Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk- og lesetiltak for personer med demens levert av familieomsorgspersoner (HOMESIDE)

8. februar 2023 oppdatert av: Anglia Ruskin University

HJEMMESIDE: Hjemmebasert familie- og omsorgsperson levert musikk og leseintervensjoner for mennesker som lever med demens: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne internasjonale studien evaluerer effekten av hjemmebasert musikk- og leseintervensjon levert av omsorgspersoner for personer med demens. Prosjektet tar sikte på å møte behovet for forbedret uformell demensomsorg ved å trene pårørende til å bruke en musikk- eller leseintervensjon med personen de har omsorg for. Intervensjonene tar sikte på å redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, samt forbedre livskvaliteten og velvære for både personer som lever med demens og deres omsorgspersoner. Deltakerne vil bli fordelt i en musikkintervensjonsgruppe, en leseintervensjonsgruppe eller standard omsorgsgruppe. I tillegg vil forskerne søke å fastslå kostnadseffektiviteten ved å bruke musikkintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien med tre armer vil involvere 495 par (samboende omsorgspersoner og personer med demens) i 5 land. Omsorgspersoner som er tildelt musikk- eller leseintervensjonsgruppene vil få tre 2-timers treningsøkter i den tildelte intervensjonen. De vil bli bedt om å levere intervensjonen til personen de har omsorg for 5 ganger ukentlig i 3 måneder. Data vil bli samlet inn før iverksettelse av intervensjonen, under intervensjonen (via dagbøker som føres av omsorgspersonene), etter siste uke etter implementering av intervensjonen og 3 måneder etter implementering av intervensjonen.

Etterforskerne vil undersøke om omsorgsgiver-levert musikk eller leseaktiviteter forbedrer atferdsmessige og psykologiske symptomer for personer som lever med demens. Forskerne vil også søke å finne ut hvilken innvirkning det har på andre aspekter av både personen med demens og omsorgspersonens livskvalitet og velvære. I tillegg vil kostnader knyttet til omsorgen for personen med demens bli evaluert for å bestemme kostnadseffektiviteten ved å levere en musikkintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3006
        • The University of Melbourne
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University of Physical Education in Krakow
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyader (samboere) som er nært i forhold og hvor ett medlem har en demensdiagnose i henhold til ICD-10 kriterier (Alzheimers sykdom [AD], Frontotemporal Demens, Vascular Demens [VD], Lewy Body Disease eller blandet demens) som bestemt av en kliniker med erfaring i å diagnostisere demens. Nært relasjon refererer til en omsorgsperson som kan være søsken, ektefelle, voksent barn, venn, niese eller nevø eller enhver person som har et nært forhold til personen med demens, det vil si alle som ikke er en formelt lønnet omsorgsperson.
  • Dyader der personen med demens har en Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q)-score på ≥6 (fra en maksimal score på 36)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyader der en eller begge omsorgspersonen eller personen med demens har betydelige hørselshemninger som ikke løses ved bruk av høreapparat og begrenser deres kapasitet til å nyte musikalske opplevelser
  • Det blir ingen ytterligere ekskluderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Musikkintervensjon
Musikkintervensjonen vil bli gitt til deltakerdyader (personer med demens og deres samboende familieomsorgspersoner) tildelt den første intervensjonen. Omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke musikkintervensjonen i tre 2-timers treningsøkter med en intervensjonstrener (en musikkterapeut). Opplæring vil foregå hjemme hos dyaden. Omsorgspersonen vil da bli bedt om å levere musikkintervensjonen til personen med demens minst 5 ganger per uke i 30 minutter.
Annen: Musikkintervensjon
Etter opplæring vil omsorgspersoner levere musikkintervensjonen til personen med demens som de har omsorg for. Musikkintervensjonen vil omfatte: a) å synge kjent/foretrukket musikk etterfulgt av diskusjoner tilrettelagt av omsorgspersonen om eventuelle tilhørende betydninger eller minner; b) bevegelse til musikk (f.eks. overkropp og armer som imiterer kjente dansebevegelser til musikk); c) instrumentspilling; og d) lytte til kjent/foretrukket avslappende eller opplivende musikk (avhengig av symptomer som er tilstede i øyeblikket). Disse metodene er kjent for å hjelpe til med følelsesregulering og øke kognitiv reserve (f. oppmerksomhet og perseptuell-motorisk funksjon).
ACTIVE_COMPARATOR: Leseintervensjon
Leseintervensjonen vil bli gitt til deltakerdyader (personer med demens og deres samboende omsorgspersoner) tildelt den andre intervensjonen. Omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke leseintervensjonen i tre 2-timers treningsøkter med intervensjonstrener. Opplæring vil foregå hjemme hos dyaden. Omsorgspersonen vil da bli bedt om å levere leseintervensjonen til personen med demens minst 5 ganger per uke i 30 minutter.
Annen: Leseintervensjon
Etter opplæring vil omsorgspersoner levere leseintervensjonen til personen med demens som de har omsorg for. Leseintervensjonen vil omfatte: a) omsorgspersonen leser høyt for personen de har omsorg for; b) personen med demens leser høyt for omsorgspersonen sin; og c) diskusjon av teksten og personlige svar. Det vil bli gitt strategier for å engasjere personen med demens og skape muligheter for meningsfull dialog, samt veiledning i valg av lesestoff som er tilgjengelig for personens nivå av kognitiv svikt.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakerdyader (personer med demens og deres samboende omsorgspersoner) tilordnet standard omsorgsgruppen vil ikke motta opplæring eller bli bedt om å levere en intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av atferdsmessige og psykologiske symptomer hos deltakere med demens etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q). Alvorlighetsskår varierer fra 0-36, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens. Distress-score varierer fra 0-60, hvor høyere verdier representerer høyere nivåer av plager på grunn av symptomer.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av depresjon hos deltakere med demens etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaskår varierer fra 0-60, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline for livskvalitet for deltakere med demens etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt etter skalaen for livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD). Skalaskår varierer fra 13-52, hvor høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline av depresjon hos omsorgspersondeltakere ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9). Skala skårer varierer fra 0-27, der skårer større enn 20 indikerer alvorlig depresjon.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline av resiliens hos omsorgspersondeltakere ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Resilience Scale-14 (RS-14). Skalaskår varierer fra 14-98, hvor høyere skår indikerer høyere motstandskraft.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline i omsorgspersoners kompetanse til omsorgsdeltakere ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ). Skala skårer varierer fra 7-35, hvor høyere skår indikerer høyere følelse av kompetanse.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline i livskvalitet til omsorgsdeltakere ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved vurdering av livskvalitet-6D (AQOL-6D).
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline i kvaliteten på forholdet mellom omsorgsperson og person med demens etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Quality of Caregiver-Pasient Relationship (QCPR). Skalaskår varierer fra 14-70, hvor høyere skår indikerer en høyere kvalitet på forholdet.
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline i kvaliteten på justerte leveår for omsorgsperson og person med demens etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt med EuroQoL Instrument (EQ-5D-5L).
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Endring fra baseline i ressursbruk av både omsorgsperson og person med demens (kostnadseffektivitet) etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)
Målt ved Ressursutnyttelse ved demens (RUD).
baseline, 12 uker (primært tidspunkt) og 6 måneder etter påbegynt intervensjon (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsdosering under hele intervensjonen
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene omsorgspersonens intervensjon (minst 5 ganger per uke)
Målt ved hjelp av den skreddersydde dagboken for omsorgspersoner for å registrere varigheten av musikk- eller leseintervensjonsbruk, responsene til personen med demens og detaljer om aktiviteter som brukes.
Gjennom de 12 ukene omsorgspersonens intervensjon (minst 5 ganger per uke)
Omsorgspersoners erfaringer med å levere musikken og leseintervensjoner
Tidsramme: 12 uker (primært tidspunkt)
Målt ved hjelp av kvalitative intervjuer etter intervensjon med omsorgspersoner for å fange beskrivelser av deres opplevelse av å levere intervensjonen og data for å finjustere opplæringen, forskningsdesignet og protokollen.
12 uker (primært tidspunkt)
Omsorgspersoners erfaringer og reaksjoner på treningsøktene for musikk og leseintervensjon
Tidsramme: Treningsøkter etter intervensjon etter 1 uke, 3 uker og 6 uker
Målt ved hjelp av et kort spørreskjema.
Treningsøkter etter intervensjon etter 1 uke, 3 uker og 6 uker
Omsorgspersoners tilslutning til programmet og evne til å anvende læringen fra treningsøktene i sin daglige omsorg
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene omsorgspersonens intervensjon (minst 5 ganger per uke)
Målt ved hjelp av den skreddersydde dagboken for omsorgspersoner for å registrere varigheten av musikk- eller leseintervensjonsbruk, responsene til personen med demens og detaljer om aktiviteter som brukes
Gjennom de 12 ukene omsorgspersonens intervensjon (minst 5 ganger per uke)
Endring fra utgangspunktet for kognisjon av deltakere med demens etter intervensjon for å utforske sammenhengen mellom kognitiv tilbakegang, atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, depresjon og respons på forskjellige tilstander
Tidsramme: baseline og 12 uker (primært tidspunkt, etter intervensjon)
Målt ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE). Skårer Høyere skårer indikerer bedre kognitiv kapasitet med skårer på 24-30 som indikerer ingen kognitiv svikt; 19-23 som indikerer mild kognitiv svikt; 10-18 som indikerer moderat kognitiv svikt; og skårer <10 som indikerer alvorlig kognitiv svikt.
baseline og 12 uker (primært tidspunkt, etter intervensjon)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Telefonsamtaler i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uønskede hendelser vil bli målt gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden for alle grupper via telefonsamtaler hver fjortende dag. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle uønskede hendelser de kan ha opplevd, inkludert sykehusinnleggelser, uventede fastlegetimer eller negative reaksjoner på intervensjonene.
Telefonsamtaler i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTER: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018), vil alle data bli oppbevart for gjenfinning og gjenbruk i fremtidig forskning der deltakertillatelse er gitt. Data som gjøres tilgjengelig vil inkludere avidentifiserte deltakerdata på individnivå, rapporter om uønskede hendelser og avidentifiserte intervjuutskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter prosjektavslutning vil avidentifiserte anonymiserte data bli gjort tilgjengelig (med deltakersamtykke). I følge GDPR har konsortiet avtalt gjenbruk i 10 år etter at prosjektet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på Australian Data Archive https://ada.edu.au og oppført på Research Australias https://researchaustralia.org-nettsted for å lette tilgangen for fremtidig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere