Estudo Piloto Testando uma Intervenção de Elevação Moral Baseada na Web para Veteranos com TEPT e Dano Moral
12 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Usando a elevação moral para melhorar o funcionamento em veteranos com PTSD e dano moral: um estudo piloto de uma intervenção baseada na web
Dada a prevalência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e lesão moral em veteranos de combate e as limitações dos tratamentos atuais, são necessárias novas abordagens para atingir o TEPT e a lesão moral e impactar diretamente o crescimento psicossocial e a recuperação funcional.
Uma maneira potencial de atender a essa necessidade crítica é por meio da elevação moral - um estado emocional positivo descrito como sentir-se elevado e inspirado pelas ações virtuosas dos outros.
Este estudo será um piloto de uma intervenção de elevação moral baseada na web com os veteranos das Operações Enduring Freedom, Iraqi Freedom e New Dawn que experimentaram um evento moralmente prejudicial e com diagnóstico de TEPT.
Se os veteranos estão dispostos e são capazes de concluir uma intervenção online de elevação moral e ela tem efeitos benéficos, então a elevação moral pode ser utilizada de forma viável como uma ferramenta para reverter os efeitos negativos do trauma e facilitar a recuperação.
Os dados deste estudo serão usados para desenvolver ensaios clínicos maiores para testar se esta intervenção melhora significativamente os sintomas de TEPT e sofrimento moral e melhora o funcionamento social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo proposto é realizar um teste piloto de uma intervenção de elevação moral baseada na web para determinar se tal intervenção é uma abordagem terapêutica viável e aceitável para os veteranos das Operações Enduring Freedom, Iraqi Freedom e New Dawn com sofrimento relacionado a pós-traumático. transtorno de estresse (TEPT) e lesão moral (MI).
Este estudo também avaliará a viabilidade da randomização, retenção e conclusão de uma condição sem tratamento (ou seja, grupo de comparação) em preparação para futuros ensaios clínicos randomizados (RCTs).
A amostra incluirá 24 Veteranos (12 por grupo).
A intervenção online consiste em dois exercícios por semana durante um mês, totalizando oito sessões.
As sessões incluirão assistir a vídeos validados que provocam elevação moral e relembrar momentos em que alguém experimentou elevação moral na vida diária, juntamente com um diário sobre as reações de alguém ao comportamento virtuoso testemunhado.
Os participantes na condição de intervenção também receberão uma breve meta a ser concluída antes da próxima sessão para facilitar um maior envolvimento social.
Os participantes randomizados para a condição sem tratamento acessarão o mesmo portal online duas vezes por semana, mas não serão expostos a nenhum componente da intervenção.
Todos os participantes completarão breves medidas de autorrelato em cada sessão online.
Todos os participantes também preencherão medidas de auto-relato no início e no acompanhamento de 1 mês que avaliarão os sintomas de TEPT, angústia do IM, comportamento pró-social e qualidade das relações sociais.
Na avaliação de acompanhamento, os participantes randomizados para a condição de intervenção completarão uma entrevista qualitativa individual com um membro da equipe do estudo para avaliar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção e a metodologia proposta, que serão codificadas e analisadas para informar futuros ensaios clínicos.
Para complementar as medidas de auto-relato, todos os participantes irão convidar um outro significativo (por exemplo, cônjuge, amigo próximo) para completar as medidas com base nas observações do comportamento do veterano e funcionamento social na linha de base e 1 mês de acompanhamento.
A viabilidade de recrutamento, retenção e conclusão da intervenção será analisada rastreando o número de participantes retidos em cada etapa do estudo, bem como o número de sessões concluídas na intervenção.
Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um RCT com um tamanho de amostra maior para determinar a eficácia de uma intervenção de elevação moral e avaliar se esta nova abordagem leva a resultados benéficos únicos em relação ao PTSD e sofrimento moral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de participantes veteranos:
- 18 anos de idade
- OEF/OIF/OND Veterano inscrito no CTVHCS
- Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Acesso à Internet para sessões e medidas baseadas na web
- Diagnóstico atual de TEPT com base na revisão do prontuário médico ou triagem positiva para um diagnóstico provável com base em pontos de corte validados empiricamente na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
- Faça uma triagem positiva para experimentar 1 evento moralmente prejudicial e endosse algum sofrimento (>4 em qualquer item) relacionado a esse evento com base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
- Disposto a concluir os procedimentos do estudo e identificar um SO que concluirá as medidas observacionais
- Disposto a ser randomizado
Critérios de inclusão de outros participantes significativos:
- 18 anos de idade
- Designado como um Outro Significativo pelo participante Veterano, e o participante Veterano deu consentimento para a equipe do estudo entrar em contato com esse Outro Significativo em potencial
- fala inglês
- Acesso à Internet para medidas observacionais baseadas na web
- Interaja com o Veterano > 1 vez por semana
- Disposto a concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Participantes Veteranos:
- História de lesão cerebral traumática grave indicada por revisão médica e pelo Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática do Estado de Ohio (OSU TBI-ID)
- Psicose ou transtorno atual por uso de substâncias indicado por revisão médica e pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Risco atual de suicídio com base no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Critérios Significativos de Exclusão de Outros Participantes:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os veteranos acessarão o portal on-line e concluirão as medidas da sessão, mas não serão apresentados a nenhum conteúdo de intervenção (ou seja, vídeos, exercícios de registro no diário e exercícios de definição de metas)
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Experimental: Intervenção de Elevação Moral
Intervenção de Elevação Moral (descrita na seção de intervenção).
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A intervenção será administrada duas vezes por semana durante 8 sessões no total.
A intervenção incluirá dois tipos de exercícios de elevação moral relacionados ao testemunho de comportamento virtuoso e, posteriormente, ao estabelecimento de metas de sessão destinadas a facilitar o engajamento social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido (TEI-SF)
Prazo: Avaliação de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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O TEI-SF é uma medida de autorrelato de 9 itens que avaliou a aceitabilidade da intervenção de elevação moral e seu procedimento.
Os itens foram pontuados de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Para avaliar a aceitabilidade do tratamento neste estudo, calculamos estatísticas descritivas para determinar a pontuação média de cada item em toda a condição de intervenção.
A pontuação média do item para esta medida (intervalo = 1-5, ponto médio = 3) foi usada como um indicador de aceitabilidade adequada (por exemplo, níveis médios/médios de aceitabilidade ou superiores).
Assim, as pontuações dos itens superiores a 3 são interpretadas como apoiando a aceitabilidade percebida da intervenção de média a alta.
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Avaliação de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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Pesquisa de Satisfação Específica de Exercício (ESSS)
Prazo: Medida repetida administrada durante as sessões online 1-8 (todas as segundas e quintas-feiras durante 4 semanas de participação no estudo). As pontuações dos participantes para cada item foram calculadas em média em todas as 8 sessões/medições.
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A ESSS é uma medida de autorrelato de 4 itens que avaliou a aceitabilidade e a satisfação com os exercícios de elevação moral dentro da condição de intervenção.
Os itens são pontuados de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior utilidade percebida e satisfação com exercícios de elevação moral.
Para avaliar a satisfação dos componentes da sessão, calculamos estatísticas descritivas para determinar a pontuação média de cada item em todas as 8 sessões (por exemplo, pontuação média do item nº 1 para 8 medições repetidas em 8 sessões).
A pontuação média do item para esta medida (intervalo = 0-8, ponto médio = 4) foi usada como um indicador de satisfação adequada.
Assim, as pontuações dos itens superiores a 4 são interpretadas como apoiando a satisfação percebida da intervenção de média a alta.
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Medida repetida administrada durante as sessões online 1-8 (todas as segundas e quintas-feiras durante 4 semanas de participação no estudo). As pontuações dos participantes para cada item foram calculadas em média em todas as 8 sessões/medições.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Elevação (ES)
Prazo: Medida repetida administrada durante as sessões online 1-8 (todas as segundas e quintas-feiras durante 4 semanas de participação no estudo). As pontuações dos participantes foram calculadas em média em todas as 8 sessões/medições.
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O ES é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia o grau em que a elevação moral em nível estadual é experimentada.
Os itens são pontuados de 0 a 4. As pontuações em 12 itens foram calculadas para criar uma pontuação média de item variando de 0 a 4. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de elevação moral do estado.
Para avaliar o nível de elevação obtido nas sessões, calculamos estatísticas descritivas para determinar a pontuação média de elevação para 8 medições repetidas em 8 sessões.
A pontuação média do item para esta medida (intervalo = 0-4, ponto médio = 2) foi usada como um indicador de elevação adequada.
Assim, uma pontuação média de elevação superior a 2 é interpretada como apoiando níveis médios a altos de elevação obtidos nas sessões de intervenção.
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Medida repetida administrada durante as sessões online 1-8 (todas as segundas e quintas-feiras durante 4 semanas de participação no estudo). As pontuações dos participantes foram calculadas em média em todas as 8 sessões/medições.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na lista de verificação pós-traumática para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avaliou a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens foram pontuados de 0 a 4 e somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os resultados relatados indicam alterações no PCL-5 desde o início até o acompanhamento em ambas as condições.
As descobertas relatadas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam pontuações PCL-5 nas avaliações iniciais e de acompanhamento dentro de cada condição.
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Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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Mudanças da linha de base na escala de expressão de lesão moral - versão militar (EMIS-M)
Prazo: Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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O EMIS-M é uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia expressões de angústia relacionadas a um dano moral dirigido a si mesmo e a outros.
Os itens foram pontuados de 1 a 5 e somados para criar uma pontuação total que varia de 17 a 85. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao dano moral.
As descobertas relatadas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam as pontuações do EMIS-M nas avaliações iniciais e de acompanhamento dentro de cada condição.
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Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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Mudanças desde a linha de base na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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O WHOQOL-BREF é uma medida de autorrelato de 26 itens de qualidade de vida geral com 4 domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente) e foi usado para avaliar percepções de saúde psicológica e qualidade das relações sociais.
As pontuações das subescalas são calculadas somando todos os itens de cada subescala e, em seguida, todas as pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa maior ou melhor qualidade de vida.
As descobertas relatadas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam as pontuações das subescalas do WHOQOL-BREF nas avaliações iniciais e de acompanhamento dentro de cada condição.
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Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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Mudanças desde a linha de base na escala de pró-socialidade (PS) - autorrelato
Prazo: Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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O PS é uma medida de 16 itens que foi preenchida por veteranos (autorrelato) para avaliar seus comportamentos pró-sociais e tendências para ajudar os outros.
Os itens foram pontuados de 1 a 5 e somados para criar uma pontuação total que varia de 16 a 80. Pontuações mais altas indicam maior comportamento pró-social.
As descobertas relatadas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam pontuações PS nas avaliações iniciais e de acompanhamento dentro de cada condição.
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Administrado na avaliação inicial e de acompanhamento dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3035-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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