Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe interwencje muzyczne i czytelnicze dostarczane przez opiekunów rodzinnych dla osób z demencją (HOMESIDE)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: Domowe interwencje muzyczne i czytelnicze dostarczane przez opiekunów rodzinnych dla osób żyjących z demencją: randomizowana, kontrolowana próba

To międzynarodowe badanie ocenia wpływ muzyki dostarczanej przez opiekuna w domu i interwencji związanych z czytaniem dla osób z demencją. Projekt ma na celu zaspokojenie potrzeby poprawy nieformalnej opieki nad osobami z demencją poprzez szkolenie opiekunów rodzinnych w zakresie korzystania z muzyki lub czytania podczas interwencji z osobą, którą się opiekują. Interwencje mają na celu zmniejszenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji oraz poprawę jakości życia i samopoczucia zarówno osób z demencją, jak i ich opiekunów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencji muzycznej, grupy interwencji czytelniczej lub grupy opieki standardowej. Ponadto naukowcy będą dążyć do określenia opłacalności zastosowania interwencji muzycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba z trzema równoległymi grupami obejmie 495 par (opiekunowie mieszkający w konkubinacie i osoby z demencją) z 5 krajów. Opiekunowie przydzieleni do grup interwencyjnych związanych z muzyką lub czytaniem otrzymają trzy 2-godzinne sesje szkoleniowe w ramach przydzielonej interwencji. Zostaną poproszeni o dostarczanie interwencji osobie, którą się opiekują 5x w tygodniu przez 3 miesiące. Dane będą zbierane przed realizacją interwencji, w jej trakcie (poprzez dzienniczki prowadzone przez opiekunów), po ostatnim tygodniu realizacji interwencji oraz 3 miesiące po jej realizacji.

Badacze zbadają, czy muzyka dostarczana przez opiekuna lub zajęcia z czytania poprawiają objawy behawioralne i psychologiczne u osób żyjących z demencją. Naukowcy będą również starali się poznać wpływ na inne aspekty zarówno osoby z demencją, jak i jakości życia i samopoczucia jej opiekuna. Dodatkowo zostaną oszacowane koszty związane z opieką nad osobą z demencją w celu określenia opłacalności przeprowadzenia interwencji muzycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3006
        • The University of Melbourne
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • University of Physical Education in Krakow
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady (konkubent), które są w bliskim związku i w których u jednego członka zdiagnozowano demencję zgodnie z kryteriami ICD-10 (choroba Alzheimera [AD], otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe [VD], choroba z ciałami Lewy'ego lub otępienie mieszane) zgodnie z ustaleniami przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu demencji. Bliski związek odnosi się do opiekuna, którym może być rodzeństwo, małżonek, dorosłe dziecko, przyjaciel, siostrzenica lub siostrzeniec lub jakakolwiek osoba pozostająca w bliskim związku z osobą z demencją, czyli każda osoba, która nie jest formalnie płatnym opiekunem.
  • Diady, w których osoba z demencją ma wynik w kwestionariuszu neuropsychiatrycznym (NPI-Q) ≥ 6 (od maksymalnego wyniku 36)

Kryteria wyłączenia:

  • Diady, w których jeden lub oboje opiekunów lub osoba z demencją mają znaczne upośledzenie słuchu, którego nie można rozwiązać za pomocą aparatu słuchowego i ograniczają ich zdolność do czerpania przyjemności z muzyki
  • Więcej wyłączeń nie będzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja muzyczna
Interwencja muzyczna zostanie zapewniona diadom uczestników (osobom z demencją i ich konkubinatom rodzinnym) przydzielonym do pierwszej interwencji. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania interwencji muzycznej w ramach trzech 2-godzinnych sesji szkoleniowych z trenerem interwencji (muzykoterapeutą). Trening odbędzie się w domu diady. Opiekun zostanie następnie poproszony o przeprowadzenie interwencji muzycznej osobie z demencją co najmniej 5 razy w tygodniu przez 30 minut.
Inny: Interwencja muzyczna
Po szkoleniu opiekunowie przeprowadzą muzyczną interwencję do osoby z demencją, którą się opiekują. Interwencja muzyczna będzie obejmować: a) śpiewanie znanej/preferowanej muzyki, a następnie dyskusje prowadzone przez opiekuna na temat wszelkich powiązanych znaczeń lub wspomnień; b) ruch do muzyki (np. górna część ciała i ramiona imitujące znajome ruchy taneczne do muzyki); c) gra na instrumencie; oraz d) słuchanie znanej/preferowanej muzyki relaksacyjnej lub ożywiającej (w zależności od występujących w danym momencie objawów). Wiadomo, że metody te pomagają w regulacji emocji i zwiększają rezerwę poznawczą (np. uwagi i funkcji percepcyjno-motorycznych).
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja czytelnicza
Interwencja czytelnicza zostanie zapewniona diadom uczestników (osobom z demencją i ich opiekunom mieszkającym w konkubinacie) przydzielonym do drugiej interwencji. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania interwencji czytelniczej w ramach trzech 2-godzinnych sesji szkoleniowych z trenerem interwencji. Trening odbędzie się w domu diady. Opiekun zostanie następnie poproszony o przeprowadzenie interwencji czytania osobie z demencją co najmniej 5 razy w tygodniu przez 30 minut.
Inny: Interwencja czytelnicza
Po przeszkoleniu opiekunowie przeprowadzą interwencję czytelniczą u osoby z demencją, którą się opiekują. Interwencja polegająca na czytaniu obejmuje: a) opiekun czytający na głos osobie, którą się opiekuje; b) osoba z demencją czyta na głos swojemu opiekunowi; oraz c) dyskusja nad tekstem i osobiste odpowiedzi. Zostaną zapewnione strategie angażowania osoby z demencją i tworzenia okazji do znaczącego dialogu, a także wskazówki dotyczące wyboru materiałów do czytania, które są dostępne dla poziomu upośledzenia funkcji poznawczych danej osoby.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Diady uczestników (osoby z demencją i ich konkubentami) przydzielone do grupy opieki standardowej nie przejdą żadnego szkolenia ani nie zostaną poproszone o przeprowadzenie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów behawioralnych i psychologicznych uczestników z demencją po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q). Oceny nasilenia wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe behawioralne i psychologiczne objawy demencji. Wyniki dystresu mieszczą się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy poziom dystresu z powodu objawów.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej depresji u uczestników z demencją po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS). Wyniki skali wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana jakości życia uczestników z demencją w stosunku do wartości wyjściowej po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzona za pomocą skali Jakości Życia - Choroba Alzheimera (QoL-AD). Wyniki na skali mieszczą się w przedziale 13-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej depresji u uczestników-opiekunów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki na skali wahają się od 0-27, gdzie wyniki powyżej 20 wskazują na ciężką depresję.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej odporności u uczestników-opiekunów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą Skali Odporności 14 (RS-14). Wyniki skali wahają się od 14-98, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kompetencjach opiekunów uczestników-opiekunów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Poczucia Kompetencji (SSCQ). Wyniki na skali mieszczą się w przedziale 7-35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia uczestników-opiekunów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą oceny jakości życia-6D (AQOL-6D).
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana jakości relacji między opiekunem a osobą z otępieniem w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzona przez jakość relacji opiekun-pacjent (QCPR). Wyniki na skali mieszczą się w przedziale 14-70, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji.
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości skorygowanych lat życia opiekuna i osoby z demencją po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone za pomocą instrumentu EuroQoL (EQ-5D-5L).
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wykorzystaniu zasobów zarówno przez opiekuna, jak i osobę z demencją (efektywność kosztowa) po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)
Mierzone przez wykorzystanie zasobów w demencji (RUD).
linia bazowa, 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka interwencyjna podczas całej interwencji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji prowadzonej przez opiekuna (co najmniej 5 razy w tygodniu)
Zmierzono za pomocą dostosowanego dzienniczka dla opiekunów, w którym rejestrowano czas trwania interwencji muzycznych lub czytania, odpowiedzi osoby z demencją i szczegóły zastosowanych czynności.
Podczas 12-tygodniowej interwencji prowadzonej przez opiekuna (co najmniej 5 razy w tygodniu)
Doświadczenia opiekunów związane z dostarczaniem muzyki i interwencjami czytelniczymi
Ramy czasowe: 12 tygodni (główny punkt czasowy)
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych po interwencji z opiekunami w celu uchwycenia opisów ich doświadczeń związanych z realizacją interwencji i danych w celu dopracowania szkolenia, projektu badawczego i protokołu.
12 tygodni (główny punkt czasowy)
Doświadczenia opiekunów i reakcje na interwencyjne sesje szkoleniowe z muzyką i czytaniem
Ramy czasowe: Sesje treningowe po interwencji po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety.
Sesje treningowe po interwencji po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach
Przestrzeganie przez opiekunów programu i umiejętność stosowania wiedzy z sesji szkoleniowych w codziennej opiece
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji prowadzonej przez opiekuna (co najmniej 5 razy w tygodniu)
Mierzone za pomocą dostosowanego dzienniczka dla opiekunów, w którym rejestrowano czas trwania interwencji muzycznych lub czytania, odpowiedzi osoby z demencją i szczegóły zastosowanych czynności
Podczas 12-tygodniowej interwencji prowadzonej przez opiekuna (co najmniej 5 razy w tygodniu)
Zmiana od poziomu podstawowego funkcji poznawczych uczestników z demencją po interwencji w celu zbadania związku między pogorszeniem funkcji poznawczych, behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji, depresją i reakcją na różne warunki
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy, po interwencji)
Mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Wyniki Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności poznawcze z wynikami 24-30 wskazującymi na brak upośledzenia funkcji poznawczych; 19-23 wskazujące na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 10-18 wskazujące na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; a wyniki <10 wskazujące na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
linia bazowa i 12 tygodni (pierwotny punkt czasowy, po interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rozmowy telefoniczne w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
Zdarzenia niepożądane będą mierzone przez cały 12-tygodniowy okres interwencji dla wszystkich grup za pośrednictwem rozmów telefonicznych co dwa tygodnie. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć, w tym hospitalizacje, nieoczekiwane wizyty u lekarza rodzinnego lub negatywne reakcje na interwencje.
Rozmowy telefoniczne w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Współpracownicy

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REJESTR: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Australijskim Kodeksem Odpowiedzialnego Prowadzenia Badań (Universities Australia, 2018) wszystkie dane zostaną zachowane do odzyskania i ponownego wykorzystania w przyszłych badaniach, jeśli uczestnik uzyska zgodę. Udostępnione dane będą obejmować zanonimizowane dane uczestników na poziomie indywidualnym, raporty o zdarzeniach niepożądanych oraz stenogramy wywiadów zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu udostępnione zostaną zanonimizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (za zgodą uczestnika). Zgodnie z RODO konsorcjum zgodziło się na ponowne wykorzystanie przez 10 lat po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w Australian Data Archive https://ada.edu.au i wymienione na stronie Research Australia https://researchaustralia.org, aby ułatwić dostęp do przyszłych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj