Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prometriummal és anélkül végzett preoperatív endokrinterápia lehetőségeinek vizsgálata korai stádiumú emlőhormon-receptor-pozitív (HR+) humán epidermális receptor-2-negatív (HER2-) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. (WinPro)

2023. november 20. frissítette: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

A prometriummal és anélkül végzett endokrinterápia lehetőségeinek vizsgálata korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat pre-operatív endokrin terápia prometriummal és anélkül, korai stádiumú emlőhormon receptor pozitív (HR+) humán epidermális receptor 2 negatív (HER2-) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétirányú kölcsönhatás van a progeszteron receptor (PR) és az ösztrogén receptor (ER) között humán emlőrákokban. Bizonyíték van az ER kromatinkötő helyek újraprogramozására 470 génre, amelyeket az ösztrogén plusz progesztogén kettős kezeléssel eltérően szabályoznak, összehasonlítva az ösztrogén önmagában történő kezelésével az emlőrák sejtvonalakban. Funkcionálisan additív rákellenes hatást fejtett ki a természetes progeszteron hozzáadásával az endokrin terápiához preklinikai emlőrák modellekben.

Ez egy II. fázisú, több helyszínre kiterjedő, randomizált, nyílt, háromkarú vizsgálat 200, korai stádiumú ER+, PR+, HER2-negatív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nő bevonásával. A jogosult betegeket randomizálják (1:1:1) úgy, hogy 14 napos beavatkozást kapjanak napi 2,5 mg letrozollal (1. kar), 2,5 mg letrozollal + napi 300 mg prometriummal (2. kar) vagy 20 mg tamoxifennel + 300 mg prometriummal naponta. (3. kar), az emlőrák diagnózisa és a végleges műtét között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt ER+ és PR+ emlőrák (meghatározása szerint ≥10% pozitív festődésű sejt)
  2. Szövettanilag igazolt HER2-negatív emlőrák (definíció szerint IHC 0-1 és/vagy FISH/CISH <2,2)
  3. A daganat mérete ≥1 cm ultrahanggal és/vagy mammográfiával mérve
  4. Képes megérteni az összes beteginformációt és a beleegyező nyilatkozatot, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint szövet- és vérmintákat kutatáshoz felhasználni.
  5. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg hormonterápiában részesülő nők, beleértve a hormonpótló kezelést és az orális fogamzásgátló tablettát
  2. Lokálisan előrehaladott/inoperábilis és gyulladásos emlőrák
  3. Mastectomiát terveznek (a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt)
  4. A metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai
  5. Más preoperatív szisztémás terápiával kezelt betegek
  6. Dióallergia (a prometrium mogyoróolajat tartalmaz)
  7. Korábbi méhrák, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavar
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO naponta 14 napig az emlőrák diagnózisa és a határozott műtét között
Drog: Letrozol
PO naponta 14 napig
Kísérleti: Letrozol és Prometrium
Letrozol 2,5 mg PO naponta és Prometrium 300 mg PO naponta 14 napig az emlőrák diagnózisa és a határozott műtét között
Drog: Letrozol és Prometrium
PO naponta 14 napig
Kísérleti: Tamoxifen és Prometrium
Tamoxifen 20 mg PO naponta és 300 mg Prometrium naponta 14 napig az emlőrák diagnózisa és a határozott műtét között
Drog: Tamoxifen és Prometrium
PO naponta 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki67 proliferációs marker geometriai átlaga
Időkeret: Két hét beavatkozás után az alapállapothoz képest
A központilag értékelt Ki67 proliferációs marker szuppressziójának geometriai átlaga két hét beavatkozás után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Két hét beavatkozás után az alapállapothoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A kombinált terápia biztonságossága és tolerálhatósága (NCI-CTCAE v4.0)
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozzon meg egy génkészletet prediktív biomarkerként a Ki67 csökkentésére
Időkeret: 4 év
A génaláírás kifejeződését a beavatkozás előtti és utáni szövetekben a Nanostring nCounter rendszerrel teszteljük.
4 év
Értékelje a Bcl-2 és a Caspase 3 apoptotikus markerek változásait a daganatokban a beavatkozást követően
Időkeret: 4 év
A beavatkozás előtti és utáni szövetminták immunhisztokémiája
4 év
Értékelje az ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1 fehérje és mRNS expressziójában bekövetkező változásokat a daganatokban a beavatkozást követően
Időkeret: 4 év
A beavatkozás előtti és utáni szövetminták immunhisztokémiája
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTRN1261000928213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonreceptor pozitív daganat

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel