Hudební a čtenářské intervence pro lidi s demencí z domácího rodinného pečovatele (HOMESIDE)
8. února 2023 aktualizováno: Anglia Ruskin University
HOMESIDE: Domácí rodinná pečovatelka dodaná hudbou a četbou pro lidi žijící s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato mezinárodní studie hodnotí dopad intervencí s hudbou a čtením poskytovaných domácím pečovatelem na lidi s demencí.
Projekt si klade za cíl řešit potřebu zlepšené neformální péče o demence školením rodinných pečovatelů, aby u osoby, o kterou pečují, využívali hudební nebo čtenářskou intervenci.
Cílem intervencí je snížit behaviorální a psychologické příznaky demence a také zlepšit kvalitu života a pohodu jak lidí žijících s demencí, tak jejich pečovatelů.
Účastníci budou zařazeni do hudební intervenční skupiny, čtenářské intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče.
Kromě toho se výzkumníci budou snažit určit nákladovou efektivitu použití hudební intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 495 párů (kohabitujících pečovatelů a lidí s demencí) v 5 zemích. Pečovatelé přidělení do hudebních nebo čtenářských intervenčních skupin absolvují tři 2hodinové tréninky v přidělené intervenci. Budou požádáni, aby doručovali zákrok osobě, o kterou se starají, 5x týdně po dobu 3 měsíců. Data budou sbírána před realizací intervence, během intervence (prostřednictvím deníků vedených pečovateli), po posledním týdnu realizace intervence a 3 měsíce po realizaci intervence.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda hudba nebo četba poskytované pečovatelem zlepšují behaviorální a psychologické symptomy u lidí žijících s demencí. Výzkumníci se také budou snažit zjistit dopad na další aspekty jak osoby s demencí, tak kvalitu života a pohodu jejich pečovatele. Kromě toho budou vyhodnoceny náklady spojené s péčí o osobu s demencí, aby se určila nákladová efektivnost provedení hudební intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
864
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3006
- The University of Melbourne
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0302
- Norwegian Academy of Music
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo, 97070
- University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko
- University of Physical Education in Krakow
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dyády (kohabitující), které jsou ve vztahu blízké a kde jeden člen má diagnózu demence podle kritérií MKN-10 (Alzheimerova choroba [AD], frontotemporální demence, vaskulární demence [VD], Lewyho tělíska nebo smíšená demence), jak bylo stanoveno lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou demence. Blízký vztah se týká pečovatele, kterým může být sourozenec, manžel, dospělé dítě, přítel, neteř nebo synovec nebo jakákoli osoba, která má blízký vztah k osobě s demencí, tedy kdokoli, kdo není formálním placeným pečovatelem.
- Dyády, kde má osoba s demencí skóre Neuropsychiatrického inventáře-Questionnaire (NPI-Q) ≥6 (z maximálního skóre 36)
Kritéria vyloučení:
- Dyády, kde jeden nebo oba pečovatel nebo osoba s demencí mají významné poruchy sluchu, které se nevyřeší používáním sluchadla a omezují jejich schopnost užívat si hudební zážitky
- Další vyloučení nebudou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervence
Hudební intervence bude poskytnuta zúčastněným dyádám (lidé s demencí a jejich spolubydlící rodinní pečovatelé), kteří byli zařazeni do první intervence.
Pečovatelé budou proškoleni v používání hudební intervence ve třech 2hodinových trénincích s trenérem intervence (muzikoterapeutem).
Trénink bude probíhat v domě dyády.
Poté bude pečovatel požádán, aby osobě s demencí prováděl hudební intervenci minimálně 5x týdně po dobu 30 minut.
|
Po zaškolení pečovatelé doručí hudební intervenci osobě s demencí, o kterou pečují.
Hudební intervence bude zahrnovat: a) zpívání známé/upřednostňované hudby s následnou diskusí vedenou pečovatelem o jakýchkoli souvisejících významech nebo vzpomínkách; b) pohyb na hudbu (např.
horní část těla a paže napodobující známé taneční pohyby na hudbu); c) hra na nástroj; a d) poslech známé/preferované relaxační nebo oživující hudby (v závislosti na symptomech přítomných v daném okamžiku).
Je známo, že tyto metody pomáhají při regulaci emocí a zvyšují kognitivní rezervu (např.
pozornost a percepčně-motorická funkce).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence do čtení
Intervence ve čtení bude poskytnuta zúčastněným dyádám (lidé s demencí a jejich kohabitující pečovatelé), kteří byli zařazeni do druhé intervence.
Pečovatelé budou proškoleni k používání intervence ve čtení ve třech 2hodinových školeních s trenérem intervence.
Trénink bude probíhat v domě dyády.
Pečovatel bude poté požádán, aby provedl čtenářskou intervenci osobě s demencí alespoň 5x týdně po dobu 30 minut.
|
Po zaškolení pečovatelé doručí čtenářskou intervenci osobě s demencí, o kterou pečují.
Intervence při čtení bude zahrnovat: a) pečovatel čte nahlas osobě, o kterou pečuje; b) osoba s demencí čte nahlas svému pečovateli; a c) diskuse o textu a osobních odpovědích.
Budou poskytnuty strategie, jak zapojit osobu s demencí a vytvořit příležitosti pro smysluplný dialog, stejně jako pokyny pro výběr materiálu ke čtení, který je dostupný pro úroveň kognitivního postižení dané osoby.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastnické dyády (lidé s demencí a jejich spolubydlící pečovatelé) přidělení do standardní pečovatelské skupiny nedostanou žádné školení ani nebudou požádáni o provedení intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna behaviorálních a psychologických příznaků účastníků s demencí od výchozích hodnot po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno dotazníkem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější behaviorální a psychologické příznaky demence.
Skóre tísně se pohybuje v rozmezí 0–60, kde vyšší hodnoty představují vyšší úroveň tísně v důsledku symptomů.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty deprese u účastníků s demencí po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života účastníků s demencí po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno na stupnici kvality života – Alzheimerova choroba (QoL-AD).
Skóre stupnice se pohybuje od 13 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty deprese u účastníků pečovatele po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27, kde skóre vyšší než 20 ukazuje na těžkou depresi.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty odolnosti u účastníků pečovatele po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno na stupnici odolnosti-14 (RS-14).
Skóre stupnice se pohybuje od 14 do 98, kde vyšší skóre značí vyšší odolnost.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v kompetenci pečovatele u účastníků pečovatele po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno dotazníkem o krátkém smyslu kompetence (SSCQ).
Skóre na stupnici se pohybuje od 7 do 35, kde vyšší skóre znamená vyšší pocit kompetence.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života účastníků pečovatele po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno hodnocením kvality života-6D (AQOL-6D).
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě vztahu mezi pečovatelem a osobou s demencí po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno kvalitou vztahu mezi pečovatelem a pacientem (QCPR).
Skóre stupnice se pohybuje od 14 do 70, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu vztahu.
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě upravených let života pečovatele a osoby s demencí po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno přístrojem EuroQoL (EQ-5D-5L).
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdrojů jak pečovatelem, tak osobou s demencí (efektivita nákladů) po intervenci a 6měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Měřeno využitím zdrojů při demenci (RUD).
|
výchozí stav, 12 týdnů (primární časový bod) a 6 měsíců po zahájení intervence (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční dávkování po celou dobu intervence
Časové okno: Během 12týdenní intervence poskytované pečovatelem (alespoň 5x týdně)
|
Měřeno pomocí deníku šitého na míru pro pečovatele k zaznamenání doby trvání intervence při hudbě nebo čtení, reakcí osoby s demencí a podrobností o použitých aktivitách.
|
Během 12týdenní intervence poskytované pečovatelem (alespoň 5x týdně)
|
|
Zkušenosti pečovatelů s poskytováním hudebních a čtenářských intervencí
Časové okno: 12 týdnů (primární časový bod)
|
Měřeno pomocí kvalitativních rozhovorů po intervenci s pečovateli k zachycení popisů jejich zkušeností s poskytováním intervence a dat pro doladění školení, designu výzkumu a protokolu.
|
12 týdnů (primární časový bod)
|
|
Zkušenosti a reakce pečovatelů na hudební a čtenářské intervenční tréninky
Časové okno: Tréninky po zásahu po 1 týdnu, 3 týdnech a 6 týdnech
|
Měřeno pomocí krátkého dotazníku.
|
Tréninky po zásahu po 1 týdnu, 3 týdnech a 6 týdnech
|
|
Dodržování programu pečovatelů a schopnost aplikovat poznatky ze školení v jejich každodenní péči
Časové okno: Během 12týdenní intervence poskytované pečovatelem (alespoň 5x týdně)
|
Měřeno pomocí přizpůsobeného deníku pro pečovatele k zaznamenání doby trvání intervence při hudbě nebo čtení, reakcí osoby s demencí a podrobností o použitých aktivitách
|
Během 12týdenní intervence poskytované pečovatelem (alespoň 5x týdně)
|
|
Změna od výchozího stavu kognice účastníků s demencí po intervenci za účelem prozkoumání vztahu mezi kognitivním poklesem, behaviorálními a psychologickými příznaky demence, depresí a reakcí na různé stavy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (primární časový bod, po intervenci)
|
Měřeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Skóre Vyšší skóre indikují lepší kognitivní kapacitu se skóre 24-30 indikující žádné kognitivní poškození; 19-23 indikující mírnou kognitivní poruchu; 10-18 indikující středně těžkou kognitivní poruchu; a skóre <10 indikující vážné kognitivní poškození.
|
výchozí stav a 12 týdnů (primární časový bod, po intervenci)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Telefonáty ve 2., 4., 6., 8., 10., 12. týdnu
|
Nežádoucí příhody budou měřeny během 12týdenní intervenční periody u všech skupin prostřednictvím telefonických hovorů každých čtrnáct dní.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli nežádoucí příhody, které mohli zažít, včetně hospitalizací, neočekávaných návštěv u praktického lékaře nebo negativních reakcí na intervence.
|
Telefonáty ve 2., 4., 6., 8., 10., 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- U4-10366
- ACTRN12618001799246p (REGISTR: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
- 462 (Alzheimer's Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s australským kodexem pro odpovědné vedení výzkumu (Universities Australia, 2018) budou všechna data uchovávána pro vyhledání a opětovné použití v budoucím výzkumu, kde je uděleno povolení účastníkům.
Zpřístupněná data budou zahrnovat deidentifikovaná data účastníků na individuální úrovni, zprávy o nežádoucích příhodách a deidentifikované přepisy rozhovorů.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení projektu budou (se souhlasem účastníka) zpřístupněna deidentifikovaná anonymizovaná data.
Podle GDPR se konsorcium dohodlo na opětovném použití po dobu 10 let po dokončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna v australském archivu dat https://ada.edu.au a uvedena na webu https://researchaustralia.org společnosti Research Australia, aby se usnadnil přístup pro budoucí výzkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .