Pilottitutkimus, jossa testataan web-pohjaista moraalista nousua veteraaneille, joilla on PTSD ja moraalivamma
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Moraalisen nousun käyttäminen PTSD:tä ja moraalivammaa sairastavien veteraanien toiminnan parantamiseen: Pilottitutkimus verkkopohjaisesta interventiosta
Kun otetaan huomioon posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja moraalisen vamman yleisyys taisteluveteraanien keskuudessa ja nykyisten hoitojen rajoitukset, tarvitaan uusia lähestymistapoja sekä PTSD:n että moraalisen vamman kohdentamiseksi ja jotka vaikuttavat suoraan psykososiaaliseen kasvuun ja toiminnalliseen palautumiseen.
Yksi mahdollinen tapa vastata tähän kriittiseen tarpeeseen on moraalinen nousu – positiivinen emotionaalinen tila, jota kuvataan kohonneena ja inspiroituneena muiden hyveellisistä toimista.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan verkkopohjaista moraalisen nousun interventiota Operations Enduring Freedomin, Iraqi Freedomin ja New Dawn Veteransin kanssa, jotka kokivat moraalisesti vahingollisen tapahtuman ja joilla oli PTSD-diagnoosi.
Jos veteraanit ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan online-moraalisen kohotuksen interventiota ja sillä on myönteisiä vaikutuksia, niin moraalista nousua voitaisiin käyttää välineenä trauman negatiivisten vaikutusten kääntämiseen ja toipumisen helpottamiseen.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään laajempien kliinisten kokeiden kehittämiseen sen testaamiseksi, parantaako tämä interventio merkittävästi PTSD-oireita ja moraalista vahinkoa koskevaa ahdistusta ja parantaako sosiaalista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa verkkopohjaisen moraalisen kohotuksen interventiopilottikoe sen määrittämiseksi, onko tällainen interventio toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä terapeuttinen lähestymistapa Operations Enduring Freedom-, Iraqi Freedom- ja New Dawn -veteraaneille, joilla on posttraumaattiseen ahdinkoon liittyvää ahdistusta. stressihäiriö (PTSD) ja moraalinen vahinko (MI).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös satunnaistamisen, säilyttämisen ja hoitottoman tilan (eli vertailuryhmän) suorittamisen toteutettavuutta tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten (RCT).
Otokseen tulee 24 veteraania (12 per ryhmä).
Verkkointerventio koostuu kahdesta harjoituksesta viikossa kuukauden ajan, yhteensä kahdeksan harjoitusta.
Istuntojakson aikana katsotaan validoituja videoita, jotka herättävät moraalista kohoamista, ja muistetaan hetkiä, jolloin ihminen koki moraalista nousua jokapäiväisessä elämässä, sekä kirjataan päiväkirjaa hänen reaktioistaan havaittuun hyveelliseen käyttäytymiseen.
Interventiotilan osallistujille esitellään myös lyhyt tavoite, joka on täytettävä ennen seuraavaa istuntoa sosiaalisen sitoutumisen lisäämiseksi.
Hoitamattomaan tilaan satunnaistetut osallistujat pääsevät samaan verkkoportaaliin kahdesti viikossa, mutta eivät altistu millään interventiokomponenteille.
Kaikki osallistujat suorittavat lyhyitä itseraportteja jokaisessa verkkoistunnossa.
Kaikki osallistujat suorittavat myös itseraportointitoimenpiteet lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannan, jossa arvioidaan PTSD-oireita, sydäninfarktin ahdistusta, prososiaalista käyttäytymistä ja sosiaalisten suhteiden laatua.
Seurantaarvioinnissa interventiotilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat yksilöllisen kvalitatiivisen haastattelun tutkimusryhmän jäsenen kanssa arvioidakseen toimenpiteen ja ehdotetun menetelmän hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Ne koodataan ja analysoidaan tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Itseraportointitoimenpiteiden täydennykseksi kaikki osallistujat kutsuvat toisen tärkeän henkilön (esim. puolison, läheisen ystävän) suorittamaan toimenpiteitä veteraanin käyttäytymisen ja sosiaalisen toiminnan havaintojen perusteella lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
Intervention rekrytoinnin, säilyttämisen ja loppuun saattamisen toteutettavuus analysoidaan seuraamalla osallistujien määrää jokaisessa tutkimuksen vaiheessa sekä interventiossa suoritettujen istuntojen määrää.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä RCT:tä, jossa on suurempi otoskoko, jotta voidaan määrittää moraalisen nousun toimenpiteen tehokkuus ja arvioida, johtaako tämä uusi lähestymistapa ainutlaatuisiin hyödyllisiin tuloksiin koskien PTSD:tä ja moraalisia vammoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien osallistumiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- OEF/OIF/OND-veteraani CTVHCS:ssä
- puhuu englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Internet-yhteys web-pohjaisiin istuntoihin ja mittauksiin
- Nykyinen PTSD-diagnoosi lääketieteellisen kaavion tarkastelun perusteella tai seulo positiivisesti todennäköisen diagnoosin empiirisesti validoitujen raja-arvojen perusteella DSM-5:n PTSD-tarkistuslistassa
- Tarkista positiivisesti 1 moraalisesti vahingollisen tapahtuman kokeminen ja hyväksy jonkinlainen ahdistus (>4 missä tahansa kohteessa), joka liittyy tähän tapahtumaan Moral Injury Events Scalen (MIES) perusteella.
- Halukas suorittamaan tutkimusmenettelyt ja tunnistamaan havainnointitoimenpiteitä suorittavan SO:n
- Halukkaita satunnaistetuiksi
Merkittävät muut osallistujan osallistumiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Veteraaniosallistuja on nimennyt merkittäväksi muuksi, ja veteraaniosallistuja on antanut suostumuksen tutkimusryhmälle ottaa yhteyttä kyseiseen mahdolliseen merkittävään muuhun
- Englantia puhuva
- Internet-yhteys web-pohjaisia havainnointitoimenpiteitä varten
- Ole vuorovaikutuksessa veteraanin kanssa > 1 kerran viikossa
- Valmis suorittamaan opintoprosessit
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin arvioinnin ja Ohion osavaltion traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmän (OSU TBI-ID) osoittaman vakavan traumaattisen aivovaurion historia
- Psykoosi tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka on osoitettu lääkärintarkastuksessa ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- Nykyinen itsemurhariski perustuu Beck Depression Inventory-II:een (BDI-II)
Merkittävät muut osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Veteraanit pääsevät verkkoportaaliin ja suorittavat istuntomittauksia, mutta heille ei esitetä mitään interventiosisältöä (eli videoita, päiväkirjaharjoitusta ja tavoitteiden asettamisharjoitusta).
|
|
|
Kokeellinen: Moraalinen kohotusinterventio
Moraalinen kohotusinterventio (kuvattu interventio-osiossa).
|
Interventio suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 8 istuntoa.
Interventio sisältää kahden tyyppisiä moraalisen nousun harjoituksia, jotka liittyvät hyveellisen käytöksen todistamiseen ja sen jälkeen istuntotavoitteiden asettamiseen sosiaalisen sitoutumisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI-SF)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
TEI-SF on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi moraalisen nousun ja sen menettelyn hyväksyttävyyttä.
Kohteet pisteytettiin 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa laskimme kuvaavat tilastot määrittääksemme kunkin kohteen keskimääräisen pistemäärän interventiotilanteessa.
Tämän toimenpiteen kohteen keskipistepisteitä (alue = 1-5, keskipiste = 3) käytettiin riittävän hyväksyttävyyden indikaattorina (esim. keskimääräinen/keskimääräinen hyväksyttävyystaso tai korkeampi).
Siten kohdepisteet, jotka olivat suurempia kuin 3, tulkitaan tukemaan intervention keskitasoa tai korkeaa koettua hyväksyttävyyttä.
|
Seurantaarviointi viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Harjoituskohtainen tyytyväisyystutkimus (ESSS)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus toteutetaan verkkotuntien 1-8 aikana (joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan). Jokaisen kohteen osallistujien pisteet laskettiin kaikkien 8 istunnon/mittauksen aikana.
|
ESSS on neljän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi moraalisen nousun harjoitusten hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä interventiotilanteessa.
Kohteet pisteytetään 0–8 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua avuliaisuutta ja tyytyväisyyttä moraalisiin nousuharjoituksiin.
Istunnon osien tyytyväisyyden arvioimiseksi laskimme kuvaavat tilastot määrittääksemme kunkin kohteen keskimääräisen pistemäärän kaikista 8 istunnosta (esim. kohteen #1 keskimääräinen pistemäärä 8 toistuvasta mittauksesta 8 istunnon aikana).
Tämän mittarin keskipistepisteitä (väli = 0-8, keskipiste = 4) käytettiin riittävän tyytyväisyyden indikaattorina.
Siten kohdepisteet, jotka olivat suurempia kuin 4, tulkitaan tukemaan keskitasoa tai korkeaa koettua tyytyväisyyttä interventioon.
|
Toistuva mittaus toteutetaan verkkotuntien 1-8 aikana (joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan). Jokaisen kohteen osallistujien pisteet laskettiin kaikkien 8 istunnon/mittauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeusasteikko (ES)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus toteutetaan verkkotuntien 1-8 aikana (joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan). Osallistujien pisteet laskettiin keskiarvoiksi kaikista 8 istunnosta/mittauksesta.
|
ES on 12 kohdan itseraportin mitta, jolla mitataan tilatason moraalisen nousun aste.
Kohteet pisteytetään välillä 0-4. 12 kohteen pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin keskimääräinen kohdepistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa valtion moraalista nousua.
Arvioidaksemme istunnoissa havaittua nousutasoa laskimme kuvaavat tilastot määrittääksemme keskimääräiset korkeuspisteet 8 toistetun mittauksen aikana 8 istunnon aikana.
Tämän mittarin keskipistepisteitä (väli = 0-4, keskipiste = 2) käytettiin indikaattorina riittävälle korkeudelle.
Siten keskimääräinen korkeuspistemäärä, joka oli suurempi kuin 2, tulkitaan tukevaksi interventioistunnoissa havaittua keskitasoa tai korkeaa nousutasoa.
|
Toistuva mittaus toteutetaan verkkotuntien 1-8 aikana (joka maanantai ja torstai 4 viikon opiskelujakson ajan). Osallistujien pisteet laskettiin keskiarvoiksi kaikista 8 istunnosta/mittauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisessa tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden.
Kohteet pisteytettiin välillä 0-4 ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Raportoidut löydökset osoittavat muutoksia PCL-5:ssä lähtötasosta seurantaan molemmissa olosuhteissa.
Raportoidut havainnot tulosmittaustietotaulukossa edustavat PCL-5-pisteitä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioita kussakin tilassa.
|
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutokset lähtötasosta moraalivamman asteikon sotilasversiossa (EMIS-M)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
EMIS-M on 17 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa sekä itseä että muita kohtaan kohdistuvaa moraalista vahinkoa.
Kohteet pisteytettiin 1–5 ja laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 17–85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraalista kärsimystä.
Raportoidut löydökset tulosmittaustietotaulukossa edustavat EMIS-M-pisteitä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioissa kussakin tilassa.
|
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutokset lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itseraportin mittaa yleisestä elämänlaadusta neljällä osa-alueella (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), ja sitä käytettiin arvioimaan käsityksiä psykologisesta terveydestä ja sosiaalisten suhteiden laadusta.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon kaikki kohteet, minkä jälkeen kaikki pisteet muunnetaan alueelle 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tai parempaa elämänlaatua.
Raportoidut havainnot tulosmittaustietotaulukossa edustavat WHOQOL-BREF-alaskaalan pisteitä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioita kussakin tilassa.
|
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutokset lähtötasosta prososiaalisuusasteikossa (PS) - Oma raportti
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
PS on 16 kohdan mitta, jonka veteraanit suorittivat (itseraportti) arvioidakseen heidän prososiaalista käyttäytymistään ja taipumustaan auttaa muita.
Kohteet pisteytettiin 1-5 ja laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.
Raportoidut löydökset tulosmittaustietotaulukossa edustavat PS-pisteitä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioissa kussakin tilassa.
|
Annettu lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3035-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .