Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor het testen van een webgebaseerde interventie voor morele verhoging voor veteranen met PTSS en moreel letsel

15 december 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Morele verhoging gebruiken om het functioneren te verbeteren bij veteranen met PTSS en moreel letsel: een pilotstudie van een webgebaseerde interventie

Gezien de prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en moreel letsel bij oorlogsveteranen en de beperkingen van de huidige behandelingen, zijn nieuwe benaderingen nodig om zowel PTSS als moreel letsel aan te pakken en een directe invloed te hebben op psychosociale groei en functioneel herstel. Een mogelijke manier om aan deze kritieke behoefte te voldoen, is door morele verheffing - een positieve emotionele toestand die wordt beschreven als een gevoel van verhevenheid en inspiratie door de deugdzame acties van anderen. Deze studie zal een webgebaseerde interventie voor morele verheffing testen met Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom en New Dawn Veterans die een moreel schadelijke gebeurtenis hebben meegemaakt en met een PTSS-diagnose. Als veteranen bereid en in staat zijn om een ​​online morele verhogingsinterventie te voltooien en het heeft gunstige effecten, dan kan morele verhoging mogelijk worden gebruikt als een hulpmiddel om de negatieve effecten van trauma ongedaan te maken en herstel te vergemakkelijken. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om grotere klinische onderzoeken te ontwikkelen om te testen of deze interventie PTSS-symptomen en moreel letsel aanzienlijk verbetert en het sociaal functioneren verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze voorgestelde studie is om een ​​pilotproef uit te voeren met een webgebaseerde interventie voor morele verheffing om te bepalen of een dergelijke interventie een haalbare en acceptabele therapeutische benadering is voor Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom en New Dawn Veterans met leed gerelateerd aan posttraumatische stress. stressstoornis (PTSS) en moreel letsel (MI). Deze studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van randomisatie, retentie en voltooiing van een toestand zonder behandeling (d.w.z. vergelijkingsgroep) ter voorbereiding op toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). De steekproef omvat 24 veteranen (12 per groep). De online interventie bestaat uit twee oefeningen per week gedurende een maand, in totaal acht sessies. Sessies omvatten het bekijken van gevalideerde video's die morele verheffing opwekken en herinneren aan momenten waarop iemand morele verheffing in het dagelijks leven ervoer, gecombineerd met het bijhouden van een dagboek over iemands reacties op getuige van deugdzaam gedrag. Deelnemers aan de interventieconditie krijgen ook een kort doel voorgeschoteld dat vóór de volgende sessie moet worden voltooid om grotere sociale betrokkenheid mogelijk te maken. Deelnemers gerandomiseerd naar de niet-behandelingsconditie zullen twee keer per week toegang krijgen tot hetzelfde online portaal, maar zullen niet worden blootgesteld aan interventiecomponenten. Alle deelnemers vullen bij elke online sessie korte zelfrapportagemaatregelen in. Alle deelnemers zullen ook zelfrapportagemetingen uitvoeren bij baseline en 1 maand follow-up die PTSS-symptomen, MI-nood, prosociaal gedrag en kwaliteit van sociale relaties zullen beoordelen. Bij de follow-upbeoordeling zullen de deelnemers, gerandomiseerd naar de interventieconditie, een individueel kwalitatief interview met een lid van het onderzoeksteam invullen om de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie en de voorgestelde methodologie te beoordelen, die zullen worden gecodeerd en geanalyseerd om toekomstige klinische onderzoeken te informeren. Als aanvulling op zelfrapportagemaatregelen, zullen alle deelnemers een significante ander (bijv. echtgenoot, goede vriend) uitnodigen om maatregelen te nemen op basis van observaties van het gedrag en het sociale functioneren van de veteraan bij baseline en 1 maand follow-up. De haalbaarheid van rekrutering, retentie en voltooiing van de interventie zal worden geanalyseerd door het aantal deelnemers dat in elke fase van het onderzoek is behouden, bij te houden, evenals het aantal voltooide sessies in de interventie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​RCT te ontwikkelen met een grotere steekproefomvang om de effectiviteit van een morele verheffingsinterventie te bepalen en om te beoordelen of deze nieuwe benadering leidt tot unieke gunstige resultaten met betrekking tot PTSS en moreel letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname door veteranen:

  • 18 jaar oud
  • OEF/OIF/OND-veteraan ingeschreven bij CTVHCS
  • Engelssprekend en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Internettoegang voor webgebaseerde sessies en maatregelen
  • Huidige PTSS-diagnose op basis van beoordeling van het medisch dossier of positief screenen op een waarschijnlijke diagnose op basis van empirisch gevalideerde grenswaarden op de PTSD-checklist voor DSM-5
  • Screen positief op het ervaren van 1 moreel kwetsende gebeurtenis en onderschrijf enig leed (>4 op elk item) gerelateerd aan die gebeurtenis op basis van de Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Bereid om studieprocedures te voltooien en een SO te identificeren die observatiemaatregelen zal voltooien
  • Bereid om gerandomiseerd te worden

Criteria voor significante andere deelnemers:

  • 18 jaar oud
  • Aangewezen als Significante Andere door de Veteraan-deelnemer, en de Veteraan-deelnemer heeft toestemming gegeven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met die potentiële Significante Andere
  • Engels sprekende
  • Internettoegang voor webgebaseerde observatiemetingen
  • Communiceer met de veteraan> 1 keer per week
  • Bereid om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van ervaren deelnemers:

  • Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel aangegeven door medische beoordeling en de Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
  • Psychose of huidige stoornis in het gebruik van middelen aangegeven door medische beoordeling en het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Huidig ​​zelfmoordrisico op basis van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Criteria voor significante andere uitsluiting van deelnemers:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Veteranen hebben toegang tot het online portaal en voltooien sessiemaatregelen, maar krijgen geen interventie-inhoud te zien (d.w.z. video's, logboekoefeningen en oefeningen voor het stellen van doelen)
EXPERIMENTEEL: Interventie voor morele verhoging
Interventie met morele verhoging (beschreven in de sectie Interventie).
Gedragsmatig: Interventie voor morele verhoging
De interventie wordt tweemaal per week toegediend gedurende in totaal 8 sessies. De interventie omvat twee soorten morele verheffingsoefeningen met betrekking tot getuige zijn van deugdzaam gedrag en vervolgens het stellen van sessiedoelen om sociale betrokkenheid te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsevaluatie-inventaris - kort formulier (TEI-SF)
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling binnen 1 week na afronding van de studie.
De TEI-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanvaardbaarheid van de morele verhogingsinterventie en de procedure ervan beoordeelt. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een ​​totaalscore van 9 tot 45 te creëren. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Vervolgbeoordeling binnen 1 week na afronding van de studie.
Oefening-specifiek tevredenheidsonderzoek (ESSS)
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling binnen 1 week na afronding van de studie.
De ESSS is een zelfrapportagemaatstaf van 4 items die de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de morele verheffingsoefeningen binnen de interventieconditie beoordeelt. Items worden gescoord van 1 tot 9 en opgeteld om een ​​totaalscore van 4 tot 36 te creëren. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen behulpzaamheid en tevredenheid met morele verheffingsoefeningen.
Vervolgbeoordeling binnen 1 week na afronding van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogteschaal (ES)
Tijdsspanne: Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
De ES is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die aangeeft in welke mate morele verheffing op staatsniveau wordt ervaren. Items worden gescoord van 1 tot 4. Tien items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 10 tot 40 te creëren. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van morele verheffing van de staat. De resterende 3 items die niet in de totale score zijn opgenomen, zijn niet kenmerkend voor hoogte en worden gebruikt om te screenen op personen die alle items kunnen onderschrijven.
Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt. Items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 80 te creëren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
Uitdrukking van Moral Injury Scale-militaire versie (EMIS-M)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De EMIS-M is een 17-item zelfrapportagemaatstaf van uitingen van leed gerelateerd aan een morele verwonding gericht op zowel zichzelf als anderen. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een ​​totaalscore van 17 tot 85 te creëren. Hogere scores duiden op meer moreel letselgerelateerd leed.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De WHOQOL-BREF is een 26-item zelfrapportagemaatstaf van de algehele kwaliteit van leven met 4 domeinen (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving) en zal worden gebruikt om percepties van psychologische gezondheid en kwaliteit van sociale relaties te beoordelen. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om somscores voor elk domein te creëren, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. De domeinscore psychologische gezondheid varieert van 6 tot 30 en de domeinscore sociale relaties varieert van 3 tot 15.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
Prosocialness Scale (PS) - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De PS is een meetinstrument met 16 items dat door veteranen zal worden ingevuld (zelfrapportage) om hun prosociaal gedrag en neigingen om anderen te helpen te beoordelen. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een ​​totaalscore van 16 tot 80 te creëren. Hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
Impact Berichteninventaris (IMI)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De IMI is een maatstaf met 59 items die het interpersoonlijke gedrag van de veteranen zal beoordelen, zoals beoordeeld door een significante andere van de veteraan (observatie). Items worden gescoord van 1 tot 4 en opgeteld om acht subschaalscores te creëren die verschillende soorten interpersoonlijk gedrag of impact op de significante ander vertegenwoordigen (bijv. vijandig, vriendelijk, dominant). Elke subschaalscore varieert van 7 tot 28. Hogere subschaalscores duiden op een grotere mate van interpersoonlijke impact binnen dat domein.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
Schema voor positief en negatief affect - korte vorm (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
De PANAS-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor positief en negatief affect, die het algemene affect beoordeelt dat is ervaren sinds de vorige sessie. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om twee subschaalscores voor positief en negatief affect te creëren, elk variërend van 5 tot 25. Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren affect.
Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
Positieve en negatieve sociale uitwisseling (PANSE)
Tijdsspanne: Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
De PANSE is een 24-item zelfrapportagemaatstaf van de frequentie en impact van positieve en negatieve sociale interacties, die interacties zal beoordelen die sinds de vorige sessie zijn ervaren. Items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om vier domeinen te creëren voor positieve interacties (bijvoorbeeld emotionele steun) en vier domeinen voor negatieve interacties (bijvoorbeeld afwijzing of verwaarlozing). Totaalscores voor elk domein variëren van 0 tot 12. Hogere scores op een bepaald domein duiden op een hogere frequentie van dat interactietype.
Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
Reactie op Positive Affect Scale (RPA)
Tijdsspanne: Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
De RPA is een 17-item zelfrapportagemaatstaf voor piekeren over positieve affectieve toestanden en zal reacties op positief affect in het dagelijks leven sinds de vorige sessie beoordelen. Items worden gescoord van 1 tot 4 en opgeteld om drie subschaalscores te creëren: demping (bereik: 8-32), zelfgericht positief piekeren (bereik: 4-16) en emotiegericht positief piekeren (bereik: 5-20) . Hogere scores op een bepaalde subschaal duiden op een grotere frequentie van die herkauwreactie.
Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
Compassievolle doelen (CG)
Tijdsspanne: Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
De CG is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de beoordeling van veteranen meet van hun op compassie gebaseerde motivaties in hun interacties met anderen sinds de vorige sessie. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een ​​totaalscore van 7 tot 35 te creëren. Hogere scores duiden op meer op mededogen gebaseerde motivaties.
Herhaalde meting tijdens online sessies 1-8 (ongeveer elke maandag en donderdag gedurende 4 weken studiedeelname).
Prosocialness Scale (PS) - Beoordeling door waarnemer
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
De PS is een meting van 16 items die zal worden ingevuld door een significante andere van de veteraan (observatie) om hun perspectief te beoordelen op het prosociale gedrag en de neigingen van een veteraan om anderen te helpen. Items worden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een ​​totaalscore van 16 tot 80 te creëren. Hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
Toegediend bij baseline en follow-up beoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3035-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Interventie voor morele verhoging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren