Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující webovou intervenci pro zvýšení morálky pro veterány s PTSD a morálním zraněním

12. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití morální elevace ke zlepšení fungování u veteránů s PTSD a morálním zraněním: Pilotní studie intervence na webu

Vzhledem k prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a morálního zranění u válečných veteránů a omezení současné léčby jsou zapotřebí nové přístupy, které by se zaměřily jak na PTSD, tak na morální zranění a přímo ovlivnily psychosociální růst a funkční zotavení. Jedním z potenciálních způsobů, jak řešit tuto kritickou potřebu, je morální povznesení – pozitivní emocionální stav popisovaný jako pocit povznesení a inspirace ctnostnými činy druhých. Tato studie bude pilotovat webovou intervenci na zvýšení morálky s veterány Operations Enduring Freedom, Irácká svoboda a New Dawn, kteří zažili morálně zraňující událost a s diagnózou PTSD. Pokud jsou veteráni ochotni a schopni dokončit online intervenci na zvýšení morálky a bude mít příznivé účinky, pak by bylo možné morální zvýšení využít jako nástroj ke zvrácení negativních účinků traumatu a usnadnění zotavení. Údaje z této studie budou použity k vývoji větších klinických studií, aby se ověřilo, zda tato intervence významně zlepšuje symptomy PTSD a úzkost z morálního zranění a zlepšuje sociální fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této navrhované studie je provést pilotní zkoušku webové intervence pro zvýšení morálky s cílem určit, zda je taková intervence proveditelným a přijatelným terapeutickým přístupem pro veterány z operací Trvalá svoboda, Irácká svoboda a New Dawn s úzkostí související s posttraumatickým stresová porucha (PTSD) a morální zranění (MI). Tato studie také posoudí proveditelnost randomizace, udržení a dokončení stavu bez léčby (tj. srovnávací skupina) v rámci přípravy na budoucí randomizované kontrolované studie (RCT). Vzorek bude zahrnovat 24 veteránů (12 na skupinu). Online intervence se skládá ze dvou cvičení týdně po dobu jednoho měsíce, celkem osm sezení. Semináře budou zahrnovat sledování ověřených videí, která vyvolávají morální povznesení a vzpomínku na okamžiky, kdy člověk zažil morální povznesení v každodenním životě, ve spojení s deníkem o jeho reakcích na svědky ctnostného chování. Účastníkům intervenční podmínky bude také předložen krátký cíl, který je třeba splnit před dalším sezením, aby se usnadnilo větší sociální zapojení. Účastníci randomizovaní do stavu bez léčby budou mít přístup ke stejnému online portálu dvakrát týdně, ale nebudou vystaveni žádným intervenčním složkám. Všichni účastníci provedou stručná sebereportážní opatření na každém online sezení. Všichni účastníci také dokončí self-report měření na začátku a 1-měsíčním sledování, které zhodnotí symptomy PTSD, MI distres, prosociální chování a kvalitu sociálních vztahů. Při následném hodnocení účastníci randomizovaní na intervenční podmínku absolvují individuální kvalitativní rozhovor s členem studijního týmu, aby posoudili přijatelnost a spokojenost s intervencí a navrhovanou metodologií, která bude kódována a analyzována, aby mohla informovat budoucí klinické studie. Pro doplnění self-report opatření pozvou všichni účastníci významnou jinou osobu (např. manžela/manželku, blízkého přítele) k dokončení měření na základě pozorování veteránova chování a sociálního fungování na začátku a 1měsíčního sledování. Proveditelnost náboru, udržení a dokončení intervence bude analyzována sledováním počtu účastníků udržených v každé fázi studie a také počtu sezení dokončených v rámci intervence. Výsledky této studie budou použity k vývoji RCT s větší velikostí vzorku k určení účinnosti intervence pro zvýšení morálky a posouzení, zda tento nový přístup vede k jedinečným prospěšným výsledkům, pokud jde o PTSD a úzkost z morálního zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení veteránů:

  • 18 let věku
  • OEF/OIF/OND Veterán zapsaný v CTVHCS
  • Anglicky mluvící a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Internetový přístup pro webové relace a měření
  • Aktuální diagnóza PTSD založená na lékařském přehledu nebo pozitivním screeningu na pravděpodobnou diagnózu založenou na empiricky ověřených mezních hodnotách na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
  • Pozitivně prověřujte, zda jste zažili 1 morálně poškozující událost, a schvalte určité utrpení (>4 na jakékoli položce) související s touto událostí na základě stupnice událostí morálního zranění (MIES)
  • Ochota dokončit studijní postupy a identifikovat SO, která dokončí pozorovací opatření
  • Ochotný být randomizován

Kritéria pro zařazení dalších významných účastníků:

  • 18 let věku
  • Veterán byl označen jako významný jiný a tento veterán poskytl studijnímu týmu souhlas, aby kontaktoval tohoto potenciálního významného jiného
  • Anglicky mluvící
  • Internetový přístup pro webová pozorovací měření
  • Komunikujte s veteránem >1krát týdně
  • Ochota absolvovat studijní procedury

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení veteránů:

  • Anamnéza vážného traumatického poranění mozku indikovaného lékařským posudkem a metodou identifikace traumatického poranění mozku v Ohio State (OSU TBI-ID)
  • Psychóza nebo současná porucha užívání návykových látek indikovaná lékařským posudkem a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aktuální riziko sebevražd na základě Beckova inventáře deprese II (BDI-II)

Kritéria vyloučení dalších významných účastníků:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Veteráni budou mít přístup k online portálu a dokončit opatření sezení, ale nebude jim předložen žádný intervenční obsah (tj. videa, cvičení do deníku a cvičení pro stanovení cílů)
Experimentální: Morální elevační intervence
Morální elevace Intervence (popsáno v sekci intervence).
Behaviorální: Zásah morální elevace
Intervence bude probíhat dvakrát týdně celkem 8 sezení. Intervence bude zahrnovat dva typy cvičení morální elevace související se svědectvím ctnostného chování a následné stanovení cílů sezení zaměřených na usnadnění sociálního zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: Následné hodnocení do 1 týdne po ukončení studie.
TEI-SF je 9-položkové self-reportové opatření, které posuzovalo přijatelnost intervence pro zvýšení morálky a jejího postupu. Položky byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost. Abychom vyhodnotili přijatelnost léčby v této studii, vypočítali jsme deskriptivní statistiku, abychom určili průměrné skóre pro každou položku v rámci intervenčních podmínek. Střední bodové skóre pro toto opatření (rozsah = 1-5, střední bod = 3) bylo použito jako indikátor adekvátní přijatelnosti (např. průměrná/střední úroveň přijatelnosti nebo vyšší). Skóre položek, které byly vyšší než 3, jsou tedy interpretovány jako podpůrné pro střední až vysokou vnímanou přijatelnost intervence.
Následné hodnocení do 1 týdne po ukončení studie.
Průzkum spokojenosti specifický pro cvičení (ESSS)
Časové okno: Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků pro každou položku bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
ESSS je 4-položkové self-reportové měřítko, které posuzovalo přijatelnost a spokojenost s cvičením morálního povznesení v rámci intervenční podmínky. Položky jsou hodnoceny od 0 do 8, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou vstřícnost a spokojenost s cvičeními na morální povýšení. Abychom vyhodnotili spokojenost s komponentami relace, vypočítali jsme popisné statistiky, abychom určili průměrné skóre pro každou položku ve všech 8 relacích (např. průměrné skóre položky č. 1 pro 8 opakovaných měření během 8 relací). Střední bodové skóre pro toto opatření (rozsah = 0-8, střední bod = 4) bylo použito jako indikátor adekvátní spokojenosti. Skóre položek, které byly vyšší než 4, jsou tedy interpretovány jako podporující střední až vysokou vnímanou spokojenost s intervencí.
Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků pro každou položku bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko nadmořské výšky (ES)
Časové okno: Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
ES je 12-položkový self-report měřítko míry, ve které je zažíváno morální povznesení na úrovni státu. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Skóre u 12 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo průměrné skóre položky v rozsahu od 0 do 4. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně morálního povznesení státu. Abychom vyhodnotili úroveň nadmořské výšky vyvolanou v relacích, vypočítali jsme deskriptivní statistiku, abychom určili průměrné skóre nadmořské výšky pro 8 opakovaných měření během 8 relací. Střední bodové skóre pro toto měření (rozsah = 0-4, střední bod = 2) bylo použito jako indikátor pro adekvátní nadmořskou výšku. Průměrné skóre nadmořské výšky, které bylo větší než 2, je tedy interpretováno jako podpůrné střední až vysoké úrovně nadmořské výšky vyvolané při intervenčních sezeních.
Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v posttraumatickém kontrolním seznamu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD. Položky byly hodnoceny od 0 do 4 a sečteny tak, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Hlášená zjištění naznačují změny v PCL-5 od výchozí hodnoty do následného sledování u obou stavů. Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre PCL-5 na začátku a následná hodnocení v rámci každého stavu.
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
Změny od výchozího stavu ve vyjádření stupnice morálního zranění – vojenská verze (EMIS-M)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
EMIS-M je 17-položkový self-report míra vyjádření úzkosti související s morálním zraněním zaměřeným jak na sebe, tak na ostatní. Položky byly hodnoceny od 1 do 5 a sečteny tak, aby bylo vytvořeno celkové skóre v rozmezí od 17 do 85. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s morálním zraněním. Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre EMIS-M při výchozím a následném hodnocení v rámci každého stavu.
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
Změny od výchozího stavu v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report měřítko celkové kvality života se 4 doménami (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí) a byl použit k hodnocení vnímání psychického zdraví a kvality sociálních vztahů. Skóre subškál se vypočítá sečtením všech položek pro každou subškálu, poté se všechna skóre transformují na rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší nebo lepší kvalitu života. Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre subškály WHOQOL-BREF na začátku a následná hodnocení v rámci každého stavu.
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
Změny od výchozího stavu ve škále prosociálnosti (PS) – vlastní zpráva
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
PS je 16-položkové měření, které bylo dokončeno veterány (sebe-report) k posouzení jejich prosociálního chování a tendencí pomáhat druhým. Položky byly hodnoceny od 1 do 5 a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre značí větší prosociální chování. Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre PS na začátku a při následném hodnocení v rámci každého stavu.
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3035-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Zásah morální elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit