Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som tester en nettbasert moralsk hevingsintervensjon for veteraner med PTSD og moralsk skade

15. desember 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruk av moralsk forhøyelse for å forbedre funksjonen hos veteraner med PTSD og moralsk skade: En pilotstudie av en nettbasert intervensjon

Gitt utbredelsen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og moralsk skade i kampveteraner og begrensningene til nåværende behandlinger, er nye tilnærminger nødvendig for å målrette både PTSD og moralsk skade og direkte påvirke psykososial vekst og funksjonell utvinning. En mulig måte å møte dette kritiske behovet på er gjennom moralsk heving - en positiv følelsesmessig tilstand som beskrives som å føle seg oppløftet og inspirert av andres dydige handlinger. Denne studien vil pilotere en nettbasert intervensjon med moralsk heving med Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner som opplevde en moralsk skadelig hendelse og med en PTSD-diagnose. Hvis veteraner er villige og i stand til å fullføre en online intervensjon med moralsk heving og det har gunstige effekter, kan moralsk heving muligens brukes som et verktøy for å reversere de negative effektene av traumer og lette restitusjon. Data fra denne studien vil bli brukt til å utvikle større kliniske studier for å teste om denne intervensjonen signifikant forbedrer PTSD-symptomer og moralsk skadelidelse og forbedrer sosial funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne foreslåtte studien er å gjennomføre en pilotforsøk av en nettbasert intervensjon for moralsk heving for å avgjøre om en slik intervensjon er en gjennomførbar og akseptabel terapeutisk tilnærming for Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom og New Dawn-veteraner med nød relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og moralsk skade (MI). Denne studien vil også vurdere muligheten for randomisering, retensjon og fullføring av en tilstand uten behandling (dvs. sammenligningsgruppe) som forberedelse til fremtidige randomiserte kontrollerte studier (RCT). Utvalget vil omfatte 24 veteraner (12 per gruppe). Nettintervensjonen består av to øvelser per uke i en måned, totalt åtte økter. Økter vil inkludere å se validerte videoer som fremkaller moralsk opphøyelse og minne om øyeblikk da man opplevde moralsk forhøyelse i dagliglivet, sammen med journalføring om ens reaksjoner på bevitnet dydig oppførsel. Deltakere i intervensjonstilstanden vil også bli presentert for et kort mål som skal fullføres før neste økt for å legge til rette for større sosialt engasjement. Deltakere som er randomisert til tilstanden uten behandling vil få tilgang til den samme nettportalen to ganger per uke, men vil ikke bli eksponert for noen intervensjonskomponenter. Alle deltakere vil gjennomføre korte selvrapporteringstiltak ved hver nettøkt. Alle deltakerne vil også gjennomføre selvrapporteringstiltak ved baseline og 1-måneders oppfølging som vil vurdere PTSD-symptomer, MI-lidelser, prososial atferd og kvaliteten på sosiale relasjoner. Ved oppfølgingsvurderingen vil deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden gjennomføre et individuelt kvalitativt intervju med et medlem av studieteamet for å vurdere aksept og tilfredshet med intervensjonen og foreslåtte metodikk, som vil bli kodet og analysert for å informere om fremtidige kliniske studier. For å supplere egenrapporteringstiltak, vil alle deltakere invitere en betydelig annen (f.eks. ektefelle, nær venn) til å gjennomføre tiltak basert på observasjoner av veteranens oppførsel og sosiale funksjon ved baseline og 1-måneders oppfølging. Gjennomførbarheten for rekruttering, oppbevaring og fullføring av intervensjonen vil bli analysert ved å spore antall deltakere som beholdes på hvert trinn av studien, samt antall økter fullført i intervensjonen. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en RCT med en større utvalgsstørrelse for å bestemme effektiviteten av en moralsk høydeintervensjon og vurdere om denne nye tilnærmingen fører til unike fordelaktige utfall angående PTSD og moralsk skadelidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for veterandeltakere:

  • 18 år gammel
  • OEF/OIF/OND Veteran registrert i CTVHCS
  • Engelsktalende og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Internett-tilgang for nettbaserte økter og tiltak
  • Gjeldende PTSD-diagnose basert på medisinsk kartgjennomgang eller screening positivt for en sannsynlig diagnose basert på empirisk validerte cutoffs på PTSD-sjekklisten for DSM-5
  • Sjekk positivt for å oppleve 1 moralsk skadelig hendelse og godkjenne noen nød (>4 på ethvert element) relatert til den hendelsen basert på Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Villig til å fullføre studieprosedyrer og identifisere en SO som skal gjennomføre observasjonstiltak
  • Villig til å bli randomisert

Viktige kriterier for inkludering av andre deltakere:

  • 18 år gammel
  • Utpekt som en betydelig annen av veteran-deltakeren, og veteran-deltakeren har gitt samtykke til at studieteamet kan kontakte den potensielle betydelige andre
  • Engelsktalende
  • Internett-tilgang for nettbaserte observasjonstiltak
  • Samhandle med veteranen >1 gang per uke
  • Villig til å fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for veterandeltakere:

  • Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade indikert av medisinsk gjennomgang og Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
  • Psykose eller nåværende rusforstyrrelse indikert av medisinsk gjennomgang og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Nåværende selvmordsrisiko basert på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Vesentlige utelukkelseskriterier for andre deltakere:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Veteraner vil få tilgang til nettportalen og fullføre øktstiltak, men vil ikke bli presentert med noe intervensjonsinnhold (dvs. videoer, journalføringsøvelser og målsettingsøvelser)
EKSPERIMENTELL: Moralsk høydeintervensjon
Moral Elevation Intervention (beskrevet i intervensjonsdelen).
Atferdsmessig: Moral Elevation intervensjon
Intervensjonen vil bli administrert to ganger per uke i totalt 8 økter. Intervensjonen vil omfatte to typer moralske hevingsøvelser knyttet til å være vitne til dydig oppførsel og deretter sette øktsmål for å lette sosialt engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.
TEI-SF er et 9-elements selvrapporteringstiltak som vil vurdere aksept av den moralske høydeintervensjonen og dens prosedyre. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å skape en total poengsum fra 9 til 45. Høyere poengsum indikerer større aksept.
Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.
Exercise-Specific Satisfaction Survey (ESSS)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.
ESSS er et 4-elements selvrapporteringsmål som vil vurdere aksept av og tilfredshet med de moralske hevingsøvelsene innenfor intervensjonsbetingelsen. Elementer scores fra 1 til 9 og summeres for å skape en total poengsum fra 4 til 36. Høyere skårer indikerer større opplevd hjelpsomhet og tilfredshet med moralske hevingsøvelser.
Oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydeskala (ES)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
ES er et 13-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad moralsk heving på statlig nivå oppleves. Elementer scores fra 1 til 4. Ti elementer summeres for å skape en total poengsum fra 10 til 40. Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av statlig moralsk heving. De resterende 3 elementene som ikke er inkludert i den totale poengsummen, er ikke karakteristiske for høyde og brukes til å se etter individer som kan godkjenne alle elementer.
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vil vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden. Elementer skåres fra 0 til 4 og summeres for å skape en totalscore som varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
Expression of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
EMIS-M er et 17-elements selvrapporteringsmål for uttrykk for nød relatert til en moralsk skade rettet mot både seg selv og andre. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å skape en total poengsum fra 17 til 85. Høyere poengsum indikerer større moralsk skaderelatert nød.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål på generell livskvalitet med 4 domener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) og vil bli brukt til å vurdere oppfatninger av psykologisk helse og kvaliteten på sosiale relasjoner. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å lage sumpoeng for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Score for psykologisk helsedomene varierer fra 6 til 30 og domenepoeng for sosiale relasjoner varierer fra 3 til 15.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
Prosocialness Scale (PS) - Selvrapportering
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
PS er et 16-elements tiltak som vil bli fullført av veteraner (selvrapportering) for å vurdere deres prososiale atferd og tendenser til å hjelpe andre. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å skape en total poengsum fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer større prososial atferd.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
Impact Message Inventory (IMI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
IMI er et mål med 59 elementer som vil vurdere veteranenes mellommenneskelige atferd, vurdert av en betydelig annen av veteranen (observasjons). Elementer skåres fra 1 til 4 og summeres for å lage åtte subskala-skårer som representerer ulike typer mellommenneskelig atferd eller innvirkning på den signifikante andre (f.eks. fiendtlig, vennlig, dominerende). Hver underskala poengsum varierer fra 7 til 28. Høyere subskala-score indikerer et større nivå av mellommenneskelig påvirkning innenfor dette domenet.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
Positiv og negativ affektplan-kortskjema (PANAS-SF)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
PANAS-SF er et 10-elements selvrapporteringsmål for positiv og negativ påvirkning, som vil vurdere generell påvirkning opplevd siden forrige økt. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å lage to subskala-skårer for positiv og negativ påvirkning, hver fra 5 til 25. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av påvirkning opplevd.
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
Positiv og negativ sosial utveksling (PANSE)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
PANSE er et 24-elements selvrapporteringsmål for frekvensen og virkningen av positive og negative sosiale interaksjoner, som vil vurdere interaksjoner opplevd siden forrige økt. Elementer scores fra 0 til 4 og summeres for å lage fire domener for positive interaksjoner (f.eks. emosjonell støtte) og fire domener for negative interaksjoner (f.eks. avvisning eller neglisjering). Total poengsum for hvert domene varierer fra 0 til 12. Høyere poengsum på et gitt domene indikerer høyere frekvens av den interaksjonstypen.
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
Response to Positive Affect Scale (RPA)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
RPA er et 17-elements selvrapporteringsmål for drøvtygging om positive affektive tilstander og vil vurdere svar på positiv påvirkning i dagliglivet siden forrige økt. Elementer skåres fra 1 til 4 og summeres for å lage tre subskala-skårer: demping (område: 8-32), selvfokusert positiv drøvtygging (område: 4-16) og følelsesfokusert positiv drøvtygging (område: 5-20) . Høyere poengsum på en gitt underskala indikerer høyere frekvens av den drøvtyggingsresponsen.
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
Medfølende mål (CG)
Tidsramme: Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
CG er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vil måle veteraners vurdering av deres medfølelsesbaserte motivasjoner i deres interaksjoner med andre siden forrige økt. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å skape en total poengsum fra 7 til 35. Høyere skårer indikerer større medfølelse-baserte motivasjoner.
Gjentatt tiltak administrert under online økter 1-8 (omtrent hver mandag og torsdag i 4 uker med studiedeltakelse).
Prosocialness Scale (PS) - Observatørvurdering
Tidsramme: Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.
PS er et 16-elements tiltak som vil bli fullført av en betydelig annen av veteranen (observasjons) for å vurdere deres perspektiv på en veterans prososiale atferd og tendenser til å hjelpe andre. Elementer scores fra 1 til 5 og summeres for å skape en total poengsum fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer større prososial atferd.
Administrert ved baseline og oppfølgingsvurdering innen 1 uke etter fullført studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3035-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Moral Elevation intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere