Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones de música y lectura a domicilio para personas con demencia proporcionadas por un cuidador familiar (HOMESIDE)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: Intervenciones de música y lectura en el hogar proporcionadas por un cuidador familiar para personas que viven con demencia: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio internacional evalúa el impacto de las intervenciones de música y lectura proporcionadas por cuidadores en el hogar para personas con demencia. El proyecto tiene como objetivo abordar la necesidad de mejorar la atención informal de la demencia al capacitar a los cuidadores familiares para que utilicen una intervención de música o lectura con la persona a la que cuidan. Las intervenciones tienen como objetivo disminuir los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia, así como mejorar la calidad de vida y el bienestar tanto de las personas que viven con demencia como de sus cuidadores. Los participantes serán asignados a un grupo de intervención musical, un grupo de intervención de lectura o un grupo de atención estándar. Además, los investigadores buscarán determinar la rentabilidad del uso de la intervención musical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio de tres brazos de grupos paralelos involucrará a 495 parejas (cuidadores que cohabitan y personas con demencia) en 5 países. Los cuidadores asignados a los grupos de intervención de música o lectura recibirán tres sesiones de capacitación de 2 horas en la intervención asignada. Se les pedirá que entreguen la intervención a la persona que cuidan 5 veces por semana durante 3 meses. Los datos se recopilarán antes de implementar la intervención, durante la intervención (a través de diarios llevados por los cuidadores), después de la última semana de implementación de la intervención y 3 meses después de la implementación de la intervención.

Los investigadores explorarán si la música proporcionada por el cuidador o las actividades de lectura mejoran los síntomas conductuales y psicológicos de las personas que viven con demencia. Los investigadores también buscarán averiguar el impacto en otros aspectos tanto de la persona con demencia como de la calidad de vida y el bienestar de sus cuidadores. Además, se evaluarán los costos asociados con el cuidado de la persona con demencia para determinar la rentabilidad de brindar una intervención musical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

864

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3006
        • The University of Melbourne
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • University of Physical Education in Krakow
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Díadas (cohabitación) que tienen una relación cercana y donde un miembro tiene un diagnóstico de demencia de acuerdo con los criterios ICD-10 (enfermedad de Alzheimer [AD], demencia frontotemporal, demencia vascular [VD], enfermedad de cuerpos de Lewy o demencia mixta) según se determine por un médico con experiencia en el diagnóstico de demencia. Relación cercana se refiere a un cuidador que puede ser un hermano, cónyuge, hijo adulto, amigo, sobrina o sobrino o cualquier persona que tenga una relación cercana con la persona con demencia, es decir, cualquier persona que no sea un cuidador remunerado formal.
  • Díadas en las que la persona con demencia tiene una puntuación en el Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q) de ≥6 (de una puntuación máxima de 36)

Criterio de exclusión:

  • Díadas en las que el cuidador o la persona con demencia, o ambos, tienen deficiencias auditivas significativas que no se resuelven mediante el uso de un audífono y limitan su capacidad para disfrutar de experiencias musicales.
  • No habrá más exclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención Musical
La intervención musical se proporcionará a las díadas participantes (personas con demencia y sus cuidadores familiares convivientes) asignadas a la primera intervención. Los cuidadores recibirán capacitación para usar la intervención musical en tres sesiones de capacitación de 2 horas con un capacitador de intervención (un musicoterapeuta). El entrenamiento se llevará a cabo en la casa de la díada. Luego se le pedirá al cuidador que entregue la intervención musical a la persona con demencia al menos 5 veces por semana durante 30 minutos.
Otro: Intervención Musical
Después de la capacitación, los cuidadores entregarán la intervención musical a la persona con demencia a la que cuidan. La intervención musical incluirá: a) cantar música familiar/preferida seguida de discusiones facilitadas por el cuidador sobre cualquier significado o recuerdo asociado; b) movimiento al ritmo de la música (p. parte superior del cuerpo y brazos imitando movimientos de baile familiares con música); c) ejecución de instrumentos; y d) escuchar música relajante o animada familiar/preferida (dependiendo de los síntomas presentes en el momento). Se sabe que estos métodos ayudan en la regulación de las emociones y aumentan la reserva cognitiva (p. atención y función perceptivo-motora).
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de Lectura
La intervención de lectura se proporcionará a las díadas participantes (personas con demencia y sus cuidadores convivientes) asignadas a la segunda intervención. Los cuidadores recibirán capacitación para usar la intervención de lectura en tres sesiones de capacitación de 2 horas con un capacitador de intervención. El entrenamiento se llevará a cabo en la casa de la díada. Luego se le pedirá al cuidador que entregue la intervención de lectura a la persona con demencia al menos 5 veces por semana durante 30 minutos.
Otro: Intervención de Lectura
Después de la capacitación, los cuidadores entregarán la intervención de lectura a la persona con demencia a la que cuidan. La intervención de lectura incluirá: a) el cuidador leyendo en voz alta a la persona que está cuidando; b) la persona con demencia leyendo en voz alta a su cuidador; yc) discusión del texto y respuestas personales. Se proporcionarán estrategias para involucrar a la persona con demencia y crear oportunidades para un diálogo significativo, así como orientación sobre la selección de material de lectura que sea accesible para el nivel de deterioro cognitivo de la persona.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Las díadas de participantes (personas con demencia y sus cuidadores convivientes) asignadas al grupo de atención estándar no recibirán capacitación ni se les pedirá que realicen una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los síntomas conductuales y psicológicos de los participantes con demencia después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). Las puntuaciones de gravedad oscilan entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican síntomas conductuales y psicológicos más graves de demencia. Las puntuaciones de angustia varían de 0 a 60, donde los valores más altos representan niveles más altos de angustia debido a los síntomas.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la depresión en participantes con demencia después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS). Los puntajes de la escala varían de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una depresión más severa.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio de la calidad de vida de los participantes con demencia después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la escala Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD). Los puntajes de la escala varían de 13 a 52, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio de la depresión en los cuidadores participantes después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones superiores a 20 indican depresión grave.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio de la resiliencia en los cuidadores participantes después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la Escala de Resiliencia-14 (RS-14). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 14 y 98, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la competencia del cuidador de los cuidadores participantes después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por el Cuestionario Corto de Sentido de Competencia (SSCQ). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los cuidadores participantes después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la Evaluación de la Calidad de Vida-6D (AQOL-6D).
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la calidad de la relación entre el cuidador y la persona con demencia después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la Calidad de la Relación Cuidador-Paciente (QCPR). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican una relación de mayor calidad.
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la calidad de los años de vida ajustados del cuidador y la persona con demencia después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por el Instrumento EuroQoL (EQ-5D-5L).
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el uso de recursos tanto del cuidador como de la persona con demencia (rentabilidad) después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)
Medido por la Utilización de Recursos en Demencia (RUD).
línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 6 meses después del comienzo de la intervención (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de intervención a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de las 12 semanas de intervención proporcionada por el cuidador (al menos 5 veces por semana)
Medido utilizando el diario personalizado para cuidadores para registrar la duración del uso de la intervención de música o lectura, las respuestas de la persona con demencia y los detalles de las actividades utilizadas.
A lo largo de las 12 semanas de intervención proporcionada por el cuidador (al menos 5 veces por semana)
Experiencias de los cuidadores en la entrega de intervenciones de música y lectura
Periodo de tiempo: 12 semanas (punto de tiempo principal)
Medido mediante entrevistas cualitativas posteriores a la intervención con los cuidadores para capturar descripciones de su experiencia al realizar la intervención y datos para afinar la capacitación, el diseño de la investigación y el protocolo.
12 semanas (punto de tiempo principal)
Experiencias y reacciones de los cuidadores a las sesiones de entrenamiento de intervención de música y lectura
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento posteriores a la intervención a 1 semana, 3 semanas y 6 semanas
Medido mediante un breve cuestionario.
Sesiones de entrenamiento posteriores a la intervención a 1 semana, 3 semanas y 6 semanas
Cumplimiento del programa por parte de los cuidadores y capacidad para aplicar el aprendizaje de las sesiones de capacitación en su cuidado diario
Periodo de tiempo: A lo largo de las 12 semanas de intervención proporcionada por el cuidador (al menos 5 veces por semana)
Medido utilizando el diario personalizado para cuidadores para registrar la duración del uso de la intervención de música o lectura, las respuestas de la persona con demencia y los detalles de las actividades utilizadas
A lo largo de las 12 semanas de intervención proporcionada por el cuidador (al menos 5 veces por semana)
Cambio desde el inicio de la cognición de los participantes con demencia después de la intervención para explorar la relación entre el deterioro cognitivo, los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia, la depresión y la respuesta a diferentes condiciones
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (punto de tiempo principal, después de la intervención)
Medido usando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). Puntuaciones Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad cognitiva con puntuaciones de 24-30 que indican que no hay deterioro cognitivo; 19-23 indicando deterioro cognitivo leve; 10-18 indica deterioro cognitivo moderado; y puntajes <10 que indican deterioro cognitivo severo.
línea de base y 12 semanas (punto de tiempo principal, después de la intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Los eventos adversos se medirán a lo largo del período de intervención de 12 semanas para todos los grupos a través de llamadas telefónicas quincenales. Se preguntará a los participantes sobre cualquier evento adverso que puedan haber experimentado, incluidas hospitalizaciones, citas inesperadas con el médico de cabecera o respuestas negativas a las intervenciones.
Llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anglia Ruskin University

Colaboradores

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTRO: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el Código Australiano para la Conducta Responsable de la Investigación (Universidades de Australia, 2018), todos los datos se conservarán para su recuperación y reutilización en futuras investigaciones en las que se conceda el permiso del participante. Los datos disponibles incluirán datos de participantes no identificados a nivel individual, informes sobre eventos adversos y transcripciones de entrevistas no identificadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del proyecto, los datos anónimos no identificados estarán disponibles (con el consentimiento del participante). De acuerdo con el RGPD, el consorcio acordó la reutilización durante 10 años después de que se haya completado el proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en el Archivo de datos australiano https://ada.edu.au y se incluirán en el sitio web https://researchaustralia.org de Research Australia para facilitar el acceso a futuras investigaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Musical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir