Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa testataan web-pohjaista moraalista nousua veteraaneille, joilla on PTSD ja moraalivamma

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Moraalisen nousun käyttäminen PTSD:tä ja moraalivammaa sairastavien veteraanien toiminnan parantamiseen: Pilottitutkimus verkkopohjaisesta interventiosta

Kun otetaan huomioon posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja moraalisen vamman yleisyys taisteluveteraanien keskuudessa ja nykyisten hoitojen rajoitukset, tarvitaan uusia lähestymistapoja sekä PTSD:n että moraalisen vamman kohdentamiseksi ja jotka vaikuttavat suoraan psykososiaaliseen kasvuun ja toiminnalliseen palautumiseen. Yksi mahdollinen tapa vastata tähän kriittiseen tarpeeseen on moraalinen nousu – positiivinen emotionaalinen tila, jota kuvataan kohonneena ja inspiroituneena muiden hyveellisistä toimista. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan verkkopohjaista moraalisen nousun interventiota Operations Enduring Freedomin, Iraqi Freedomin ja New Dawn Veteransin kanssa, jotka kokivat moraalisesti vahingollisen tapahtuman ja joilla oli PTSD-diagnoosi. Jos veteraanit ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan online-moraalisen kohotuksen interventiota ja sillä on myönteisiä vaikutuksia, niin moraalista nousua voitaisiin käyttää välineenä trauman negatiivisten vaikutusten kääntämiseen ja toipumisen helpottamiseen. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään laajempien kliinisten kokeiden kehittämiseen sen testaamiseksi, parantaako tämä interventio merkittävästi PTSD-oireita ja moraalista vahinkoa koskevaa ahdistusta ja parantaako sosiaalista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa verkkopohjaisen moraalisen kohotuksen interventiopilottikoe sen määrittämiseksi, onko tällainen interventio toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä terapeuttinen lähestymistapa Operations Enduring Freedom-, Iraqi Freedom- ja New Dawn -veteraaneille, joilla on posttraumaattiseen ahdinkoon liittyvää ahdistusta. stressihäiriö (PTSD) ja moraalinen vahinko (MI). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös satunnaistamisen, säilyttämisen ja hoitottoman tilan (eli vertailuryhmän) suorittamisen toteutettavuutta tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten (RCT). Otokseen tulee 24 veteraania (12 per ryhmä). Verkkointerventio koostuu kahdesta harjoituksesta viikossa kuukauden ajan, yhteensä kahdeksan harjoitusta. Istuntojakson aikana katsotaan validoituja videoita, jotka herättävät moraalista kohoamista, ja muistetaan hetkiä, jolloin ihminen koki moraalista nousua jokapäiväisessä elämässä, sekä kirjataan päiväkirjaa hänen reaktioistaan ​​havaittuun hyveelliseen käyttäytymiseen. Interventiotilan osallistujille esitellään myös lyhyt tavoite, joka on täytettävä ennen seuraavaa istuntoa sosiaalisen sitoutumisen lisäämiseksi. Hoitamattomaan tilaan satunnaistetut osallistujat pääsevät samaan verkkoportaaliin kahdesti viikossa, mutta eivät altistu millään interventiokomponenteille. Kaikki osallistujat suorittavat lyhyitä itseraportteja jokaisessa verkkoistunnossa. Kaikki osallistujat suorittavat myös itseraportointitoimenpiteet lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannan, jossa arvioidaan PTSD-oireita, sydäninfarktin ahdistusta, prososiaalista käyttäytymistä ja sosiaalisten suhteiden laatua. Seurantaarvioinnissa interventiotilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat yksilöllisen kvalitatiivisen haastattelun tutkimusryhmän jäsenen kanssa arvioidakseen toimenpiteen ja ehdotetun menetelmän hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Ne koodataan ja analysoidaan tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Itseraportointitoimenpiteiden täydennykseksi kaikki osallistujat kutsuvat toisen tärkeän henkilön (esim. puolison, läheisen ystävän) suorittamaan toimenpiteitä veteraanin käyttäytymisen ja sosiaalisen toiminnan havaintojen perusteella lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa. Intervention rekrytoinnin, säilyttämisen ja loppuun saattamisen toteutettavuus analysoidaan seuraamalla osallistujien määrää jokaisessa tutkimuksen vaiheessa sekä interventiossa suoritettujen istuntojen määrää. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä RCT:tä, jossa on suurempi otoskoko, jotta voidaan määrittää moraalisen nousun toimenpiteen tehokkuus ja arvioida, johtaako tämä uusi lähestymistapa ainutlaatuisiin hyödyllisiin tuloksiin koskien PTSD:tä ja moraalisia vammoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanien osallistumiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • OEF/OIF/OND-veteraani CTVHCS:ssä
  • puhuu englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Internet-yhteys web-pohjaisiin istuntoihin ja mittauksiin
  • Nykyinen PTSD-diagnoosi lääketieteellisen kaavion tarkastelun perusteella tai seulo positiivisesti todennäköisen diagnoosin empiirisesti validoitujen raja-arvojen perusteella DSM-5:n PTSD-tarkistuslistassa
  • Tarkista positiivisesti 1 moraalisesti vahingollisen tapahtuman kokeminen ja hyväksy jonkinlainen ahdistus (>4 missä tahansa kohteessa), joka liittyy tähän tapahtumaan Moral Injury Events Scalen (MIES) perusteella.
  • Halukas suorittamaan tutkimusmenettelyt ja tunnistamaan havainnointitoimenpiteitä suorittavan SO:n
  • Halukkaita satunnaistetuiksi

Merkittävät muut osallistujan osallistumiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Veteraaniosallistuja on nimennyt merkittäväksi muuksi, ja veteraaniosallistuja on antanut suostumuksen tutkimusryhmälle ottaa yhteyttä kyseiseen mahdolliseen merkittävään muuhun
  • Englantia puhuva
  • Internet-yhteys web-pohjaisia ​​havainnointitoimenpiteitä varten
  • Ole vuorovaikutuksessa veteraanin kanssa > 1 kerran viikossa
  • Valmis suorittamaan opintoprosessit

Poissulkemiskriteerit:

Veteraanien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin arvioinnin ja Ohion osavaltion traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmän (OSU TBI-ID) osoittaman vakavan traumaattisen aivovaurion historia
  • Psykoosi tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka on osoitettu lääkärintarkastuksessa ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
  • Nykyinen itsemurhariski perustuu Beck Depression Inventory-II:een (BDI-II)

Merkittävät muut osallistujan poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Veteraanit pääsevät verkkoportaaliin ja suorittavat istuntomittauksia, mutta heille ei esitetä mitään interventiosisältöä (eli videoita, päiväkirjaharjoitusta ja tavoitteiden asettamisharjoitusta).
KOKEELLISTA: Moraalinen kohotusinterventio
Moraalinen kohotusinterventio (kuvattu interventio-osiossa).
Interventio suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 8 istuntoa. Interventio sisältää kahden tyyppisiä moraalisen nousun harjoituksia, jotka liittyvät hyveellisen käytöksen todistamiseen ja sen jälkeen istuntotavoitteiden asettamiseen sosiaalisen sitoutumisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI-SF)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
TEI-SF on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi moraalisen nousun ja sen menettelyn hyväksyttävyyttä. Kohteet pisteytetään 1–5 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 9–45. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Harjoituskohtainen tyytyväisyystutkimus (ESSS)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
ESSS on neljän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi moraalisen nousun harjoitusten hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä interventiotilanteessa. Kohteet pisteytetään 1–9 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 4–36. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua avuliaisuutta ja tyytyväisyyttä moraalisen nousun harjoituksiin.
Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeusasteikko (ES)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
ES on 13 kohdan itseraportin mitta, jolla mitataan tilatason moraalisen nousun aste. Kohteet pisteytetään 1-4. Kymmenen kohdetta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 10-40. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa valtion moraalista nousua. Loput 3 kohdetta, jotka eivät sisälly kokonaispisteisiin, eivät ole ominaisia ​​korkeudelle, ja niitä käytetään sellaisten henkilöiden seulomiseen, jotka voivat hyväksyä kaikki kohteet.
Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana. Kohteet pisteytetään 0 - 4 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Moral Injury Scale - Military Version (EMIS-M)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
EMIS-M on 17 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa sekä itseä että muita kohtaan kohdistuvaa moraalista vahinkoa. Kohteet pisteytetään 1–5 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 17–85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraalista kärsimystä.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
WHOQOL-BREF on 26-kohdan itseraportin yleisen elämänlaadun mitta, jossa on 4 osa-aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), ja sitä käytetään arvioimaan käsityksiä psykologisesta terveydestä ja sosiaalisten suhteiden laadusta. Kohteet pisteytetään 1–5 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan summapisteet kullekin verkkotunnukselle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta. Psykologisen terveyden alueen pisteet vaihtelevat 6–30 ja sosiaalisten suhteiden alueen pisteet 3–15.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Prososiaalisuusasteikko (PS) - Itseraportti
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
PS on 16 kohdan mitta, jonka veteraanit suorittavat (itseraportti) arvioidakseen prososiaalista käyttäytymistään ja taipumustaan ​​auttaa muita. Kohteet pisteytetään 1-5 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Impact Message Inventory (IMI)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
IMI on 59 pisteen mitta, joka arvioi veteraanien ihmissuhdekäyttäytymistä veteraanien merkittävän muun (havainnointi) perusteella. Kohteet pisteytetään 1-4 ja lasketaan yhteen kahdeksan ala-asteikon pistemäärän luomiseksi, jotka edustavat erityyppistä ihmissuhdekäyttäytymistä tai vaikutusta Merkittävään toiseen (esim. vihamielinen, ystävällinen, hallitseva). Jokainen ala-asteikko on 7-28. Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat suurempaa ihmisten välistä vaikutusta kyseisellä alueella.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - lyhyt lomake (PANAS-SF)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
PANAS-SF on 10 kohdan itseraportin positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta, joka arvioi edellisen istunnon jälkeen koettua yleistä vaikutusta. Kohteet pisteytetään 1-5 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi alaasteikkopistettä positiiviselle ja negatiiviselle vaikutukselle, kukin välillä 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat, että koettu vaikutus on korkeampi.
Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
Positiivinen ja negatiivinen sosiaalinen vaihto (PANSE)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
PANSE on 24 kohdan itseraportin mitta positiivisten ja negatiivisten sosiaalisten vuorovaikutusten esiintymistiheydestä ja vaikutuksesta, joka arvioi edellisen istunnon jälkeen koettua vuorovaikutusta. Kohteet pisteytetään 0–4 ja lasketaan yhteen, jolloin luodaan neljä aluetta positiiviselle vuorovaikutukselle (esim. emotionaalinen tuki) ja neljä aluetta negatiivisille vuorovaikutuksille (esim. hylkääminen tai laiminlyönti). Kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–12. Tietyn verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittavat, että kyseisen vuorovaikutustyypin esiintymistiheys on suurempi.
Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
Response to Positive Affect Scale (RPA)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
RPA on 17 kohdan itseraportin positiivisten mielialatilojen märehtimisen mitta, ja se arvioi reaktiot positiivisiin vaikutuksiin päivittäisessä elämässä edellisen istunnon jälkeen. Kohteet pisteytetään 1–4 ja lasketaan yhteen kolmen ala-asteikon tuloksena: vaimennus (alue: 8–32), itsekeskeinen positiivinen märehtiminen (alue: 4–16) ja tunteisiin keskittyvä positiivinen märehtiminen (alue: 5–20) . Korkeammat pisteet tietyllä ala-asteikolla osoittavat, että märehtimisvaste on suurempi.
Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
Myötätuntoiset tavoitteet (CG)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
CG on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa veteraanien arviota heidän myötätuntoon perustuvista motivaatioistaan ​​heidän vuorovaikutuksessaan muiden kanssa edellisen istunnon jälkeen. Kohteet pisteytetään 1–5 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 7–35. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia myötätuntoon perustuvia motivaatioita.
Toistuva mittaus suoritetaan verkkotuntien 1-8 aikana (noin joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan).
Prososiaalisuusasteikko (PS) - Tarkkailijaluokitus
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
PS on 16 kohdan mitta, jonka veteraanien merkittävä toinen suorittaa (havainnollinen) arvioidakseen näkemystään veteraanin prososiaalisesta käyttäytymisestä ja taipumuksista auttaa muita. Kohteet pisteytetään 1-5 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Moraalisen nousun interventio

3
Tilaa