Pilotstudie voor het testen van een webgebaseerde interventie voor morele verhoging voor veteranen met PTSS en moreel letsel
12 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Morele verhoging gebruiken om het functioneren te verbeteren bij veteranen met PTSS en moreel letsel: een pilotstudie van een webgebaseerde interventie
Gezien de prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en moreel letsel bij oorlogsveteranen en de beperkingen van de huidige behandelingen, zijn nieuwe benaderingen nodig om zowel PTSS als moreel letsel aan te pakken en een directe invloed te hebben op psychosociale groei en functioneel herstel.
Een mogelijke manier om aan deze kritieke behoefte te voldoen, is door morele verheffing - een positieve emotionele toestand die wordt beschreven als een gevoel van verhevenheid en inspiratie door de deugdzame acties van anderen.
Deze studie zal een webgebaseerde interventie voor morele verheffing testen met Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom en New Dawn Veterans die een moreel schadelijke gebeurtenis hebben meegemaakt en met een PTSS-diagnose.
Als veteranen bereid en in staat zijn om een online morele verhogingsinterventie te voltooien en het heeft gunstige effecten, dan kan morele verhoging mogelijk worden gebruikt als een hulpmiddel om de negatieve effecten van trauma ongedaan te maken en herstel te vergemakkelijken.
Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om grotere klinische onderzoeken te ontwikkelen om te testen of deze interventie PTSS-symptomen en moreel letsel aanzienlijk verbetert en het sociaal functioneren verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze voorgestelde studie is om een pilotproef uit te voeren met een webgebaseerde interventie voor morele verheffing om te bepalen of een dergelijke interventie een haalbare en acceptabele therapeutische benadering is voor Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom en New Dawn Veterans met leed gerelateerd aan posttraumatische stress. stressstoornis (PTSS) en moreel letsel (MI).
Deze studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van randomisatie, retentie en voltooiing van een toestand zonder behandeling (d.w.z. vergelijkingsgroep) ter voorbereiding op toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
De steekproef omvat 24 veteranen (12 per groep).
De online interventie bestaat uit twee oefeningen per week gedurende een maand, in totaal acht sessies.
Sessies omvatten het bekijken van gevalideerde video's die morele verheffing opwekken en herinneren aan momenten waarop iemand morele verheffing in het dagelijks leven ervoer, gecombineerd met het bijhouden van een dagboek over iemands reacties op getuige van deugdzaam gedrag.
Deelnemers aan de interventieconditie krijgen ook een kort doel voorgeschoteld dat vóór de volgende sessie moet worden voltooid om grotere sociale betrokkenheid mogelijk te maken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de niet-behandelingsconditie zullen twee keer per week toegang krijgen tot hetzelfde online portaal, maar zullen niet worden blootgesteld aan interventiecomponenten.
Alle deelnemers vullen bij elke online sessie korte zelfrapportagemaatregelen in.
Alle deelnemers zullen ook zelfrapportagemetingen uitvoeren bij baseline en 1 maand follow-up die PTSS-symptomen, MI-nood, prosociaal gedrag en kwaliteit van sociale relaties zullen beoordelen.
Bij de follow-upbeoordeling zullen de deelnemers, gerandomiseerd naar de interventieconditie, een individueel kwalitatief interview met een lid van het onderzoeksteam invullen om de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie en de voorgestelde methodologie te beoordelen, die zullen worden gecodeerd en geanalyseerd om toekomstige klinische onderzoeken te informeren.
Als aanvulling op zelfrapportagemaatregelen, zullen alle deelnemers een significante ander (bijv. echtgenoot, goede vriend) uitnodigen om maatregelen te nemen op basis van observaties van het gedrag en het sociale functioneren van de veteraan bij baseline en 1 maand follow-up.
De haalbaarheid van rekrutering, retentie en voltooiing van de interventie zal worden geanalyseerd door het aantal deelnemers dat in elke fase van het onderzoek is behouden, bij te houden, evenals het aantal voltooide sessies in de interventie.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een RCT te ontwikkelen met een grotere steekproefomvang om de effectiviteit van een morele verheffingsinterventie te bepalen en om te beoordelen of deze nieuwe benadering leidt tot unieke gunstige resultaten met betrekking tot PTSS en moreel letsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname door veteranen:
- 18 jaar oud
- OEF/OIF/OND-veteraan ingeschreven bij CTVHCS
- Engelssprekend en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Internettoegang voor webgebaseerde sessies en maatregelen
- Huidige PTSS-diagnose op basis van beoordeling van het medisch dossier of positief screenen op een waarschijnlijke diagnose op basis van empirisch gevalideerde grenswaarden op de PTSD-checklist voor DSM-5
- Screen positief op het ervaren van 1 moreel kwetsende gebeurtenis en onderschrijf enig leed (>4 op elk item) gerelateerd aan die gebeurtenis op basis van de Moral Injury Events Scale (MIES)
- Bereid om studieprocedures te voltooien en een SO te identificeren die observatiemaatregelen zal voltooien
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Criteria voor significante andere deelnemers:
- 18 jaar oud
- Aangewezen als Significante Andere door de Veteraan-deelnemer, en de Veteraan-deelnemer heeft toestemming gegeven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met die potentiële Significante Andere
- Engels sprekende
- Internettoegang voor webgebaseerde observatiemetingen
- Communiceer met de veteraan> 1 keer per week
- Bereid om studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van ervaren deelnemers:
- Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel aangegeven door medische beoordeling en de Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
- Psychose of huidige stoornis in het gebruik van middelen aangegeven door medische beoordeling en het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Huidig zelfmoordrisico op basis van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Criteria voor significante andere uitsluiting van deelnemers:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Veteranen hebben toegang tot het online portaal en voltooien sessiemaatregelen, maar krijgen geen interventie-inhoud te zien (d.w.z. video's, dagboekoefeningen en oefeningen voor het stellen van doelen)
|
|
|
Experimenteel: Morele verheffingsinterventie
Morele verheffingsinterventie (beschreven in de interventiesectie).
|
De interventie wordt tweemaal per week toegediend gedurende in totaal 8 sessies.
De interventie omvat twee soorten morele verheffingsoefeningen met betrekking tot getuige zijn van deugdzaam gedrag en vervolgens het stellen van sessiedoelen om sociale betrokkenheid te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsevaluatie-inventarisatie-kort formulier (TEI-SF)
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
|
De TEI-SF is een zelfrapportagemaatstaf uit 9 items die de aanvaardbaarheid van de morele verheffingsinterventie en de procedure ervan beoordeelt.
De items werden gescoord van 1 tot en met 5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aanduiden.
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling in dit onderzoek te beoordelen, hebben we beschrijvende statistieken berekend om de gemiddelde score voor elk item in de interventieconditie te bepalen.
De middelste itemscore voor deze maatstaf (bereik = 1-5, middelpunt = 3) werd gebruikt als indicator voor adequate aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld gemiddelde/gemiddelde niveaus van aanvaardbaarheid, of hoger).
Itemscores groter dan 3 worden dus geïnterpreteerd als ondersteuning van een gemiddelde tot hoge waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van de studie.
|
|
Oefeningsspecifieke Tevredenheidsenquête (ESSS)
Tijdsspanne: Herhaalde maatregel afgenomen tijdens online sessies 1-8 (elke maandag en donderdag gedurende 4 weken deelname aan het onderzoek). De scores van de deelnemers voor elk item werden gemiddeld over alle 8 sessies/metingen.
|
De ESSS is een zelfrapportagemeting met vier items die de aanvaardbaarheid van en de tevredenheid met de morele verheffingsoefeningen binnen de interventieconditie beoordeelde.
Items worden gescoord van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen behulpzaamheid en tevredenheid met oefeningen voor morele verheffing.
Om de tevredenheid van de sessiecomponenten te beoordelen, hebben we beschrijvende statistieken berekend om de gemiddelde score voor elk item over alle 8 sessies te bepalen (bijvoorbeeld de gemiddelde score van item #1 voor 8 herhaalde metingen over 8 sessies).
De middelste itemscore voor deze maatstaf (bereik = 0-8, middelpunt = 4) werd gebruikt als indicator voor voldoende tevredenheid.
Itemscores groter dan 4 worden dus geïnterpreteerd als ondersteuning van een gemiddelde tot hoge waargenomen tevredenheid over de interventie.
|
Herhaalde maatregel afgenomen tijdens online sessies 1-8 (elke maandag en donderdag gedurende 4 weken deelname aan het onderzoek). De scores van de deelnemers voor elk item werden gemiddeld over alle 8 sessies/metingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogteschaal (ES)
Tijdsspanne: Herhaalde maatregel afgenomen tijdens online sessies 1-8 (elke maandag en donderdag gedurende 4 weken deelname aan het onderzoek). De scores van de deelnemers werden gemiddeld over alle 8 sessies/metingen.
|
De ES is een zelfrapportagemaatstaf van twaalf items die de mate aangeeft waarin morele verheffing op staatsniveau wordt ervaren.
Items worden gescoord van 0 tot 4. De scores op 12 items werden gemiddeld om een gemiddelde itemscore te creëren die varieert van 0 tot 4. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van morele verheffing van de staat.
Om het hoogteniveau dat tijdens sessies wordt opgewekt te beoordelen, hebben we beschrijvende statistieken berekend om de gemiddelde hoogtescore te bepalen voor 8 herhaalde metingen verspreid over 8 sessies.
De middelste itemscore voor deze meting (bereik = 0-4, middelpunt = 2) werd gebruikt als indicator voor voldoende elevatie.
Een gemiddelde hoogtescore die groter was dan 2 wordt dus geïnterpreteerd als ondersteuning van gemiddelde tot hoge niveaus van hoogte die tijdens interventiesessies worden opgewekt.
|
Herhaalde maatregel afgenomen tijdens online sessies 1-8 (elke maandag en donderdag gedurende 4 weken deelname aan het onderzoek). De scores van de deelnemers werden gemiddeld over alle 8 sessies/metingen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
De items werden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De gerapporteerde bevindingen duiden op veranderingen in PCL-5 vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up bij beide aandoeningen.
De gerapporteerde bevindingen in de uitkomstmetingsgegevenstabel vertegenwoordigen PCL-5-scores bij aanvang en vervolgbeoordelingen binnen elke aandoening.
|
Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de uiting van moreel letsel op schaal-militaire versie (EMIS-M)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
De EMIS-M is een zelfrapportagemaatstaf met 17 items voor uitingen van angst die verband houden met morele schade die zowel zichzelf als anderen treft.
De items werden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 17 tot 85. Hogere scores duiden op meer moreel letselgerelateerd leed.
De gerapporteerde bevindingen in de uitkomstmetingsgegevenstabel vertegenwoordigen EMIS-M-scores bij baseline- en vervolgbeoordelingen binnen elke aandoening.
|
Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagemaatstaf van 26 items voor de algehele kwaliteit van leven met 4 domeinen (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving) en werd gebruikt om de perceptie van psychologische gezondheid en de kwaliteit van sociale relaties te beoordelen.
Subschaalscores worden berekend door alle items voor elke subschaal op te tellen, waarna alle scores worden omgezet naar een bereik van 0-100.
Een hogere score betekent een hogere of betere kwaliteit van leven.
De gerapporteerde bevindingen in de uitkomstmetingsgegevenstabel vertegenwoordigen de WHOQOL-BREF-subschaalscores bij aanvang en vervolgbeoordelingen binnen elke aandoening.
|
Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prosocialheidsschaal (PS) - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
De PS is een meting uit 16 items die door veteranen is ingevuld (zelfrapportage) om hun prosociale gedrag en neigingen om anderen te helpen te beoordelen.
De items werden gescoord van 1 tot 5 en opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 16 tot 80. Hogere scores duiden op groter prosociaal gedrag.
De gerapporteerde bevindingen in de tabel met uitkomstmetingen vertegenwoordigen PS-scores bij baseline- en vervolgbeoordelingen binnen elke aandoening.
|
Toegediend bij baseline- en vervolgbeoordeling binnen 1 week na voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3035-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .