Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von häuslichen Angehörigen bereitgestellte Musik- und Leseinterventionen für Menschen mit Demenz (HOMESIDE)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: Musik- und Leseinterventionen für Menschen mit Demenz, die von häuslichen Familienbetreuern bereitgestellt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese internationale Studie bewertet die Wirkung von Musik- und Leseinterventionen für Menschen mit Demenz, die von Pflegekräften zu Hause bereitgestellt werden. Das Projekt zielt darauf ab, den Bedarf an verbesserter informeller Demenzpflege zu decken, indem pflegende Angehörige darin geschult werden, eine Musik- oder Leseintervention mit der Person, die sie pflegen, einzusetzen. Die Interventionen zielen darauf ab, Verhaltens- und psychische Symptome von Demenz zu verringern sowie die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern zu verbessern. Die Teilnehmer werden einer Musikinterventionsgruppe, einer Leseinterventionsgruppe oder einer Standardbetreuungsgruppe zugeteilt. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Kosteneffektivität der Verwendung der Musikintervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden 495 Paare (zusammenlebende Pflegekräfte und Menschen mit Demenz) in 5 Ländern teilnehmen. Betreuer, die den Musik- oder Leseinterventionsgruppen zugeteilt werden, erhalten drei 2-stündige Trainingseinheiten in der zugewiesenen Intervention. Sie werden gebeten, die Intervention 3 Monate lang fünfmal wöchentlich bei der Person durchzuführen, die sie pflegen. Die Daten werden vor der Durchführung der Intervention, während der Intervention (über von den Betreuern geführte Tagebücher), nach der letzten Woche der Durchführung der Intervention und 3 Monate nach der Durchführung der Intervention erhoben.

Die Forscher werden untersuchen, ob von Pflegekräften bereitgestellte Musik oder Leseaktivitäten die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Menschen mit Demenz verbessern. Die Forscher werden auch versuchen, die Auswirkungen auf andere Aspekte sowohl der Person mit Demenz als auch der Lebensqualität und des Wohlbefindens ihrer Betreuer herauszufinden. Darüber hinaus werden die mit der Pflege der Person mit Demenz verbundenen Kosten bewertet, um die Kosteneffektivität der Bereitstellung einer Musikintervention zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3006
        • The University of Melbourne
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University of Physical Education in Krakow
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyaden (zusammenlebend), die in einer engen Beziehung stehen und bei denen bei einem Mitglied eine Demenzdiagnose gemäß den ICD-10-Kriterien (Alzheimer-Krankheit [AD], frontotemporale Demenz, vaskuläre Demenz [VD], Lewy-Körper-Krankheit oder gemischte Demenz) vorliegt, wie festgestellt durch einen in der Demenzdiagnostik erfahrenen Arzt. Enge Beziehung bezieht sich auf eine Pflegekraft, die ein Geschwister, Ehepartner, ein erwachsenes Kind, ein Freund, eine Nichte oder ein Neffe oder eine Person sein kann, die eine enge Beziehung zu der Person mit Demenz hat, d. h. jede Person, die keine formal bezahlte Pflegekraft ist.
  • Dyaden, bei denen die Person mit Demenz einen Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) Score von ≥6 hat (von einem maximalen Score von 36)

Ausschlusskriterien:

  • Dyaden, bei denen eine oder beide Pflegekräfte oder Personen mit Demenz erhebliche Hörbeeinträchtigungen haben, die nicht durch die Verwendung eines Hörgeräts behoben werden können und ihre Fähigkeit einschränken, musikalische Erfahrungen zu genießen
  • Weitere Ausschlüsse erfolgen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musikintervention
Die Musikintervention wird den teilnehmenden Dyaden (Menschen mit Demenz und ihre zusammenlebenden pflegenden Angehörigen) zur Verfügung gestellt, die der ersten Intervention zugeteilt wurden. Pflegekräfte werden in drei zweistündigen Trainingseinheiten mit einem Interventionstrainer (einem Musiktherapeuten) in der Anwendung der Musikintervention geschult. Das Training findet im Haus der Dyade statt. Die Pflegekraft wird dann gebeten, der Person mit Demenz mindestens 5x pro Woche für 30 Minuten die Musikintervention zu geben.
Sonstiges: Musikintervention
Nach der Schulung werden die Pflegekräfte die Musikintervention an die Person mit Demenz, die sie pflegen, weitergeben. Die Musikintervention umfasst: a) Singen vertrauter/bevorzugter Musik, gefolgt von Diskussionen, die von der Bezugsperson über alle damit verbundenen Bedeutungen oder Erinnerungen geführt werden; b) Bewegung zu Musik (z.B. Oberkörper und Arme imitieren bekannte Tanzbewegungen zu Musik); c) Instrumentalspiel; und d) Hören von bekannter/bevorzugter entspannender oder belebender Musik (abhängig von den momentan vorhandenen Symptomen). Diese Methoden sind dafür bekannt, die Emotionsregulation zu unterstützen und die kognitive Reserve zu erhöhen (z. Aufmerksamkeit und Wahrnehmungsmotorik).
ACTIVE_COMPARATOR: Leseintervention
Die Leseintervention wird teilnehmenden Dyaden (Menschen mit Demenz und ihre zusammenlebenden Betreuer) zur Verfügung gestellt, die der zweiten Intervention zugeordnet sind. Betreuer werden in drei 2-stündigen Trainingseinheiten mit einem Interventionstrainer in der Anwendung der Leseintervention geschult. Das Training findet im Haus der Dyade statt. Die Pflegekraft wird dann gebeten, der Person mit Demenz mindestens 5x pro Woche für 30 Minuten die Leseintervention zu geben.
Sonstiges: Leseintervention
Nach der Schulung führen die Betreuer die Leseintervention der von ihnen betreuten Person mit Demenz durch. Die Leseintervention beinhaltet: a) die Pflegekraft liest der Person, die sie betreut, laut vor; b) die Person mit Demenz liest ihrer Bezugsperson vor; und c) Diskussion des Textes und persönliche Antworten. Es werden Strategien bereitgestellt, um die Person mit Demenz einzubeziehen und Möglichkeiten für einen sinnvollen Dialog zu schaffen, sowie Anleitungen zur Auswahl von Lesematerial, das für den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Person zugänglich ist.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Teilnehmende Dyaden (Menschen mit Demenz und ihre zusammenlebenden Bezugspersonen), die der Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten keine Schulung und werden nicht gebeten, eine Intervention durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Teilnehmern mit Demenz gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Die Schweregrade reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte schwerwiegendere Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz anzeigen. Distress-Scores reichen von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Distress aufgrund von Symptomen darstellen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression bei Teilnehmern mit Demenz nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Skalenwerte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Demenz gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)-Skala. Die Skalenwerte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression bei pflegenden Teilnehmern nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte über 20 auf eine schwere Depression hinweisen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Resilienz von Betreuern gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen mit der Resilience Scale-14 (RS-14). Die Skalenwerte reichen von 14 bis 98, wobei höhere Werte eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Betreuungskompetenz der teilnehmenden Betreuungspersonen nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen mit dem Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ). Die Skalenwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Kompetenzgefühl anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität der pflegenden Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität-6D (AQOL-6D).
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Person mit Demenz gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen an der Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Patient (QCPR). Die Skalenwerte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte eine höhere Qualität der Beziehung anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung der Qualität der angepassten Lebensjahre der Pflegekraft und Person mit Demenz gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen mit dem EuroQoL-Instrument (EQ-5D-5L).
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ressourcennutzung sowohl der Pflegekraft als auch der Person mit Demenz (Kosteneffizienz) nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)
Gemessen an der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD).
Baseline, 12 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Interventionsbeginn (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdosierung während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention durch die Pflegekraft (mindestens 5x pro Woche)
Gemessen mit dem maßgeschneiderten Tagebuch für Pflegekräfte, um die Dauer der Musik- oder Leseintervention, die Reaktionen der Person mit Demenz und Details der verwendeten Aktivitäten aufzuzeichnen.
Während der 12-wöchigen Intervention durch die Pflegekraft (mindestens 5x pro Woche)
Erfahrungen der Betreuer bei der Bereitstellung von Musik und Leseinterventionen
Zeitfenster: 12 Wochen (primärer Zeitpunkt)
Gemessen anhand qualitativer Interviews nach der Intervention mit Pflegekräften, um Beschreibungen ihrer Erfahrungen mit der Durchführung der Intervention und Daten zur Feinabstimmung des Trainings, des Forschungsdesigns und des Protokolls zu erfassen.
12 Wochen (primärer Zeitpunkt)
Erfahrungen und Reaktionen von Pflegekräften auf die Musik- und Leseinterventionstrainings
Zeitfenster: Trainingseinheiten nach der Intervention nach 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen
Gemessen mit einem kurzen Fragebogen.
Trainingseinheiten nach der Intervention nach 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen
Einhaltung des Programms durch Pflegekräfte und Fähigkeit, das Gelernte aus den Schulungen in ihrer täglichen Pflege anzuwenden
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention durch die Pflegekraft (mindestens 5x pro Woche)
Gemessen mit dem maßgeschneiderten Tagebuch für Pflegekräfte, um die Dauer der Musik- oder Leseintervention, die Reaktionen der Person mit Demenz und Details der verwendeten Aktivitäten aufzuzeichnen
Während der 12-wöchigen Intervention durch die Pflegekraft (mindestens 5x pro Woche)
Änderung der Kognition von Teilnehmern mit Demenz nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, um die Beziehung zwischen kognitivem Rückgang, Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz, Depression und Reaktion auf verschiedene Erkrankungen zu untersuchen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (primärer Zeitpunkt, nach der Intervention)
Gemessen mit der Mini-Mental State Examination (MMSE). Werte Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin, wobei Werte von 24–30 keine kognitive Beeinträchtigung anzeigen; 19–23, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist; 10–18 zeigt eine mäßige kognitive Beeinträchtigung an; und Werte < 10, die eine schwere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und 12 Wochen (primärer Zeitpunkt, nach der Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Telefonanrufe in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Unerwünschte Ereignisse werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums für alle Gruppen durch zweiwöchige Telefonanrufe gemessen. Die Teilnehmer werden nach unerwünschten Ereignissen befragt, die sie möglicherweise erlebt haben, einschließlich Krankenhausaufenthalten, unerwarteten Arztterminen oder negativen Reaktionen auf die Interventionen.
Telefonanrufe in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Mitarbeiter

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTRIERUNG: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit dem Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018) werden alle Daten für den Abruf und die Wiederverwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten aufbewahrt, wenn die Erlaubnis des Teilnehmers erteilt wird. Die zur Verfügung gestellten Daten umfassen deidentifizierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene, Berichte über unerwünschte Ereignisse und deidentifizierte Interviewprotokolle.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Projekts werden de-identifizierte anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt (mit Zustimmung der Teilnehmer). Gemäß der DSGVO hat das Konsortium einer Wiederverwendung für 10 Jahre nach Abschluss des Projekts zugestimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Australian Data Archive https://ada.edu.au zur Verfügung gestellt und auf der Website https://researchaustralia.org von Research Australia aufgelistet, um den Zugang für zukünftige Forschungen zu erleichtern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren