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Eine Gelegenheitsstudie zur präoperativen endokrinen Therapie mit und ohne Prometrium bei postmenopausalen Frauen mit Brusthormonrezeptor-positivem (HR+) Human Epidermal Receptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium. (WinPro)

20. November 2023 aktualisiert von: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

Eine Gelegenheitsstudie zur endokrinen Therapie mit und ohne Prometrium bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zur präoperativen endokrinen Therapie mit und ohne Prometrium bei postmenopausalen Frauen mit Brusthormonrezeptor-positivem (HR+) humanem epidermalem Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei menschlichem Brustkrebs besteht eine bidirektionale Wechselwirkung zwischen dem Progesteronrezeptor (PR) und dem Östrogenrezeptor (ER). Es gibt Hinweise auf eine Reprogrammierung von ER-Chromatin-Bindungsstellen mit 470 Genen, die durch eine duale Behandlung mit Östrogen plus Gestagen im Vergleich zu Östrogen allein in Brustkrebszelllinien unterschiedlich reguliert werden. Funktionell gab es bei der Zugabe von natürlichem Progesteron zur endokrinen Therapie in präklinischen Brustkrebsmodellen eine additive Anti-Krebs-Wirkung.

Dies ist eine an mehreren Standorten durchgeführte, randomisierte, unverblindete, dreiarmige Phase-II-Studie mit 200 postmenopausalen Frauen mit ER+, PR+, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1:1) und erhalten eine 14-tägige Intervention mit entweder Letrozol 2,5 mg p.o. täglich (Arm 1), Letrozol 2,5 mg + Prometrium 300 mg p.o. täglich (Arm 2) oder Tamoxifen 20 mg + Prometrium 300 mg p.o. täglich (Arm 3), zwischen der Diagnose von Brustkrebs und der endgültigen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter ER+- und PR+-Brustkrebs (definiert als ≥10 % positiv färbende Zellen)
  2. Histologisch bestätigter HER2-negativer Brustkrebs (definiert als IHC 0-1 und/oder FISH/CISH <2,2)
  3. Tumorgröße ≥ 1 cm, gemessen durch Ultraschall und/oder Mammographie
  4. Fähigkeit, alle Patienteninformationen und Einverständniserklärungen zu verstehen, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Nutzung von Gewebe- und Blutproben für Forschungszwecke
  5. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, einschließlich Hormonersatztherapie und oraler Kontrazeptiva
  2. Lokal fortgeschrittener/inoperabler und entzündlicher Brustkrebs
  3. Geplante Mastektomie (wegen erhöhtem Risiko für venöse Thromboembolien)
  4. Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  5. Patienten, die mit anderen präoperativen systemischen Therapien behandelt wurden
  6. Nussallergie (Prometrium enthält Erdnussöl)
  7. Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Gerinnungsstörung
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich für 14 Tage zwischen der Diagnose von Brustkrebs und der endgültigen Operation
Arzneimittel: Letrozol
PO täglich für 14 Tage
Experimental: Letrozol und Prometrium
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich und Prometrium 300 mg p.o. täglich für 14 Tage zwischen der Diagnose von Brustkrebs und der endgültigen Operation
Arzneimittel: Letrozol und Prometrium
PO täglich für 14 Tage
Experimental: Tamoxifen und Prometrium
Tamoxifen 20 mg p.o. täglich und Prometrium 300 mg p.o. täglich für 14 Tage zwischen der Diagnose von Brustkrebs und der endgültigen Operation
Arzneimittel: Tamoxifen und Prometrium
PO täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung des geometrischen Mittelwerts des Proliferationsmarkers Ki67
Zeitfenster: Nach zweiwöchiger Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Der geometrische Mittelwert der Unterdrückung des zentral ermittelten Proliferationsmarkers Ki67 nach zweiwöchiger Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Nach zweiwöchiger Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie (NCI-CTCAE v4.0)
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie einen Gensatz als prädiktiven Biomarker für eine Reduktion von Ki67
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Expression der Gensignatur wird in den Geweben vor und nach der Intervention mit dem Nanostring nCounter-System getestet
4 Jahre
Bewerten Sie Änderungen in den apoptotischen Markern Bcl-2 und Caspase 3 in den Tumoren nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Jahre
Immunhistochemie der Gewebeproben vor und nach der Intervention
4 Jahre
Bewerten Sie Änderungen in ER, PR, AR, FoxA1, Cyclin D1-Protein und mRNA-Expression in den Tumoren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
Immunhistochemie der Gewebeproben vor und nach der Intervention
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN1261000928213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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