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早期乳ホルモン受容体陽性 (HR+) ヒト上皮受容体 2 陰性 (HER2-) 乳癌の閉経後女性におけるプロメトリウムの有無による術前内分泌療法の機会研究。 (WinPro)

2023年11月20日 更新者：Elgene Lim、St Vincent's Hospital

早期ホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性におけるプロメトリウムの有無による内分泌療法の機会研究。

早期乳房ホルモン受容体陽性 (HR+) ヒト上皮受容体 2 陰性 (HER2-) 乳癌の閉経後女性を対象に、プロメトリウムを使用する/使用しない術前内分泌療法の第 II 相無作為化非盲検試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト乳癌では、プロゲステロン受容体 (PR) とエストロゲン受容体 (ER) の間に双方向の相互作用があります。 乳癌細胞株におけるエストロゲン単独と比較して、エストロゲンとプロゲストーゲンによる二重治療によって差別的に調節される470個の遺伝子によるERクロマチン結合部位の再プログラミングの証拠があります。 機能的には、前臨床乳がんモデルの内分泌療法に天然プロゲステロンを追加することで、相加的な抗がん効果がありました。

これは、ER+、PR+、HER2 陰性の早期乳がんの閉経後女性 200 人を対象とした第 II 相マルチサイト無作為化非盲検 3 群試験です。 適格な患者は無作為化され（1：1：1）、レトロゾール2.5mg POを毎日（アーム1）、レトロゾール2.5mg + プロメトリウム300mg POを毎日（アーム2）、またはタモキシフェン20mg + プロメトリウム300mgを毎日POで14日間の介入を受ける(アーム 3)、乳がんの診断と根治手術の間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたER +およびPR +乳癌（10％以上の陽性染色細胞として定義）
  2. -組織学的に確認されたHER2陰性乳がん（IHC 0-1および/またはFISH / CISH <2.2として定義）
  3. -超音波および/またはマンモグラムで測定した腫瘍サイズが1cm以上
  4. -すべての患者情報とインフォームドコンセント文書、書面によるインフォームドコンセントを理解して治験に参加し、研究のために組織と血液サンプルを利用する能力
  5. 18歳以上

除外基準:

  1. 現在、ホルモン補充療法や経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性
  2. 局所進行/手術不能および炎症性乳がん
  3. 乳房切除術を計画している（静脈血栓塞栓症のリスクが高いため）
  4. 転移性疾患の臨床的証拠
  5. -他の術前全身療法で治療された患者
  6. ナッツアレルギー（プロメトリウムにはピーナッツオイルが含まれています）
  7. -子宮がん、深部静脈血栓症、肺塞栓症または凝固障害の既往歴
  8. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レトロゾール
乳がんの診断から確実な手術までの 14 日間、レトロゾール 2.5mg を毎日経口投与
薬：レトロゾール
14 日間毎日 PO
実験的：レトロゾールとプロメトリウム
乳がんの診断から確実な手術までの 14 日間、レトロゾール 2.5mg PO を毎日、プロメトリウム 300mg PO を毎日
薬：レトロゾールとプロメトリウム
14 日間毎日 PO
実験的：タモキシフェンとプロメトリウム
タモキシフェン 20mg PO を毎日、プロメトリウム 300mg を 1 日 14 日間、乳がんの診断と確実な手術の間に
薬：タモキシフェンとプロメトリウム
14 日間毎日 PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖マーカーKi67の幾何平均抑制
時間枠：2週間の介入後、ベースラインと比較
ベースラインと比較した、2週間の介入後の中央で評価された増殖マーカーKi67の幾何平均抑制
2週間の介入後、ベースラインと比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
併用療法の安全性と忍容性 (NCI-CTCAE v4.0)
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki67 の減少の予測バイオマーカーとして遺伝子セットを定義する
時間枠：4年
Nanostring nCounter システムを使用して、介入前および介入後の組織で遺伝子シグネチャーの発現をテストします。
4年
介入後の腫瘍におけるアポトーシスマーカー Bcl-2 およびカスパーゼ 3 の変化を評価する
時間枠：4年
介入前後の組織サンプルの免疫組織化学
4年
介入後の腫瘍における ER、PR、AR、FoxA1、サイクリン D1 タンパク質および mRNA 発現の変化を評価する
時間枠：4年
介入前後の組織サンプルの免疫組織化学
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St Vincent's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elgene Lim, MBBS FRACP PhD、Garvan Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTRN1261000928213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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