Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitajan kotimainen musiikki- ja lukuohjelma dementiasta kärsiville (HOMESIDE)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anglia Ruskin University

KOTONA: Kotiin perustuvat perheenhoitajan toimittamat musiikki- ja lukutoimet dementiaa sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä kansainvälinen tutkimus arvioi kodin omaishoitajien toimittaman musiikin ja lukemisen vaikutusta dementoituneisiin ihmisiin. Hankkeella pyritään vastaamaan dementian epävirallisen hoidon tarpeeseen kouluttamalla omaishoitajia käyttämään musiikki- tai lukuinterventiota hoidettavansa kanssa. Toimenpiteillä pyritään vähentämään dementian käyttäytymis- ja psyykkisiä oireita sekä parantamaan dementiaa sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatua ja hyvinvointia. Osallistujat jaetaan musiikin interventioryhmään, lukemisen interventioryhmään tai normaalihoitoryhmään. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään musiikillisen intervention käytön kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmihaaraisessa rinnakkaisryhmissä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 495 paria (avoliitossa olevia omaishoitajia ja dementiasta kärsiviä ihmisiä) viidessä maassa. Musiikin tai lukemisen interventioryhmiin osoitetuille omaishoitajille järjestetään kolme 2 tunnin koulutustilaisuutta osoitetussa interventiossa. Heitä pyydetään toimittamaan interventio hoidettavalle henkilölle 5 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Tietoja kerätään ennen toimenpiteen toteuttamista, toimenpiteen aikana (hoitajien pitämien päiväkirjojen kautta), viimeisen toimenpiteen toteutusviikon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.

Tutkijat selvittävät, parantavatko omaishoitajan toimittamat musiikki- tai lukutoiminnot dementiasta kärsivien ihmisten käyttäytymis- ja psykologisia oireita. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, miten dementoituneen henkilön ja hänen omaishoitajiensa elämänlaatu ja hyvinvointi vaikuttavat muihin näkökohtiin. Lisäksi dementoituneen henkilön hoitoon liittyviä kustannuksia arvioidaan musiikillisen intervention toimittamisen kustannustehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

864

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3006
        • The University of Melbourne
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • University of Physical Education in Krakow
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diadit (avoliitossa), jotka ovat läheisessä suhteessa ja joiden toisella jäsenellä on ICD-10-kriteerien mukainen dementiadiagnoosi (Alzheimerin tauti [AD], frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia [VD], Lewyn kehon sairaus tai sekoitettu dementia) dementian diagnosoinnista perehtyneen kliinikon toimesta. Lähisuhteella tarkoitetaan hoitajaa, joka voi olla sisarus, puoliso, täysi-ikäinen lapsi, ystävä, veljentytär tai veljenpoika tai ketään henkilöä, jolla on läheinen suhde dementoituneeseen henkilöön, eli kuka tahansa, joka ei ole virallinen palkallinen hoitaja.
  • Diadit, joissa dementiasta kärsivän henkilön neuropsykiatrinen selvityskyselyn (NPI-Q) pistemäärä on ≥6 (maksimipistemäärästä 36)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dyadit, joissa jommallakummalla tai molemmilla hoitajalla tai dementoituneella henkilöllä on merkittäviä kuulovaurioita, joita ei ratkaista kuulokojeen avulla ja jotka rajoittavat heidän kykyään nauttia musiikillisista kokemuksista
  • Poikkeuksia ei enää tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Musiikin interventio
Musiikkiinterventio tarjotaan ensimmäiseen interventioon kohdistetuille osallistuville dyadeille (dementiapotilaille ja heidän avoliitossa oleville omaishoitajilleen). Omaishoitajat koulutetaan käyttämään musiikkiinterventiota kolmessa 2 tunnin koulutustilaisuudessa interventiokouluttajan (musiikkiterapeutin) kanssa. Koulutus järjestetään dyadin kotona. Omaishoitajaa pyydetään sitten toimittamaan musiikkiinterventio dementoituneelle henkilölle vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.
Muut: Musiikin interventio
Koulutuksen jälkeen omaishoitajat toimittavat musiikin interventioon dementoituneelle henkilölle, jota he hoitavat. Musiikin interventio sisältää: a) tutun/suositun musiikin laulamisen, jota seuraa hoitajan ohjaama keskustelu kaikista asiaan liittyvistä merkityksistä tai muistoista; b) liike musiikin tahtiin (esim. ylävartalo ja käsivarret matkivat tuttuja tanssiliikkeitä musiikin tahtiin); c) soittimen soittaminen; ja d) tutun/suositun rentouttavan tai elävöittävän musiikin kuunteleminen (riippuen kulloinkin esiintyvistä oireista). Näiden menetelmien tiedetään auttavan tunteiden säätelyssä ja lisäävän kognitiivista varausta (esim. huomio ja havainto-motorinen toiminta).
ACTIVE_COMPARATOR: Lukemisen interventio
Lukemisinterventio tarjotaan osallistuville dyadeille (dementiasta kärsiville ja heidän avohuoltajilleen), jotka on kohdistettu toiseen interventioon. Omaishoitajat koulutetaan käyttämään lukuinterventiota kolmessa 2 tunnin koulutuksessa interventiokouluttajan kanssa. Koulutus järjestetään dyadin kotona. Tämän jälkeen hoitajaa pyydetään toimittamaan dementiasta kärsivälle henkilölle lukutoimenpide vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.
Muut: Lukemisen interventio
Koulutuksen jälkeen omaishoitajat välittävät lukuharjoituksen dementoituneelle henkilölle, jota he hoitavat. Lukemisinterventioon kuuluu: a) hoitaja lukee ääneen hoitamalleen henkilölle; b) dementoitunut henkilö lukee ääneen hoitajalleen; ja c) keskustelu tekstistä ja henkilökohtaisista vastauksista. Tarjolla on strategioita dementiaan sairastuneen sitouttamiseksi ja tilaisuuksien luomiseksi mielekkäälle keskustelulle sekä opastusta sellaisen lukumateriaalin valinnassa, joka on henkilön kognitiivisen vajaatoiminnan tasolle sopiva.
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmään kuuluvat osallistujat (dementiaa sairastavat henkilöt ja heidän avohuoltajansa) eivät saa koulutusta eikä heitä pyydetä toimittamaan interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dementiaa sairastavien osallistujien käyttäytymisoireiden ja psykologisten oireiden lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu Neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q). Vakavuuspisteet vaihtelevat 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita. Hätäpisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat arvot edustavat korkeampaa oireiden aiheuttamaa ahdistusta.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen lähtötasosta dementiaa sairastavilla osallistujilla hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos dementiaa sairastavien osallistujien elämänlaadun perustasosta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu elämänlaatu - Alzheimerin taudin (QoL-AD) asteikolla. Asteikkopisteet vaihtelevat 13-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos masennuksen lähtötasosta omaishoitajilla hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Asteikkopisteet vaihtelevat 0-27, jossa yli 20 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta hoitajien osallistujien sietokyvyssä intervention jälkeisessä ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu Resilience Scale-14:llä (RS-14). Asteikkopisteet vaihtelevat 14-98, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta hoitajien pätevyyksissä hoitajan osallistujien interventiossa ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu Short Sense of Competence Questionnairella (SSCQ). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 7-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pätevyyden tunnetta.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta hoitajien elämänlaadussa intervention jälkeisessä ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu elämänlaadun arvioinnilla-6D (AQOL-6D).
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos perustasosta hoitajan ja dementiasta kärsivän henkilön välisen suhteen laadussa intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitataan hoitajan ja potilaan välisen suhteen laadulla (QCPR). Asteikkopisteet vaihtelevat 14-70, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta hoitajan ja dementiaa sairastavien henkilöiden mukautettujen elinvuosien laadussa intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu EuroQoL-laitteella (EQ-5D-5L).
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Muutos perustasosta sekä hoitajan että dementiaa sairastavan henkilön resurssien käytössä (kustannustehokkuus) toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)
Mitattu resurssien käytön perusteella dementiassa (RUD).
lähtötaso, 12 viikkoa (ensisijainen ajankohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioannostus koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Koko 12 viikon ajan hoitajan toimittaman toimenpiteen ajan (vähintään 5 kertaa viikossa)
Mitattu käyttämällä omaishoitajille räätälöityä päiväkirjaa musiikin tai lukemisen interventioiden käytön keston, dementoituneen henkilön reaktioiden ja käytetyn toiminnan tiedot tallentamiseen.
Koko 12 viikon ajan hoitajan toimittaman toimenpiteen ajan (vähintään 5 kertaa viikossa)
Omaishoitajien kokemuksia musiikin toimittamisesta ja lukuinterventioista
Aikaikkuna: 12 viikkoa (ensisijainen aika)
Mitattu käyttämällä intervention jälkeisiä kvalitatiivisia haastatteluja hoitajien kanssa, jotta he kuvaavat heidän kokemuksiaan toimenpiteen toimittamisesta ja tietoja koulutuksen, tutkimuksen suunnittelun ja protokollan hienosäätämiseksi.
12 viikkoa (ensisijainen aika)
Omaishoitajien kokemukset ja reaktiot musiikin ja lukemisen interventiokoulutukseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeiset koulutustilaisuudet 1 viikon, 3 viikon ja 6 viikon välein
Mitattu lyhyellä kyselylomakkeella.
Intervention jälkeiset koulutustilaisuudet 1 viikon, 3 viikon ja 6 viikon välein
Omaishoitajien sitoutuminen ohjelmaan ja kyky soveltaa koulutustilaisuuksista saatua oppia päivittäisessä hoidossa
Aikaikkuna: Koko 12 viikon ajan hoitajan toimittaman toimenpiteen ajan (vähintään 5 kertaa viikossa)
Mitattu käyttämällä omaishoitajille räätälöityä päiväkirjaa musiikin tai lukemisen interventioiden käytön keston, dementoituneen henkilön reaktioiden ja käytetyn toiminnan tiedot tallentamiseen
Koko 12 viikon ajan hoitajan toimittaman toimenpiteen ajan (vähintään 5 kertaa viikossa)
Muutos dementiaa sairastavien osallistujien kognition lähtötasosta intervention jälkeisenä aikana, jotta voidaan tutkia kognitiivisen heikkenemisen, dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden, masennuksen ja eri tiloihin reagoimisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (ensisijainen aikapiste, intervention jälkeinen)
Mitattu käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta. Pisteet Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kapasiteettia, pisteet 24-30 osoittavat, ettei kognitiivista heikkenemistä ole; 19-23 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen; 10-18 osoittaa kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa; ja pisteet <10 osoittavat vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
lähtötaso ja 12 viikkoa (ensisijainen aikapiste, intervention jälkeinen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Puhelut viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12
Haittavaikutuksia mitataan koko 12 viikon interventiojakson ajan kaikille ryhmille kahden viikon välein soitetuilla puheluilla. Osallistujilta kysytään mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat saaneet kokea, mukaan lukien sairaalahoidot, odottamattomat yleislääkärikäynnit tai kielteiset vastaukset interventioihin.
Puhelut viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anglia Ruskin University

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REKISTERÖINTI: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018) mukaisesti kaikki tiedot säilytetään haettavaksi ja uudelleen käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa, johon osallistujan lupa on myönnetty. Saatavilla oleviin tietoihin kuuluvat yksilötason tunnistamattomat osallistujatiedot, haittatapahtumia koskevat raportit ja tunnistamattomat haastattelukopiot.

IPD-jaon aikakehys

Projektin päättymisen jälkeen anonymisoidut tiedot asetetaan saataville (osallistujan suostumuksella). GDPR:n mukaan konsortio on sopinut uudelleenkäytöstä 10 vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville Australian Data Archivessa https://ada.edu.au ja luetellaan Research Australian https://researchaustralia.org -verkkosivustolla helpottamaan pääsyä tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa