indicador de aceptabilidad adecuada (p. ej., niveles promedio/medio de aceptabilidad o superior).
Por lo tanto, las puntuaciones de los ítems superiores a 3 se interpretan como un apoyo a la aceptabilidad percibida de la intervención de media a alta.
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Evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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Encuesta de satisfacción específica del ejercicio (ESSS)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1 a 8 (todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio). Las puntuaciones de los participantes para cada ítem se promediaron en las 8 sesiones/mediciones.
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La ESSS es una medida de autoinforme de 4 ítems que evaluó la aceptabilidad y la satisfacción con los ejercicios de elevación moral dentro de la condición de intervención.
Los ítems se puntúan de 0 a 8 y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida y satisfacción con los ejercicios de elevación moral.
Para evaluar la satisfacción de los componentes de la sesión, calculamos estadísticas descriptivas para determinar la puntuación promedio de cada ítem en las 8 sesiones (p. ej., puntuación promedio del ítem n.° 1 para 8 mediciones repetidas en 8 sesiones).
La puntuación media del ítem para esta medida (rango = 0-8, punto medio = 4) se utilizó como indicador de satisfacción adecuada.
Por lo tanto, las puntuaciones de los ítems superiores a 4 se interpretan como apoyo a una percepción de satisfacción media a alta de la intervención.
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Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1 a 8 (todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio). Las puntuaciones de los participantes para cada ítem se promediaron en las 8 sesiones/mediciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de elevación (ES)
Periodo de tiempo: Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1 a 8 (todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio). Las puntuaciones de los participantes se promediaron en las 8 sesiones/mediciones.
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El ES es una medida de autoinforme de 12 ítems del grado en que se experimenta la elevación moral a nivel estatal.
Los ítems se califican de 0 a 4. Las puntuaciones de 12 ítems se promediaron para crear una puntuación media de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de elevación moral del estado.
Para evaluar el nivel de elevación obtenido en las sesiones, calculamos estadísticas descriptivas para determinar la puntuación de elevación promedio para 8 mediciones repetidas en 8 sesiones.
La puntuación media del ítem para esta medida (rango = 0-4, punto medio = 2) se utilizó como indicador de elevación adecuada.
Por lo tanto, una puntuación de elevación promedio superior a 2 se interpreta como que respalda niveles medios a altos de elevación obtenidos en las sesiones de intervención.
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Medida repetida administrada durante las sesiones en línea 1 a 8 (todos los lunes y jueves durante 4 semanas de participación en el estudio). Las puntuaciones de los participantes se promediaron en las 8 sesiones/mediciones.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación postraumática del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evaluó la gravedad de los síntomas de PTSD.
Los ítems se calificaron de 0 a 4 y se sumaron para crear una puntuación total que oscilaba de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los hallazgos informados indican cambios en PCL-5 desde el inicio hasta el seguimiento en ambas condiciones.
Los hallazgos informados en la Tabla de datos de medidas de resultados representan las puntuaciones de PCL-5 al inicio y las evaluaciones de seguimiento dentro de cada condición.
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Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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Cambios con respecto al valor inicial en la expresión de la escala de daño moral: versión militar (EMIS-M)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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El EMIS-M es una medida de autoinforme de 17 ítems de expresiones de angustia relacionadas con un daño moral dirigido tanto a uno mismo como a los demás.
Los ítems se calificaron del 1 al 5 y se sumaron para crear una puntuación total que oscilaba entre 17 y 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el daño moral.
Los hallazgos informados en la Tabla de datos de medidas de resultados representan las puntuaciones de EMIS-M al inicio y en las evaluaciones de seguimiento dentro de cada condición.
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Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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El WHOQOL-BREF es una medida de autoinforme de 26 ítems de la calidad de vida general con 4 dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y se utilizó para evaluar las percepciones de la salud psicológica y la calidad de las relaciones sociales.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando todos los elementos de cada subescala y luego todas las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mayor o mejor calidad de vida.
Los hallazgos informados en la Tabla de datos de medidas de resultados representan las puntuaciones de la subescala WHOQOL-BREF al inicio y en las evaluaciones de seguimiento dentro de cada condición.
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Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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Cambios desde el inicio en la escala de prosocialidad (PS): autoinforme
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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La PS es una medida de 16 ítems que completaron los veteranos (autoinforme) para evaluar sus conductas prosociales y sus tendencias a ayudar a los demás.
Los ítems se calificaron del 1 al 5 y se sumaron para crear una puntuación total que oscilaba entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento prosocial.
Los hallazgos informados en la Tabla de datos de medidas de resultado representan las puntuaciones de PS al inicio y en las evaluaciones de seguimiento dentro de cada condición.
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Administrado al inicio y en la evaluación de seguimiento dentro de la semana posterior a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3035-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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