Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vindue af muligheder-undersøgelse af præoperativ endokrin terapi med og uden prometrium hos postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brysthormonreceptorpositiv (HR+) human epidermal receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft. (WinPro)

20. november 2023 opdateret af: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

Et vindue af muligheder-undersøgelse af endokrin terapi med og uden prometrium hos postmenopausale kvinder med tidligt stadie af hormonreceptor-positiv brystkræft.

Et fase II randomiseret, åbent studie af præoperativ endokrin terapi med og uden prometrium hos postmenopausale kvinder med tidligt stadium brysthormonreceptorpositiv (HR+) human epidermal receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tovejs samspil mellem progesteronreceptoren (PR) og østrogenreceptoren (ER) i humane brystkræftformer. Der er evidens for en omprogrammering af ER-kromatinbindingssteder med 470 gener differentielt reguleret ved dobbeltbehandling med østrogen plus gestagen sammenlignet med østrogen alene i brystkræftcellelinjer. Funktionelt var der en additiv anti-cancer-effekt med tilsætning af naturligt progesteron til endokrin terapi i prækliniske brystkræftmodeller.

Dette er et fase II multi-site, randomiseret, åbent, tre-armet studie i 200 postmenopausale kvinder med tidligt stadie af ER+, PR+, HER2-negativ brystkræft. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage 14 dages intervention med enten letrozol 2,5 mg PO dagligt (arm 1), letrozol 2,5 mg + prometrium 300 mg PO dagligt (arm 2) eller tamoxifen 20 mg + prometrium 300 mg PO dagligt (arm 3), mellem diagnosen brystkræft og endelig operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ER+ og PR+ brystkræft (defineret som ≥10 % positive farvningsceller)
  2. Histologisk bekræftet HER2-negativ brystkræft (defineret som IHC 0-1 og/eller FISH/CISH <2,2)
  3. Tumorstørrelse ≥1 cm målt ved ultralyd og/eller mammografi
  4. Evne til at forstå alle patientoplysninger og informerede samtykkedokumenter, skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og at benytte vævs- og blodprøver til forskning
  5. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i øjeblikket på hormonbehandling, herunder hormonbehandling og p-piller
  2. Lokalt fremskreden/inoperabel og inflammatorisk brystkræft
  3. Planlagt for en mastektomi (på grund af øget risiko for venøs tromboemboli)
  4. Klinisk bevis for metastatisk sygdom
  5. Patienter behandlet med andre præoperative systemiske terapier
  6. Nøddeallergi (prometrium indeholder jordnøddeolie)
  7. Tidligere livmoderkræft, dyb venetrombose, lungeemboli eller koagulationsforstyrrelse
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO dagligt i 14 dage mellem diagnose af brystkræft og endelig operation
Medicin: Letrozol
PO dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Letrozol og Prometrium
Letrozol 2,5 mg PO dagligt og Prometrium 300 mg PO dagligt i 14 dage mellem diagnose af brystkræft og endelig operation
Medicin: Letrozol og Prometrium
PO dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Tamoxifen og Prometrium
Tamoxifen 20 mg PO dagligt og Prometrium 300 mg PO dagligt i 14 dage mellem diagnosen brystkræft og endelig operation
Medicin: Tamoxifen og Prometrium
PO dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middel undertrykkelse af spredningsmarkør Ki67
Tidsramme: Efter to ugers intervention sammenlignet med baseline
Den geometriske gennemsnitlige undertrykkelse af den centralt vurderede proliferationsmarkør Ki67 efter to ugers intervention sammenlignet med baseline
Efter to ugers intervention sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling (NCI-CTCAE v4.0)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer et gensæt som en forudsigelig biomarkør for en reduktion i Ki67
Tidsramme: 4 år
Ekspression af gensignatur vil blive testet i præ- og post-interventionsvæv ved hjælp af Nanostring nCounter-systemet
4 år
Evaluer ændringer i de apoptotiske markører Bcl-2 og Caspase 3 i tumorerne efter intervention
Tidsramme: 4 år
Immunhistokemi af vævsprøver før og efter intervention
4 år
Evaluer ændringer i ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1 protein og mRNA ekspression i tumorerne efter intervention
Tidsramme: 4 år
Immunhistokemi af vævsprøver før og efter intervention
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTRN1261000928213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv tumor

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner