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Studio di una finestra di opportunità sulla terapia endocrina preoperatoria con e senza prometrio nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale mammario in fase iniziale (HR +) negativo al recettore epidermico umano 2 (HER2-). (WinPro)

20 novembre 2023 aggiornato da: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

Uno studio di una finestra di opportunità sulla terapia endocrina con e senza prometrio nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale.

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto sulla terapia endocrina preoperatoria con e senza prometrio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore dell'ormone mammario (HR+) e negativo per il recettore epidermico umano 2 (HER2-).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un'interazione bidirezionale tra il recettore del progesterone (PR) e il recettore degli estrogeni (ER) nei tumori al seno umani. Esistono prove di una riprogrammazione dei siti di legame della cromatina ER con 470 geni regolati in modo differenziato dal doppio trattamento con estrogeno più progestinico rispetto al solo estrogeno nelle linee cellulari di carcinoma mammario. Funzionalmente, c'era un effetto antitumorale additivo con l'aggiunta di progesterone naturale alla terapia endocrina nei modelli preclinici di carcinoma mammario.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in aperto, a tre bracci, condotto su 200 donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER+, PR+, HER2-negativo in stadio iniziale. I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere 14 giorni di intervento con letrozolo 2,5 mg PO al giorno (braccio 1), letrozolo 2,5 mg + prometrio 300 mg PO al giorno (braccio 2) o tamoxifene 20 mg + prometrio 300 mg PO al giorno (braccio 3), tra diagnosi di carcinoma mammario e chirurgia definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario ER+ e PR+ confermato istologicamente (definito come cellule di colorazione positive ≥10%)
  2. Carcinoma mammario HER2-negativo confermato istologicamente (definito come IHC 0-1 e/o FISH/CISH <2,2)
  3. Dimensione del tumore ≥1 cm misurata mediante ultrasuoni e/o mammografia
  4. Capacità di comprendere tutte le informazioni del paziente e i documenti di consenso informato, il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione e di avvalersi di campioni di tessuto e sangue per la ricerca
  5. Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne attualmente in terapia ormonale, compresa la terapia ormonale sostitutiva e la pillola contraccettiva orale
  2. Carcinoma mammario localmente avanzato/inoperabile e infiammatorio
  3. Previsto per una mastectomia (a causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa)
  4. Evidenze cliniche di malattia metastatica
  5. Pazienti trattati con altre terapie sistemiche preoperatorie
  6. Allergia alle noci (il prometrio contiene olio di arachidi)
  7. Storia precedente di cancro uterino, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione
  8. Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno per 14 giorni tra la diagnosi di cancro al seno e l'intervento definitivo
Droga: Letrozolo
PO al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Letrozolo e Prometrio
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno e Prometrium 300 mg PO al giorno per 14 giorni tra la diagnosi di carcinoma mammario e l'intervento definitivo
Droga: Letrozolo e Prometrio
PO al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Tamoxifene e Prometrio
Tamoxifene 20 mg PO al giorno e Prometrium 300 mg PO al giorno per 14 giorni tra la diagnosi di cancro al seno e l'intervento definitivo
Droga: Tamoxifene e Prometrio
PO al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della media geometrica del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: Dopo due settimane di intervento, rispetto al basale
La media geometrica della soppressione del marcatore di proliferazione valutato centralmente Ki67, dopo due settimane di intervento, rispetto al basale
Dopo due settimane di intervento, rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione (NCI-CTCAE v4.0)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire un set di geni come biomarcatore predittivo per una riduzione del Ki67
Lasso di tempo: 4 anni
L'espressione della firma genica sarà testata nei tessuti pre e post intervento utilizzando il sistema Nanostring nCounter
4 anni
Valutare i cambiamenti nei marcatori apoptotici Bcl-2 e Caspase 3 nei tumori dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Immunoistochimica dei campioni tissutali pre e post intervento
4 anni
Valutare i cambiamenti nella proteina ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1 e mRNA nei tumori dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Immunoistochimica dei campioni tissutali pre e post intervento
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN1261000928213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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