Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Window of Opportunity-studie av preoperativ endokrin terapi med og uten prometrium hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium brysthormonreseptorpositiv (HR+) human epidermal reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft. (WinPro)

20. november 2023 oppdatert av: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

A Window of Opportunity-studie av endokrin terapi med og uten prometrium hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium av hormonreseptor-positiv brystkreft.

En fase II randomisert, åpen studie av preoperativ endokrin terapi med og uten prometrium hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium brysthormonreseptorpositiv (HR+) human epidermal reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er toveis samspill mellom progesteronreseptoren (PR) og østrogenreseptoren (ER) i brystkreft hos mennesker. Det er bevis for en omprogrammering av ER-kromatinbindingssteder med 470 gener differensielt regulert ved dobbel behandling med østrogen pluss gestagen sammenlignet med østrogen alene i brystkreftcellelinjer. Funksjonelt var det en additiv anti-krefteffekt med tillegg av naturlig progesteron til endokrin terapi i prekliniske brystkreftmodeller.

Dette er en fase II multi-site, randomisert, åpen, tre-arm studie på 200 postmenopausale kvinner med tidlig stadium ER+, PR+, HER2-negativ brystkreft. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1:1) til å motta 14 dagers intervensjon med enten letrozol 2,5 mg PO daglig (arm 1), letrozol 2,5 mg + prometrium 300 mg PO daglig (arm 2) eller tamoxifen 20 mg + prometrium 300 mg PO daglig (arm 3), mellom diagnose av brystkreft og definitiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ER+ og PR+ brystkreft (definert som ≥10 % positive fargingsceller)
  2. Histologisk bekreftet HER2-negativ brystkreft (definert som IHC 0-1 og/eller FISH/CISH <2,2)
  3. Tumorstørrelse ≥1 cm målt ved ultralyd og/eller mammografi
  4. Evne til å forstå all pasientinformasjon og informert samtykkedokumenter, skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og å benytte vevs- og blodprøver for forskning
  5. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner på hormonbehandling, inkludert hormonbehandling og p-piller
  2. Lokalt avansert/inoperabel og inflammatorisk brystkreft
  3. Planlagt for en mastektomi (på grunn av økt risiko for venøs tromboemboli)
  4. Klinisk bevis på metastatisk sykdom
  5. Pasienter behandlet med andre preoperative systemiske terapier
  6. Nøtteallergi (prometrium inneholder peanøttolje)
  7. Tidligere historie med livmorkreft, dyp venetrombose, lungeemboli eller koagulasjonsforstyrrelse
  8. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO daglig i 14 dager mellom diagnose av brystkreft og definitiv kirurgi
Legemiddel: Letrozol
PO daglig i 14 dager
Eksperimentell: Letrozol og Prometrium
Letrozol 2,5 mg PO daglig og Prometrium 300 mg PO daglig i 14 dager mellom diagnose av brystkreft og definitiv kirurgi
Legemiddel: Letrozol og Prometrium
PO daglig i 14 dager
Eksperimentell: Tamoxifen og Prometrium
Tamoxifen 20 mg PO daglig og Prometrium 300 mg PO daglig i 14 dager mellom diagnose av brystkreft og definitiv kirurgi
Legemiddel: Tamoxifen og Prometrium
PO daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsundertrykkelse av spredningsmarkør Ki67
Tidsramme: Etter to ukers intervensjon, sammenlignet med baseline
Den geometriske gjennomsnittlige undertrykkelsen av den sentralt vurderte spredningsmarkøren Ki67, etter to ukers intervensjon, sammenlignet med baseline
Etter to ukers intervensjon, sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonsbehandling (NCI-CTCAE v4.0)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer et gensett som en prediktiv biomarkør for en reduksjon i Ki67
Tidsramme: 4 år
Uttrykk av gensignatur vil bli testet i pre- og post-intervensjonsvev ved hjelp av Nanostring nCounter-systemet
4 år
Evaluer endringer i de apoptotiske markørene Bcl-2 og Caspase 3 i svulstene etter intervensjon
Tidsramme: 4 år
Immunhistokjemi av vevsprøver før og etter intervensjon
4 år
Evaluer endringer i ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1 protein og mRNA uttrykk i svulstene etter intervensjon
Tidsramme: 4 år
Immunhistokjemi av vevsprøver før og etter intervensjon
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTRN1261000928213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere