Mahdollisuuksien ikkuna -tutkimus leikkausta edeltävästä endokriinisestä hoidosta prometriumin kanssa ja ilman sitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintahormonireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalireseptori 2 -negatiivinen (HER2-) -rintasyöpä. (WinPro)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elgene Lim, St Vincent's Hospital
Mahdollisuustutkimus endokriinisesta hoidosta prometriumin kanssa ja ilman sitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus pre-operatiivisesta endokriinisestä hoidosta prometriumin kanssa ja ilman prometriumia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintahormonireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalireseptori 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progesteronireseptorin (PR) ja estrogeenireseptorin (ER) välillä on kaksisuuntainen vuorovaikutus ihmisen rintasyövissä. Rintasyövän solulinjoissa on näyttöä ER-kromatiinin sitoutumiskohtien uudelleenohjelmoinnista 470 geenillä, joita säädellään eri tavalla estrogeenin ja progestogeenin kaksoishoidolla verrattuna pelkkään estrogeeniin. Toiminnallisesti syövän vastainen vaikutus oli additiivinen, kun luonnollista progesteronia lisättiin endokriiniseen hoitoon prekliinisissä rintasyöpämalleissa.
Tämä on vaiheen II monipaikkainen, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen tutkimus 200 postmenopausaalisella naisella, joilla oli varhaisen vaiheen ER+-, PR+-, HER2-negatiivinen rintasyöpä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1:1) saamaan 14 päivän interventio joko letrotsolia 2,5 mg PO päivittäin (haara 1), letrotsolia 2,5 mg + prometriumia 300 mg PO päivittäin (haara 2) tai tamoksifeenia 20 mg + prometriumia 300 mg PO päivittäin (käsivarsi 3), rintasyövän diagnoosin ja lopullisen leikkauksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Kent
- Puhelinnumero: +61293555611
- Sähköposti: SVHS.CancerResearch@svha.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Kent
- Puhelinnumero: +61293555611
- Sähköposti: SVHS.CancerResearch@svha.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ER+- ja PR+-rintasyöpä (määritelty ≥10 % positiivisiksi värjäytyneiksi soluiksi)
- Histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä (määritelty IHC 0-1 ja/tai FISH/CISH <2,2)
- Kasvaimen koko ≥1 cm ultraäänellä ja/tai mammografialla mitattuna
- Kyky ymmärtää kaikki potilastiedot ja tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja käyttää kudos- ja verinäytteitä tutkimukseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat tällä hetkellä hormonihoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa ja ehkäisypillereitä
- Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton ja tulehduksellinen rintasyöpä
- Suunniteltu mastektomialle (laskimotromboembolian lisääntyneen riskin vuoksi)
- Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
- Potilaat, joita hoidetaan muilla preoperatiivisilla systeemisillä hoidoilla
- Pähkinäallergia (prometrium sisältää maapähkinäöljyä)
- Aiempi kohtusyöpä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai hyytymishäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin 14 päivän ajan rintasyövän diagnoosin ja lopullisen leikkauksen välillä
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Letrotsoli ja Prometrium
Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin ja Prometrium 300 mg PO päivittäin 14 päivän ajan rintasyövän diagnoosin ja lopullisen leikkauksen välillä
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni ja Prometrium
Tamoksifeeni 20 mg PO päivittäin ja Prometrium 300 mg PO päivittäin 14 päivän ajan rintasyövän diagnoosin ja lopullisen leikkauksen välillä
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferaatiomarkkerin Ki67 geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Kahden viikon toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Keskitetysti arvioidun proliferaatiomarkkerin Ki67 geometrinen keskimääräinen suppressio kahden viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kahden viikon toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys (NCI-CTCAE v4.0)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele geenisarja ennustavaksi biomarkkeriksi Ki67:n vähentämiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Geenisignatuurin ilmentyminen testataan interventiota edeltävissä ja jälkeisissä kudoksissa Nanostring nCounter -järjestelmällä
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi muutokset apoptoottisissa markkereissa Bcl-2 ja kaspaasi 3 kasvaimissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Interventiota edeltävien ja jälkeisten kudosnäytteiden immunohistokemia
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi muutokset ER:n, PR:n, AR:n, FoxA1:n, Cyclin D1 -proteiinin ja mRNA:n ilmentymisessä kasvaimissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Interventiota edeltävien ja jälkeisten kudosnäytteiden immunohistokemia
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohammed H, Russell IA, Stark R, Rueda OM, Hickey TE, Tarulli GA, Serandour AA, Birrell SN, Bruna A, Saadi A, Menon S, Hadfield J, Pugh M, Raj GV, Brown GD, D'Santos C, Robinson JL, Silva G, Launchbury R, Perou CM, Stingl J, Caldas C, Tilley WD, Carroll JS. Progesterone receptor modulates ERalpha action in breast cancer. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):313-7. doi: 10.1038/nature14583. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Nature. 2015 Oct 1;526(7571):144. Serandour, Aurelien A A[Corrected to Serandour, Aurelien A].
- Lim E, Tarulli G, Portman N, Hickey TE, Tilley WD, Palmieri C. Pushing estrogen receptor around in breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2016 Dec;23(12):T227-T241. doi: 10.1530/ERC-16-0427. Epub 2016 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Progestiinit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN1261000928213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .