Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окна возможностей предоперационной эндокринной терапии с прометрием и без него у женщин в постменопаузе с положительным рецептором гормона молочной железы (HR+) и отрицательным эпидермальным рецептором 2 человека (HER2-) раком молочной железы. (WinPro)

20 ноября 2023 г. обновлено: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

Окно возможностей Изучение эндокринной терапии с прометрием и без него у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы на ранней стадии.

Рандомизированное открытое исследование фазы II предоперационной эндокринной терапии с прометрием и без него у женщин в постменопаузе с положительным рецептором гормона молочной железы (HR+) и отрицательным эпидермальным рецептором 2 человека (HER2-) раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует двунаправленное взаимодействие между рецептором прогестерона (PR) и рецептором эстрогена (ER) при раке молочной железы человека. Имеются данные о перепрограммировании сайтов связывания ER-хроматина с 470 генами, дифференциально регулируемыми двойной обработкой эстрогеном и прогестагеном по сравнению с одним эстрогеном в клеточных линиях рака молочной железы. Функционально наблюдался аддитивный противораковый эффект при добавлении натурального прогестерона к эндокринной терапии на доклинических моделях рака молочной железы.

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, трехгрупповое исследование фазы II с участием 200 женщин в постменопаузе с ранней стадией ER+, PR+, HER2-отрицательного рака молочной железы. Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1:1) для получения 14-дневного лечения либо летрозолом 2,5 мг перорально ежедневно (группа 1), либо летрозолом 2,5 мг + прометрий 300 мг перорально ежедневно (группа 2), либо тамоксифеном 20 мг + прометрий 300 мг перорально ежедневно. (группа 3) между диагнозом рака молочной железы и окончательной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный ER+ и PR+ рак молочной железы (определяется как ≥10% положительных окрашивающих клеток)
  2. Гистологически подтвержденный HER2-отрицательный рак молочной железы (определяется как IHC 0-1 и/или FISH/CISH <2,2)
  3. Размер опухоли ≥1 см по данным УЗИ и/или маммографии
  4. Способность понимать всю информацию о пациенте и документы об информированном согласии, письменное информированное согласие на участие в испытании и использование образцов тканей и крови для исследования
  5. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые в настоящее время проходят гормональную терапию, включая заместительную гормональную терапию и оральные противозачаточные таблетки.
  2. Местно-распространенный/неоперабельный и воспалительный рак молочной железы
  3. Планируется мастэктомия (из-за повышенного риска венозной тромбоэмболии)
  4. Клинические признаки метастатического заболевания
  5. Пациенты, получавшие другие предоперационные системные терапии
  6. Аллергия на орехи (прометриум содержит арахисовое масло)
  7. Рак матки в анамнезе, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушение свертываемости крови
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно в течение 14 дней между диагнозом рака молочной железы и операцией.
Лекарство: Летрозол
ЗП ежедневно в течение 14 дней
Экспериментальный: Летрозол и прометриум
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно и прометриум 300 мг перорально ежедневно в течение 14 дней между диагнозом рака молочной железы и определенной операцией.
Лекарство: Летрозол и прометриум
ЗП ежедневно в течение 14 дней
Экспериментальный: Тамоксифен и прометриум
Тамоксифен 20 мг перорально ежедневно и прометриум 300 мг перорально ежедневно в течение 14 дней между диагнозом рака молочной железы и определенной операцией.
Лекарство: Тамоксифен и прометриум
ЗП ежедневно в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое подавление маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: Через две недели вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Среднее геометрическое подавление центрально оцениваемого маркера пролиферации Ki67 после двух недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Через две недели вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 2 года
Безопасность и переносимость комбинированной терапии (NCI-CTCAE v4.0)
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите набор генов в качестве прогностического биомаркера для снижения Ki67
Временное ограничение: 4 года
Экспрессия генной сигнатуры будет протестирована в тканях до и после вмешательства с использованием системы Nanostring nCounter.
4 года
Оценить изменения маркеров апоптоза Bcl-2 и каспазы 3 в опухолях после вмешательства
Временное ограничение: 4 года
Иммуногистохимия образцов тканей до и после вмешательства
4 года
Оценить изменения экспрессии ER, PR, AR, FoxA1, белка Cyclin D1 и мРНК в опухолях после вмешательства
Временное ограничение: 4 года
Иммуногистохимия образцов тканей до и после вмешательства
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTRN1261000928213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться