Pilotstudie som tester en nettbasert moralsk hevingsintervensjon for veteraner med PTSD og moralsk skade
12. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Bruk av moralsk forhøyelse for å forbedre funksjonen hos veteraner med PTSD og moralsk skade: En pilotstudie av en nettbasert intervensjon
Gitt utbredelsen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og moralsk skade i kampveteraner og begrensningene til nåværende behandlinger, er nye tilnærminger nødvendig for å målrette både PTSD og moralsk skade og direkte påvirke psykososial vekst og funksjonell utvinning.
En mulig måte å møte dette kritiske behovet på er gjennom moralsk heving - en positiv følelsesmessig tilstand som beskrives som å føle seg oppløftet og inspirert av andres dydige handlinger.
Denne studien vil pilotere en nettbasert intervensjon med moralsk heving med Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner som opplevde en moralsk skadelig hendelse og med en PTSD-diagnose.
Hvis veteraner er villige og i stand til å fullføre en online intervensjon med moralsk heving og det har gunstige effekter, kan moralsk heving muligens brukes som et verktøy for å reversere de negative effektene av traumer og lette restitusjon.
Data fra denne studien vil bli brukt til å utvikle større kliniske studier for å teste om denne intervensjonen signifikant forbedrer PTSD-symptomer og moralsk skadelidelse og forbedrer sosial funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne foreslåtte studien er å gjennomføre en pilotforsøk av en nettbasert intervensjon for moralsk heving for å avgjøre om en slik intervensjon er en gjennomførbar og akseptabel terapeutisk tilnærming for Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner med nød relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og moralsk skade (MI).
Denne studien vil også vurdere muligheten for randomisering, retensjon og fullføring av en tilstand uten behandling (dvs. sammenligningsgruppe) som forberedelse til fremtidige randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Utvalget vil omfatte 24 veteraner (12 per gruppe).
Nettintervensjonen består av to øvelser per uke i en måned, totalt åtte økter.
Økter vil inkludere å se validerte videoer som fremkaller moralsk opphøyelse og minne om øyeblikk da man opplevde moralsk forhøyelse i dagliglivet, sammen med journalføring om ens reaksjoner på bevitnet dydig oppførsel.
Deltakere i intervensjonstilstanden vil også bli presentert for et kort mål som skal fullføres før neste økt for å legge til rette for større sosialt engasjement.
Deltakere som er randomisert til tilstanden uten behandling vil få tilgang til den samme nettportalen to ganger per uke, men vil ikke bli eksponert for noen intervensjonskomponenter.
Alle deltakere vil gjennomføre korte selvrapporteringstiltak ved hver nettøkt.
Alle deltakerne vil også gjennomføre selvrapporteringstiltak ved baseline og 1-måneders oppfølging som vil vurdere PTSD-symptomer, MI-lidelser, prososial atferd og kvaliteten på sosiale relasjoner.
Ved oppfølgingsvurderingen vil deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden gjennomføre et individuelt kvalitativt intervju med et medlem av studieteamet for å vurdere aksept og tilfredshet med intervensjonen og foreslåtte metodikk, som vil bli kodet og analysert for å informere om fremtidige kliniske studier.
For å supplere egenrapporteringstiltak, vil alle deltakere invitere en betydelig annen (f.eks. ektefelle, nær venn) til å gjennomføre tiltak basert på observasjoner av veteranens oppførsel og sosiale funksjon ved baseline og 1-måneders oppfølging.
Gjennomførbarheten for rekruttering, oppbevaring og fullføring av intervensjonen vil bli analysert ved å spore antall deltakere som beholdes på hvert trinn av studien, samt antall økter fullført i intervensjonen.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en RCT med en større utvalgsstørrelse for å bestemme effektiviteten av en moralsk høydeintervensjon og vurdere om denne nye tilnærmingen fører til unike fordelaktige utfall angående PTSD og moralsk skadelidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for veterandeltakere:
- 18 år gammel
- OEF/OIF/OND Veteran registrert i CTVHCS
- Engelsktalende og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Internett-tilgang for nettbaserte økter og tiltak
- Gjeldende PTSD-diagnose basert på medisinsk kartgjennomgang eller screening positivt for en sannsynlig diagnose basert på empirisk validerte cutoffs på PTSD-sjekklisten for DSM-5
- Sjekk positivt for å oppleve 1 moralsk skadelig hendelse og godkjenne noen nød (>4 på ethvert element) relatert til den hendelsen basert på Moral Injury Events Scale (MIES)
- Villig til å fullføre studieprosedyrer og identifisere en SO som skal gjennomføre observasjonstiltak
- Villig til å bli randomisert
Viktige kriterier for inkludering av andre deltakere:
- 18 år gammel
- Utpekt som en betydelig annen av veteran-deltakeren, og veteran-deltakeren har gitt samtykke til at studieteamet kan kontakte den potensielle betydelige andre
- Engelsktalende
- Internett-tilgang for nettbaserte observasjonstiltak
- Samhandle med veteranen >1 gang per uke
- Villig til å fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for veterandeltakere:
- Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade indikert av medisinsk gjennomgang og Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
- Psykose eller nåværende rusforstyrrelse indikert av medisinsk gjennomgang og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nåværende selvmordsrisiko basert på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Vesentlige utelukkelseskriterier for andre deltakere:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Veteraner vil få tilgang til nettportalen og fullføre øktstiltak, men vil ikke bli presentert med noe intervensjonsinnhold (dvs. videoer, journalføringsøvelser og målsettingsøvelser)
|
|
|
Eksperimentell: Moralsk høydeintervensjon
Moral Elevation Intervention (beskrevet i intervensjonsdelen).
|
Intervensjonen vil bli administrert to ganger per uke i totalt 8 økter.
Intervensjonen vil omfatte to typer moralske hevingsøvelser knyttet til å være vitne til dydig oppførsel og deretter sette øktsmål for å lette sosialt engasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.
|
TEI-SF er et 9-elements selvrapporteringstiltak som vurderte aksept av den moralske høydeintervensjonen og dens prosedyre.
Elementer ble skåret fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer større aksept.
For å vurdere akseptabiliteten av behandlingen i denne studien, beregnet vi beskrivende statistikk for å bestemme gjennomsnittlig poengsum for hvert element på tvers av intervensjonstilstanden.
Midtpunktpoengsummen for dette tiltaket (område = 1-5, midtpunkt = 3) ble brukt som en indikator for adekvat aksept (f.eks. gjennomsnittlig/middels akseptabilitetsnivå eller høyere).
Elementskårer som var større enn 3 tolkes således som støtte for middels til høy oppfattet aksept av intervensjonen.
|
Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.
|
|
Exercise-Specific Satisfaction Survey (ESSS)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse). Deltakerpoengene for hvert element ble beregnet i gjennomsnitt over alle 8 økter/målinger.
|
ESSS er et 4-elements selvrapporteringsmål som vurderte aksept av og tilfredshet med de moralske hevingsøvelsene innenfor intervensjonsbetingelsen.
Elementer scores fra 0 til 8 med høyere poengsum indikerer større opplevd hjelpsomhet og tilfredshet med moralske hevingsøvelser.
For å vurdere tilfredsheten til sesjonskomponentene, beregnet vi beskrivende statistikk for å bestemme den gjennomsnittlige poengsummen for hvert element på tvers av alle 8 økter (f.eks. gjennomsnittlig poengsum for element #1 for 8 gjentatte målinger over 8 økter).
Midtpunktscore for dette tiltaket (område = 0-8, midtpunkt = 4) ble brukt som en indikator for tilstrekkelig tilfredshet.
Elementskåre som var større enn 4 blir således tolket som støtte for middels til høy opplevd tilfredshet med intervensjonen.
|
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse). Deltakerpoengene for hvert element ble beregnet i gjennomsnitt over alle 8 økter/målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydeskala (ES)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse). Deltakernes poengsum ble beregnet på tvers av alle 8 økter/målinger.
|
ES er et 12-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad moralsk heving på statlig nivå oppleves.
Elementer er scoret fra 0 til 4. Poengsummene på 12 elementer ble beregnet for å skape en gjennomsnittlig elementscore fra 0 til 4. Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av statlig moralsk heving.
For å vurdere nivået av høyde fremkalt i økter, beregnet vi beskrivende statistikk for å bestemme gjennomsnittlig høydepoengsum for 8 gjentatte målinger over 8 økter.
Midtpunktscore for dette målet (område = 0-4, midtpunkt = 2) ble brukt som en indikator for tilstrekkelig høyde.
En gjennomsnittlig høydescore som var større enn 2 tolkes således som å støtte middels til høye nivåer av høyde fremkalt i intervensjonsøkter.
|
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse). Deltakernes poengsum ble beregnet på tvers av alle 8 økter/målinger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderte alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Elementer ble skåret fra 0 til 4 og summert for å skape en totalscore fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
Rapporterte funn indikerer endringer i PCL-5 fra baseline til oppfølging på tvers av begge tilstandene.
Rapporterte funn i resultatmålsdatatabellen representerer PCL-5-skåre ved baseline og oppfølgingsvurderinger innenfor hver tilstand.
|
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
|
Endringer fra baseline i uttrykk for moralsk skadeskala-militær versjon (EMIS-M)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
EMIS-M er et 17-elements selvrapporteringsmål for uttrykk for nød relatert til en moralsk skade rettet mot både seg selv og andre.
Elementer ble skåret fra 1 til 5 og summert for å skape en total poengsum fra 17 til 85. Høyere skårer indikerer større moralsk skaderelatert nød.
Rapporterte funn i resultatmålsdatatabellen representerer EMIS-M-skåre ved baseline og oppfølgingsvurderinger innenfor hver tilstand.
|
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
|
Endringer fra baseline i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål på generell livskvalitet med 4 domener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) og ble brukt til å vurdere oppfatninger av psykologisk helse og kvaliteten på sosiale relasjoner.
Underskala-poengsum beregnes ved å summere alle elementer for hver underskala, og deretter transformeres alle poeng til et område på 0-100.
En høyere poengsum betyr høyere eller bedre livskvalitet.
Rapporterte funn i datatabellen for utfallsmål representerer WHOQOL-BREF-subskala-skårene ved baseline og oppfølgingsvurderinger innenfor hver tilstand.
|
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
|
Changes From Baseline in Prosocialness Scale (PS) - Selvrapportering
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
PS er et 16-elements tiltak som ble fullført av veteraner (selvrapportering) for å vurdere deres prososiale atferd og tendenser til å hjelpe andre.
Elementer ble skåret fra 1 til 5 og summert for å skape en totalscore fra 16 til 80. Høyere skårer indikerer større prososial atferd.
Rapporterte funn i resultatmålsdatatabellen representerer PS-skåre ved baseline og oppfølgingsvurderinger innenfor hver tilstand.
|
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3035-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .