Intervenções de música e leitura fornecidas por cuidadores familiares domiciliares para pessoas com demência (HOMESIDE)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anglia Ruskin University
HOMESIDE: Intervenções de música e leitura por cuidadores familiares em casa para pessoas que vivem com demência: um estudo controlado randomizado
Este estudo internacional avalia o impacto de intervenções de música e leitura em casa, ministradas por cuidadores, para pessoas com demência.
O projeto visa atender à necessidade de melhorar os cuidados informais de demência, treinando cuidadores familiares para utilizar uma intervenção de música ou leitura com a pessoa de quem cuidam.
As intervenções visam diminuir os sintomas comportamentais e psicológicos da demência, bem como melhorar a qualidade de vida e o bem-estar das pessoas que vivem com demência e de seus cuidadores.
Os participantes serão alocados em um grupo de intervenção musical, um grupo de intervenção de leitura ou um grupo de atendimento padrão.
Além disso, os pesquisadores procurarão determinar o custo-efetividade do uso da intervenção musical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado de três grupos paralelos envolverá 495 casais (cuidadores coabitantes e pessoas com demência) em 5 países. Os cuidadores alocados para os grupos de intervenção de música ou leitura receberão três sessões de treinamento de 2 horas na intervenção alocada. Eles serão solicitados a realizar a intervenção na pessoa de quem estão cuidando 5 vezes por semana durante 3 meses. Os dados serão coletados antes da implementação da intervenção, durante a intervenção (por meio de diários mantidos pelos cuidadores), após a última semana de implementação da intervenção e 3 meses após a implementação da intervenção.
Os investigadores irão explorar se a música ou as atividades de leitura transmitidas pelo cuidador melhoram os sintomas comportamentais e psicológicos das pessoas que vivem com demência. Os investigadores vão também procurar saber o impacto noutros aspetos da pessoa com demência e na qualidade de vida e bem-estar dos seus cuidadores. Além disso, os custos associados ao cuidado da pessoa com demência serão avaliados para determinar o custo-efetividade de uma intervenção musical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97070
- University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
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Melbourne, Austrália, 3006
- The University of Melbourne
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Oslo, Noruega, 0302
- Norwegian Academy of Music
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Kraków, Polônia
- University of Physical Education in Krakow
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Díades (coabitantes) que estão em um relacionamento próximo e onde um membro tem um diagnóstico de demência de acordo com os critérios da CID-10 (doença de Alzheimer [DA], demência frontotemporal, demência vascular [DV], doença de corpos de Lewy ou demência mista) conforme determinado por um clínico experiente no diagnóstico de demência. Relacionamento próximo refere-se a um cuidador que pode ser um irmão, cônjuge, filho adulto, amigo, sobrinha ou sobrinho ou qualquer pessoa que tenha um relacionamento próximo com a pessoa com demência, ou seja, qualquer pessoa que não seja um cuidador remunerado formal.
- Díades em que a pessoa com demência tem uma pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) de ≥6 (de uma pontuação máxima de 36)
Critério de exclusão:
- Díades em que um ou ambos os cuidadores ou a pessoa com demência têm deficiências auditivas significativas que não são resolvidas com o uso de um aparelho auditivo e limitam sua capacidade de desfrutar de experiências musicais
- Não haverá mais exclusões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção musical
A intervenção musical será fornecida às díades participantes (pessoas com demência e seus cuidadores familiares coabitantes) alocadas à primeira intervenção.
Os cuidadores serão treinados para usar a intervenção musical em três sessões de treinamento de 2 horas com um instrutor de intervenção (um musicoterapeuta).
O treinamento acontecerá na casa da díade.
O cuidador será solicitado a entregar a intervenção musical à pessoa com demência pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos.
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Após o treinamento, os cuidadores entregarão a intervenção musical à pessoa com demência de quem cuidam.
A intervenção musical incluirá: a) cantar música familiar/preferida seguida de discussões facilitadas pelo cuidador sobre quaisquer significados ou memórias associadas; b) movimento ao som da música (ex.
parte superior do corpo e braços imitando movimentos familiares de dança ao som da música); c) tocar instrumentos; e d) ouvir música relaxante ou estimulante familiar/preferida (dependendo dos sintomas presentes no momento).
Esses métodos são conhecidos por auxiliar na regulação emocional e aumentar a reserva cognitiva (por exemplo,
atenção e função perceptivo-motora).
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de leitura
A intervenção de leitura será fornecida às díades participantes (pessoas com demência e seus cuidadores coabitantes) alocadas à segunda intervenção.
Os cuidadores serão treinados para usar a intervenção de leitura em três sessões de treinamento de 2 horas com um treinador de intervenção.
O treinamento acontecerá na casa da díade.
O cuidador será então solicitado a entregar a intervenção de leitura à pessoa com demência pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos.
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Após o treinamento, os cuidadores entregarão a intervenção de leitura à pessoa com demência de quem cuidam.
A intervenção de leitura incluirá: a) o cuidador lendo em voz alta para a pessoa que está cuidando; b) a pessoa com demência lendo em voz alta para seu cuidador; ec) discussão do texto e respostas pessoais.
Serão fornecidas estratégias para envolver a pessoa com demência e criar oportunidades para um diálogo significativo, bem como orientação sobre a seleção de material de leitura acessível ao nível de deficiência cognitiva da pessoa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
As díades participantes (pessoas com demência e seus cuidadores coabitantes) alocadas para o grupo de cuidados padrão não receberão nenhum treinamento ou serão solicitadas a realizar uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base dos sintomas comportamentais e psicológicos dos participantes com demência no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
As pontuações de gravidade variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam sintomas comportamentais e psicológicos mais graves de demência.
As pontuações de angústia variam de 0 a 60, onde valores mais altos representam níveis mais altos de angústia devido aos sintomas.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da depressão em participantes com demência no pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
As pontuações da escala variam de 0 a 60, em que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base da qualidade de vida dos participantes com demência no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medida pela escala de Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD).
As pontuações da escala variam de 13 a 52, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base da depressão em cuidadores participantes no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
As pontuações da escala variam de 0 a 27, sendo que pontuações maiores que 20 indicam depressão grave.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base da resiliência em cuidadores participantes no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pela Escala de Resiliência-14 (RS-14).
As pontuações da escala variam de 14 a 98, onde pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base na competência do cuidador dos participantes do cuidador no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pelo Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ).
As pontuações da escala variam de 7 a 35, em que pontuações mais altas indicam maior senso de competência.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida dos participantes cuidadores no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pela Avaliação da Qualidade de Vida-6D (AQOL-6D).
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base na qualidade do relacionamento entre o cuidador e a pessoa com demência no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pela Qualidade da Relação Cuidador-Paciente (QCPR).
As pontuações da escala variam de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam uma qualidade mais alta de relacionamento.
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base na qualidade dos anos de vida ajustados do cuidador e da pessoa com demência na pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pelo Instrumento EuroQoL (EQ-5D-5L).
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Mudança da linha de base no uso de recursos tanto do cuidador quanto da pessoa com demência (custo-efetividade) na pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Medido pela Utilização de Recursos na Demência (RUD).
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linha de base, 12 semanas (ponto de tempo primário) e 6 meses após o início da intervenção (follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de intervenção durante a intervenção
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção fornecida pelo cuidador (pelo menos 5 vezes por semana)
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Medido usando o diário personalizado para cuidadores para registrar a duração do uso de música ou intervenção de leitura, respostas da pessoa com demência e detalhes das atividades usadas.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção fornecida pelo cuidador (pelo menos 5 vezes por semana)
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Experiências dos cuidadores de entregar as intervenções de música e leitura
Prazo: 12 semanas (ponto de tempo primário)
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Medido usando entrevistas qualitativas pós-intervenção com cuidadores para capturar descrições de sua experiência de entrega da intervenção e dados para ajustar o treinamento, o desenho da pesquisa e o protocolo.
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12 semanas (ponto de tempo primário)
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Experiências e reações dos cuidadores às sessões de treinamento de intervenção com música e leitura
Prazo: Sessões de treinamento pós-intervenção em 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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Medido usando um questionário curto.
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Sessões de treinamento pós-intervenção em 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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Adesão dos cuidadores ao programa e capacidade de aplicar o aprendizado das sessões de treinamento em seus cuidados diários
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção fornecida pelo cuidador (pelo menos 5 vezes por semana)
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Medido usando o diário personalizado para cuidadores para registrar a duração do uso de música ou intervenção de leitura, respostas da pessoa com demência e detalhes das atividades usadas
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Ao longo das 12 semanas de intervenção fornecida pelo cuidador (pelo menos 5 vezes por semana)
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Mudança da linha de base da cognição dos participantes com demência no pós-intervenção para explorar a relação entre declínio cognitivo, sintomas comportamentais e psicológicos de demência, depressão e resposta a diferentes condições
Prazo: linha de base e 12 semanas (ponto de tempo primário, pós-intervenção)
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Medido usando o Mini-Mental State Examination (MMSE).
Pontuações Pontuações mais altas indicam melhor capacidade cognitiva com pontuações de 24 a 30 indicando ausência de comprometimento cognitivo; 19-23 indicando comprometimento cognitivo leve; 10-18 indicando comprometimento cognitivo moderado; e escores <10 indicando comprometimento cognitivo grave.
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linha de base e 12 semanas (ponto de tempo primário, pós-intervenção)
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Eventos adversos
Prazo: Telefonemas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Os eventos adversos serão medidos durante o período de intervenção de 12 semanas para todos os grupos por meio de telefonemas quinzenais.
Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos adversos que possam ter experimentado, incluindo hospitalizações, consultas médicas inesperadas ou respostas negativas às intervenções.
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Telefonemas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- U4-10366
- ACTRN12618001799246p (REGISTRO: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
- 462 (Alzheimer's Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o Código Australiano de Conduta Responsável de Pesquisa (Universities Australia, 2018), todos os dados serão retidos para recuperação e reutilização em pesquisas futuras quando a permissão do participante for concedida.
Os dados disponibilizados incluirão dados de participantes não identificados em nível individual, relatórios sobre eventos adversos e transcrições de entrevistas não identificadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do projeto, dados anonimizados não identificados serão disponibilizados (com o consentimento do participante).
De acordo com o GDPR, o consórcio concordou em reutilizar por 10 anos após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados no Australian Data Archive https://ada.edu.au e listados no site https://researchaustralia.org da Research Australia para facilitar o acesso para pesquisas futuras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .