Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der tester en webbaseret moralsk elevationsintervention for veteraner med PTSD og moralsk skade

12. juni 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Brug af moralsk ophøjelse til at forbedre funktionen hos veteraner med PTSD og moralsk skade: En pilotundersøgelse af en webbaseret intervention

I betragtning af forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og moralsk skade i kampveteraner og begrænsningerne for nuværende behandlinger, er der behov for nye tilgange til at målrette både PTSD og moralsk skade og direkte påvirke psykosocial vækst og funktionel genopretning. En potentiel måde at imødekomme dette kritiske behov på er gennem moralsk ophøjelse - en positiv følelsesmæssig tilstand, der beskrives som at føle sig opløftet og inspireret af andres dydige handlinger. Denne undersøgelse vil pilotere en webbaseret moralsk elevationsintervention med Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner, der oplevede en moralsk skadelig begivenhed og med en PTSD-diagnose. Hvis veteraner er villige og i stand til at gennemføre en online moralsk elevationsintervention, og det har gavnlige virkninger, så kunne moralsk elevation med fordel bruges som et værktøj til at vende de negative virkninger af traumer og lette bedring. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle større kliniske forsøg for at teste, om denne intervention signifikant forbedrer PTSD-symptomer og moralsk skadeslidelse og forbedrer social funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre et pilotforsøg med en webbaseret moralsk elevationsintervention for at afgøre, om en sådan intervention er en gennemførlig og acceptabel terapeutisk tilgang til Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner med posttraumatiske lidelser. stresslidelse (PTSD) og moralsk skade (MI). Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden af ​​randomisering, retention og fuldførelse af en tilstand uden behandling (dvs. sammenligningsgruppe) som forberedelse til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Prøven vil omfatte 24 veteraner (12 pr. gruppe). Onlineinterventionen består af to øvelser om ugen i en måned, i alt otte sessioner. Sessioner vil omfatte at se validerede videoer, der fremkalder moralsk ophøjelse og genkaldelse af øjeblikke, hvor man oplevede moralsk forhøjelse i det daglige liv, parret med journalisering om ens reaktioner på vidne til dydig adfærd. Deltagere i interventionstilstanden vil også blive præsenteret for et kort mål, der skal afsluttes inden næste session for at facilitere større socialt engagement. Deltagere, der er randomiseret til tilstanden uden behandling, vil få adgang til den samme online portal to gange om ugen, men vil ikke blive udsat for nogen interventionskomponenter. Alle deltagere vil gennemføre korte selvrapporteringsforanstaltninger ved hver online session. Alle deltagere vil også gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline og 1-måneders opfølgning, som vil vurdere PTSD-symptomer, MI-besvær, prosocial adfærd og kvaliteten af ​​sociale relationer. Ved opfølgningsvurderingen vil deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, gennemføre et individuelt kvalitativt interview med et medlem af undersøgelsesteamet for at vurdere accept og tilfredshed med interventionen og den foreslåede metode, som vil blive kodet og analyseret for at informere fremtidige kliniske forsøg. For at supplere selvrapporteringsforanstaltninger vil alle deltagere invitere en betydelig anden (f.eks. ægtefælle, nær ven) til at gennemføre foranstaltninger baseret på observationer af veteranens adfærd og sociale funktion ved baseline og 1-måneders opfølgning. Gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og afslutning af interventionen vil blive analyseret ved at spore antallet af deltagere, der beholdes på hvert trin af undersøgelsen, samt antallet af sessioner gennemført i interventionen. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en RCT med en større prøvestørrelse for at bestemme effektiviteten af ​​en moralsk elevationsintervention og vurdere, om denne nye tilgang fører til unikke gavnlige resultater vedrørende PTSD og moralsk skadeslidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inklusion af veterandeltagere:

  • 18 år gammel
  • OEF/OIF/OND Veteran tilmeldt CTVHCS
  • Engelsktalende og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Internetadgang til webbaserede sessioner og tiltag
  • Aktuel PTSD-diagnose baseret på medicinsk diagramgennemgang eller screening positivt for en sandsynlig diagnose baseret på empirisk validerede cutoffs på PTSD-tjeklisten for DSM-5
  • Skærm positivt for at opleve 1 moralsk skadelig hændelse og godkend en vis nød (>4 på ethvert punkt) relateret til den hændelse baseret på Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og identificere en SO, der vil gennemføre observationsforanstaltninger
  • Villig til at blive randomiseret

Væsentlige kriterier for inklusion af andre deltagere:

  • 18 år gammel
  • Udpeget som en væsentlig anden af ​​veteran-deltageren, og veteran-deltageren har givet samtykke til, at undersøgelsesholdet kan kontakte den potentielle væsentlige anden
  • Engelsktalende
  • Internetadgang for webbaserede observationsforanstaltninger
  • Interager med veteranen >1 gang om ugen
  • Villig til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for veterandeltagere:

  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade angivet ved lægelig gennemgang og Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
  • Psykose eller aktuel stofbrugsforstyrrelse indikeret af lægeundersøgelse og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Nuværende selvmordsrisiko baseret på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Væsentlige kriterier for udelukkelse af andre deltagere:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Veteraner vil få adgang til onlineportalen og gennemføre sessionsforanstaltninger, men vil ikke blive præsenteret for noget interventionsindhold (dvs. videoer, journaløvelser og målsætningsøvelser)
Eksperimentel: Moralsk elevationsintervention
Moralsk elevationsintervention (beskrevet i interventionsafsnittet).
Adfærdsmæssigt: Moral Elevation intervention
Interventionen vil blive administreret to gange om ugen i 8 sessioner i alt. Interventionen vil omfatte to typer moralske elevationsøvelser relateret til at være vidne til dydig adfærd og efterfølgende opstilling af sessionsmål med det formål at lette socialt engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: Opfølgende vurdering inden for 1 uge efter studiets afslutning.
TEI-SF er en 9-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderede accepten af ​​den moralske elevationsintervention og dens procedure. Elementer blev scoret fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større accept. For at vurdere acceptabiliteten af ​​behandlingen i denne undersøgelse beregnede vi beskrivende statistik for at bestemme den gennemsnitlige score for hvert punkt på tværs af interventionstilstanden. Punktets midtpunktsscore for dette mål (interval = 1-5, midtpunkt = 3) blev brugt som en indikator for tilstrækkelig accept (f.eks. gennemsnitlige/medium acceptable niveauer eller højere). Således tolkes item-score, der var større end 3, som understøttende middel til høj opfattet accept af interventionen.
Opfølgende vurdering inden for 1 uge efter studiets afslutning.
Exercise-Specific Satisfaction Survey (ESSS)
Tidsramme: Gentagen foranstaltning administreret under online sessioner 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 ugers undersøgelsesdeltagelse). Deltagerscores for hvert element blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle 8 sessioner/målinger.
ESSS er en 4-elements selvrapporteringsmåling, der vurderede accept af og tilfredshed med de moralske elevationsøvelser inden for interventionstilstanden. Elementer scores fra 0 til 8 med højere score indikerer større opfattet hjælpsomhed og tilfredshed med moralske elevationsøvelser. For at vurdere tilfredsheden af ​​sessionskomponenterne beregnede vi beskrivende statistik for at bestemme den gennemsnitlige score for hvert element på tværs af alle 8 sessioner (f.eks. gennemsnitsscore for element #1 for 8 gentagne målinger på tværs af 8 sessioner). Punktets midtpunktsscore for dette mål (interval = 0-8, midtpunkt = 4) blev brugt som en indikator for tilstrækkelig tilfredshed. Elementscore, der var større end 4, tolkes således som understøttende middel til høj oplevet tilfredshed med interventionen.
Gentagen foranstaltning administreret under online sessioner 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 ugers undersøgelsesdeltagelse). Deltagerscores for hvert element blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle 8 sessioner/målinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdeskala (ES)
Tidsramme: Gentagen foranstaltning administreret under online sessioner 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 ugers undersøgelsesdeltagelse). Deltagerscore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle 8 sessioner/målinger.
ES er et 12-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad moralsk stigning på statsniveau opleves. Elementer scores fra 0 til 4. Der blev beregnet et gennemsnit for 12 elementer for at skabe en gennemsnitlig elementscore, der spænder fra 0 til 4. Højere samlede score indikerer højere niveauer af statens moralske højde. For at vurdere niveauet af højde fremkaldt i sessioner, beregnede vi beskrivende statistik for at bestemme den gennemsnitlige højdescore for 8 gentagne målinger på tværs af 8 sessioner. Punktets midtpunktsscore for dette mål (område = 0-4, midtpunkt = 2) blev brugt som en indikator for tilstrækkelig elevation. En gennemsnitlig elevationsscore, der var større end 2, fortolkes således som støttende mellem til høje niveauer af elevation fremkaldt i interventionssessioner.
Gentagen foranstaltning administreret under online sessioner 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 ugers undersøgelsesdeltagelse). Deltagerscore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle 8 sessioner/målinger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i posttraumatisk checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderede sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Elementer blev scoret fra 0 til 4 og summeret for at skabe en samlet score fra 0 til 80. Højere score indikerer større symptomsværhed. Rapporterede fund indikerer ændringer i PCL-5 fra baseline til opfølgning på tværs af begge tilstande. Rapporterede resultater i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer PCL-5-score ved baseline og opfølgende vurderinger inden for hver tilstand.
Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
Ændringer fra baseline i udtryk for moralsk skadeskala-militær version (EMIS-M)
Tidsramme: Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
EMIS-M er et 17-elements selvrapporteringsmål for udtryk for nød relateret til en moralsk skade rettet mod både dig selv og andre. Elementer blev scoret fra 1 til 5 og summeret til at skabe en samlet score fra 17 til 85. Højere score indikerer større moralsk skaderelateret nød. Rapporterede resultater i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer EMIS-M-scoringer ved baseline og opfølgende vurderinger inden for hver tilstand.
Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
Ændringer fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål for overordnet livskvalitet med 4 domæner (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø) og blev brugt til at vurdere opfattelser af psykologisk sundhed og kvaliteten af ​​sociale relationer. Underskala-score beregnes ved at summere alle elementer for hver underskala, hvorefter alle scores transformeres til et interval på 0-100. En højere score betyder højere eller bedre livskvalitet. Rapporterede resultater i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer WHOQOL-BREF-underskala-scorerne ved baseline og opfølgningsvurderinger inden for hver tilstand.
Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
Ændringer fra Baseline i Prosocialness Scale (PS) - Selvrapportering
Tidsramme: Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.
PS er en foranstaltning på 16 punkter, der blev gennemført af veteraner (selvrapportering) for at vurdere deres prosociale adfærd og tendenser til at hjælpe andre. Elementer blev scoret fra 1 til 5 og summeret for at skabe en samlet score fra 16 til 80. Højere score indikerer større prosocial adfærd. Rapporterede resultater i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer PS-score ved baseline og opfølgende vurderinger inden for hver tilstand.
Administreret ved baseline og opfølgende vurdering inden for 1 uge efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3035-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moral Elevation intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner