Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuiszorg voor muziek en leesinterventies voor mensen met dementie (HOMESIDE)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: door thuiszorg verzorgde muziek- en leesinterventies voor mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze internationale studie evalueert de impact van door zorgverleners thuis geleverde muziek en leesinterventies voor mensen met dementie. Het project heeft tot doel tegemoet te komen aan de behoefte aan verbeterde informele dementiezorg door mantelzorgers te trainen in het gebruik van een muziek- of leesinterventie bij de persoon voor wie ze zorgen. De interventies zijn gericht op het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie en het verbeteren van de kwaliteit van leven en het welzijn van zowel mensen met dementie als hun mantelzorgers. Deelnemers worden ingedeeld in een muziekinterventiegroep, een leesinterventiegroep of standaard zorggroep. Daarnaast gaan de onderzoekers kijken naar de kosteneffectiviteit van het gebruik van de muziekinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen en parallelle groepen zullen 495 paren (samenwonende zorgverleners en mensen met dementie) in 5 landen betrokken zijn. Mantelzorgers die zijn toegewezen aan de interventiegroepen muziek of lezen krijgen drie trainingssessies van 2 uur in de toegewezen interventie. Ze zullen worden gevraagd om de interventie te leveren aan de persoon voor wie ze zorgen, 5x per week gedurende 3 maanden. Gegevens worden verzameld voorafgaand aan de implementatie van de interventie, tijdens de interventie (via dagboeken bijgehouden door de zorgverleners), na de laatste week van de implementatie van de interventie en 3 maanden na de implementatie van de interventie.

De onderzoekers zullen onderzoeken of door zorgverleners geleverde muziek of leesactiviteiten de gedrags- en psychologische symptomen van mensen met dementie verbeteren. De onderzoekers zullen ook proberen de impact te achterhalen op andere aspecten van zowel de persoon met dementie als de levenskwaliteit en het welzijn van hun verzorger. Bovendien zullen de kosten in verband met de zorg voor de persoon met dementie worden geëvalueerd om de kosteneffectiviteit van het leveren van een muziekinterventie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3006
        • The University of Melbourne
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University of Physical Education in Krakow
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyades (samenwonend) die een hechte relatie hebben en waarvan één lid een diagnose van dementie heeft volgens de ICD-10-criteria (ziekte van Alzheimer [AD], frontotemporale dementie, vasculaire dementie [VD], Lewy Body Disease of gemengde dementie) zoals bepaald door een arts met ervaring in het diagnosticeren van dementie. Nauwe relatie verwijst naar een verzorger die een broer of zus, echtgenoot, volwassen kind, vriend, nicht of neef kan zijn of een persoon die een nauwe relatie heeft met de persoon met dementie, dat wil zeggen iedereen die geen formele betaalde verzorger is.
  • Dyades waarbij de persoon met dementie een Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)-score heeft van ≥6 (vanaf een maximale score van 36)

Uitsluitingscriteria:

  • Dyades waarbij een of beide van de verzorger of de persoon met dementie aanzienlijke gehoorstoornissen hebben die niet kunnen worden opgelost door het gebruik van een gehoorapparaat en die hun vermogen om van muzikale ervaringen te genieten beperken
  • Er zullen geen verdere uitsluitingen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Muziek interventie
De muziekinterventie wordt gegeven aan deelnemersparen (mensen met dementie en hun samenwonende mantelzorgers) die zijn toegewezen aan de eerste interventie. In drie trainingssessies van 2 uur met een interventietrainer (een muziektherapeut) worden zorgverleners getraind in het gebruik van de muziekinterventie. De training vindt plaats bij de dyade thuis. De mantelzorger wordt dan gevraagd om minimaal 5x per week gedurende 30 minuten de muziekinterventie te geven aan de persoon met dementie.
Ander: Muziek interventie
Na de training geven zorgverleners de muziekinterventie aan de persoon met dementie voor wie ze zorgen. De muziekinterventie omvat: a) het zingen van vertrouwde/geprefereerde muziek, gevolgd door door de verzorger gefaciliteerde discussies over eventuele bijbehorende betekenissen of herinneringen; b) beweging op muziek (bijv. bovenlichaam en armen die bekende dansbewegingen nabootsen op muziek); c) instrumentspel; en d) luisteren naar bekende/geprefereerde ontspannende of opbeurende muziek (afhankelijk van de symptomen die op dat moment aanwezig zijn). Van deze methoden is bekend dat ze helpen bij het reguleren van emoties en het vergroten van de cognitieve reserve (bijv. aandacht en perceptueel-motorische functie).
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie lezen
De leesinterventie zal worden gegeven aan deelnemersparen (mensen met dementie en hun samenwonende verzorgers) die zijn toegewezen aan de tweede interventie. Zorgverleners worden getraind in het gebruik van de leesinterventie in drie trainingssessies van 2 uur met een interventietrainer. De training vindt plaats bij de dyade thuis. De mantelzorger wordt dan gevraagd om de leesinterventie minimaal 5x per week gedurende 30 minuten aan de persoon met dementie te geven.
Ander: Interventie lezen
Na de training geven zorgverleners de leesinterventie aan de persoon met dementie voor wie ze zorgen. De leesinterventie omvat: a) de verzorger leest hardop voor aan de persoon voor wie ze zorgen; b) de persoon met dementie leest hardop voor aan zijn verzorger; en c) bespreking van de tekst en persoonlijke reacties. Er zullen strategieën worden gegeven om de persoon met dementie te betrekken en mogelijkheden te creëren voor een zinvolle dialoog, evenals begeleiding bij het selecteren van leesmateriaal dat toegankelijk is voor het niveau van cognitieve stoornissen van de persoon.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemende duo's (mensen met dementie en hun samenwonende mantelzorgers) die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep krijgen geen training en worden niet gevraagd om een ​​interventie te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van gedrags- en psychologische symptomen van deelnemers met dementie bij post-interventie en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Ernstscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gedrags- en psychologische symptomen van dementie. Distress-scores variëren van 0-60, waarbij hogere waarden hogere niveaus van distress als gevolg van symptomen vertegenwoordigen.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van depressie bij deelnemers met dementie na de interventie en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Schaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven van deelnemers met dementie bij post-interventie en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD) schaal. Schaalscores variëren van 13-52, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline van depressie bij zorgverleners na de interventie en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Schaalscores variëren van 0-27, waarbij scores groter dan 20 wijzen op ernstige depressie.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline van veerkracht bij deelnemers aan zorgverleners na de interventie en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Resilience Scale-14 (RS-14). Schaalscores variëren van 14-98, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in verzorgercompetentie van verzorgerdeelnemers na de interventie en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ). Schaalscores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van competentie.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven van deelnemers aan zorgverleners na de interventie en de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door de Assessment of Quality of Life-6D (AQOL-6D).
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van de relatie tussen verzorger en persoon met dementie na de interventie en de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten aan de hand van de kwaliteit van de relatie tussen zorgverlener en patiënt (QCPR). Schaalscores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de relatie.
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van aangepaste levensjaren van verzorger en persoon met dementie bij post-interventie en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten door het EuroQoL Instrument (EQ-5D-5L).
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruik van hulpbronnen door zowel de verzorger als de persoon met dementie (kosteneffectiviteit) na de interventie en de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)
Gemeten aan de hand van het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD).
basislijn, 12 weken (primair tijdstip) en 6 maanden na aanvang van de interventie (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiedosering gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken door de zorgverlener geleverde interventie (minstens 5x per week)
Gemeten met behulp van het op maat gemaakte dagboek voor zorgverleners om de duur van het gebruik van muziek of leesinterventie, reacties van de persoon met dementie en details van gebruikte activiteiten vast te leggen.
Gedurende de 12 weken door de zorgverlener geleverde interventie (minstens 5x per week)
Ervaringen van zorgverleners met het geven van de muziek- en leesinterventies
Tijdsspanne: 12 weken (primair tijdstip)
Gemeten met behulp van kwalitatieve interviews na de interventie met zorgverleners om beschrijvingen vast te leggen van hun ervaring met het leveren van de interventie en gegevens om de training, onderzoeksopzet en het protocol te verfijnen.
12 weken (primair tijdstip)
Ervaringen en reacties van zorgverleners op de muziek- en leesinterventietrainingen
Tijdsspanne: Trainingssessies na interventie na 1 week, 3 weken en 6 weken
Gemeten aan de hand van een korte vragenlijst.
Trainingssessies na interventie na 1 week, 3 weken en 6 weken
De naleving door zorgverleners van het programma en het vermogen om het geleerde van de trainingssessies toe te passen in hun dagelijkse zorg
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken door de zorgverlener geleverde interventie (minstens 5x per week)
Gemeten met behulp van het op maat gemaakte dagboek voor zorgverleners om de duur van het gebruik van muziek of leesinterventie, reacties van de persoon met dementie en details van gebruikte activiteiten vast te leggen
Gedurende de 12 weken door de zorgverlener geleverde interventie (minstens 5x per week)
Verandering ten opzichte van baseline van cognitie van deelnemers met dementie na de interventie om de relatie tussen cognitieve achteruitgang, gedrags- en psychologische symptomen van dementie, depressie en reactie op verschillende aandoeningen te onderzoeken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (primair tijdstip, post-interventie)
Gemeten met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores Hogere scores duiden op een beter cognitief vermogen, waarbij scores van 24-30 aangeven dat er geen cognitieve stoornissen zijn; 19-23 wijst op milde cognitieve stoornissen; 10-18 wijst op matige cognitieve stoornissen; en scores <10 wijzen op ernstige cognitieve stoornissen.
baseline en 12 weken (primair tijdstip, post-interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Telefoontjes in week 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tijdens de interventieperiode van 12 weken zullen bijwerkingen voor alle groepen worden gemeten via tweewekelijkse telefoongesprekken. Deelnemers zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze mogelijk hebben ervaren, waaronder ziekenhuisopnames, onverwachte huisartsafspraken of negatieve reacties op de interventies.
Telefoontjes in week 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Medewerkers

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTRATIE: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018), worden alle gegevens bewaard voor opvraging en hergebruik in toekomstig onderzoek waar toestemming van de deelnemer is verleend. De gegevens die beschikbaar worden gesteld, omvatten geanonimiseerde deelnemersgegevens op individueel niveau, rapporten over ongewenste voorvallen en geanonimiseerde interviewtranscripties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het project zullen geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld (met toestemming van de deelnemer). Volgens de AVG heeft het consortium ingestemd met hergebruik gedurende 10 jaar nadat het project is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het Australische gegevensarchief https://ada.edu.au en worden vermeld op de website https://researchaustralia.org van Research Australia om de toegang voor toekomstig onderzoek te vergemakkelijken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren