Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по тестированию веб-интервенции морального возвышения для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и моральной травмой

12 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Использование нравственного возвышения для улучшения функционирования ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и моральной травмой: пилотное исследование вмешательства на основе Интернета

Учитывая распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и моральных травм у ветеранов боевых действий, а также ограничения существующих методов лечения, необходимы новые подходы, нацеленные как на посттравматическое стрессовое расстройство, так и на моральную травму, и непосредственно воздействующие на психосоциальный рост и функциональное восстановление. Один из потенциальных способов удовлетворить эту насущную потребность — моральное возвышение — положительное эмоциональное состояние, описываемое как чувство приподнятости и вдохновения от добродетельных поступков других. В рамках этого исследования будет проведено экспериментальное веб-вмешательство по моральному возвышению с участием ветеранов операций «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» и «Новая заря», которые пережили морально травмирующее событие и имеют диагноз посттравматического стрессового расстройства. Если ветераны захотят и смогут выполнить онлайн-интервенцию по возвышению нравственности, и это будет иметь положительный эффект, тогда моральное возвышение можно будет реально использовать в качестве инструмента для устранения негативных последствий травмы и облегчения выздоровления. Данные этого исследования будут использованы для разработки более крупных клинических испытаний, чтобы проверить, значительно ли это вмешательство улучшает симптомы посттравматического стресса и морального стресса, а также улучшает социальное функционирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести пилотное испытание веб-вмешательства по моральному возвышению, чтобы определить, является ли такое вмешательство осуществимым и приемлемым терапевтическим подходом для ветеранов операций «Несокрушимая свобода», «Свобода в Ираке» и «Новая заря» с дистрессом, связанным с посттравматическим синдромом. стрессовое расстройство (ПТСР) и моральная травма (ИМ). В этом исследовании также будет оцениваться возможность рандомизации, удержания и завершения состояния без лечения (т. Е. Группа сравнения) в рамках подготовки к будущим рандомизированным контролируемым испытаниям (РКИ). В выборку войдут 24 ветерана (по 12 в группе). Онлайн-интервенция состоит из двух упражнений в неделю в течение одного месяца, всего восемь занятий. Занятия будут включать в себя просмотр проверенных видеороликов, которые вызывают моральное возвышение, и воспоминания моментов, когда человек испытывал моральное возвышение в повседневной жизни, в сочетании с ведением дневника о своих реакциях на добродетельное поведение свидетеля. Участникам в условиях вмешательства также будет представлена ​​краткая цель, которую необходимо выполнить до следующего сеанса, чтобы способствовать большей социальной активности. Участники, рандомизированные в группу без лечения, будут получать доступ к одному и тому же онлайн-порталу два раза в неделю, но не будут подвергаться воздействию каких-либо компонентов вмешательства. Все участники будут выполнять краткие самоотчеты на каждой онлайн-сессии. Все участники также выполнят самостоятельные отчеты на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения, которые будут оценивать симптомы посттравматического стрессового расстройства, дистресс ИМ, просоциальное поведение и качество социальных отношений. При последующей оценке участники, рандомизированные по условиям вмешательства, пройдут индивидуальное качественное интервью с членом исследовательской группы, чтобы оценить приемлемость и удовлетворенность вмешательством и предложенной методологией, которые будут закодированы и проанализированы для информирования будущих клинических испытаний. В дополнение к мерам самоотчета все участники будут приглашать значимого другого (например, супруга, близкого друга) для выполнения измерений, основанных на наблюдениях за поведением и социальным функционированием ветерана на исходном уровне и последующем наблюдении в течение 1 месяца. Возможность набора, удержания и завершения вмешательства будет проанализирована путем отслеживания количества участников, оставшихся на каждом этапе исследования, а также количества сеансов, завершенных во время вмешательства. Результаты этого исследования будут использованы для разработки РКИ с большим размером выборки, чтобы определить эффективность вмешательства, направленного на моральное возвышение, и оценить, приводит ли этот новый подход к уникальным положительным результатам в отношении посттравматического стрессового расстройства и дистресса моральной травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участников-ветеранов:

  • 18 лет
  • Ветеран OEF / OIF / OND зачислен в CTVHCS
  • англоговорящие и способные предоставить письменное информированное согласие
  • Доступ в Интернет для веб-сеансов и мер
  • Текущий диагноз посттравматического стресса, основанный на просмотре медицинской карты или положительном результате скрининга для вероятного диагноза, основанного на эмпирически подтвержденных пороговых значениях контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5.
  • Проведите положительный скрининг на наличие 1 события, причиняющего моральный вред, и подтвердите некоторый дистресс (> 4 по любому пункту), связанный с этим событием, на основе Шкалы событий морального вреда (MIES)
  • Желание завершить процедуры исследования и определить SO, который выполнит наблюдательные мероприятия
  • Готовы к рандомизации

Значимые другие критерии включения участников:

  • 18 лет
  • Назначен участником-ветераном в качестве Значимого другого, и участник-ветеран дал согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с этим потенциальным Значимым другим
  • англоязычный
  • Доступ в Интернет для веб-мер наблюдения
  • Взаимодействовать с ветераном > 1 раза в неделю
  • Желание пройти процедуры обучения

Критерий исключения:

Критерии исключения участников-ветеранов:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, подтвержденная медицинским осмотром и методом идентификации черепно-мозговой травмы штата Огайо (OSU TBI-ID)
  • Психоз или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, подтвержденное медицинским заключением и Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Текущий риск самоубийства на основе опросника депрессии Бека-II (BDI-II)

Значимые другие критерии исключения участников:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Ветераны будут иметь доступ к онлайн-порталу и выполнять мероприятия по сеансу, но им не будет представлен какой-либо контент вмешательства (например, видео, упражнения по ведению дневника и упражнения по постановке целей).
Экспериментальный: Вмешательство в моральное возвышение
Вмешательство по повышению морального уровня (описано в разделе «Вмешательство»).
Поведенческий: Вмешательство морального возвышения
Вмешательство будет проводиться два раза в неделю, всего 8 сеансов. Вмешательство будет включать в себя два типа упражнений на повышение нравственности, связанных с наблюдением за добродетельным поведением и последующей постановкой целей сеанса, направленных на содействие социальной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись оценки лечения – краткая форма (TEI-SF)
Временное ограничение: Последующая оценка в течение 1 недели после завершения исследования.
TEI-SF представляет собой тест самоотчета, состоящий из 9 пунктов, который оценивает приемлемость вмешательства по моральному повышению и его процедуры. Пункты оценивались по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывали на большую приемлемость. Чтобы оценить приемлемость лечения в этом исследовании, мы рассчитали описательную статистику, чтобы определить средний балл по каждому пункту в рамках вмешательства. Средний балл по этому показателю (диапазон = 1–5, средний балл = 3) использовался в качестве индикатора адекватной приемлемости (например, средний/средний уровень приемлемости или выше). Таким образом, баллы по пунктам, превышающие 3, интерпретируются как подтверждающие воспринимаемую приемлемость вмешательства от средней до высокой.
Последующая оценка в течение 1 недели после завершения исследования.
Исследование удовлетворенности конкретными упражнениями (ESSS)
Временное ограничение: Повторное измерение проводится во время онлайн-сессий 1–8 (каждый понедельник и четверг в течение 4 недель участия в исследовании). Оценки участников по каждому пункту были усреднены по всем 8 сеансам/измерениям.
ESSS представляет собой метод самоотчета, состоящий из 4 пунктов, который оценивает приемлемость и удовлетворенность упражнениями по повышению морального духа в условиях вмешательства. Пункты оцениваются от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность и удовлетворение от упражнений по моральному развитию. Чтобы оценить удовлетворенность компонентами сеанса, мы рассчитали описательную статистику для определения среднего балла по каждому элементу во всех 8 сеансах (например, средний балл по пункту № 1 для 8 повторных измерений в течение 8 сеансов). Средний балл по этому показателю (диапазон = 0–8, средний балл = 4) использовался в качестве индикатора адекватного удовлетворения. Таким образом, баллы по пунктам, превышающие 4, интерпретируются как подтверждение воспринимаемой удовлетворенности вмешательством от средней до высокой.
Повторное измерение проводится во время онлайн-сессий 1–8 (каждый понедельник и четверг в течение 4 недель участия в исследовании). Оценки участников по каждому пункту были усреднены по всем 8 сеансам/измерениям.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала высот (ES)
Временное ограничение: Повторное измерение проводится во время онлайн-сессий 1–8 (каждый понедельник и четверг в течение 4 недель участия в исследовании). Оценки участников были усреднены по всем 8 сеансам/измерениям.
ES представляет собой показатель самоотчета из 12 пунктов, показывающий степень морального подъема на уровне штата. Пункты оцениваются от 0 до 4. Баллы по 12 пунктам были усреднены, чтобы получить средний балл по пункту в диапазоне от 0 до 4. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень морального роста государства. Чтобы оценить уровень повышения, вызванный сеансами, мы рассчитали описательную статистику, чтобы определить средний балл повышения для 8 повторных измерений в течение 8 сеансов. Средний балл по этому показателю (диапазон = 0–4, средний балл = 2) использовался в качестве индикатора адекватного повышения. Таким образом, средний балл повышения, превышающий 2, интерпретируется как поддерживающий средний и высокий уровень повышения, выявленный в ходе сеансов вмешательства.
Повторное измерение проводится во время онлайн-сессий 1–8 (каждый понедельник и четверг в течение 4 недель участия в исследовании). Оценки участников были усреднены по всем 8 сеансам/измерениям.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в посттравматическом контрольном списке для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Пункты оценивались по шкале от 0 до 4 и суммировались для получения общего балла от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Сообщенные результаты указывают на изменения PCL-5 от исходного уровня до последующего наблюдения при обоих состояниях. Результаты, представленные в Таблице данных о результатах, представляют собой баллы PCL-5 на исходном уровне и последующих оценках для каждого состояния.
Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в выраженности шкалы морального вреда, военная версия (EMIS-M)
Временное ограничение: Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
EMIS-M представляет собой систему самоотчетов, состоящую из 17 пунктов, отражающую выражение дистресса, связанного с моральным ущербом, нанесенным как себе, так и другим. Пункты оценивались по шкале от 1 до 5 и суммировались для получения общего балла от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с моральной травмой. Результаты, представленные в Таблице данных оценки результатов, представляют собой баллы EMIS-M при исходных и последующих оценках в рамках каждого состояния.
Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
Изменения качества жизни Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
WHOQOL-BREF представляет собой показатель общего качества жизни, состоящий из 26 пунктов, в четырех областях (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда), который использовался для оценки восприятия психологического здоровья и качества социальных отношений. Оценки по субшкалам вычисляются путем суммирования всех пунктов для каждой субшкалы, затем все баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100. Более высокий балл означает более высокое или лучшее качество жизни. Результаты, представленные в таблице показателей результатов, представляют собой баллы по подшкале WHOQOL-BREF на исходном уровне и в ходе последующих оценок в рамках каждого состояния.
Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале просоциальности (PS) – самоотчет
Временное ограничение: Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.
PS — это опросник из 16 пунктов, который заполняли ветераны (самоотчет) для оценки их просоциального поведения и склонности помогать другим. Пункты оценивались по шкале от 1 до 5 и суммировались для получения общего балла от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на более просоциальное поведение. Результаты, представленные в Таблице данных по показателям исходов, представляют собой баллы PS при исходных и последующих оценках в рамках каждого состояния.
Применяется при исходной и последующей оценке в течение 1 недели после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3035-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

1 год после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться