Okno możliwości Badanie przedoperacyjnej terapii hormonalnej z prometrium i bez niego u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonu piersi (HR +) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórka 2 (HER2-). (WinPro)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elgene Lim, St Vincent's Hospital
Okno możliwości Badanie terapii hormonalnej z prometrium i bez niego u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym stadium.
Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej terapii hormonalnej z prometrium i bez prometrium u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu piersi (HR+) z ujemnym receptorem 2 (HER2-) ludzkiego naskórkowego receptora 2 we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje dwukierunkowa interakcja między receptorem progesteronu (PR) a receptorem estrogenu (ER) w ludzkim raku piersi. Istnieją dowody na przeprogramowanie miejsc wiązania chromatyny ER z 470 genami regulowanymi w różny sposób przez podwójne leczenie estrogenem i progestagenem w porównaniu z samym estrogenem w liniach komórkowych raka piersi. Funkcjonalnie, dodanie naturalnego progesteronu do terapii hormonalnej w przedklinicznych modelach raka piersi miało addytywny efekt przeciwnowotworowy.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, trójramienne badanie fazy II z udziałem 200 kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium ER+, PR+, HER2-ujemnym. Kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone (1:1:1) do grupy otrzymującej 14-dniową interwencję z letrozolem 2,5 mg doustnie na dobę (ramię 1), letrozolem 2,5 mg + 300 mg prometrium doustnie na dobę (ramię 2) lub tamoksyfenem 20 mg + prometrium 300 mg doustnie na dobę (ramię 3), między rozpoznaniem raka piersi a ostateczną operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Kent
- Numer telefonu: +61293555611
- E-mail: svhs.cancerresearch@svha.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Kent
- Numer telefonu: +61293555611
- E-mail: svhs.cancerresearch@svha.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi ER+ i PR+ (zdefiniowany jako ≥10% dodatnich komórek barwiących się)
- Histologicznie potwierdzony HER2-ujemny rak piersi (zdefiniowany jako IHC 0-1 i/lub FISH/CISH <2,2)
- Wielkość guza ≥1 cm mierzona za pomocą ultrasonografii i/lub mammografii
- Zdolność zrozumienia wszystkich informacji o pacjencie i dokumentów dotyczących świadomej zgody, pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz udostępnienia próbek tkanek i krwi do badań
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety obecnie stosujące terapie hormonalne, w tym hormonalną terapię zastępczą i doustne pigułki antykoncepcyjne
- Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny i zapalny rak piersi
- Planowana mastektomia (ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
- Kliniczne dowody choroby przerzutowej
- Pacjenci leczeni innymi systemowymi terapiami przedoperacyjnymi
- Alergia na orzechy (prometrium zawiera olej arachidowy)
- Wcześniejsza historia raka macicy, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie przez 14 dni od rozpoznania raka piersi do ostatecznej operacji
|
PO codziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Letrozol i Prometrium
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie i Prometrium 300 mg doustnie codziennie przez 14 dni między rozpoznaniem raka piersi a ostateczną operacją
|
PO codziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Tamoksyfen i Prometrium
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie i Prometrium 300 mg doustnie codziennie przez 14 dni od rozpoznania raka piersi do ostatecznej operacji
|
PO codziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna supresji markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Średnia geometryczna supresji centralnie ocenianego markera proliferacji Ki67 po dwóch tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po dwóch tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej (NCI-CTCAE v4.0)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj zestaw genów jako predykcyjny biomarker redukcji Ki67
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ekspresja sygnatury genu zostanie przetestowana w tkankach przed i po interwencji za pomocą systemu Nanostring nCounter
|
4 lata
|
|
Ocena zmian markerów apoptozy Bcl-2 i kaspazy 3 w guzach po interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Immunohistochemia próbek tkanek przed i po interwencji
|
4 lata
|
|
Ocena zmian ekspresji ER, PR, AR, FoxA1, cykliny D1 i mRNA w guzach po interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Immunohistochemia próbek tkanek przed i po interwencji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mohammed H, Russell IA, Stark R, Rueda OM, Hickey TE, Tarulli GA, Serandour AA, Birrell SN, Bruna A, Saadi A, Menon S, Hadfield J, Pugh M, Raj GV, Brown GD, D'Santos C, Robinson JL, Silva G, Launchbury R, Perou CM, Stingl J, Caldas C, Tilley WD, Carroll JS. Progesterone receptor modulates ERalpha action in breast cancer. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):313-7. doi: 10.1038/nature14583. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Nature. 2015 Oct 1;526(7571):144. Serandour, Aurelien A A[Corrected to Serandour, Aurelien A].
- Lim E, Tarulli G, Portman N, Hickey TE, Tilley WD, Palmieri C. Pushing estrogen receptor around in breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2016 Dec;23(12):T227-T241. doi: 10.1530/ERC-16-0427. Epub 2016 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Progestyny
- Letrozol
- Tamoksyfen
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTRN1261000928213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .