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초기 단계의 유방 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 상피 수용체 2 음성(HER2-) 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 프로메트리움 유무에 관계없이 수술 전 내분비 요법의 기회 연구 창. (WinPro)

2023년 11월 20일 업데이트: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

초기 단계 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 Prometrium 유무에 관계없이 내분비 요법의 기회 연구 창.

초기 단계의 유방 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 상피 수용체 2 음성(HER2-) 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 프로메트리움을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 내분비 요법에 대한 II상 무작위 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 유방암에서 프로게스테론 수용체(PR)와 에스트로겐 수용체(ER) 사이에는 양방향 상호 작용이 있습니다. 유방암 세포주에서 에스트로겐 단독 치료와 비교하여 에스트로겐과 프로게스토겐의 이중 치료에 의해 차등적으로 조절되는 470개의 유전자로 ER 염색질 결합 부위의 재프로그래밍에 대한 증거가 있습니다. 기능적으로, 전임상 유방암 모델에서 내분비 요법에 천연 프로게스테론을 추가하여 추가적인 항암 효과가 있었습니다.

이것은 초기 ER+, PR+, HER2-음성 유방암을 앓고 있는 200명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 제2상 다중 사이트, 무작위, 공개 라벨, 3개 암 연구입니다. 자격이 있는 환자는 매일 레트로졸 2.5mg PO(1군), 매일 레트로졸 2.5mg + 프로메트리움 300mg PO(2군) 또는 매일 타목시펜 20mg + 프로메트리움 300mg PO로 14일 동안 무작위 배정(1:1:1)됩니다. (팔 3), 유방암 진단과 최종 수술 사이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 ER+ 및 PR+ 유방암(≥10% 양성 염색 세포로 정의됨)
  2. 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암(IHC 0-1 및/또는 FISH/CISH <2.2로 정의됨)
  3. 초음파 및/또는 유방촬영술로 측정한 종양 크기 ≥1 cm
  4. 모든 환자 정보 및 정보에 입각한 동의 문서, 시험 참여에 대한 서면 동의서, 연구용 조직 및 혈액 샘플을 이용할 수 있는 능력
  5. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 현재 호르몬 대체 요법 및 경구 피임약을 포함한 호르몬 요법을 받고 있는 여성
  2. 국소적으로 진행된/수술 불가능한 염증성 유방암
  3. 유방 절제술을 계획함(정맥 혈전색전증의 위험 증가로 인해)
  4. 전이성 질환의 임상적 증거
  5. 다른 수술 전 전신 요법으로 치료받은 환자
  6. 견과류 알레르기(프로메트리움에는 땅콩 기름이 들어 있음)
  7. 자궁암, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 응고 장애의 이전 병력
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레트로졸
유방암 진단과 확정 수술 사이 14일 동안 매일 레트로졸 2.5mg PO
의약품: 레트로졸
14일 동안 매일 PO
실험적: 레트로졸과 프로메트리움
유방암 진단과 확정 수술 사이 14일 동안 매일 Letrozole 2.5mg PO 및 Prometrium 300mg PO 매일
의약품: 레트로졸과 프로메트리움
14일 동안 매일 PO
실험적: 타목시펜과 프로메트리움
유방암 진단과 확정 수술 사이의 14일 동안 매일 타목시펜 20mg PO 및 Prometrium 300mg PO 매일
의약품: 타목시펜과 프로메트리움
14일 동안 매일 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식 마커 Ki67의 기하 평균 억제
기간: 개입 2주 후 기준선과 비교
기준선과 비교하여 개입 2주 후 중앙에서 평가된 증식 마커 Ki67의 기하 평균 억제
개입 2주 후 기준선과 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
병용 요법의 안전성 및 내약성(NCI-CTCAE v4.0)
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67 감소에 대한 예측 바이오마커로 유전자 세트 정의
기간: 4 년
Nanostring nCounter 시스템을 사용하여 중재 전후 조직에서 유전자 서명의 발현을 테스트합니다.
4 년
개입 후 종양의 세포사멸 마커 Bcl-2 및 Caspase 3의 변화를 평가합니다.
기간: 4 년
중재 전후 조직 샘플의 면역조직화학
4 년
개입 후 종양에서 ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1 단백질 및 mRNA 발현의 변화를 평가합니다.
기간: 4 년
중재 전후 조직 샘플의 면역조직화학
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTRN1261000928213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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