Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie příležitostí k předoperační endokrinní terapii s prometriem a bez něj u postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním lidským epidermálním receptorem 2 (HER2-) v časném stadiu (HR+). (WinPro)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Elgene Lim, St Vincent's Hospital

Okno příležitostí Studie endokrinní terapie s prometriem a bez něj u žen po menopauze s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Randomizovaná, otevřená studie fáze II předoperační endokrinní terapie s prometriem a bez něj u postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním (HR+) lidským epidermálním receptorem 2 negativním (HER2-)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidských rakovin prsu existuje obousměrná souhra mezi progesteronovým receptorem (PR) a estrogenovým receptorem (ER). Existují důkazy pro přeprogramování ER chromatinových vazebných míst se 470 geny odlišně regulovanými duální léčbou estrogenem plus progestogenem ve srovnání se samotným estrogenem v buněčných liniích rakoviny prsu. Funkčně došlo k aditivnímu protirakovinnému účinku s přidáním přirozeného progesteronu k endokrinní terapii u preklinických modelů karcinomu prsu.

Jedná se o vícemístnou, randomizovanou, otevřenou, tříramennou studii fáze II u 200 postmenopauzálních žen s časným stadiu ER+, PR+, HER2-negativního karcinomu prsu. Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1:1) tak, aby dostávali 14denní intervenci buď s letrozolem 2,5 mg PO denně (rameno 1), letrozolem 2,5 mg + prometrium 300 mg PO denně (rameno 2) nebo tamoxifenem 20 mg + prometrium 300 mg PO denně (rameno 3), mezi diagnózou rakoviny prsu a definitivní operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená rakovina prsu ER+ a PR+ (definovaná jako ≥10 % buněk s pozitivním barvením)
  2. Histologicky potvrzený HER2-negativní karcinom prsu (definovaný jako IHC 0-1 a/nebo FISH/CISH <2,2)
  3. Velikost nádoru ≥1 cm měřená ultrazvukem a/nebo mamografem
  4. Schopnost porozumět všem informacím o pacientovi a dokumentům s informovaným souhlasem, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s využitím vzorků tkáně a krve pro výzkum
  5. Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které v současné době užívají hormonální terapie, včetně hormonální substituční terapie a perorální antikoncepční pilulky
  2. Lokálně pokročilý/inoperabilní a zánětlivý karcinom prsu
  3. Plánovaná mastektomie (kvůli zvýšenému riziku žilního tromboembolismu)
  4. Klinický průkaz metastatického onemocnění
  5. Pacienti léčení jinými předoperačními systémovými terapiemi
  6. Alergie na ořechy (prometrium obsahuje arašídový olej)
  7. Předchozí anamnéza rakoviny dělohy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo poruchy srážlivosti
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO denně po dobu 14 dnů mezi diagnózou rakoviny prsu a definitivní operací
Lék: Letrozol
PO denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Letrozol a Prometrium
Letrozol 2,5 mg PO denně a Prometrium 300 mg PO denně po dobu 14 dnů mezi diagnózou rakoviny prsu a definitivní operací
Lék: Letrozol a Prometrium
PO denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Tamoxifen a Prometrium
Tamoxifen 20 mg PO denně a Prometrium 300 mg PO denně po dobu 14 dnů mezi diagnózou rakoviny prsu a definitivní operací
Lék: Tamoxifen a Prometrium
PO denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr suprese proliferačního markeru Ki67
Časové okno: Po dvou týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Geometrický průměr suprese centrálně hodnoceného markeru proliferace Ki67 po dvou týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dvou týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie (NCI-CTCAE v4.0)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte sadu genů jako prediktivní biomarker pro snížení Ki67
Časové okno: 4 roky
Exprese genového podpisu bude testována v pre- a pointervenčních tkáních pomocí systému Nanostring nCounter
4 roky
Vyhodnoťte změny apoptotických markerů Bcl-2 a kaspázy 3 v nádorech po intervenci
Časové okno: 4 roky
Imunohistochemie vzorků tkáně před a po intervenci
4 roky
Vyhodnoťte změny v expresi ER, PR, AR, FoxA1, Cyklin D1 a mRNA v nádorech po intervenci
Časové okno: 4 roky
Imunohistochemie vzorků tkáně před a po intervenci
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elgene Lim, MBBS FRACP PhD, Garvan Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTRN1261000928213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit