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以家庭为基础的家庭护理人员为痴呆症患者提供音乐和阅读干预 (HOMESIDE)

2023年2月8日 更新者：Anglia Ruskin University

HOMESIDE：以家庭为基础的家庭护理人员为痴呆症患者提供的音乐和阅读干预：一项随机对照试验

这项国际研究评估了以家庭为基础的护理人员提供的音乐和阅读干预对痴呆症患者的影响。 该项目旨在通过培训家庭护理人员对他们所照顾的人进行音乐或阅读干预来满足改善非正式痴呆症护理的需求。 这些干预措施旨在减少痴呆症的行为和心理症状，并改善痴呆症患者及其照顾者的生活质量和福祉。 参与者将被分配到音乐干预组、阅读干预组或标准护理组。 此外，研究人员将寻求确定使用音乐干预的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项三臂平行组随机对照试验将涉及 5 个国家的 495 对夫妇（同居照顾者和痴呆症患者）。 分配到音乐或阅读干预组的看护人将在分配的干预中接受三个 2 小时的培训课程。 他们将被要求向他们所照顾的人提供干预，每周 5 次，持续 3 个月。 数据将在实施干预之前、干预期间（通过护理人员保存的日记）、实施干预的最后一周之后和实施干预后 3 个月收集。

研究人员将探讨看护者提供的音乐或阅读活动是否能改善痴呆症患者的行为和心理症状。 研究人员还将寻求找出对痴呆症患者及其照顾者的生活质量和福祉的其他方面的影响。 此外，将评估与痴呆症患者的护理相关的费用，以确定提供音乐干预的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

864

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Würzburg、德国、97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0302
        • Norwegian Academy of Music
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • University of Physical Education in Krakow
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3006
        • The University of Melbourne
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ICD-10 标准（阿尔茨海默氏病 [AD]、额颞叶痴呆、血管性痴呆 [VD]、路易体病或混合性痴呆）关系密切且其中一名成员诊断为痴呆症的二人组（同居）由在诊断痴呆症方面经验丰富的临床医生进行。 亲密关系是指照顾者可以是兄弟姐妹、配偶、成年子女、朋友、侄女或侄子或与痴呆症患者有密切关系的任何人，即任何不是正式有偿照顾者的人。
  • 痴呆症患者的神经精神病学量表问卷 (NPI-Q) 得分≥6（最高得分为 36）的 Dyads

排除标准：

  • 照顾者或痴呆症患者中的任何一方或双方都有严重的听力障碍，这些障碍无法通过使用助听器解决，并限制了他们享受音乐体验的能力
  • 不会有进一步的排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐干预
音乐干预将提供给分配给第一次干预的参与者二人组（痴呆症患者及其同居家庭照顾者）。 护理人员将在三个 2 小时的培训课程中接受干预培训师（音乐治疗师）使用音乐干预的培训。 培训将在二人组的家中进行。 然后，护理人员将被要求每周至少 5 次为痴呆症患者提供音乐干预，持续 30 分钟。
其他：音乐介入
培训结束后，护理人员将对他们所照顾的失智症患者进行音乐干预。 音乐干预将包括：a) 唱熟悉/喜欢的音乐，然后在看护人的帮助下讨论任何相关的意义或记忆； b) 随音乐移动（例如 上半身和手臂模仿音乐中熟悉的舞蹈动作）； c) 乐器演奏； d) 听熟悉/喜欢的放松或活跃的音乐（取决于当时出现的症状）。 已知这些方法有助于情绪调节和增加认知储备（例如 注意力和知觉运动功能）。
ACTIVE_COMPARATOR：阅读干预
阅读干预将提供给分配给第二次干预的参与者二人组（痴呆症患者及其同居照顾者）。 护理人员将接受培训，在干预培训师的帮助下，在三个 2 小时的培训课程中使用阅读干预。 培训将在二人组的家中进行。 然后将要求护理人员每周至少 5 次，每次 30 分钟，对痴呆症患者进行阅读干预。
其他：阅读干预
培训结束后，护理人员将对他们所照顾的痴呆症患者进行阅读干预。 阅读干预将包括： a) 看护者向他们所看护的人大声朗读； b) 痴呆症患者向他们的看护者大声朗读； c) 讨论文本和个人回应。 将提供让痴呆症患者参与并为有意义的对话创造机会的策略，以及选择适合该人认知障碍水平的阅读材料的指导。
NO_INTERVENTION：标准护理
分配到标准护理组的参与者二人组（痴呆症患者及其同居照顾者）将不会接受任何培训或被要求提供干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后和 6 个月随访时痴呆症参与者行为和心理症状基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
通过神经精神病学调查问卷 (NPI-Q) 测量。 严重程度分数范围为 0-36，分数越高表示痴呆症的行为和心理症状越严重。 痛苦分数范围为 0-60，其中较高的值表示由于症状引起的痛苦程度较高。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在干预后和 6 个月的随访中，痴呆症参与者的抑郁症基线发生变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量。 量表分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁越严重。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
干预后和 6 个月随访时痴呆症参与者生活质量基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由生活质量 - 阿尔茨海默氏病 (QoL-AD) 量表衡量。 量表分数范围为 13-52，分数越高表示生活质量越高。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，照顾者参与者的抑郁症基线发生变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量。 量表分数范围为 0-27，其中分数大于 20 表示严重抑郁。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，护理人员参与者的复原力基线发生变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由 Resilience Scale-14 (RS-14) 衡量。 量表分数范围为 14-98，分数越高表示弹性越高。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，护理人员参与者的护理人员能力相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由短期能力问卷 (SSCQ) 衡量。 量表分数范围为 7-35，其中较高的分数表示较高的能力感。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，护理人员参与者的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由 6D 生活质量评估 (AQOL-6D) 衡量。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，护理人员与痴呆症患者之间的关系质量相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由护理人员与患者关系的质量 (QCPR) 衡量。 量表分数范围为 14-70，分数越高表示关系质量越高。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
护理人员和痴呆症患者在干预后和 6 个月的随访中调整后的生命年质量相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
由 EuroQoL 仪器 (EQ-5D-5L) 测量。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
在干预后和 6 个月的随访中，看护者和痴呆症患者的资源使用（成本效益）相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）
通过痴呆症 (RUD) 中的资源利用来衡量。
基线、12 周（主要时间点）和干预开始后 6 个月（随访）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预全程干预剂量
大体时间：在整个 12 周的照顾者提供的干预中（每周至少 5 次）
使用为护理人员量身定制的日记进行测量，以记录音乐或阅读干预使用的持续时间、痴呆症患者的反应以及所使用活动的详细信息。
在整个 12 周的照顾者提供的干预中（每周至少 5 次）
照顾者提供音乐和阅读干预的经验
大体时间：12周（主要时间点）
使用干预后与护理人员的定性访谈来衡量，以获取他们提供干预和数据的​​经验描述，以微调培训、研究设计和协议。
12周（主要时间点）
照顾者对音乐和阅读干预培训课程的体验和反应
大体时间：1 周、3 周和 6 周的干预后培训课程
使用简短问卷进行测量。
1 周、3 周和 6 周的干预后培训课程
看护者对计划的坚持以及将培训课程中学到的知识应用到日常护理中的能力
大体时间：在整个 12 周的照顾者提供的干预中（每周至少 5 次）
使用为护理人员量身定制的日记进行测量，以记录音乐或阅读干预使用的持续时间、痴呆症患者的反应以及所使用活动的详细信息
在整个 12 周的照顾者提供的干预中（每周至少 5 次）
干预后痴​​呆症参与者认知基线的变化，以探索认知能力下降、痴呆症、抑郁症的行为和心理症状与对不同条件的反应之间的关系
大体时间：基线和 12 周（主要时间点，干预后）
使用简易精神状态检查 (MMSE) 进行测量。 分数 分数越高表示认知能力越好，24-30分表示无认知障碍； 19-23表示轻度认知障碍； 10-18 表示中度认知障碍；并且得分<10表示严重的认知障碍。
基线和 12 周（主要时间点，干预后）
不良事件
大体时间：第 2、4、6、8、10、12 周的电话
在为期 12 周的干预期间，将通过每两周一次的电话对所有组的不良事件进行测量。 参与者将被问及他们可能经历过的任何不良事件，包括住院治疗、意外的全科医生预约或对干预措施的负面反应。
第 2、4、6、8、10、12 周的电话

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anglia Ruskin University

合作者

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月5日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (注册表：Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据澳大利亚负责任的研究行为准则（澳大利亚大学，2018 年），所有数据都将保留，以便在获得参与者许可的未来研究中进行检索和重复使用。 提供的数据将包括个人层面的身份不明的参与者数据、不良事件报告和身份不明的访谈记录。

IPD 共享时间框架

项目完成后，将提供去识别化的匿名数据（在参与者同意的情况下）。 根据 GDPR，该财团同意在项目完成后重新使用 10 年。

IPD 共享访问标准

数据将在澳大利亚数据档案馆 https://ada.edu.au 上提供，并在澳大利亚研究中心的 https://researchaustralia.org 网站上列出，以方便未来研究的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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