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Studio pilota che testa un intervento di elevazione morale basato sul web per i veterani con disturbo da stress post-traumatico e lesioni morali

12 giugno 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Utilizzo dell'elevazione morale per migliorare il funzionamento nei veterani con disturbo da stress post-traumatico e lesioni morali: uno studio pilota di un intervento basato sul web

Data la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del danno morale nei veterani di combattimento e le limitazioni ai trattamenti attuali, sono necessari nuovi approcci per affrontare sia il disturbo da stress post-traumatico che il danno morale e avere un impatto diretto sulla crescita psicosociale e sul recupero funzionale. Un modo potenziale per affrontare questo bisogno critico è attraverso l'elevazione morale, uno stato emotivo positivo descritto come sentirsi sollevato e ispirato dalle azioni virtuose degli altri. Questo studio piloterà un intervento di elevazione morale basato sul web con Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom e New Dawn Veterans che hanno vissuto un evento moralmente dannoso e con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Se i veterani sono disposti e in grado di completare un intervento di elevazione morale online e ha effetti benefici, allora l'elevazione morale potrebbe essere utilizzata in modo fattibile come strumento per invertire gli effetti negativi del trauma e facilitare il recupero. I dati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare studi clinici più ampi per verificare se questo intervento migliora significativamente i sintomi di PTSD e il disagio morale e migliora il funzionamento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio proposto è condurre una sperimentazione pilota di un intervento di elevazione morale basato sul web per determinare se tale intervento sia un approccio terapeutico fattibile e accettabile per Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom e New Dawn Veterans con disagio correlato a post-traumatico disturbo da stress (PTSD) e danno morale (MI). Questo studio valuterà anche la fattibilità della randomizzazione, della conservazione e del completamento di una condizione di non trattamento (cioè gruppo di confronto) in preparazione per futuri studi randomizzati controllati (RCT). Il campione includerà 24 Veterani (12 per gruppo). L'intervento online consiste in due esercizi a settimana per un mese, per un totale di otto sessioni. Le sessioni includeranno la visione di video convalidati che suscitano l'elevazione morale e il ricordo di momenti in cui si è sperimentata l'elevazione morale nella vita quotidiana, insieme all'inserimento nel diario delle proprie reazioni al comportamento virtuoso assistito. Ai partecipanti alla condizione di intervento verrà inoltre presentato un breve obiettivo da completare prima della sessione successiva per facilitare un maggiore impegno sociale. I partecipanti randomizzati alla condizione di non trattamento accederanno allo stesso portale online due volte a settimana, ma non saranno esposti ad alcun componente di intervento. Tutti i partecipanti completeranno brevi misure di autovalutazione in ogni sessione online. Tutti i partecipanti completeranno anche le misure di autovalutazione al basale e al follow-up di 1 mese che valuteranno i sintomi di PTSD, l'angoscia IM, il comportamento prosociale e la qualità delle relazioni sociali. Alla valutazione di follow-up, i partecipanti randomizzati alla condizione di intervento completeranno un colloquio qualitativo individuale con un membro del gruppo di studio per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento e la metodologia proposta, che saranno codificati e analizzati per informare i futuri studi clinici. Per integrare le misure di autovalutazione, tutti i partecipanti inviteranno un altro significativo (ad esempio, coniuge, amico intimo) a completare le misure basate sulle osservazioni del comportamento del veterano e del funzionamento sociale al basale e al follow-up di 1 mese. La fattibilità del reclutamento, della conservazione e del completamento dell'intervento sarà analizzata monitorando il numero di partecipanti trattenuti in ciascuna fase dello studio, nonché il numero di sessioni completate nell'intervento. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare un RCT con una dimensione del campione più ampia per determinare l'efficacia di un intervento di elevazione morale e valutare se questo nuovo approccio porta a risultati benefici unici per quanto riguarda il disturbo da stress post-traumatico e il disagio morale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti veterani:

  • 18 anni di età
  • OEF/OIF/OND Veterano iscritto al CTVHCS
  • Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Accesso a Internet per sessioni e misure basate sul web
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico basata sulla revisione della cartella clinica o screening positivo per una diagnosi probabile basata su valori limite convalidati empiricamente nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
  • Effettuare uno screening positivo per l'esperienza di 1 evento moralmente dannoso e approvare un certo disagio (> 4 su qualsiasi elemento) correlato a tale evento in base alla scala degli eventi di danno morale (MIES)
  • Disposto a completare le procedure di studio e identificare un SO che completerà le misure di osservazione
  • Disposti a essere randomizzati

Criteri di inclusione di altri partecipanti significativi:

  • 18 anni di età
  • Designato come Altro significativo dal partecipante veterano, e il partecipante veterano ha fornito il consenso affinché il gruppo di studio contatti quel potenziale Altro significativo
  • Parlando inglese
  • Accesso a Internet per misure di osservazione basate sul web
  • Interagisci con il veterano > 1 volta a settimana
  • Disposti a completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del partecipante veterano:

  • Storia di grave lesione cerebrale traumatica indicata dalla revisione medica e dal metodo di identificazione delle lesioni cerebrali traumatiche dello stato dell'Ohio (OSU TBI-ID)
  • Psicosi o disturbo da uso di sostanze in atto indicato dalla revisione medica e dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Attuale rischio di suicidio basato sul Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Criteri di esclusione di altri partecipanti significativi:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
I veterani accederanno al portale online e completeranno le misure della sessione, ma non verrà presentato alcun contenuto di intervento (ad esempio video, esercizi di journaling ed esercizi di definizione degli obiettivi)
Sperimentale: Intervento di elevazione morale
Intervento di elevazione morale (descritto nella sezione intervento).
Comportamentale: Intervento di elevazione morale
L'intervento verrà somministrato due volte a settimana per un totale di 8 sessioni. L'intervento includerà due tipi di esercizi di elevazione morale relativi alla testimonianza di comportamenti virtuosi e alla successiva definizione di obiettivi della sessione volti a facilitare l'impegno sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del trattamento-Forma breve (TEI-SF)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Il TEI-SF è una misura self-report composta da 9 item che valuta l'accettabilità dell'intervento di elevazione morale e della sua procedura. Agli elementi è stato assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Per valutare l'accettabilità del trattamento in questo studio, abbiamo calcolato le statistiche descrittive per determinare il punteggio medio per ciascun elemento nella condizione di intervento. Il punteggio medio dell'item per questa misura (intervallo = 1-5, punto medio = 3) è stato utilizzato come indicatore di accettabilità adeguata (ad esempio, livelli di accettabilità medio/medi o superiori). Pertanto, i punteggi degli item superiori a 3 vengono interpretati come a supporto dell'accettabilità percepita da media ad alta dell'intervento.
Valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Sondaggio sulla soddisfazione specifica per l'esercizio (ESSS)
Lasso di tempo: Misura ripetuta somministrata durante le sessioni online 1-8 (ogni lunedì e giovedì per 4 settimane di partecipazione allo studio). È stata calcolata la media dei punteggi dei partecipanti per ciascun elemento in tutte le 8 sessioni/misurazioni.
L'ESSS è una misura self-report composta da 4 item che valuta l'accettabilità e la soddisfazione per gli esercizi di elevazione morale all'interno della condizione di intervento. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità percepita e soddisfazione con gli esercizi di elevazione morale. Per valutare la soddisfazione dei componenti della sessione, abbiamo calcolato statistiche descrittive per determinare il punteggio medio per ciascun elemento in tutte le 8 sessioni (ad esempio, punteggio medio dell'elemento n. 1 per 8 misurazioni ripetute in 8 sessioni). Il punteggio medio dell'item per questa misura (intervallo = 0-8, punto medio = 4) è stato utilizzato come indicatore di adeguata soddisfazione. Pertanto, i punteggi degli item superiori a 4 vengono interpretati come a sostegno di una soddisfazione percepita dell'intervento da media ad alta.
Misura ripetuta somministrata durante le sessioni online 1-8 (ogni lunedì e giovedì per 4 settimane di partecipazione allo studio). È stata calcolata la media dei punteggi dei partecipanti per ciascun elemento in tutte le 8 sessioni/misurazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di elevazione (ES)
Lasso di tempo: Misura ripetuta somministrata durante le sessioni online 1-8 (ogni lunedì e giovedì per 4 settimane di partecipazione allo studio). È stata calcolata la media dei punteggi dei partecipanti in tutte le 8 sessioni/misurazioni.
L'ES è una misura self-report composta da 12 item del grado in cui viene sperimentata l'elevazione morale a livello statale. Il punteggio degli elementi va da 0 a 4. È stata calcolata la media dei punteggi su 12 elementi per creare un punteggio medio compreso tra 0 e 4. Punteggi totali più elevati indicano livelli più elevati di elevazione morale dello stato. Per valutare il livello di elevazione suscitato nelle sessioni, abbiamo calcolato statistiche descrittive per determinare il punteggio medio di elevazione per 8 misurazioni ripetute in 8 sessioni. Il punteggio medio dell'item per questa misura (intervallo = 0-4, punto medio = 2) è stato utilizzato come indicatore di elevazione adeguata. Pertanto, un punteggio medio di elevazione superiore a 2 viene interpretato come supporto di livelli medio-alti di elevazione suscitati nelle sessioni di intervento.
Misura ripetuta somministrata durante le sessioni online 1-8 (ogni lunedì e giovedì per 4 settimane di partecipazione allo studio). È stata calcolata la media dei punteggi dei partecipanti in tutte le 8 sessioni/misurazioni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella checklist post-traumatica per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Agli elementi è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 e sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati riportati indicano cambiamenti nel PCL-5 dal basale al follow-up in entrambe le condizioni. I risultati riportati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano i punteggi PCL-5 al basale e le valutazioni di follow-up all'interno di ciascuna condizione.
Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione della versione militare della scala delle lesioni morali (EMIS-M)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
L’EMIS-M è una misura self-report composta da 17 item delle espressioni di disagio legate a un danno morale diretto sia a se stessi che agli altri. Agli elementi è stato assegnato un punteggio da 1 a 5 e sommati per creare un punteggio totale compreso tra 17 e 85. I punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale correlato al danno morale. I risultati riportati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano i punteggi EMIS-M al basale e le valutazioni di follow-up all'interno di ciascuna condizione.
Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Il WHOQOL-BREF è una misura self-report composta da 26 item della qualità complessiva della vita con 4 ambiti (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente) ed è stata utilizzata per valutare la percezione della salute psicologica e della qualità delle relazioni sociali. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando tutti gli item per ciascuna sottoscala, quindi tutti i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una qualità della vita più elevata o migliore. I risultati riportati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano i punteggi della sottoscala WHOQOL-BREF al basale e le valutazioni di follow-up all'interno di ciascuna condizione.
Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di prosocialità (PS) - Autovalutazione
Lasso di tempo: Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.
Il PS è una misura composta da 16 item che è stata completata dai veterani (autovalutazione) per valutare i loro comportamenti prosociali e le tendenze ad aiutare gli altri. Agli elementi è stato assegnato un punteggio da 1 a 5 e sommati per creare un punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento prosociale. I risultati riportati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano i punteggi PS al basale e le valutazioni di follow-up all'interno di ciascuna condizione.
Somministrato al basale e valutazione di follow-up entro 1 settimana dal completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3035-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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