認知症患者のための在宅家族介護者による音楽と読書介入 (HOMESIDE)
2023年2月8日 更新者：Anglia Ruskin University
HOMESIDE: 認知症患者のための在宅家族介護者による音楽と読書の介入: 無作為対照試験
この国際研究では、認知症患者に対する在宅介護者による音楽配信と読書介入の影響を評価しています。
このプロジェクトの目的は、家族の介護者をトレーニングして、介護している人と音楽や読書の介入を利用することにより、非公式の認知症ケアの改善の必要性に対処することです。
介入の目的は、認知症の行動的および心理的症状を軽減し、認知症患者とその介護者の両方の生活の質と幸福を改善することです。
参加者は、音楽介入グループ、読書介入グループ、または標準ケア グループに割り当てられます。
さらに、研究者は音楽介入を使用することの費用対効果を判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この 3 アームの並行群間ランダム化比較試験には、5 か国で 495 組のカップル (同居する介護者と認知症患者) が参加します。 音楽または読書の介入グループに割り当てられた介護者は、割り当てられた介入で 2 時間のトレーニング セッションを 3 回受けます。 彼らは、3 か月間、週に 5 回、世話をしている人に介入を行うよう求められます。 データは、介入の実施前、介入中（介護者が保管する日記を介して）、介入の実施の最終週後、および介入の実施の3か月後に収集されます。
調査員は、介護者が提供する音楽や読書活動が、認知症患者の行動的および心理的症状を改善するかどうかを調査します。 研究者はまた、認知症患者とその介護者の生活の質と幸福の両方の他の側面への影響を見つけようとします。 さらに、認知症患者のケアに関連する費用を評価して、音楽介入の費用対効果を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
864
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
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Melbourne、オーストラリア、3006
- The University of Melbourne
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Würzburg、ドイツ、97070
- University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
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Oslo、ノルウェー、0302
- Norwegian Academy of Music
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Kraków、ポーランド
- University of Physical Education in Krakow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親しい関係にあり、一方のメンバーが ICD-10 基準 (アルツハイマー病 [AD]、前頭側頭型認知症、血管性認知症 [VD]、レビー小体型認知症、または混合型認知症) に従って認知症と診断されている夫婦 (同棲)認知症の診断に精通した臨床医が行います。 近親者とは、兄弟、配偶者、成人した子供、友人、姪、甥などの介護者、または認知症の人と密接な関係にある人、つまり正式な有給の介護者ではない人を指します。
- 認知症の人が 6 以上の Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) スコア (最大スコア 36 から) を持っている 2 人組
除外基準:
- 介護者または認知症患者のいずれかまたは両方が、補聴器の使用によって解決されず、音楽体験を楽しむ能力が制限されている重度の聴覚障害を持っている夫婦
- これ以上の除外はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽介入
音楽介入は、最初の介入に割り振られた参加者の 2 人組 (認知症患者とその同居家族介護者) に提供されます。
介助者は、介入トレーナー (音楽療法士) による 3 回の 2 時間のトレーニング セッションで、音楽介入を使用するようにトレーニングされます。
トレーニングはダイアドの家で行われます。
その後、介護者は認知症の人に少なくとも週に 5 回、30 分間音楽介入を行うよう求められます。
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トレーニングの後、介護者は、介護している認知症の人に音楽介入を行います。
音楽介入には次のものが含まれます。 b) 音楽に合わせた動き (例:
おなじみのダンスの動きを音楽に合わせて模倣する上半身と腕）。 c) 楽器の演奏。 d) 慣れ親しんだ/好みのリラックスしたり、元気づけたりする音楽を聴く (その瞬間に存在する症状に応じて)。
これらの方法は、感情の調節を助け、認知予備力を高めることが知られています (例:
注意と知覚運動機能)。
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ACTIVE_COMPARATOR：読書介入
読書介入は、2 番目の介入に割り当てられた参加者の 2 人組 (認知症患者とその同居介護者) に提供されます。
介助者は、介入トレーナーによる 3 回の 2 時間のトレーニング セッションで読書介入を使用するように訓練されます。
トレーニングはダイアドの家で行われます。
その後、介護者は認知症の人に読書介入を少なくとも週に 5 回、30 分間行うよう求められます。
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トレーニングの後、介護者は介護をしている認知症の人に読書介入を行います。
読書介入には次のものが含まれます。 b) 認知症の人が介護者に声を出して読んでいる。 c) テキストと個人的な回答についての議論。
認知症の人を関与させ、有意義な対話の機会を作るための戦略が提供されるほか、認知障害のレベルの人がアクセスできる読み物を選択するためのガイダンスも提供されます。
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NO_INTERVENTION：標準ケア
標準ケア グループに割り当てられた参加者の 2 人組 (認知症患者とその同居介護者) は、トレーニングを受けたり、介入を行うよう求められたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後および6か月のフォローアップ時の認知症の参加者の行動および心理的症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) によって測定されます。
重症度スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど認知症の行動的および心理的症状がより深刻であることを示します。
苦痛スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど症状による苦痛のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後および6か月のフォローアップ時の認知症の参加者におけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されます。
スケール スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の認知症の参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) スケールによって測定されます。
スケール スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の介護者参加者のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されます。
スケール スコアは 0 ～ 27 の範囲で、20 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の介護者参加者のレジリエンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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Resilience Scale-14 (RS-14) によって測定されます。
スケール スコアの範囲は 14 ～ 98 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の介護者参加者の介護者能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) によって測定されます。
スケール スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど能力の感覚が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の介護者参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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生活の質の評価-6D (AQOL-6D) によって測定されます。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月の追跡調査における、介護者と認知症患者との関係の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介護者と患者の関係の質 (QCPR) によって測定されます。
スケール スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および6か月のフォローアップ時の介護者および認知症患者の調整生存年数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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EuroQoL Instrument (EQ-5D-5L) で測定。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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介入後および 6 か月のフォローアップにおける、介護者と認知症患者の両方のリソース使用のベースラインからの変化 (費用対効果)
時間枠：ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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認知症のリソース利用率 (RUD) によって測定されます。
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ベースライン、12 週間後 (主要な時点)、および介入開始後 6 か月 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の介入投与量
時間枠：12週間の介護者提供の介入を通して（週に少なくとも5回）
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介護者が音楽または読書介入の使用期間、認知症患者の反応、および使用された活動の詳細を記録するために調整された日誌を使用して測定されます。
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12週間の介護者提供の介入を通して（週に少なくとも5回）
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音楽と読書の介入を提供する介護者の経験
時間枠：12週間（一次時点）
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介護者との介入後の質的インタビューを使用して測定し、介入を提供した経験の説明と、トレーニング、研究デザイン、およびプロトコルを微調整するためのデータを取得しました。
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12週間（一次時点）
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音楽と読書介入訓練セッションに対する介護者の経験と反応
時間枠：1 週間、3 週間、6 週間の介入後トレーニング セッション
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簡単なアンケートを使用して測定。
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1 週間、3 週間、6 週間の介入後トレーニング セッション
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介護者のプログラムへの順守と、トレーニング セッションからの学習を日々の介護に適用する能力
時間枠：12週間の介護者提供の介入を通して（週に少なくとも5回）
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介護者が音楽または読書介入の使用期間、認知症患者の反応、および使用された活動の詳細を記録するために調整された日記を使用して測定
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12週間の介護者提供の介入を通して（週に少なくとも5回）
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介入後の認知症参加者の認知のベースラインからの変化により、認知機能低下、認知症の行動および心理的症状、うつ病、およびさまざまな状態への反応の間の関係を調査
時間枠：ベースラインおよび12週間（主要な時点、介入後）
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Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して測定されます。
スコア スコアが高いほど認知能力が高いことを示し、24 ～ 30 のスコアは認知障害がないことを示します。 19-23 は軽度の認知障害を示します。 10-18 は中程度の認知障害を示します。およびスコアが 10 未満であることは、重度の認知障害を示します。
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ベースラインおよび12週間（主要な時点、介入後）
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有害事象
時間枠：2、4、6、8、10、12 週目の電話
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有害事象は、すべてのグループの12週間の介入期間を通じて、隔週の電話で測定されます。
参加者は、入院、予期しない GP の予約、介入に対する否定的な反応など、経験した可能性のある有害事象について尋ねられます。
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2、4、6、8、10、12 週目の電話
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U4-10366
- ACTRN12618001799246p (レジストリ：Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
- 462 (Alzheimer's Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オーストラリアの責任ある研究行動規範 (Universities Australia, 2018) に従って、すべてのデータは、参加者の許可が与えられた将来の研究で取得および再利用するために保持されます。
利用可能なデータには、個人レベルの匿名化された参加者データ、有害事象に関するレポート、および匿名化されたインタビューの記録が含まれます。
IPD 共有時間枠
プロジェクトの完了後、非特定化された匿名データが利用可能になります (参加者の同意を得て)。
GDPR によると、コンソーシアムは、プロジェクトが完了してから 10 年間再利用することに同意しています。
IPD 共有アクセス基準
データは、オーストラリアのデータ アーカイブ https://ada.edu.au で利用できるようになり、将来の研究のためのアクセスを容易にするために、Research Australia の https://researchaustralia.org Web サイトにリストされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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